▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo “Quali effetti collaterali può avere Bimzelx?”.

Che cos'è Bimzelx e quando si usa?

Bimzelx è un anticorpo monoclonale, appartenente al gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'interleuchina (abbreviato in: inibitori dell'IL). Gli anticorpi monoclonali sono proteine, che riconoscono e si legano a determinate altre proteine dell'organismo. L'effetto di questo medicamento si basa sulla diminuzione dell'attività di due proteine, IL-17A e IL-17F, che sono presenti nell'organismo in concentrazioni maggiori in patologie come la psoriasi a placche, l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale.

Il principio attivo di Bimzelx si chiama bimekizumab.

Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche
• artrite psoriasica
• spondiloartrite assiale, compresa la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica).

Psoriasi a placche

Bimzelx è utilizzato negli adulti per il trattamento di una condizione della pelle chiamata psoriasi a placche, che provoca dolore, prurito e desquamazione della pelle. Bimzelx allevia questi e altri sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

Bimzelx è utilizzato negli adulti per il trattamento dell’artrite psoriasica, che è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni ed è spesso associata alla psoriasi a placche. Se lei soffre di artrite psoriasica in fase attiva, è possibile che inizialmente le vengano somministrati altri medicamenti. Se questi non agiscono in modo adeguato o in caso di intolleranza, le può essere somministrato Bimzelx da solo o in associazione a un altro medicamento chiamato metotrexato.

Bimzelx riduce l'infiammazione e può quindi contribuire a ridurre il dolore, la rigidità, il gonfiore nelle articolazioni, il prurito e la desquamazione, nonché a rallentare i danni alla cartilagine e alle ossa nelle articolazioni interessate dalla malattia.

Spondiloartrite assiale, compresa la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)

Bimzelx è utilizzato negli adulti per il trattamento di una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e provoca un'infiammazione delle articolazioni della colonna, chiamata spondiloartrite assiale. Se la malattia non è visibile alla radiografia, viene definita «spondiloartrite assiale non radiografica»; se si manifesta in pazienti nei quali è visibile alla radiografia, è denominata «spondilite anchilosante» o «spondiloartrite assiale radiografica».

Se lei soffre di spondiloartrite assiale, inizialmente le saranno somministrati altri medicamenti. Se lei non risponderà adeguatamente a tali medicamenti, le sarà somministrato Bimzelx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l'infiammazione e migliorare la funzionalità fisica. Bimzelx può aiutare a ridurre il dolore alla schiena, la rigidità e la stanchezza, agevolando lo svolgimento delle normali attività quotidiane e migliorando la qualità della vita.

Su prescrizione medica.

Quando non si può usare Bimzelx?

Bimzelx non si deve usare

• se è allergico a bimekizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento, elencati nel capitolo Cosa contiene Bimzelx?
• se ha un'infezione, che il medico ritiene significativa, compresa la tubercolosi (TB).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Bimzelx?

Prima di usare Bimzelx è opportuno parlare con il medico o con il farmacista, se:

• ha un'infezione in corso o un'infezione che si riacutizza regolarmente.
• ha avuto la tubercolosi (TBC).
• è stato/a vaccinato/a di recente o sta per esserlo. Se si utilizza Bimzelx, non deve ricevere determinati vaccini (vaccini vivi).
• si è sottoposto/a a fototerapia; in tal caso il medico controllerà la presenza di tumori della pelle prima e durante il trattamento con Bimzelx.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa).

Faccia attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Bimzelx può potenzialmente causare effetti collaterali gravi, tra cui infezioni e reazioni allergiche. Durante l'utilizzo di Bimzelx, è necessario prestare attenzione ai segnali appropriati.

Si rivolga immediatamente al medico o all'assistenza medica, se nota segni di un'infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono elencati nella sezione Effetti collaterali gravi del capitolo Quali effetti collaterali può avere Bimzelx?

Faccia attenzione ai segni di una nuova malattia infiammatoria intestinale o di un suo peggioramento

Interrompa l'uso di Bimzelx e informi immediatamente il suo medico o si rivolga all'assistenza medica, se è presente sangue nelle feci, se si verificano crampi all'addome e allo stomaco, in presenza di dolore, diarrea o perdita di peso. Possono essere segni di una malattia infiammatoria intestinale emergente o in peggioramento (malattia di Crohn o colite ulcerosa).

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di Bimzelx sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari non è stata studiata in modo specifico.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita; cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Bimzelx durante la gravidanza o l'allattamento?

L'esperienza con Bimzelx nelle donne in gravidanza è limitata. In caso di gravidanza o di sospetto di gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, prima di usare questo medicamento si rivolga al proprio medico. Bimzelx deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici per la madre superano chiaramente i possibili rischi, in quanto non sono noti gli effetti del medicamento sul bambino. Se è una donna in età fertile, durante il trattamento con questo medicamento deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e per almeno 17 settimane dopo l'ultima dose di Bimzelx.

Se sta allattando o intende farlo, parli con il suo medico, prima di usare questo medicamento. Non è noto se il principio attivo di Bimzelx passa nel latte materno.

Come usare Bimzelx?

Usi sempre questo medicamento esattamente come indicato dal suo medico o dal suo farmacista. Chieda al suo medico o al farmacista, in caso di incertezza. Il suo medico deciderà insieme a lei circa l'opportunità di iniettarsi il medicamento. Non esegua l'iniezione di questo medicamento da sé se non ha ricevuto istruzioni a riguardo dal suo medico. Le iniezioni possono essere praticate anche da personale che la assiste adeguatamente istruito.

Legga la sezione Istruzioni per l'uso nell' ultima parte di questo foglio informativo prima di iniettarsi da solo il contenuto della siringa preriempita di Bimzelx.

Quale volume di Bimzelx viene somministrato e per quanto tempo?

Psoriasi a placche

La dose raccomandata di Bimzelx, somministrato come iniezioni sotto la pelle («iniezioni sottocutanee»):

• 320 mg (somministrati in due siringhe preriempite contenenti 160 mg ciascuna) all'inizio del trattamento (settimana 0) e poi ogni 4 settimane (settimana 4, 8, 12, 16).
• Dalla 16a settimana riceverà 320 mg (due siringhe preriempite contenenti 160 mg ciascuna) ogni 8 settimane.
• Se pesa più di 120 kg, il medico può decidere di continuare con iniezioni quadrisettimanali a partire dalla settimana 16.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata di Bimzelx, somministrato come iniezioni sotto la pelle («iniezioni sottocutanee») è la seguente:

• 160 mg (somministrato in una siringa preriempita) ogni 4 settimane.
• Se lei soffre di artrite psoriasica con psoriasi a placche da moderata a grave concomitante, il medico le prescriverà la stessa dose prevista per la psoriasi a placche (vedere sopra in Psoriasi a placche). Dopo la 16^a settimana, in base ai suoi dolori articolari, il medico potrà decidere di somministrarle una iniezione di 160 mg ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale, compresa la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)

La dose raccomandata di Bimzelx, somministrato come iniezioni sotto la pelle («iniezioni sottocutanee») è di 160 mg (somministrata in una siringa preriempita) ogni 4 settimane.

Se ha usato una quantità di Bimzelx maggiore di quanto previsto

Parli con il suo medico, se ha utilizzato una quantità di Bimzelx maggiore di quanto previsto o se si è iniettato la dose prima della data prescritta.

Se si dimentica di usare Bimzelx

Parli con il suo medico, se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Bimzelx.

Se si interrompe l'uso di Bimzelx

Non interrompa l'uso di Bimzelx senza aver consultato il medico. Se si interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che il medicamento sia troppo debole o troppo forte, la invitiamo a rivolgersi al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

Non sono ancora stati verificati l'utilizzo e la sicurezza di Bimzelx nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Quali effetti collaterali può avere Bimzelx?

Come tutti i farmaci, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali gravi

Informi il suo medico o richieda immediatamente assistenza medica, se si verificano uno o più dei seguenti effetti collaterali:

Possibili infezioni gravi: i segni possono includere:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna
• affaticamento o mancanza di respiro, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolente oppure eruzione cutanea dolente con vescicole

Reazioni allergiche gravi - i segni possono includere:

• difficoltà di respirazione o deglutizione
• pressione sanguigna bassa eventualmente accompagnata da vertigini o stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle con eruzione cutanea rossa o macchie in rilievo

Il suo medico valuterà se può continuare a usare Bimzelx.

Altri effetti collaterali

Informi il suo medico o il suo farmacista, se nota uno o più dei seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di una persona su 10)

• Infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Candidosi in bocca o gola con sintomi quali macchie bianche o gialle, bocca rossa o dolorante e dolore alla deglutizione (candidosi orale o orofaringea)
• Infezione fungina della pelle, ad esempio tra le dita dei piedi (piede d'atleta)
• Infezioni dell'orecchio
• Vesciche da herpes (infezioni da herpes simplex)
• Influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• Follicoli piliferi infiammati, che possono assomigliare a brufoli (follicolite)
• Mal di testa
• Pelle pruriginosa, secca o eruzione cutanea simile a un eczema, talvolta con pelle gonfia e arrossata (dermatite)
• Acne
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel punto di iniezione
• Fatica
• Infezione fungina dell'area vulvovaginale (micosi vaginale)

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia)
• secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• Infezioni fungine della pelle e delle mucose (compreso l'esofago)
• Malattia infiammatoria intestinale con dolore addominale, flatulenza, crampi, diarrea

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C) Non congelare. Conservare le siringhe preriempite nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Bimzelx può essere conservato senza refrigerazione fino a 25 giorni. La conservazione deve avvenire nell'imballaggio esterno a non più di 25°C e al riparo dalla luce. Trascorso tale periodo, le siringhe preriempite non devono più essere utilizzate. La data di estrazione dal frigorifero può essere annotata in un campo della scatola pieghevole.

Non smaltisca i farmaci nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento, se non lo usa più. In questo modo, contribuirà alla protezione dell'ambiente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Bimzelx è un liquido da limpido a leggermente opalescente e, da incolore a colore giallo-marrone chiaro. Viene fornito in una siringa preriempita monouso con cappuccio dell'ago.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bimzelx?

Principi attivi

Bimekizumab. Ogni siringa preriempita contiene 160 mg di bimekizumab in 1 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Glicina, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 80 e acqua per iniezione.

Numero dell'omologazione

68548 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Bimzelx? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione con 1 siringa preriempita.

Confezione con 2 siringhe preriempite.

Titolare dell'omologazione

UCB-Pharma AG, Bulle

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea

Siringa preriempita monouso, 160 mg/1 ml

Legga attentamente le informazioni per il paziente e le seguenti istruzioni, prima di utilizzare le siringhe preriempite di Bimzelx.

La siringa preriempita di Bimzelx in sintesi (vedere figura A):

Figura A

Informazioni importanti:

• Il suo medico deve mostrarle come preparare e iniettare Bimzelx utilizzando la siringa preriempita. Non esegua l’iniezione di Bimzelx a se stesso o altri prima che le sia stato mostrato come farlo correttamente.
• Si rivolga al medico qualora lei o chi la assiste avete domande sulla corretta somministrazione di un'iniezione di Bimzelx.
• A seconda della dose prescritta, è necessario utilizzare 1 o 2 siringhe preriempite di Bimzelx per l'iniezione. Per una dose di 160 mg è necessaria 1 siringa preriempita, per una dose di 320 mg sono necessarie 2 siringhe preriempite (da iniettare consecutivamente).
• La siringa preriempita Bimzelx è dotata di un dispositivo di sicurezza per l'ago. Questo che si attiva dopo la somministrazione dell'iniezione e copre l'ago. Il dispositivo di sicurezza per l'ago serve a prevenire che le persone che maneggiano la siringa preriempita dopo l'iniezione si pungano accidentalmente.

Per rendere più confortevole l'iniezione: tolga dal frigorifero le confezioni contenenti le siringhe preriempite di Bimzelx e le collochi su una superficie piana a temperatura ambiente per 30-45 minuti prima dell'iniezione.

• Non le riscaldi in nessun altro modo (ad esempio nel microonde o in acqua calda).
• Non agiti la/le siringhe preriempite.
• Non rimuova il cappuccio protettivo dalla siringa preriempita fino al momento dell'iniezione.

Segua le indicazioni riportate di seguito ogni volta che utilizza Bimzelx.

Passaggio 1: Preparazione all’iniezione/alle iniezioni

Posizioni i seguenti elementi su una superficie pulita, piana e ben illuminata, come ad esempio un tavolo:

• 1 o 2 siringhe preriempite di Bimzelx

Non utilizzi questo medicamento, ma lo riporti in farmacia, se:

• la data di scadenza (EXP) è passata.
• il sigillo della scatola è rotto.
• la siringa preriempita è caduta o si presenta danneggiata.
• il liquido è stato congelato (anche se è stato scongelato di nuovo).

Sono inoltre necessari (non inclusi nella confezione):

• 1 o 2 tamponi imbevuti di alcol
• 1 o 2 batuffoli di cotone puliti
• 1 contenitore per lo smaltimento degli aghi. Vedere lo smaltimento della siringa preriempita Bimzelx usata alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio 2: Scelta del sito di iniezione e preparazione dell'iniezione

2a: Scelga il sito di iniezione

• L'iniezione può essere somministrata nei seguenti siti:
  • stomaco (addome) o coscia (vedere figura B).
    
  • parte posteriore del braccio, se l'iniezione viene somministrata da una persona che la assiste (vedere Figura C).
           Figura B                         Figura C
    
• Non effettui l’iniezione nelle aree in cui la pelle è sensibile alla pressione, ferita, arrossata, desquamata o indurita, presenta cicatrici o smagliature.
• Non effettui l'iniezione a meno di 5 cm dall'ombelico.
• Se lei soffre di psoriasi a placche, avrà bisogno di una seconda iniezione per la dose prescritta (320 mg). Per la seconda iniezione dovrà cambiare il sito di iniezione (rotazione).

2b: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito.

2c: Prepari la pelle

• Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol. Lasci asciugare completamente l'area. Non tocchi nuovamente l'area pulita prima dell'iniezione.

2d: Controlli la siringa preriempita (vedere figura D).

• Si assicuri che sull'etichetta siano indicati il nome Bimzelx e la data di scadenza.
• Controlli il medicamento attraverso la finestra di visualizzazione. La soluzione iniettabile deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo-marrone chiaro e priva di particelle. Nel liquido possono essere visibili bolle d'aria. È normale.
• Non utilizzi la siringa Bimzelx preriempita, se il medicamento è torbido, scolorito o contiene particelle.

Figura D

Passaggio 3: Iniettare Bimzelx

3a: Rimuova il cappuccio di protezione dalla siringa preriempita

• Tenga la siringa preriempita con una mano, afferrandola per la presa delle dita. Con l'altra mano rimuova il cappuccio della siringa preriempita (vedere figura E). Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di liquido, il che è assolutamente normale.
  • Non tocchi l'ago e non lasci che l'ago entri in contatto con alcuna superficie.
  • Non afferri la siringa per l'asta dello stantuffo quando rimuove il cappuccio dell'ago. Se estrae accidentalmente l’asta dello stantuffo, getti la siringa preriempita nell'apposito contenitore e ne prenda una nuova.
  • Non rimetta in posizione il cappuccio dell'ago. Si potrebbe danneggiare l'ago o pungersi accidentalmente nel corso della procedura

3b: Con una mano pizzichi la pelle nel punto di iniezione pulito per formare una piega, che tratterrà. Con l'altra mano, inserisca l'ago nella pelle con un angolo di 45 gradi.

• Spinga l'ago fino in fondo. Quindi rilasci con cautela la pelle. Si assicuri che l'ago sia posizionato correttamente (vedere figura F).

3c: Prema la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a quando non è stata iniettata l'intera quantità di medicamento (vedere figura G)

• L'intera quantità di medicamento viene iniettata, se non è possibile spingere ulteriormente la testa dello stantuffo (vedere figura H).

3d: Rimuova il pollice dalla testa dello stantuffo (vedere figura I). L'ago si ritrae e si blocca automaticamente.

• Prema un batuffolo di cotone asciutto sul sito di iniezione per alcuni secondi. Non strofini il sito di iniezione. Potrebbe vedere del sangue o una goccia di liquido. È normale. Il sito di iniezione può essere coperto con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.

Passaggio 4: Smaltimento della siringa preriempita usata di Bimzelx

• Immediatamente dopo l’uso getti la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento degli aghi (vedere figura J).

Se avrà bisogno di una seconda iniezione per la dose prescritta dal medico, usi una nuova siringa preriempita di Bimzelx e ripeta i passaggi da 2 a 4.

Si assicuri di selezionare un nuovo sito di iniezione per la seconda iniezione.