Che cos'è Entresto e quando si usa?

Entresto viene utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Entresto è utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica nei bambini e negli adolescenti (a partire da un anno di età). Entresto viene prescritto per ridurre il rischio di decessi dovuti a insufficienza cardiaca e diminuire i ricoveri ospedalieri correlati alla stessa.

Entresto viene somministrato in corretta associazione con altre terapie per l'insufficienza cardiaca.

Nell'insufficienza cardiaca, la funzionalità della pompa cardiaca non basta più per rifornire di sangue l'intero organismo. I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono fiato corto e gonfiore di piedi e gambe a causa dell'accumulo di liquidi.

Entresto è un cosiddetto inibitore del recettore dell'angiotensina e della neprilisina (angiotensin receptor neprilysin inhibitor, ARNI) contenente sacubitril (un inibitore della neprilisina) e valsartan (un bloccante del recettore dell'angiotensina). L'azione di Entresto determina il rilassamento dei vasi sanguigni e una potenziale riduzione dell'accumulo di acqua nell'organismo che si ripercuote positivamente sul trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Entresto è disponibile in due forme farmaceutiche: come granulato rivestito con film (adatto ai bambini) e come compresse rivestite con film (adatto ai bambini e agli adolescenti di peso corporeo superiore a 40 kg e agli adulti). Il presente foglietto illustrativo descrive Entresto come compressa rivestita con film.

Entresto può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Entresto?

Non assuma Entresto:

• in caso di ipersensibilità a sacubitril o valsartan o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicamento;
• se assume altri medicamenti per il trattamento di ipertensione o insufficienza cardiaca, i cosiddetti ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [angiotensin converting enzyme, ACE]) (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Entresto?» e «Come usare Entresto?»). Inizi ad assumere Entresto non prima di 36 ore dopo aver assunto l'ultima dose dell'ACE-inibitore;
• qualora in passato abbia manifestato un cosiddetto angioedema (gonfiore sotto la pelle nelle aree del viso, delle labbra, della lingua, delle braccia, delle gambe e/o della gola, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore in gola blocca le vie respiratorie) in correlazione all'assunzione di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB);
• se soffre di una malattia ereditaria, il cosiddetto angioedema ereditario;
• se è affetto/a da diabete (tipo 1 o tipo 2) o ha una funzionalità renale ridotta e assume il principio attivo aliskiren come antipertensivo;
• se soffre di una grave patologia renale;
• se è incinta o sta pianificando una gravidanza.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Entresto?

Prima di iniziare il trattamento con Entresto, comunichi al medico se presenta attualmente, o ha presentato in passato, uno dei seguenti problemi:

• se la sua arteria renale si è ristretta;
• se in passato ha manifestato un cosiddetto angioedema (gonfiore sotto la pelle nelle aree del viso, delle labbra, della lingua, delle braccia, delle gambe e/o della gola, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore in gola blocca le vie respiratorie; i pazienti di colore possono manifestare una maggiore predisposizione allo sviluppo di angioedemi);
• se assume già un medicamento per il trattamento di ipertensione o insufficienza cardiaca, ad esempio un ACE-inibitore, un ARB o aliskiren;
• se soffre di ipotensione (in particolare se è un paziente di età ≥65 anni o un paziente affetto da patologia renale) o assume altri medicamenti antipertensivi (ad es. un diuretico) oppure se ha vomito o diarrea;
• se i livelli di potassio nel sangue sono aumentati (iperkaliemia) in conseguenza all'assunzione di determinati medicamenti (vedere sotto).

Qualora, successivamente all'assunzione di Entresto, compaiano gonfiori di viso, labbra, lingua e/o gola o disturbi respiratori, contatti immediatamente un medico.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo riguarda in particolare i medicamenti elencati di seguito:

• non assuma Entresto con altri ACE-inibitori. Se assume un ACE-inibitore, inizi con la prima assunzione di Entresto non prima di 36 ore dopo l'ultima assunzione dell'ACE-inibitore. Se interrompe Entresto e il medico le ha prescritto un ACE-inibitore, inizi con la prima assunzione dell'ACE-inibitore non prima di 36 ore dopo l'ultima assunzione di Entresto;
• altri medicamenti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'ipertensione come un ARB (bloccante dell'angiotensina) o aliskiren;
• medicamenti per l'abbassamento del colesterolo, le cosiddette statine (ad es. atorvastatina);
• sildenafil, un medicamento per il trattamento di disturbi erettili o dell'ipertensione polmonare;
• medicamenti che innalzano il livello di potassio nel sangue, come ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale a base di potassio e certi diuretici (ad es. amiloride, spironolattone). È possibile che il medico le controlli regolarmente il livello di potassio nel sangue;
• determinati tipi di antidolorifici, i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS) o gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2 (Cox-2-inibitori). Se assume uno di questi medicamenti, è possibile che il medico controlli la sua funzionalità renale al momento dell'avvio o dell'adeguamento del trattamento;
• il litio, un medicamento per il trattamento di determinate forme di depressione;
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifamicina), un principio attivo utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina) o un principio attivo antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicamenti possono potenziare l'effetto del valsartan contenuto in Entresto.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 97/103 mg cioè è essenzialmente «senza sodio».

Qualora dopo l'uso di Entresto manifesti vertigini, non conduca un veicolo né utilizzi macchine prima che le vertigini siano scomparse.

Entresto può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Si può usare Entresto durante la gravidanza o l'allattamento?

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo nel periodo in cui assumono Entresto e per un'ulteriore settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose di medicamento.

Se lei è incinta o ha in programma una gravidanza, non può assumere Entresto.

Durante il trattamento con Entresto l'allattamento è sconsigliato. Se allatta, informi il medico.

Come usare Entresto?

Il medico stabilisce la dose esatta in base al medicamento che ha assunto in precedenza, dopo di che regola la dose a seconda di come lei risponde al trattamento fino a raggiungere la dose ottimale per lei.

Adulti

Generalmente la dose iniziale è di 50 mg o 100 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera). Il medico stabilirà la dose iniziale esatta in base ai medicamenti assunti in precedenza e alla sua pressione sanguigna. In base alla sua risposta al trattamento, il medico modificherà la dose ogni 2-4 settimane fino a trovare la dose migliore per lei. La dose target consigliata è generalmente di 200 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

L'esperienza sull'uso di Entresto nei bambini di età inferiore a un anno con insufficienza cardiaca è limitata. Le compresse rivestite con film di Entresto non sono destinate all'uso nei bambini di peso inferiore a 40 kg. Per questi pazienti è disponibile Entresto granulato rivestito con film. Per la preparazione e la somministrazione di Entresto granulato rivestito con film, consulti il foglietto illustrativo di Entresto granulato rivestito con film.

Il suo medico (o il medico di suo figlio) stabilirà la dose iniziale in base al peso corporeo e ad altri fattori, compresi i medicamenti assunti in precedenza. Il medico modificherà la dose ogni 2–4 settimane fino a trovare la dose migliore. Entresto deve essere somministrato due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).

Se è stato/a trattato/a in precedenza con un ACE-inibitore, interrompa l'assunzione dell'ACE-inibitore e assuma Entresto non prima di 36 ore dopo l'ultima assunzione dell'ACE-inibitore. Se il trattamento con Entresto viene sospeso, e le viene prescritto un altro ACE-inibitore, la terapia con l'ACE-inibitore potrà essere avviata solo dopo 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di Entresto.

Ingerisca le compresse rivestite con film di Entresto intere, senza romperle né dividerle.

Entresto può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.

Se ha assunto inavvertitamente troppe compresse, si rivolga al medico.

Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Quindi assuma la dose successiva di nuovo all'orario abituale. Se è già quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e continui l'assunzione come di consueto. Se ha dimenticato di assumere una compressa, non assuma una doppia dose.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Assuma Entresto ogni giorno, fino a diversa indicazione del medico. La sospensione del trattamento con Entresto può dare luogo a un aggravamento della malattia.

Quali effetti collaterali può avere Entresto?

Come per tutti i medicamenti, i pazienti che vengono trattati con Entresto possono manifestare degli effetti collaterali, che però non insorgono necessariamente in tutti.

Interrompa l'assunzione di Entresto e si rivolga immediatamente al medico, qualora manifesti uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua o della gola, disturbi della deglutizione, orticaria e disturbi respiratori. Potrebbe trattarsi di segni di una reazione allergica (un cosiddetto angioedema).

Possibili effetti collaterali dell'assunzione di Entresto:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Pressione sanguigna bassa, che può provocare sintomi quali vertigini e giramenti di testa, (ipotensione), alto livello di potassio nel sangue, comprovato da un esame del sangue (iperkaliemia), riduzione della funzionalità renale (disturbi della funzionalità renale).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Tosse, vertigini, diarrea, basso livello di globuli rossi (anemia), stanchezza (affaticamento), incapacità (acuta) dei reni di funzionare correttamente (insufficienza renale), basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), mal di testa, perdita di coscienza improvvisa (sincope), debolezza (astenia), nausea, ipotensione (vertigini, giramenti di testa) quando ci si alza da una posizione seduta o distesa, giramenti di testa (vertigini), bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Gonfiore del viso e della gola (angioedema), prurito, eruzione cutanea, orticaria e capogiri (segni di ipersensibilità, reazione anafilattica), capogiri quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta (o viceversa), difficoltà di respirazione o deglutizione.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni), alterazione del comportamento nel sonno (disturbi del sonno).

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Paranoia

Se osserva effetti collaterali qui non descritti si rivolga al suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità e a temperature non superiori a 30°C.

Conservare il medicamento irraggiungibile per i bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Entresto?

Entresto 50 mg compresse rivestite con film contiene 24.3 mg di sacubitril e 25.7 mg di valsartan come complesso sodico. Compresse rivestite con film biconvesse ovali, di colore viola-bianco, con bordi smussati, senza linea di frattura, con la dicitura «NVR» su un lato e «LZ» sull'altro.

Entresto 100 mg compresse rivestite con film contiene 48.6 mg di sacubitril e 51.4 mg di valsartan come complesso sodico. Compresse rivestite con film biconvesse ovali, di colore giallo chiaro, con bordi smussati, senza linea di frattura, con la dicitura «NVR» su un lato e «L1» sull'altro.

Entresto 200 mg compresse rivestite con film contiene 97.2 mg di sacubitril e 102.8 mg di valsartan come complesso sodico. Compresse rivestite con film biconvesse ovali, di colore rosa chiaro, con bordi smussati, senza linea di frattura, con la dicitura «NVR» su un lato e «L11» sull'altro.

Principi attivi

Sacubitril e valsartan come complesso sodico.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:

ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

La compressa da 100 mg contiene inoltre: ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse da 50 mg e 200 mg contengono inoltre: ossido di ferro nero (E172).

Numero dell'omologazione

65673 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Entresto? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Entresto 50 mg: confezioni da 28 e 56 compresse rivestite con film [B]

Entresto 100 mg: confezioni da 56 e 168 compresse rivestite con film [B]

Entresto 200 mg: confezioni da 56 e 168 compresse rivestite con film [B]

Titolare dell'omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).