Che cos'è Ezetimib-Atorvastatin-Mepha e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contiene i due principi attivi atorvastatina ed ezetimibe. Questo medicamento abbassa i valori troppo elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi (sostanze lipidiche) nel sangue e aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono) nel sangue. È indicato per quei pazienti che presentano valori di colesterolo troppo elevati che non hanno potuto essere ridotti a sufficienza con la sola dieta.

In Ezetimib-Atorvastatin-Mepha i due principi attivi si completano nella loro azione ipocolesterolemizzante. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha riduce l'assorbimento del colesterolo attraverso l'intestino tenue e inibisce la produzione naturale di colesterolo da parte del fegato.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha riduce gli alti valori di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Il colesterolo è una delle molteplici sostanze lipidiche presenti nella circolazione sanguigna. Il colesterolo totale è composto in prevalenza da colesterolo LDL e HDL.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima della terapia con Ezetimib-Atorvastatin-Mepha si deve seguire una dieta mirata per abbassare i valori di colesterolo e per ridurre il sovrappeso corporeo. La dieta povera di colesterolo deve essere proseguita anche durante il trattamento con Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Quando non si può assumere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?

Non assuma Ezetimib-Atorvastatin-Mepha se presenta reazioni di ipersensibilità (allergia) all'ezetimibe, all'atorvastatina oppure ad uno dei componenti; se soffre di una malattia del fegato già manifesta o se la misurazione dei valori della sua funzionalità epatica (transaminasi sieriche) ha rivelato aumenti permanenti di origine non chiara; se ha in corso o auspica una gravidanza; o se allatta. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, dato che non si dispone ancora di conoscenze sull'uso del medicamento in questa fascia di età.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se: soffre di una malattia renale; soffre di un'insufficienza funzionale della tiroide; in lei o nella sua famiglia si è manifestata una malattia muscolare ereditaria; in lei è già comparsa una lesione muscolare in associazione ad una statina o un fibrato; beve elevate quantità di alcol e/o ha sofferto in passato di una malattia del fegato; reagisce in maniera allergica a determinati zuccheri (intolleranza al galattosio congenita, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio), poiché Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contiene lattosio.

Esami della funzionalità epatica dovrebbero essere effettuati dal medico prima di iniziare la terapia e successivamente ad intervalli regolari. Qualora un aumento dei valori della funzionalità epatica superasse di oltre 3 volte il valore normale e dovesse rimanere invariato per un tempo prolungato, si consiglia di ridurre la dose o di sospendere la terapia con Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Se soffre di problemi di glicemia (diabete) oppure è a rischio di sviluppare problemi di questo genere, il suo medico la terrà sotto controllo per questa malattia durante il trattamento con Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicamenti, compreso Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Se assume Ezetimib-Atorvastatin-Mepha dovrebbe evitare di consumare il succo di pompelmo in quantità rilevanti (oltre 1 litro al giorno); con quantità normali (1 bicchiere da 250 ml al giorno) è improbabile che si verifichino problemi.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha può influire sulla muscolatura scheletrica. Se si manifestano dolori, ipersensibilità, crampi o debolezza muscolari, specialmente se associati a febbre e malessere, consulti subito il suo medico.

Poiché la presa concomitante di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha con ogni medicamento indicato di seguito può aumentare il rischio di disturbi muscolari (vedi «Quali effetti collaterali può avere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?»), è particolarmente importante informare il suo medico se prende i medicamenti seguenti: ciclosporina (Sandimmun®); medicamenti antivirali per il trattamento dell'epatite C, p.es. telaprevir (Incivo®), boceprevir (Victrelis®), elbasvir o grazoprevir (i principi attivi di Zepatier®); medicamenti o preparati contenenti colchicina; medicamenti contro funghi, p.es. itraconazolo (Sporanox®), ketoconazolo (Nizoral®) o voriconazolo (Vfend®); derivati dell'acido fibrico, p.es. gemfibrozil (Gevilon®), bezafibrato (Cedur®) o fenofibrato (Lipanthyl®); antibiotici come eritromicina (Erythrocin®), claritromicina (Klacid®), rifampicina, daptomicina o acido fusidico (Fucidin®); inibitori della proteasi dell'HIV, p.es. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) o fosamprenavir (Telzir®).

È anche importante informare il suo medico se prende anticoagulanti (medicamenti per fluidificare il sangue), medicamenti per le malattie cardiocircolatorie come diltiazem (Dilzem®), digossina (Digoxin-Sandoz®) o preparati con amlodipina, medicamenti per la terapia delle infezioni da HIV come efavirenz (Stocrin®), antiacidi (medicamenti contro l'iperacidità dello stomaco) o anticoncezionali orali (contraccettivi).

Con l'assunzione di ezetimibe/atorvastatina sono stati riferiti effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine. La risposta individuale ad ezetimibe/atorvastatina può variare (vedi «Quali effetti collaterali può avere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?»).

Se sa di avere un'intolleranza allo zucchero, la preghiamo di consultare il suo medico prima di prendere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?»).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Informi anche ogni medico che le prescrive un nuovo medicamento che sta prendendo Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Si può assumere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzi Ezetimib-Atorvastatin-Mepha neanche se pianifica o sospetta una gravidanza. Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, interrompa l'assunzione del medicamento e si metta immediatamente in contatto con il suo medico. Durante l'assunzione di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha dovrebbe utilizzare un'efficace contraccezione. Non assuma Ezetimib-Atorvastatin-Mepha se allatta.

Come usare Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?

Il paziente dovrebbe seguire un'adeguata dieta per ridurre i valori di colesterolo, la quale dovrà essere proseguita anche durante il trattamento con Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

• Assuma ogni giorno indipendentemente dall'ora del giorno una compressa rivestita con film di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10, 10/20, 10/40 o 10/80.
• Ezetimib-Atorvastatin-Mepha può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Se il suo medico le ha prescritto Ezetimib-Atorvastatin-Mepha in combinazione con una resina a scambio anionico come la colestiramina (Quantalan®) o il colestipolo (Colestid®), Ezetimib-Atorvastatin-Mepha deve essere assunto almeno 2 ore prima oppure almeno 4 ore dopo la somministrazione della resina a scambio anionico.
• Assuma Ezetimib-Atorvastatin-Mepha secondo le indicazioni del suo medico. Prosegua l'assunzione degli altri medicamenti ipocolesterolemizzanti fino a quando il suo medico non le dirà di sospenderla.

È importante che lei assuma giornalmente Ezetimib-Atorvastatin-Mepha esattamente come le è stato prescritto dal suo medico.

Anche quando assume medicamenti per ridurre i valori del colesterolo è importante che questi vengano controllati regolarmente. Deve essere a conoscenza dei suoi attuali valori di colesterolo e anche dei valori che vuole raggiungere e mantenere.

Cosa fare se ha assunto troppe compresse rivestite con film?

Assuma Ezetimib-Atorvastatin-Mepha solo come le è stato prescritto. Se dovesse aver preso più compresse rivestite con film di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha di quelle prescritte, si rivolga subito al suo medico o al suo farmacista.

Cosa fare se ha dimenticato di assumere una dose?

Cerchi di assumere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha come le è stato prescritto dal medico. Se dovesse aver dimenticato una dose, continui come d'abitudine con una assunzione giornaliera.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?

Gli effetti indesiderati sono stati lievi, di natura transitoria e di tipo e frequenza simili a quelli degli effetti indesiderati riscontrati dai pazienti in terapia con la sola ezetimibe o la sola atorvastatina.

I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti con frequenza:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

Diarrea e dolori muscolari.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

Influenza; depressione; problemi di sonno; disturbi del sonno; vertigini; mal di testa; disturbi del gusto; formicolii; rallentamento della frequenza cardiaca; vampate di calore; respiro corto; malessere addominale; meteorismo; dolori (compresi quelli all'addome inferiore e superiore); stipsi; disturbi della digestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; gastrite; nausea; disturbi gastrici; acne; orticaria; dolori articolari, mal di schiena; stanchezza muscolare, spasmi muscolari o debolezza muscolare; dolori alle estremità; debolezza inconsueta; senso di spossatezza; malessere generale; accumulo di liquidi nelle estremità (p.es. gonfiore delle caviglie); accumulo di liquidi; aumento dei valori ematici della funzionalità epatica o muscolare (CPK); aumento di peso.

Reazioni avverse con frequenza non nota: Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di  ezetimibe/atorvastatina, ezetimibe (Ezetrol® compresse) o atorvastatina (Sortis® compresse rivestite): reazioni allergiche, inclusi gonfiori al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla faringe che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (che possono richiedere un intervento immediato); eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee con rilievi rossi, talvolta di forma discoidale con lesioni centrali; malattie gravi con grave esfoliazione e gonfiore della pelle, formazione di vescicole della pelle, della bocca, degli occhi o dei genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi con possibile formazione di vescicole; emorragie anomale oppure lividi; dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare (che in casi molto rari possono permanere anche dopo la sospensione di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha); crampi muscolari; tenosinovite; lacerazione tendinea; gonfiore delle articolazioni, stanchezza; variazioni negli esami del sangue e delle urine; disturbi epatici; ingiallimento della pelle e/o degli occhi; pancreatite; calcoli biliari; colecistite; vomito; tosse; bruciore di stomaco; dolori cervicali; diminuzione dell'appetito; inappetenza; dolore toracico; dolori; ipertensione arteriosa; infiammazione dei meati nasali; mal di gola; sangue dal naso; incubi; diminuzione della sensibilità al dolore e al tatto; secchezza della bocca; amnesia; confusione; percezioni sonore nell'orecchio e/o nella testa; eruttazione; eruzione cutanea e prurito; caduta dei capelli; febbre; visione offuscata; disturbi della vista; perdita dell'udito; impotenza.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi durante l'assunzione di statine: reazioni allergiche incluse malattie della pelle, delle articolazioni o dei reni; restringimento o occlusione dei vasi sanguigni; emorragie anomale oppure lividi sotto la pelle; stanchezza; mal di testa; respiro corto sotto sforzo; vertigini; pallore o ingiallimento della pelle e/o degli occhi; e malattia del fegato.

Contatti immediatamente il suo medico, se durante l'uso di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha o dopo la sospensione di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha secondo le indicazioni del suo medico avverte dolori muscolari, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari di origine indeterminata specialmente se associati a una temperatura elevata e malessere. Questo perché in rari casi i disturbi muscolari possono essere gravi e comprendere anche la degradazione del tessuto muscolare, in grado di causare danni renali.

Parli con il suo medico ogni volta che ha la sensazione di avere un problema di ordine medico che potrebbe essere correlato ad Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Se le è stato prescritto Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, il suo medico dovrebbe sottoporla a esami del sangue per accertare lo stato del fegato, prima che lei inizi l'assunzione di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha e nel caso che insorgano sintomi di problemi epatici durante l'assunzione di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Si rivolga immediatamente al suo medico se manifesta i seguenti sintomi di problemi epatici: stanchezza o debolezza, inappetenza, dolore alla parte superiore dell'addome, urina di colore scuro, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film di Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contiene 10 mg di ezetimibe e rispettivamente 10 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10), 20 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20), 40 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40) oppure 80 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80) di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Sostanze ausiliarie

Strato di atorvastatina:

Cellulosa microcristallina, mannitolo, calcio carbonato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, ossido di ferro giallo E172, magnesio stearato.

Strato di ezetimibe:

Mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone K 29-32, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Film di rivestimento:

10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 4000.

10/80 mg: ipromellosa, talco, macrogol 400, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172.

Numero dell'omologazione

68282 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ezetimib-Atorvastatin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10: blister da 30 e 90 compresse rivestite con film.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20: blister da 30 e 90 compresse rivestite con film.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40: blister da 30 e 90 compresse rivestite con film.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80: blister da 30 e 90 (2 x 45) compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.1