Che cos'è Ezetimib-Rosuvastatin Mylan e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan contiene due diversi principi attivi in un'unica compressa rivestita con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, che appartiene al gruppo delle cosiddette statine, l'altro principio attivo è l'ezetimibe.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan viene utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento di valori elevati di grassi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue nel caso in cui la dieta ed altre misure da sole non abbiano raggiunto un risultato soddisfacente. Ezetimib-Rosuvastatin Mylan riduce l'alto valore del colesterolo totale, il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Ezetimib-Rosuvastatin Mylan viene utilizzato in aggiunta ad una dieta. Il principio attivo ezetimibe ostacola il riassorbimento del colesterolo nell'intestino tenue. Il principio attivo rosuvastatina riduce i valori del colesterolo inibendo la produzione endogena di colesterolo nel fegato.

Il suo medico potrà prescriverle Ezetimib-Rosuvastatin Mylan se lei assume già rosuvastatina ed ezetimibe allo stesso dosaggio.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima e durante il trattamento con Ezetimib-Rosuvastatin Mylan, si deve seguire una dieta povera di colesterolo e grassi, praticare attività fisica e combattere un eventuale sovrappeso.

Quando non si può assumere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan?

Non assuma Ezetimib-Rosuvastatin Mylan se presenta reazioni di ipersensibilità (allergiche) verso uno dei principi attivi o uno dei componenti.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan non deve essere assunto se ha problemi epatici o se i livelli degli enzimi epatici nel suo sangue sono aumentati per motivi sconosciuti. Ezetimib-Rosuvastatin Mylan non deve neppure essere assunto se soffre di muscoli dolenti o altri dolori muscolari in maniera ripetuta o per cause non chiare, se la sua funzionalità renale è gravemente compromessa o durante un trattamento con ciclosporina, un medicamento che influisce sul sistema immunitario.

Non deve assumere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan se è incinta, se desidera una gravidanza e durante l'allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ezetimib-Rosuvastatin Mylan?

Informi il suo medico se assume anticoagulanti (per es. Marcoumar^®, Sintrom^®), il gemfibrozil o altri medicamenti che abbassano i valori dei grassi nel sangue, fostamatinib (per il trattamento di un basso numero di piastrine nel sangue), febuxostat (per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue), teriflunomide (per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente) o medicamenti per il trattamento delle infezioni batteriche (acido fusidico) o delle infezioni virali somministrati in monoterapia o in terapia di associazione, per es. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir (incluse le infezioni da HIV), capmatinib, regorafenib e darolutamide (per il trattamento delle malattie tumorali) oppure medicamenti contro l'iperacidità di stomaco (antiacidi).

Informi il suo medico prima di cominciare il trattamento di tutte le malattie di cui soffre o ha sofferto in precedenza, in particolare se ha problemi al fegato o ai reni, se soffre di dolori muscolari inspiegabili o se assume regolarmente quantità elevate di alcool.

Consulti senza indugio il suo medico se, durante il trattamento con Ezetimib-Rosuvastatin Mylan, si manifestano dolori muscolari e crampi muscolari inspiegabili, in particolare in associazione con febbre, malessere, nausea, vomito o urina scura.

In caso di ricovero in ospedale informi il personale medico che assume Ezetimib-Rosuvastatin Mylan, perché probabilmente è indicato sospendere il medicamento per un certo periodo di tempo.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine, perché durante il trattamento con Ezetimib-Rosuvastatin Mylan si possono manifestare vertigini.

Prima di cominciare a prendere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan, informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di una ipofunzione della tiroide,
• in lei o nella sua famiglia si sia manifestata una malattia muscolare ereditaria,
• soffre di una persistente debolezza muscolare. Per la diagnosi e il trattamento potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicamenti.
• in lei sia già comparsa una lesione muscolare in associazione ad una statina o un fibrato,
• presenta valori glicemici/HbA1c elevati,
• soffre di gravi problemi respiratori,
• è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico dovrà selezionare una dose di ezetimibe-rosuvastatina adatta per lei.

Il medico deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso della terapia stessa. Qualora si verificasse un aumento dei valori della funzionalità epatica di oltre 3 volte il valore normale e questo si protraesse a lungo, si consiglia di ridurre la dose o di sospendere la terapia con Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.

Durante il trattamento con questo medicamento, il medico la terrà sotto stretta osservazione se soffre di diabete (diabete mellito) oppure è a rischio di sviluppare questa malattia. Il rischio di sviluppare il diabete sussiste se ha tassi elevati di glucosio e di grassi nel sangue, se è sovrappeso o se è iperteso.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan durante la gravidanza o l'allattamento?

Non deve assumere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan se è incinta, se desidera una gravidanza e durante l'allattamento. Qualora rimanesse incinta durante il trattamento con Ezetimib-Rosuvastatin Mylan, deve sospendere la terapia e informare il suo medico.

Le donne in età fertile possono prendere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan solo se utilizzano un metodo di contraccezione attiva.

Come usare Ezetimib-Rosuvastatin Mylan?

Assuma questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose giornaliera consigliata per gli adulti corrisponde a una compressa rivestita con film del dosaggio prescritto. Ezetimib-Rosuvastatin Mylan può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa rivestita con film intera con un sorso d'acqua.

Assuma il medicamento ogni giorno e sempre alla stessa ora.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan non è indicato all'inizio di una terapia. L'avvio al trattamento o, se necessario, l'adeguamento della dose deve avvenire solo con la somministrazione separata dei singoli principi attivi. Una volta determinata la dose adeguata è possibile passare al dosaggio corrispondente di Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.

È importante che i valori del colesterolo vengano controllati regolarmente. Deve essere a conoscenza dei suoi attuali valori di colesterolo e dei valori che vuole raggiungere e mantenere.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Cosa fare se si dimentica una dose?

Cerchi di assumere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan come le è stato prescritto. Se malgrado ciò dovesse dimenticare una dose, non la recuperi assumendo una dose extra, ma prosegua il giorno seguente come d'abitudine con la normale assunzione.

Cosa fare se ha assunto troppe compresse rivestite con film?

Se avesse assunto più compresse rivestite con film di Ezetimib-Rosuvastatin Mylan rispetto a quelle prescritte, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ezetimib-Rosuvastatin Mylan?

In seguito all'assunzione di Ezetimib-Rosuvastatin Mylan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa, dolori addominali, stitichezza, nausea, diarrea, meteorismo, dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ezetimib-Rosuvastatin Mylan?»), stanchezza, vertigini e sensazione di debolezza generale.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Formicolio, bocca secca, mal di stomaco, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, mal di schiena, debolezza muscolare, crampi muscolari, dolori, dolori articolari, dolori alla nuca, dolori toracici, dolori alle braccia e alle gambe, stanchezza o debolezza insolite, gonfiori, soprattutto alle mani e ai piedi, tosse, disturbi digestivi, bruciore di stomaco, riduzione dell'appetito, vampate di calore, pressione arteriosa elevata.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Infiammazione del pancreas.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Perdita della memoria, itterizia e infiammazione del fegato, sangue nell'urina, sensazione di insensibilità e/o formicolio alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica).

Inoltre, durante l'assunzione di ezetimibe o di rosuvastatina da soli sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazioni allergiche (che necessitano un intervento immediato), inclusi l'edema al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla faringe, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, rossore, talvolta con chiazze, da eruzione cutanea, gravi reazioni cutanee con lesioni, formazione di ulcere o vesciche, aumento della glicemia (HbA1c), disturbi del sonno compresa insonnia e incubi, depressione, disturbi della funzione sessuale, ingrossamento delle mammelle sia nella donna che nell'uomo (ginecomastia), problemi epatici, calcoli alla cistifellea, infiammazione della vescicola biliare, accumulo di liquidi nei tessuti, respiro corto, problemi respiratori compresa tosse stizzosa e/o respiro corto o febbre. In casi isolati sono stati osservati disturbi al tendine di Achille, raramente associati ad una lacerazione del tendine stesso.

Interrompere l'assunzione di Ezetimib-Rosuvastatin Mylan e contattare immediatamente il medico se si sviluppa un'eruzione cutanea diffusa, un'elevata temperatura corporea e un ingrossamento dei linfondi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se dovesse eliminare urina di colore marrone, avere dolori addominali acuti, la pelle o gli occhi (la sclera) di colore giallo, percepire un prurito generale oppure avere le feci chiare, si metta in contatto con il suo medico perché potrebbe trattarsi di segni di problemi epatici.

Se sta assumendo un medicamento anticoagulante, come per es. Marcoumar, è possibile che il suo medico determinerà il tempo di Quick più spesso del solito. Si metta in contatto con il suo medico in caso di un'emorragia anomala.

È possibile che il suo medico la sottoponga a regolari controlli del sangue per verificare la funzione epatica prima e dopo l'inizio del trattamento.

Per controllare la funzione muscolare viene eventualmente effettuato un esame del sangue.

Dato che in casi rari i problemi muscolari possono essere gravi, si rivolga immediatamente al suo medico in caso di dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare di natura inspiegabile o di durata più lunga del previsto.

In casi rari si possono manifestare anche altri effetti collaterali, alcuni dei quali possono essere gravi. Chieda al suo medico o al suo farmacista ulteriori informazioni sugli effetti collaterali. Queste persone sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ezetimib-Rosuvastatin Mylan?

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg o 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) come principi attivi.

Le compresse rivestite con film da 10 mg di ezetimibe e 10 mg di rosuvastatina sono di colore rosa e di forma rotonda, con «AL» impresso su un lato. Le compresse rivestite con film da 10 mg di ezetimibe e 20 mg di rosuvastatina sono di colore rosa e di forma rotonda, senza alcuna scritta impressa.

Sostanze ausiliarie

Mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, sodio laurilsolfato, povidone K 30, ipromellosa, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, calcio fosfato dibasico diidrato, titanio diossido, meglumina, sodio stearilfumarato, macrogol, butilidrossianisolo, ossido di ferro rosso, magnesio stearato.

Numero dell'omologazione

67276 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ezetimib-Rosuvastatin Mylan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg: blister da 30 e 90 compresse rivestite con film

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/20 mg: blister da 30 e 90 compresse rivestite con film

Titolare dell'omologazione

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).