Che cos'è Fiasp ultra-fast-acting PumpCart e quando si usa?

Fiasp ultra-fast-acting è utilizzato su prescrizione medica per ridurre il livello di zucchero nel sangue negli adulti, adolescenti e bambini da 1 anno d'età con diabete mellito. Il diabete mellito è una malattia in cui il corpo non produce sufficiente insulina per regolare il livello di zucchero nel sangue (glicemia).

Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® è un preparato insulinico destinato all'impiego in un microinfusore:

• Copre tutto il fabbisogno giornaliero di insulina: sia il fabbisogno di insulina basale (fabbisogno giornaliero di base di insulina) che il fabbisogno di insulina in bolo (fabbisogno di insulina da pasto).
• Prima di utilizzare il Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nel microinfusore, è necessario aver ricevuto istruzioni dettagliate dal medico o dall'operatore sanitario.

Il Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® può essere utilizzato solo nelle pompe per insulina ad esso destinate (v. «Come utilizzare il Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®»).

Fabbisogno di insulina basale (fabbisogno giornaliero di base)

Quando si utilizza il Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® con il microinfusore, l'insulina viene erogata costantemente per soddisfare le esigenze di insulina basale.

• Questo copre il vostro fabbisogno di insulina per l'intera giornata.
• Prima di impostare o modificare la portata basale, leggere attentamente le istruzioni per l'uso del microinfusore (manuale di istruzioni).

Fabbisogno di insulina in bolo (pasto):

• Prendere il bolo di insulina fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrarla fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (v. «Come usare il Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®»).
• L'effetto massimo viene raggiunto da 1 a 3 ore dopo l'iniezione del bolo.
• L'effetto dura circa 3-5 ore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per garantire una regolazione ottimale della glicemia, segua le indicazioni del medico o del team diabetologico in merito al tipo di insulina, dosaggio, ora della somministrazione, controllo della glicemia, alimentazione e attività fisica.

Quando non si può usare Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart?

Non usi Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^® se:

• Ha un'allergia (ipersensibilità) all'insulina aspart o a uno delle sostanze ausiliarie di Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^® (v. «Cosa contiene Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?»).
• Avverte i primi segni di un'ipoglicemia (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Fiasp ultra-fast-acting PumpCart?

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fiasp ultra-fast-acting. Faccia particolare attenzione a:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Il trattamento insulinico dei pazienti diabetici, in linea di massima, comporta il rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici, in particolare in caso di iniezioni e pasti a intervalli irregolari (es. saltare un pasto), dopo vomito e/o diarrea, in caso di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti oppure mediamente bassi, nonché all'inizio del trattamento.

Fiasp ultra-fast-acting inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline prandiali. L'eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un'iniezione di Fiasp ultra-fast-acting.

In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio a un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati per cui quest'ultima potrebbe insorgere inaspettatamente (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®?»).

Per prevenire gli episodi ipoglicemici porti sempre con sé delle barrette di glucosio, delle zollette di zucchero o simili (ma non edulcoranti artificiali) e li assuma ai primi sintomi.

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

L'iperglicemia è un rischio intrinseco al diabete e può manifestarsi nei seguenti casi:

• Quando dimentica di prendere l'insulina.
• Quando assume ripetutamente insulina in quantità inferiore al necessario.
• Quando ha un'infezione o la febbre.
• Quando mangia più del solito.
• Quando pratica meno attività fisica rispetto al solito.

I sintomi si presentano in modo graduale e includono: emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sonnolenza o stanchezza; pelle secca e arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).

Se nota uno di questi sintomi premonitori misuri il livello di zucchero nel sangue e controlli se possibile la presenza di chetoni nelle urine; poi consulti il suo medico il più presto possibile.

Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli (vedere paragrafo «Come usare Fiasp® ultra-fast-acting, PumpCart®?»). Se attualmente esegue l'iniezione in un'area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l'iniezione in un'altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Se interrompe il trattamento con l'insulina

Se interrompe l'uso di insulina potrebbe svilupparsi un'iperglicemia grave con chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue, perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).

Non interrompa mai il trattamento con l'insulina senza averne discusso con il medico che le consiglierà cosa fare.

Contatti il suo medico se all'inizio del trattamento insulinico accusa disturbi visivi, dolori di origine nervosa o gonfiore alle articolazioni.

Se guida veicoli o utilizza macchinari

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere limitata influendo sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Ciò può mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare:

• Se ha frequenti ipoglicemie.
• Se ha difficoltà a riconoscere i segni di un'ipoglicemia.
• Se in precedenza ha avuto gravi episodi d'ipoglicemia.

Alcune malattie e attività potrebbero influire sul fabbisogno di insulina. Si rivolga al medico:

• Se ha problemi ai reni, al fegato, alle ghiandole surrenali, all'ipofisi o alla tiroide.
• Se fa più attività fisica del solito o se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, perché ciò potrebbe influire sul suo livello di zucchero nel sangue.
• Se si ammala (soprattutto in caso di diarrea e vomito e in caso di infezioni), continui a usare l'insulina e si rivolga al medico.
• Se viaggia all'estero. Viaggiare in zone con fusi orari diversi può influenzare sia il fabbisogno d'insulina sia l'orario per le iniezioni. Consulti il suo medico prima d'intraprendere un tale viaggio.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo è importante perché altri medicamenti possono influenzare l'effetto dell'insulina o il livello di zucchero nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario un cambiamento della dose di insulina in modo da evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti. Consideri questo fatto non solo quando inizia ad assumere un nuovo medicamento, ma anche quando smette di assumerlo. La lista sottostante elenca esempi d'interazioni con altri medicamenti; il suo medico o farmacista è in possesso di una lista dettagliata.

Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia ci sono, tra gli altri, determinati medicamenti per il trattamento dell'ipertensione, di malattie infettive, depressione e febbre/dolori (aspirina). L'alcol può peggiorare in modo pericoloso un evento ipoglicemico. I beta-bloccanti possono indebolire o mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia ci sono, tra gli altri, i contraccettivi orali, i corticosteroidi, determinati trattamenti contro l'AIDS, l'asma o contro le allergie, nonché determinati neurolettici e diuretici.

Anche il consumo di marijuana può causare un'iperglicemia (altre sostanze illegali non sono state testate).

Se beve alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

Con alcuni medicamenti il livello di zucchero nel sangue può sia aumentare sia diminuire.

Pioglitazone (antidiabetico orale per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone insieme all'insulina, hanno sviluppato un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un'insufficienza cardiaca, come un affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).

In caso di nuova prescrizione di un medicamento o se acquista un medicamento in farmacia, si informi sempre circa le possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni con altri medicamenti non sono sempre prevedibili e che la misurazione della glicemia dovrebbe avvenire con frequenza.

Bambini e adolescenti

Fiasp ultra-fast-acting può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue quando questo medicamento viene usato dopo l'inizio dell'ultimo pasto della giornata per evitare l'ipoglicemia notturna (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?»).

Non vi sono esperienze con l'uso di Fiasp ultra-fast-acting in bambini minori di un anno.

Come con tutte le insuline, nei pazienti anziani o con disfunzioni epatiche o renali va intensificato il controllo della glicemia e adeguato individualmente il dosaggio di Fiasp ultra-fast-acting.

Porti sempre con sé la tessera di riconoscimento per diabetici e informi i suoi conoscenti circa il suo diabete (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?»).

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp ultra-fast-acting

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Fiasp ultra-fast-acting contiene metacresolo, che può, in rari casi, causare reazioni allergiche.

Si può usare Fiasp ultra-fast-acting PumpCart durante la gravidanza o l'allattamento?

Se pianifica una gravidanza, se è incinta oppure se allatta, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Fiasp ultra-fast-acting durante la gravidanza.

Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Un'accurata regolazione del diabete durante la gravidanza è fondamentale. La prevenzione di un'ipoglicemia è particolarmente importante per la salute del neonato.

Fiasp ultra-fast-acting può essere somministrato durante l'allattamento; tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e l'alimentazione in base alle circostanze.

Come usare Fiasp ultra-fast-acting PumpCart?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere lo schermo del microinfusore, non usi il microinfusore senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare il microinfusore.

Dosaggio e quando usare Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®

La dose dell'iniezione è stabilita dal medico curante in base alla situazione metabolica individuale e alle abitudini di vita del paziente.

Il suo medico deciderà con lei quanto segue:

• Di quanto Fiasp ultra-fast-acting necessita a ogni pasto.
• Quando misurare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di una dose maggiore o minore.

Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

Se il medico le ha prescritto il passaggio da un altro tipo o marca di insulina, è possibile che debba adeguare il dosaggio per il nuovo trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se usa altri medicamenti, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato

Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare il Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®

• Legga e segua il manuale del microinfusore (guida per l'utilizzatore) fornito con il microinfusore per insulina.
• Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della cartuccia (PumpCart®) per essere sicuro che si tratti di Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®.
• Il set per infusione (tubo e ago) e la cartuccia Fiasp PumpCart® non devono essere condivisi.
• La sostituzione del set per infusione (tubo e ago) deve essere eseguita secondo le istruzioni presenti nelle informazioni sul prodotto fornite con il set per infusione.

Non usi Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®:

• se la cartuccia o il dispositivo contenete la cartuccia viene fatto cadere, viene danneggiato o viene schiacciato. Lo restituisca al fornitore.
• se la cartuccia non è stata conservata correttamente (v. «Di cosa occorre inoltre tenere conto?»).
• se l'insulina non appare limpida (ad esempio è opaca) e incolore.

Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite sull'altro lato di questo foglio illustrativo.

Iniezione di Fiasp ultra-fast-acting

Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® è adatto solo per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Utilizzi solo un microinfusore progettato per essere utilizzato con questa cartuccia.

• Prima di usare le Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nel microinfusore, il medico o l'infermiere le devono fornire istruzioni dettagliate.
• Parli con il medico se deve iniettarsi l'insulina con altra modalità.

Siti di iniezione

• Generalmente inietterà l'insulina nella parte anteriore della vita (addome). Tuttavia se consigliato dal medico potrà iniettare l'insulina nella parte superiore delle braccia.
• Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.
• Quando cambia il set di infusione (tubo e ago), si assicuri di cambiare il punto in cui si inserisce l'ago. Ciò può ridurre il rischio di sviluppare cambiamenti sotto la pelle (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?»).

Cosa fare in caso di guasto del microinfusore

Deve sempre disporre di un metodo di somministrazione alternativo dell'insulina disponibile per l'iniezione sotto la pelle (ad esempio una penna per iniezione o delle siringhe) nel caso in cui il microinfusore non funzioni.

Se usa più Fiasp ultra-fast-acting di quanto deve

Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia); veda i consigli nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart?» «Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)».

Se dimentica di usare Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®

Se dimentica di usare l'insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Veda il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?» «Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)».

Tre semplici accorgimenti per evitare un'ipoglicemia o un'iperglicemia:

• Portare sempre con sé cartucce di scorta.
• Portare sempre con sé qualcosa che mostri che si ha il diabete.
• Portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero. Vedere paragrafi «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?» «Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)».

Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart?

Come ogni medicamento, anche Fiasp ultra-fast-acting può presentare effetti collaterali, che però non devono necessariamente manifestarsi in ogni paziente.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è molto comune con il trattamento insulinico (può interessare più di 1 persona su 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un'ipoglicemia intervenga immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue.

Un'ipoglicemia può presentarsi quando:

Beve alcol, usa una dose di insulina troppo elevata, fa un'inusuale attività fisica, ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto.

Segnali premonitori di un'ipoglicemia - possono manifestarsi improvvisamente:

Mal di testa, eloquio confuso, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, grande fame, tremore oppure nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione e disturbi visivi temporanei.

I segni d'allarme di un'ipoglicemia possono risultare attenuati, specialmente quando la glicemia è regolata su valori bassi, quando il diabete è presente da lungo tempo o dopo un cambio di preparato.

Cosa fare in caso di ipoglicemia

• Mangi un po' di glucosio o un altro spuntino ricco di zuccheri come succo di frutta, dolciumi o biscotti. Porti sempre con sé delle barrette di glucosio o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero.
• Se possibile, misuri la glicemia e si riposi. Verosimilmente la glicemia è da misurare più volte.
• Attenda che i sintomi dell'ipoglicemia siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei dovesse svenire

Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze di un'ipoglicemia, compreso il rischio di svenimento.

Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• metterla su un fianco e
• richiedere l'immediato intervento di un medico.
• Non le devono somministrare cibo o bevande poiché potrebbero soffocarla.

Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno, precedentemente istruito, le inietta l'ormone glucagone.

• Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare uno spuntino ricco di zuccheri.
• Se non risponde all'iniezione di glucagone, deve essere curato in un ospedale.
• Se un'ipoglicemia grave non viene trattata per tempo, può causare un danno cerebrale (temporaneo o duraturo) e persino la morte.

Si rivolga al medico se:

• Il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire.
• Le è stata somministrata un'iniezione di glucagone.
• Recentemente ha avuto diversi episodi di ipoglicemia.

È importante scoprirne il motivo per prevenire ipoglicemie future. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Reazione nel sito di iniezione/infusione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l'iniezione. I segni possono includere: arrossamento, infiammazione, livido, irritazione, dolore e prurito. Sono state riportate reazioni al sito di infusione (incluso arrossamento, infiammazione, irritazione, dolore, livido e prurito). Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni proseguendo il trattamento.

Reazioni cutanee: reazioni allergiche sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: se inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; frequenza non nota). L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Reazioni allergiche generalizzate: possono manifestarsi reazioni allergiche generalizzate come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Queste reazioni possono manifestarsi raramente in forma grave.

• Si rivolga immediatamente al medico se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti del corpo.
• Interrompa immediatamente il trattamento con Fiasp ultra-fast-acting e consulti il medico se nota i segni di una grave reazione:
• i sintomi di un'allergia si diffondono ad altre parti del corpo.
• accusa improvvisamente una sensazione di malessere e suda in modo pronunciato, ha nausea (vomito), accusa disturbi della respirazione, palpitazioni o soffre di capogiri.

Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

L'iperglicemia può manifestarsi quando:

Mangia di più o fa meno esercizio fisico del solito; beve alcol; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza prima averne parlato col medico.

Segni premonitori di un'iperglicemia - abitualmente si manifestano in modo graduale:

pelle secca e arrossata, sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta, alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.

Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico o persino alla morte.

Se nota uno di questi sintomi:

• Misuri la glicemia.
• Controlli i chetoni nell'urina.
• Si rivolga subito al medico.

Disturbi della vista: all'inizio del trattamento con insulina possono comparire occasionali disturbi della vista, che di solito scompaiono spontaneamente.

Retinopatia diabetica: se soffre di retinopatia diabetica e il livello glicemico migliora molto rapidamente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Consulti in merito il medico.

Gonfiore alle articolazioni: all'inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può causare gonfiori alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di disturbi che spariscono velocemente.

Neuropatia dolorosa (nevralgie): se il livello glicemico migliora molto rapidamente, potrebbe accusare dolori di origine nervosa. Si tratta di una neuropatia acuta dolorosa, normalmente di carattere temporaneo.

Se osserva effetti collaterali si rivolga al medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descrittiin questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Istruzioni di conservazione

Prima della prima apertura:

Conservare in frigorifero (2–8 °C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Conservare la cartuccia nella scatola esterna per proteggere il contenuto dalla luce.

Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta

• Non refrigerare durante l'uso.
• Può portare con sé come scorta la cartuccia (PumpCart^®) e conservarla a temperatura ambiente (non al di sopra di 30°C) fino a 2 settimane.
• Successivamente, può essere utilizzata per un massimo di 7 giorni a una temperatura inferiore a 37 ° C in un microinfusore progettato per essere utilizzato con questa cartuccia.
• Conservare la cartuccia PumpCart^® nella scatola fino al momento dell'uso per proteggerla da eventuali danni. Proteggere sempre la cartuccia dalla luce durante l'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Fiasp ultra-fast-acting PumpCart?

Fiasp ultra-fast-acting si presenta come una soluzione iniettabile acquosa, limpida e incolore contenuta in una cartuccia (160 unità in 1.6 mL).

Principi attivi

Il principio attivo è l'insulina aspart. 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.

Una cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1.6 mL di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Fenolo, metacresolo, glicerolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^®?») e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

67809 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Fiasp ultra-fast-acting PumpCart? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 5 Fiasp ultra-fast-acting PumpCart^® (cartucce) da 1.6 ml (100 U/ml; 160 U per PumpCart^®): [B]

Titolare dell'omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Guida per l’utilizzatore di Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®

Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® deve essere usata solo con un microinfusore progettato per essere utilizzato con questa cartuccia.

• Non deve essere usata con altri medicamenti non progettati per la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®.
• Questo perché può causare un dosaggio errato dell'insulina e portare ad alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®.

Legga anche il manuale di istruzioni del microinfusore (guida per l’utilizzatore) fornito con il microinfusore.

• La cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® è pronta per essere usata direttamente con il microinfusore.
• La cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® contiene 1.6 ml di soluzione di insulina aspart, equivalenti a 160 unità.
• Questo medicinale non deve mai essere miscelato con altri medicinali.
• Non riempa nuovamente la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®. Quando è vuota, deve essere gettata.
• Si assicuri di avere sempre una cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® disponibile come scorta.
• La cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® non deve essere usata in una penna per l’insulina.
• La cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® deve essere protetta da un eccessivo calore e dalla luce.
• La cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® deve essere tenuta fuori dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

1. Prima di inserire la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nel microinfusore

• Porti la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® a temperatura ambiente.
• Estragga la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® dalla sua confezione.
• Controlli l’etichetta per assicurarsi che sia una cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®.
• Controlli la data di scadenza sull’etichetta e sulla confezione esterna.
• Controlli sempre che la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® appaia come deve (figura A). Non la usi, se nota danneggiamenti o perdite o se lo stantuffo è spostato, rendendo la parte inferiore dello stantuffo visibile oltre la banda bianca (figura A). Ciò può causare la perdita di insulina. Nella figura A la parte inferiore dello stantuffo è nascosta dietro la banda bianca come deve essere. Se sospetta che la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® sia danneggiata, la riporti in farmacia.
• Controlli che l’insulina contenuta nella cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® sia limpida e incolore. Se l’insulina appare opaca, non usi la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®. La cartuccia può contenere una piccola quantità d'aria sotto forma di piccole bolle.

2. Inserimento di una nuova cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® all’interno del microinfusore

• Segua le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore fornito con il microinfusore per inserire una nuova cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nel microinfusore.
• Inserisca cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nell’alloggiamento della cartuccia del microinfusore. Lo stantuffo va inserito per primo.
• Connetta il set di infusione con la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® riposizionando l’adattatore sul microinfusore.
• Segua le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore per continuare ad usare il microinfusore.

3. Rimozione di una cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® vuota dal microinfusore

• Segua le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore per togliere una cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® vuota dal microinfusore.
• Rimuova la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® vuota dall’adattatore del set di infusione.
• Getti la cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® vuota e il set di infusione usato come indicato dal medico o dall’infermiere.

Segua i punti descritti nel paragrafo 1 e 2 per la preparazione e l’inserimento di una nuova cartuccia Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nel microinfusore.