Che cos'è Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili e quando si usa?

Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili appartiene ad una categoria di farmaci chiamati bifosfonati. Il suo medico le ha prescritto Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili per il trattamento dell'osteoporosi. L'osteoporosi è un'affezione caratterizzata da una riduzione e un indebolimento del tessuto osseo. Questa affezione colpisce spesso le donne dopo la menopausa. Nella menopausa, le ovaie cessano di produrre gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro. La conseguenza è la perdita di sostanza ossea, per cui l'osso diventa più fragile. Il rischio di sviluppare l'osteoporosi è tanto maggiore, quanto prima la donna entra in menopausa. Altri fattori di rischio possono essere: la familiarità, cioè la presenza di casi di osteoporosi tra consanguinei, un'alimentazione carente di calcio e vitamina D, una frattura ossea dopo i 50 anni, il fumo, l'abuso di alcol e la sedentarietà.

Molti pazienti con osteoporosi non avvertono alcun sintomo e possono non accorgersi di soffrire di questa malattia. La principale conseguenza di questa affezione sono le fratture ossee causate da cadute, da forze di carico o da sollecitazioni. L'osteoporosi è anche responsabile dei dolori alla schiena, della diminuzione della statura e della deformazione della colonna vertebrale.

Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili favorisce la ricostruzione del tessuto osseo. Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili riduce inoltre la tendenza dell'osso alle fratture.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili deve essere assunto al mattino, a digiuno, con un bicchiere di acqua di rubinetto (non con acqua minerale). Affinché il farmaco possa agire nel modo giusto, non si deve né mangiare, né bere (eccetto l'acqua di rubinetto), né assumere altri medicamenti (compresi i preparati a base di vitamine e di calcio) per 60 minuti dopo la somministrazione. Inoltre non ci si può coricare per evitare un'irritazione dell'esofago (vedi «Come usare Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili?»).

Il suo medico le prescriverà eventualmente anche il calcio e/o la vitamina D.

Quando non si può assumere Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili?

Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili non deve essere somministrato:

• in caso di allergia nota all'acido ibandronico (il principio attivo di Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili) o ad uno degli eccipienti.
• se ha determinati disturbi dell'esofago (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili?»).
• in caso di gravidanza o sospetta gravidanza e durante l'allattamento.
• se non è in grado di rimanere seduto col busto eretto, di stare in piedi o di camminare per almeno 60 minuti dopo l'assunzione di Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili.
• se sa con certezza o se presume di avere bassi valori di calcio nel sangue, consulti il suo medico.

Le compresse mensili  di Ibandronat-Mepha 150 mg non devono essere somministrate ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili?

Deve informare il suo medico se:

• ha attualmente o se ha sofferto in passato di disturbi esofagei o gastrici.
• ha notato sintomi o segni gravi che indichino una possibile reazione dell'esofago (ad esempio forti dolori al torace o nel deglutire cibi e/o bevande, forte nausee e vomito). In questo caso deve rivolgersi immediatamente al suo medico.
• deve assumere anche farmaci antireumatici o analgesici, perché anche questi farmaci possono causare irritazioni della mucosa gastrica e intestinale.
• è affetto da disturbi di qualsiasi tipo del metabolismo minerale (per es. carenza di vitamina D).
• è affetto da infiammazioni o dolori a livello orale o alle ossa mascellari o ha problemi ai denti.

Dopo l'immissione in commercio è stato riferito molto raramente, nei pazienti trattati con l'acido ibandronico in caso di osteoporosi, un effetto collaterale, la cosiddetta osteonecrosi della mandibola (una lesione ossea della mandibola). L'osteonecrosi può comparire anche dopo il termine del trattamento. È importante cercare di impedire la comparsa dell' osteonecrosi della mandibola, infatti, questa malattia è molto dolorosa e potrebbe essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio della comparsa di un'osteonecrosi della mandibola, è consigliabile adottare qualche precauzione.

Prima di iniziare il trattamento, informi gli specialisti del settore medico:

• se ha problemi a carico della bocca o dei denti, p. es. denti guasti, malattie delle gengive o se occorre un'estrazione.
• se non si reca regolarmente a controllo odontoiatrico o se non ha fatto eseguire da tempo un controllo dei denti.
• se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali).
• se in passato è già stato trattato con un bifosfonato (a scopo di terapia o di prevenzione di malattie ossee).
• se sta assumendo i cosiddetti corticosteroidi (tra cui prednisolone o desametasone).
• se è affetto da una forma di cancro.
• Il suo medico potrà invitarla a sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare la terapia con Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili.
• Durante il trattamento dovrà praticare una buona igiene orale (compreso il lavaggio regolare dei denti) e far eseguire regolari controlli odontoiatrici. Se è portatore di una protesi dentaria, dovrà accertarsi che sia ben adattata. Quando si sottoporrà a un trattamento odontoiatrico o quando dovrà sottoporsi a un intervento odontoiatrico (p.es. nel caso di un'estrazione dentaria), informi il suo medico di questo trattamento e informi il dentista che è in trattamento con Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili.

Informi immediatamente il suo medico e il suo dentista se dovessero comparire problemi a carico della bocca o dei denti, tra cui denti instabili, dolori e gonfiori, ferite che non guariscono o secrezione nella bocca. Questi problemi potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi mandibolare.

Non sono state osservate interazioni nel caso di somministrazione concomitante dell' acido ibandronico con tamoxifene, melfalan/prednisolone o con terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), compresi i preparati a base di vitamine e minerali (p.es. calcio e magnesio), o li applica esternamente

Si può assumere Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili durante la gravidanza o l'allattamento?

Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili?

Quando si assume Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili occorre attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico. La posologia abituale è di una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese.

È importante attenersi esattamente alle seguenti indicazioni, per far sì che la compressa mensile di Ibandronat-Mepha 150 mg raggiunga rapidamente lo stomaco ed evitare una possibile irritazione dell'esofago.

• La compressa rivestita con film di Ibandronat-Mepha 150 mg va assunta una volta al mese. Stabilisca un giorno preciso del mese nel quale assumere la compressa mensile di Ibandronat-Mepha 150 mg (una data per lei comoda e che memorizza facilmente).
• La compressa mensile di Ibandronat-Mepha 150 mg va somministrata - al mattino, appena alzati, e - 60 minuti prima di assumere cibo, bevande o altri farmaci.
• La compressa rivestita con film deve essere deglutita con un bicchiere pieno (almeno 2 dl) di acqua di rubinetto. Le compresse mensili di Ibandronat-Mepha 150 mg non devono essere assunte insieme ad altre bevande, come per es. acqua minerale, caffè, tè o succhi di frutta, poiché queste possono deprimerne l'efficacia.
• Le compresse devono essere deglutite intere. Non devono essere dimezzate, masticate o succhiate.

Nella prima ora successiva all'assunzione della compressa rivestita con film (i primi 60 minuti)

• non ci si deve coricare; se non si sta in piedi o seduti con il busto eretto, il farmaco potrebbe in parte rifluire nell'esofago;
• non si deve mangiare niente;
• non si deve bere niente (eccetto acqua di rubinetto, se occorre);
• non si devono assumere altri farmaci.

Le successive assunzioni di Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili

La terapia con Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili va continuata per tutto il periodo prescritto dal medico. Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili può curare l'osteoporosi soltanto se le compresse vengono assunte senza interruzioni.

Se inavvertitamente si assumono più compresse mensili di Ibandronat-Mepha 150 mg del dovuto

Se si assumono inavvertitamente troppe compresse di Ibandronat-Mepha, si raccomanda di bere un bicchiere intero di latte e di rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve assolutamente stimolare il vomito e non ci si deve sdraiare.

Se si dimentica di prendere Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili

Se dimentica di assumere la compressa rivestita con film di Ibandronat-Mepha 150 mg deve attenersi alle seguenti indicazioni:

Non assuma la compressa rivestita con film più tardi nella giornata.

Se mancano più di 7 giorni alla prossima somministrazione regolare,

• se si accorge durante la giornata di avere dimenticato una somministrazione, assuma la compressa rivestita con film il mattino seguente.
• continui poi ad assumere una compressa rivestita con film ogni mese, nel giorno da lei scelto originariamente, secondo lo schema posologico.

Non assuma due compresse nella stessa settimana.

Se mancano da 1 a 7 giorni alla prossima somministrazione regolare,

• non assuma la compressa rivestita con film prima del giorno della somministrazione regolare.
• continui ad assumere una compressa rivestita con film ogni mese, nel giorno da lei scelto secondo lo schema posologico.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quando conviene assumere Ibandronat-Mepha 150 mg?

La posologia di Ibandronat-Mepha 150 mg è di una compressa rivestita con film al mese. Stabilisca un giorno preciso del mese nel quale assumere la compressa rivestita con film di Ibandronat-Mepha, per esempio un giorno che memorizza facilmente:

• sempre la stessa data (p.es. il 1° di ogni mese),
• sempre lo stesso giorno della settimana (p.es. ogni prima domenica del mese).

Importante: non dimentichi di assumere Ibandronat-Mepha 150 mg ogni mese. Si ricordi di avvisare il suo medico quando ha bisogno di una nuova ricetta.

Quali effetti collaterali può avere Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili?

Con l'assunzione di Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Dolori epigastrici (o dell'alto addome, per esempio bruciori e disturbi di stomaco), diarrea e dolori addominali. Sono stati riportati disturbi digestivi quali irritazioni dell'esofago, infiammazioni della mucosa esofagea o della mucosa gastrica e nausea. Questi effetti collaterali possono comparire in particolare quando la compressa rivestita con film sia stata assunta con una quantità troppo scarsa di acqua (<2 dl) e/o quando le pazienti si siano coricate prima che siano trascorsi 60 minuti dall'assunzione o prima del primo pasto.

Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili può provocare irritazione esofagea, anche se lei, di norma, potrà impedire ciò, assumendo la sua compressa rivestita con film come descritto in queste istruzioni. Se dovessero comparire sintomi quali forti dolori al torace, forti dolori durante la deglutizione di cibi o bevande, forte nausea o vomito, lo dovrà comunicare immediatamente al suo medico.

Inoltre si possono verificare dolori muscolari, crampi muscolari, dolori agli arti, rigidità degli arti, mal di testa, sintomi simil-influenzali (come per es. malessere, brividi scuotenti) dolori articolari ed eruzioni cutanee. Nella maggior parte dei casi questi effetti collaterali scompaiono nel corso del trattamento con Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Sono stati segnalati disturbi durante la deglutizione, vomito, gonfiore addominale, stordimento, stanchezza e mal di schiena.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni d'ipersensibilità, compresi edema (gonfiore) del volto e orticaria. Inoltre sono state osservate anche infiammazioni a carico dell'intestino tenue.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente (<0,01%) è stata riferita osteonecrosi (morte di tessuto osseo) della mandibola, della bocca, del viso e del condotto uditivo.

Sono state descritte infiammazioni dell'occhio. In alcuni casi queste infiammazioni non sono guarite finché l'assunzione del medicamento non è stata interrotta.

In particolare nei pazienti in trattamento a lungo termine contro l'osteoporosi, in casi molto rari possono verificarsi insolite fratture del femore. La preghiamo di rivolgersi al suo medico qualora dovesse percepire dolori, debolezza o disturbi a livello della coscia, dell'anca o della regione inguinale, poiché questi potrebbero rappresentare segni precoci di una possibile frattura del femore.

Molto raramente sono state riportate reazioni allergiche gravi, potenzialmente rischiose per la vita. Inoltre in casi rari è possibile che peggiori un'asma già presente.

In casi isolati si possono manifestare gravi reazioni cutanee. Spesso queste reazioni cutanee sono precedute da una fase caratterizzata da sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (p.es. bronchite) e/o febbre. Successivamente possono comparire eruzioni cutanee, ulcere e bolle alla bocca, al naso, ai genitali, a mani, piedi e occhi (occhi arrossati e gonfi), nonché arrossamento cutaneo e piaghe. Qualora dovessero comparire tali manifestazioni, dovrà immediatamente informarne il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili?

Una compressa mensile contiene:

Principi attivi

Acido ibandronico (come ibandronato sodico monoidrato)

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, acido stearico.

Film di rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Numero dell'omologazione

61317 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ibandronat-Mepha 150 mg compresse mensili? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse mensili da 150 mg: confezione da 1 e 3.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.2