Viatris gtt opht fl 2.5 ml

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Latanoprost Viatris Gtt Opht Fl 2.5 ml

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Questo prodotto è elencato nella lista delle specialità (LS) ed è rimborsato – con riserva dalla franchigia e dalla quota a carico dell'assicurato - dalla compagnia di assicurazione sanitaria, a condizione che sia disponibile una prescrizione medica.

Informazione destinata ai pazienti

Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Latanoprost Viatris

Viatris Pharma GmbH

Che cos'è Latanoprost Viatris e quando si usa?

Il collirio Latanoprost Viatris contiene come principio attivo la prostaglandina latanoprost e viene usato per la riduzione della pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo aperto ed in caso di pressione intraoculare aumentata. Un'elevata pressione intraoculare può danneggiare il nervo ottico e portare ad un peggioramento della visione.

Su prescrizione medica.

Quando non si può usare Latanoprost Viatris?

In caso di nota o presunta ipersensibilità (allergia) a uno degli ingredienti di Latanoprost Viatris (cfr. «Cosa contiene Latanoprost Viatris?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Latanoprost Viatris?

In alcuni studi, Latanoprost Viatris ha portato a scurimento dell'iride in più di 2 pazienti su 3 con occhi di colore misto, prevalentemente quelli che contenevano il colore marrone. Questo cambiamento di colore degli occhi avviene molto lentamente e può essere permanente. Se tratta solo un occhio potrebbe notare una diversa colorazione dei suoi occhi.

Se ha occhi di colore misto, ne parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento. Si metta in contatto con il suo medico nel caso si verifichi una pigmentazione rafforzata dell'iride.

Se in precedenza ha sofferto di infiammazioni della cornea, informi il suo medico prima di iniziare il trattamento.

Se soffre d'asma, informi il suo medico (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Latanoprost Viatris?»).

Non è consigliato l'uso di Latanoprost Viatris nei neonati prematuri, perché non sono disponibili esperienze adeguate. È richiesta prudenza nei bambini di età inferiore a un anno, perché esperienze adeguate sono disponibili soltanto in numero limitato.

Ulteriori indicazioni

Latanoprost Viatris contiene 0.2 mg/ml di benzalconio cloruro equivalente a 0.006 mg per goccia (cfr. «Cosa contiene Latanoprost Viatris?»). Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicamento e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicamento, parli con il medico.

Latanoprost Viatris contiene 6.3 mg/ml di fosfato, equivalente a 0.2 mg per goccia (cfr. «Cosa contiene Latanoprost Viatris?»).

Capacità di condurre un veicolo e capacità di utilizzare macchine

Finora non ci sono evidenze che indichino una riduzione della capacità di condurre un veicolo e della capacità di utilizzare macchine in seguito all'uso di Latanoprost Viatris. Tuttavia, subito dopo l'uso può manifestarsi visione annebbiata. Attenda quindi che questo sintomo scompaia prima di condurre veicoli o utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica sull'occhio.

Si può usare Latanoprost Viatris durante la gravidanza o l'allattamento?

Latanoprost Viatris non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, tranne quando ciò non sia espressamente prescritto dal medico.

Come usare Latanoprost Viatris?

Adulti

1 goccia di Latanoprost Viatris 1 volta al giorno in ogni occhio interessato, preferibilmente alla sera.

Come per gli altri colliri, per ridurre al minimo l'eventuale assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale sotto l'angolo interno dell'occhio per un minuto (occlusione puntale). Questa operazione deve essere eseguita subito dopo ogni instillazione.

Eviti il contatto tra gli occhi e il flaconcino per evitare che l'apertura si ostruisca.

Somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto desiderato.Se per una volta dimentica una dose, la terapia può essere proseguita normalmente con la dose (serale) successiva. In questo caso, non raddoppi il numero di gocce.

Se utilizza altri colliri insieme a Latanoprost Viatris, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

Se ha ingerito Latanoprost Viatris accidentalmente, contatti il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La posologia di Latanoprost Viatris collirio nei bambini e negli adolescenti è uguale a quella indicata per gli adulti. L'uso di Latanoprost Viatris nei neonati prematuri non è stato esaminato. È richiesta prudenza nei bambini di età inferiore a un anno, poiché le esperienze al riguardo sono disponibili solo in misura limitata.

Quali effetti collaterali può avere Latanoprost Viatris?

Durante l'uso di Latanoprost Viatris possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Irritazioni degli occhi (come sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, fitte o sensazione di corpo estraneo), arrossamento degli occhi, scurimento dell'iride (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Latanoprost Viatris?»), congiuntivite, infiammazione delle palpebre, aumento della lunghezza, dello spessore e del numero delle ciglia nonché il loro scurimento, dolore agli occhi.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Mal di testa, vertigini, ipersensibilità alla luce, infiammazione della cornea, infiammazione degli occhi, gonfiore delle palpebre, costrizione toracica (angina pectoris), palpitazioni, insufficienza respiratoria, asma, nausea, eruzione cutanea, dolori articolari, dolori muscolari, dolori al petto.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Infiammazione dell'iride, vomito, prurito.

Inoltre, con frequenza non nota sono stati riportati casi di: irritazioni degli occhi causate dalla crescita delle ciglia in direzione sbagliata, visione annebbiata, alterazioni delle palpebre, cisti dell'iride, aggravamento dell'asma, attacco acuto d'asma, scurimento della pelle delle palpebre, reazione cutanea localizzata sulle palpebre.

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

In singoli pazienti sottoposti a rimozione del cristallino dall'occhio a seguito di un'operazione di cataratta è stata riscontrata una riduzione dell'acuità visiva durante la terapia con Latanoprost Viatris. In tal caso è necessario consultare il medico.

Se si manifestano effetti collaterali come ad es. alterazione del colore dell'iride con dolore ed ipersensibilità alla luce o improvviso offuscamento della vista o si scatenano asma, un aggravamento dell'asma nonché attacchi acuti d'asma, ne informi subito il suo medico o il suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Bambini e adolescenti

Durante l'uso di Latanoprost Viatris collirio, nei bambini e negli adolescenti si possono manifestare gli stessi effetti collaterali osservati negli adulti.

I seguenti effetti collaterali si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti: infiammazione rino- e orofaringea e febbre.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta aperto, Latanoprost Viatris deve essere utilizzato entro 4 settimane. Gli eventuali residui devono essere eliminati.

Istruzioni di conservazione

Conservare Latanoprost Viatris a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Latanoprost Viatris?

Il collirio è limpido e incolore.

Principi attivi

1 ml di collirio contiene 50 µg di latanoprost (ca. 1.5 µg di latanoprost per goccia).

Sostanze ausiliarie

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

61544 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Latanoprost Viatris? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1x 2.5 ml e 3x 2.5 ml.

Titolare dell'omologazione

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[201 I]

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Version

Application ID

Milestone

Date

Change

Initials

201 I

102688526

102688499

Approval

31.01.2023

Approval

01.12.2022

17.02.2022

Clean version combining :

PNC: Latanoprost Pfizer to Latanoprost Viatris

LENC: Pfizer PFE Switzerland GmbH to Viatris Pharma GmbH

PCT/pgw

200a Ix replaces V009

102688526

Response Preliminary Decision

04.11.2022

PNC & LENC: Latanoprost Pfizer to Latanoprost Viatris & Pfizer PFE Switzerland GmbH to Viatris Pharma GmbH  – Tracked Version

V009 (no change)

102688526

Initial

Sub: 22.09.2023

PNC & LENC: Latanoprost Pfizer to Latanoprost Viatris & Pfizer PFE Switzerland GmbH to Viatris Pharma GmbH  – Tracked Version

V009 replaces V008

102688035

Approved

PFE Submission Label August 2022, Label Co-marketing according to Xalatan (revision date August 2022)