Che cos'è Lévétiracétam Sandoz e quando si usa?

Lévétiracétam Sandoz contiene il principio attivo levetiracetam e si usa per il trattamento dell'epilessia. Si tratta di un medicamento che previene o attenua gli attacchi epilettici (antiepilettico).

Il preparato si usa nei seguenti casi:

• Da solo (in monoterapia) per il trattamento di attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età.
• In combinazione con altri medicamenti per il trattamento di:
  • attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 4 anni di età;
  • attacchi mioclonici in pazienti affetti da epilessia mioclonica giovanile a partire dai 12 anni di età;
  • attacchi tonico-clonici con generalizzazione primaria (nell'epilessia idiopatica generalizzata) in pazienti a partire dai 12 anni di età.

Lévétiracétam Sandoz deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Lévétiracétam Sandoz?

Non assumere Lévétiracétam Sandoz in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo (levetiracetam) o a una o più sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lévétiracétam Sandoz?

Consulti immediatamente il suo medico:

• se osserva un peggioramento del tono dell'umore, comprese irritazione e ostilità, sintomi di depressione e/o pensieri suicidi.
• Se ha una condizione cardiaca o e' in trattamento per condizioni cardiache che la rendono predisposto a una bassa frequenza cardiaca, o se ha una storia familiare di battito cardiaco irregolare (compreso il prolungamento del QT).
• In caso di aggravamento dell'epilessia.

Durante i primi mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'aumento della dose, le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce, che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, e' possibile che le crisi convulsive persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se si verifica uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Lévétiracétam Sandoz, consultare un medico il prima possibile.

Non interrompa mai improvvisamente il trattamento con Lévétiracétam Sandoz senza avere preventivamente consultato il suo medico. In caso di interruzione della terapia, segua le istruzioni del suo medico per la sospensione graduale dell'assunzione di Lévétiracétam Sandoz.

Lévétiracétam Sandoz soluzione per uso orale contiene metilparaben, che può provocare reazioni allergiche (anche a distanza di tempo).

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Lévétiracétam Sandoz soluzione per uso orale.

Eventuali interazioni di Lévétiracétam Sandoz con altri medicamenti sono piuttosto improbabili. Nonostante ciò, informi il suo medico se utilizza anche altri medicamenti.

Questo medicamento può causare effetti collaterali quali stordimento o sonnolenza, e quindi può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Si può assumere Lévétiracétam Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non smettere di prendere Lévétiracétam Sandoz senza aver prima consultato il medico. Per la durata del trattamento si consiglia un metodo contraccettivo sicuro. Un rischio di difetti alla nascita e disturbi dello sviluppo (disturbi dello spettro autistico e ritardo mentale) per il suo bambino non ancora nato non può essere completamente escluso in caso di assunzione di più medicamenti antiepilettici.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Come usare Lévétiracétam Sandoz?

Assuma questo medicamento sempre esattamente secondo la prescrizione del suo medico.

La dose sarà adeguata specificamente alla gravità della sua malattia. Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica e la dose di Lévétiracétam Sandoz più appropriate alla sua età e al suo peso.

Lévétiracétam Sandoz deve essere assunto due volte al giorno (al mattino e alla sera), approssimativamente allo stesso orario.

Il levetiracetam ha un sapore amaro che si percepisce dopo averlo ingerito per via orale.

Compresse rivestite con film

Adulti e bambini da 12 anni di età (40 kg)

La dose per adulti e bambini a partire da 12 anni di età (da 40 kg) è in genere pari a 500 mg due volte al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 1500 mg 2 volte al giorno, a seconda della risposta al trattamento e della tollerabilità.

Le compresse rivestite con film vanno deglutite insieme a una sufficiente quantità d'acqua (per es. con un bicchiere d'acqua).

Soluzione per uso orale

Per misurare la dose usi esclusivamente la siringa graduata da 10 ml contenuta nell'astuccio di cartone (confezione di Lévétiracétam Sandoz, soluzione per uso orale, 300 ml con siringa graduata da 10 ml).

Adulti e bambini da 12 anni di età (da 40 kg)

Dosaggio abituale: la soluzione di Lévétiracétam Sandoz soluzione per uso orale deve essere assunta due volte al giorno in due dosi uguali, ognuna delle quali è compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosaggio nei bambini di 4−11 anni di età (con peso corporeo inferiore a 40 kg)

Posologia abituale: Lévétiracétam Sandoz soluzione orale deve essere assunto due volte al giorno in due dosi uguali. Ciascuna dose singola è compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (per gli esempi di dosaggio, vedere la tabella sottostante).

Il trattamento nei bambini deve essere iniziato preferibilmente con Lévétiracétam Sandoz soluzione orale.

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa graduata contenuta nella confezione si può assumere la soluzione per uso orale senza diluirla, oppure dopo averla diluita in un bicchiere d'acqua. Istruzioni per l'uso della siringa graduata: vedere la figura a tergo. Lévétiracétam Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È possibile che per i pazienti in età avanzata e per i pazienti con disturbi ai reni o al fegato sia necessario un adeguamento individuale della dose di medicamento.

Informi il suo medico se ha dimenticato di assumere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare l'eventuale dimenticanza di dosi singole. Informi il suo medico anche nel caso in cui abbia assunto una quantità di compresse rivestite con film o di soluzione per uso orale superiore a quella prescritta.

Lévétiracétam Sandoz è indicato per il trattamento a lungo termine. Segua in ogni caso le istruzioni del suo medico e non sospenda mai la terapia senza averlo prima consultato. Come altri farmaci antiepilettici, anche Lévétiracétam Sandoz deve essere sospeso gradualmente, per evitare che aumenti la frequenza degli attacchi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Lévétiracétam Sandoz?

Con l'assunzione di Lévétiracétam Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Gli effetti collaterali più frequenti sono infiammazioni della cavità nasofaringea, sonnolenza e mal di testa.

Altri effetti collaterali segnalati di frequente durante il trattamento con Lévétiracétam Sandoz sono i seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Infiammazioni della cavità nasofaringea, sonnolenza e mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Inappetenza, stordimento, aumento della tosse, dolori addominali, nausea, disturbi digestivi, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, debolezza, stanchezza, depressione, ostilità, aggressività, insonnia, nervosismo, irritabilità, crampi, tremori, disturbi dell'equilibrio, mancanza di coordinazione motoria, vertigini.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Aumento di peso corporeo, riduzione del numero di piastrine, visione doppia, annebbiamento della vista, eczema, prurito, dolori muscolari, lesioni accidentali, agitazione, instabilita emotiva/sbalzi d'umore, disturbi della memoria, disturbi del processo motorio, disturbi dell'attenzione, difficoltà di concentrazione.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Infezioni, alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma), disturbi della personalità, pensieri anormali, iperattività, pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva.

Singoli casi

Reazioni (gravi) di ipersensibilità (con, ad esempio, febbre, gonfiore dei linfonodi o del viso) con eruzione cutanea; reazioni allergiche (anafilattiche) gravi con ad esempio debolezza, sonnolenza o vertigini, o difficoltà a respirare; perdita di peso corporeo, basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia), anomalie comportamentali, rabbia, attacchi di panico, ansia, stato confusionale, allucinazioni, pensieri suicidi, suicidio, delirium, movimenti involontari lenti, parestesia (per es. formicolio o torpore), disturbi psicotici, disturbi dell'andatura,  pancreatite, epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica, lesione renale acuta, perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali; angioedema (gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti circostanti, come viso, labbra, lingua e gola); debolezza muscolare, rabdomiolisi (disgregazione muscolare), riduzione del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e/o piastrine, comportamento autolesivo, disturbi (da deficit) dell'attenzione, encefalopatia, peggioramento degli attacchi epilettici.

Alcuni degli effetti collaterali sopra menzionati (per es. sonnolenza, debolezza e stordimento) possono presentarsi con maggiore frequenza all'inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti collaterali diventa grave o persiste per più di qualche giorno: pensieri anormali, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, o se lei o la sua famiglia e i suoi amici notate altri cambiamenti significativi nell'umore o comportamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Compresse rivestite con film

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25°C) e fuori della portata dei bambini.

Soluzione per uso orale

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Utilizzare la soluzione per uso orale di Lévétiracétam Sandoz entro 7 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Lévétiracétam Sandoz?

Principi attivi

Compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg del principio attivo levetiracetam.

Soluzione per uso orale

1 ml di soluzione per uso orale contiene 100 mg di levetiracetam.

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite con film

Povidone K 25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio biossido, carminio d'indaco (E132) (solo 250 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo 500 mg).

Soluzione per uso orale

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, metilparaben (E218), glicerolo, maltitolo (E965), acesulfame potassico, aroma di lampone, acqua depurata.

Numero dell'omologazione

62088, 67229 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Lévétiracétam Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Lévétiracétam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film (divisibili): confezione da 30 compresse rivestite con film.

Lévétiracétam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film (divisibili): confezioni da 20, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Lévétiracétam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film (divisibili): confezioni da 30, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Lévétiracétam Sandoz soluzione per uso orale 100 mg/ml: flacone da 300 ml (con siringa graduata da 10 ml e adattatore).

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell' aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Utilizzo della siringa graduata di Lévétiracétam Sandoz soluzione per uso orale

• Per aprire il flacone, premere il tappo a vite e ruotarlo in senso antiorario (fig. 1).
• Prendere ora la siringa graduata e inserirla nell’apertura dell’adattatore (fig. 2).
• Capovolgere il flacone (fig. 3).

• Riempire la siringa graduata con una piccola quantità di soluzione, estraendo parzialmente il pistone (fig. 4A). Premere quindi il pistone per rimuovere eventuali bolle d’aria (fig. 4B). Successivamente, estrarre il pistone fino alla tacca corrispondente alla dose in millilitri (ml) prescritta dal medico (fig. 4C).

• Capovolgere nuovamente il flacone per riportarlo nella posizione corretta. Togliere la siringa graduata dall’adattatore.
• Vuotare il contenuto della siringa graduata in un bicchiere d’acqua premendo il pistone fino in fondo verso il basso (fig. 5). In alternativa, la soluzione può anche essere assunta direttamente non diluita.
• Bere tutto il contenuto del bicchiere.
• Lavare la siringa graduata esclusivamente con acqua (fig. 6).
• Richiudere il flacone riavvitando il tappo.