Che cos'è Levetiracetam Zentiva e quando si usa?

Levetiracetam Zentiva contiene il principio attivo levetiracetam e si usa per il trattamento dell'epilessia. Si tratta di un medicamento che previene o attenua gli attacchi epilettici (antiepilettico). Il preparato si usa nei seguenti casi:

• Da solo (in monoterapia) per il trattamento di attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età.
• In combinazione con altri medicamenti per il trattamento di
  • attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire da 4 anni di età;
  • attacchi mioclonici in pazienti affetti da epilessia mioclonica giovanile a partire dai 12 anni di età;
  • attacchi tonico-clonici con generalizzazione primaria (nell'epilessia idiopatica generalizzata) in pazienti a partire dai 12 anni di età.

Levetiracetam Zentiva deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Levetiracetam Zentiva?

Non assumere Levetiracetam Zentiva in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo (levetiracetam) o a una o più sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Levetiracetam Zentiva?

Consulti immediatamente il suo medico:

• se osserva un peggioramento del tono dell'umore, comprese irritazione e ostilità, sintomi di depressione e/o pensieri suicidi.
• Se ha una condizione cardiaca o e' in trattamento per condizioni cardiache che la rendono predisposto a una bassa frequenza cardiaca, o se ha una storia familiare di battito cardiaco irregolare (compreso il prolungamento del QT).
• In caso di aggravamento dell'epilessia.

Durante i primi mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'aumento della dose, le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce, che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, e' possibile che le crisi convulsive persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se si verifica uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Levetiracetam Zentiva, consultare un medico il prima possibile.

Non interrompa mai improvvisamente il trattamento con Levetiracetam Zentiva senza avere preventivamente consultato il suo medico. In caso di interruzione della terapia, segua le istruzioni del suo medico per la sospensione graduale dell'assunzione di Levetiracetam Zentiva.

Durante l'assunzione di levetiracetam sono state osservate gravi reazioni cutanee che possono richiedere l'interruzione del medicamento. Non interrompa Levetiracetam Zentiva senza prima averne parlato con il medico. Una reazione cutanea grave può verificarsi in qualsiasi momento del trattamento con Levetiracetam Zentiva, ma è più probabile durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni cutanee possono richiedere un trattamento immediato. Contatti immediatamente il medico se si sviluppano vesciche, eruzioni cutanee, lesioni della mucosa orale, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica.

Una reazione allergica grave (chiamata esantema da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS) può colpire la pelle o altre parti del corpo, come fegato, reni, cuore o cellule del sangue. Questa reazione allergica può essere pericolosa per la vita e può portare alla morte, soprattutto se non viene trattata il prima possibile.

Contatti immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi: rash cutaneo e/o febbre e/o linfonodi ingrossati che non scompaiono e/o gonfiore del viso e/o respiro affannoso e/o urine scure e/o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.

Eventuali interazioni di Levetiracetam Zentiva con altri medicamenti sono piuttosto improbabili. Nonostante ciò, informi il suo medico se utilizza anche altri medicamenti.

Questo medicamento può causare effetti collaterali quali stordimento o sonnolenza, e quindi può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Si può assumere Levetiracetam Zentiva durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non smettere di prendere Levetiracetam Zentiva senza aver prima consultato il medico. Per la durata del trattamento si consiglia un metodo contraccettivo sicuro. Un rischio di difetti alla nascita e disturbi dello sviluppo (disturbi dello spettro autistico e ritardo mentale) per il suo bambino non ancora nato non può essere completamente escluso in caso di assunzione di più medicamenti antiepilettici.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Come usare Levetiracetam Zentiva?

Assuma questo medicamento sempre esattamente secondo la prescrizione del suo medico. La dose sarà adeguata specificamente alla gravità della sua malattia. Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica e la dose di Levetiracetam Zentiva più appropriate alla sua età e al suo peso. I preparati di levetiracetam sotto forma di soluzione orale sono disponibili sotto un altro nome di marca.

Levetiracetam Zentiva deve essere assunto due volte al giorno (al mattino e alla sera), approssimativamente allo stesso orario.

Il levetiracetam ha un sapore amaro che si percepisce dopo averlo ingerito per via orale.

Le compresse hanno una scanalatura decorativa e possono essere divise per facilitare l'assunzione, ma non per il dosaggio di una mezza unità.

Levetiracetam Zentiva può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Adulti e bambini da 12 anni di età (40 kg)

La dose per adulti e bambini a partire da 12 anni di età (da 40 kg) è in genere pari a 500 mg due volte al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 1500 mg 2 volte al giorno, a seconda della risposta al trattamento e della tollerabilità.

Le compresse rivestite con film vanno deglutite insieme a una sufficiente quantità d'acqua (per es. con un bicchiere d'acqua).

Dosaggio nei bambini a partire da 4 anni di età

Nei bambini di 4−12 anni di età (con peso corporeo inferiore a 40 kg) la dose terapeutica è di 10 mg − 30 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno. La terapia nei bambini dovrebbe essere iniziata preferibilmente con una soluzione di levetiracetam (disponibile su un altro nome di marca).

È possibile che per i pazienti in età avanzata e per i pazienti con disturbi ai reni o al fegato sia necessario un adeguamento individuale della dose di medicamento.

Informi il suo medico se ha dimenticato di assumere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare l'eventuale dimenticanza di dosi singole. Informi il suo medico anche nel caso in cui abbia assunto una quantità di compresse rivestite con film o di soluzione superiore a quella prescritta.

Levetiracetam Zentiva è indicato per il trattamento a lungo termine. Segua in ogni caso le istruzioni del suo medico e non sospenda mai la terapia senza averlo prima consultato. Come altri farmaci antiepilettici, anche Levetiracetam Zentiva deve essere sospeso gradualmente, per evitare che aumenti la frequenza degli attacchi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Levetiracetam Zentiva?

Con l'assunzione di Levetiracetam Zentiva possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Gli effetti collaterali più frequenti sono infiammazioni della cavità nasofaringea, sonnolenza e mal di testa.

Altri effetti collaterali segnalati di durante il trattamento con levetiracetam sono i seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Infiammazioni della cavità nasofaringea, sonnolenza e mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Inappetenza, stordimento, aumento della tosse, dolori addominali, nausea, disturbi digestivi, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, debolezza, stanchezza, depressione, ostilità, aggressività, insonnia, nervosismo, irritabilità, crampi, tremori, disturbi dell'equilibrio, mancanza di coordinazione motoria, vertigini.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Aumento di peso corporeo, riduzione del numero di piastrine, visione doppia, annebbiamento della vista, eczema, prurito, dolori muscolari, lesioni accidentali, agitazione, instabilita emotiva/sbalzi d'umore, disturbi della memoria, disturbi del processo motorio, disturbi dell'attenzione, difficoltà di concentrazione.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Infezioni, alterazione del ritmo cardiaco (Elettrocardiogramma), disturbi della personalità, pensieri anormali, iperattività, pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva.

Singoli casi

Reazioni (gravi) di ipersensibilità con eruzione cutanea (Esantema da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Levetiracetam Zentiva?»), reazioni allergiche (anafilattiche) gravi con ad esempio debolezza, sonnolenza o vertigini, o difficoltà a respirare; perdita di peso corporeo, basso livello di sodio nel sangue iponatriemia), anomalie comportamentali, rabbia, attacchi di panico, ansia, stato confusionale, allucinazioni, pensieri suicidi, suicidio, delirium, movimenti involontari lenti, parestesia (per es. formicolio o torpore), disturbi psicotici, disturbi dell'andatura, pancreatite, epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica, lesione renale acuta, perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali; Angioedema (gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti circostanti, come viso, labbra, lingua e gola); debolezza muscolare, rabdomiolisi (disgregazione muscolare), riduzione del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e/o piastrine, comportamento autolesivo, disturbi (da deficit) dell'attenzione, encefalopatia, peggioramento degli attacchi epilettici.

Alcuni degli effetti collaterali sopra menzionati (per es. sonnolenza, debolezza e stordimento) possono presentarsi con maggiore frequenza all'inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti collaterali diventa grave o persiste per più di qualche giorno: pensieri anormali, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, o se lei o la sua famiglia e i suoi amici notate altri cambiamenti significativi nell'umore o comportamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

II medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Levetiracetam Zentiva?

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg del principio attivo levetiracetam.

Sostanze ausiliarie

Povidone 30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171), dimeticone, metilcellulosa, acido sorbico, carminio d'indaco - lacca d'alluminio (E 132) (solo Levetiracetam Zentiva 250 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (solo Levetiracetam Zentiva 500 mg).

Numero dell'omologazione

61516 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Levetiracetam Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Levetiracetam Zentiva 250 mg compresse rivestite con film: confezione blister da 30 compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa).

Levetiracetam Zentiva 500 mg compresse rivestite con film: confezioni blister da 20, 100 e 200 compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa) e flaconi di plastica da 100 e 200 compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa).

Levetiracetam Zentiva 1000 mg compresse rivestite con film: confezioni blister da 30, 100 e 200 compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa).

Titolare dell'omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).