▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Livogiva?».

Che cos'è Livogiva e quando si usa?

Livogiva è un medicamento in grado di ricostituire le ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo; esso viene ottenuto nelle cellule batteriche e la parte attiva della sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.

Livogiva è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su prescrizione medica. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce la frattura. Essa si manifesta con maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche i soggetti di sesso maschile. Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti, l'osteoporosi non curata si manifesta con fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale, nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una diminuzione della statura e una schiena ingobbita.

L'osteoporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono corticosteroidi.

Livogiva favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di fratture.

Livogiva viene somministrato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne che dopo la menopausa sono soggette ad elevato rischio di fratture e negli uomini ampiamente sottoposti al rischio di fratture. Livogiva viene utilizzato anche negli adulti affetti da osteoporosi trattati con glucocorticocoidi.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel corso degli studi preclinici condotti sui ratti nell'ambito dello sviluppo e della verifica del medicamento, alcuni animali trattati per tutta la vita con teriparatide hanno contratto un tumore maligno che colpisce le ossa (osteosarcoma). Nell'uomo, l'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro (ca. 4 casi su 1'000'000 all'anno). Attualmente, non è noto il significato di questo esito sull'uomo. Nessun caso di osteosarcoma è stato osservato in relazione a un trattamento con il medicamento, né nel corso degli studi clinici, né durante la fase di follow-up.

Quando non si può usare Livogiva?

Livogiva non deve essere usato nei casi seguenti:

•se soffre di malattia ossea di Paget,

•in presenza di un aumento ingiustificato della fosfatasi alcalina nel sangue, che potrebbe segnalare la presenza della malattia di Paget; in caso di dubbio, consulti il suo medico,

•se è affetto da una grave patologia renale

•nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,

•se le è stato diagnosticato un tumore alle ossa o un altro tipo di tumore che si è propagato nelle ossa (metastasi),

•se è stato precedentemente sottoposto a una terapia radiante all'apparato scheletrico,

•se soffre di determinate malattie delle ossa. Comunichi al suo medico se soffre di una malattia alle ossa,

•se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia),

•se è nota una ipersensibilità (allergia) verso il principio attivo di Livogiva (teriparatide) o una delle sostanze che lo compongono,

•se c'è una gravidanza in corso o se allatta.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Livogiva?

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ha assunto da poco altri medicamenti, poiché possono esserci delle interazioni.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Alcuni pazienti possono accusare giramenti di testa dopo l'iniezione di Livogiva. Se avverte un giramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Livogiva durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Livogiva non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Livogiva non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento.

Come usare Livogiva?

Per l'assunzione di Livogiva, si attenga sempre alle indicazioni del suo medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

La soluzione iniettabile di Livogiva è disponibile in una penna. La penna deve essere usata esclusivamente per il suo trattamento personale e non per quello di altri pazienti. Non utilizzi neanche la penna di un'altra persona per evitare la trasmissione di infezioni da un paziente all'altro. Il suo medico, il suo farmacista o il personale medico le spiegherà con precisione come si usa la penna per iniettare Livogiva. Le precise istruzioni per l'uso sono riportate al termine dell'informazione destinata ai pazienti. Le legga attentamente e le segua.

La dose raccomandata di Livogiva è di 20 microgrammi al giorno. Livogiva viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Livogiva può essere iniettato a qualsiasi ora e indipendentemente dai pasti.

La durata del trattamento è di 24 mesi al massimo. La terapia di 24 mesi di Livogiva non deve essere ripetuta.

Durante il trattamento con Livogiva si consiglia l'integrazione con calcio e/o preparati a base di vitamina D. Il suo medico le indicherà la dose di calcio e vitamina D da assumere giornalmente.

Per evitare di dimenticare l'iniezione di Livogiva, si consiglia di effettuare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.

Se ha dimenticato di assumere Livogiva all'ora abituale o se ha avuto degli impedimenti, si inietti la dose giornaliera non appena le è possibile. Non si inietti più di una dose nel corso dello stesso giorno.

Se si inietta una dose superiore al previsto di Livogiva, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Non interrompa l'assunzione di Livogiva di sua iniziativa, senza averne prima parlato con il suo medico o il suo farmacista.

Livogiva contiene una soluzione sterile, incolore e trasparente. Livogiva non deve essere usato se contiene delle particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

L'uso e la sicurezza di Livogiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati finora esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Livogiva?

Con l'applicazione di Livogiva possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: nausea e crampi alle gambe o alla schiena.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). Queste reazioni allergiche possono mettere a rischio la vita del paziente. Se dovesse manifestarsi questo tipo di reazioni, si rivolga immediatamente al suo medico.

Spesso possono comparire nel punto dell'iniezione alcuni disturbi lievi e passeggeri, quali arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o un piccolo sanguinamento.

In casi molto rari possono verificarsi forti crampi alla schiena.

Se soffre di vertigini dopo un'iniezione, resti in posizione seduta o distesa fino alla scomparsa di questo sintomo. Qualora la situazione non migliorasse, parli con il suo medico prima di proseguire la terapia.

Consulti il suo medico se soffre in modo continuo di nausea, vomito, costipamento, fiacchezza o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere tipici di un aumento oltre la norma del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Nel corso del trattamento, il suo medico può prescriverle l'analisi del sangue e delle urine per controllare la sua risposta all'assunzione di Livogiva. Inoltre, il suo medico può domandarle di sottoporsi a ripetuti esami per valutare la densità del tessuto osseo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Dopo il primo uso della penna, Livogiva può essere utilizzato per una durata di 28 giorni.

Dopo 28 giorni dal suo primo uso, la penna preriempita deve essere adeguatamente smaltita, anche se contiene ancora della soluzione.

La soluzione iniettabile deve essere trasparente e incolore. Livogiva non deve essere utilizzato se si sono formate particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare. Livogiva non deve più essere utilizzato dopo che è stato congelato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Cosa contiene Livogiva?

Soluzione iniettabile in una penna preriempita. Soluzione incolore, limpida.

Principi attivi

Livogiva contiene il principio attivo teriparatide.

Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

Sostanze ausiliarie

Altri eccipienti sono: acido acetico, sodio acetato triidrato (1,4 µg di sodio per dose), mannitolo (E 421), metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

67826 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Livogiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 penna preriempita di Livogiva.

Titolare dell'omologazione

Future Health Pharma GmbH, Wetzikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso della penna

Il suo medico o il personale infermieristico la istruiranno su come effettuare l’autoiniezione con la penna Livogiva. Non cerchi di usare la penna prima di essere stato istruito dal personale specializzato.

Prima di iniziare a usare la sua nuova penna Livogiva, legga attentamente e interamente l’informazione destinata ai pazienti e le istruzioni sul corretto uso della penna. Segua scrupolosamente le istruzioni quando usa Livogiva.

Per evitare la trasmissione di agenti patogeni, non usare mai la penna né gli aghi di altri pazienti.

La sua penna Livogiva contiene il medicamento per uso giornaliero fino a 28 giorni.

Descrizione della penna Livogiva

Iniezione

Per ulteriori informazioni o nel caso avesse delle domande, consulti le avvertenze al termine di queste istruzioni per l‘uso.

Pulizia e conservazione

Come pulire la penna Livogiva

•Pulisca l’esterno di Livogiva con un panno umido.

•Non metta Livogiva in acqua, né lavi o pulisca la penna con qualsiasi liquido.

Come conservare la penna Livogiva

•Riponga Livogiva in frigorifero immediatamente dopo ogni uso.

•Legga e segua le istruzioni contenute nel Foglio illustrativo su come conservare la penna.

•Non conservi Livogiva con un ago attaccato, poiché ciò potrebbe portare alla formazione di bolle nella cartuccia del medicamento.

•Conservi Livogiva con il cappuccio bianco inserito.

•Non conservi mai Livogiva nel congelatore.

•Se il medicamento è stato congelato, smaltisca la penna e usi una nuova penna Livogiva.

Informazioni per lo smaltimento

Smaltimento degli aghi della penna e della penna di Livogiva

•Prima di gettare via la penna Livogiva, si assicuri di rimuovere l’ago dalla penna.

•Metta gli aghi usati in un contenitore per oggetti taglienti o in un contenitore di plastica dura con un tappo ben saldo. Non getti gli aghi direttamente nei rifiuti domestici.

•La penna usata può essere smaltita con i rifiuti domestici, dopo aver rimosso l’ago. Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti pieno.

•Chieda al personale infermieristico come smaltire il contenitore di sicurezza.

•Smaltisca la penna 28 giorni dopo il primo uso, anche se è ancora presente soluzione iniettabile nella penna.

Altre note importanti

•Non trasferisca il medicinale in una siringa.

•Annoti sul calendario il giorno della prima iniezione.

•Durante l’iniezione, può udire uno o più clic – questo fa parte della normale operazione della penna.

•Livogiva non è raccomandato per l’uso da parte di persone cieche o ipovedenti senza assistenza da parte di una persona addestrata all’uso corretto della penna.

Per ulteriori informazioni su Livogiva e sul suo uso si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al personale infermieristico.