Che cos'è LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile e quando si usa?

Lyumjev 100 unità (U.I.)/ml soluzione iniettabile contiene un analogo dell'insulina del corpo umano (insulina lispro) ottenuto mediante ingegneria genetica e viene utilizzato dietro prescrizione medica nel trattamento del diabetes mellitus (diabete) nell'adulto.

Lyumjev 100 U.I./ml soluzione iniettabile contiene una soluzione acquosa, sterile, limpida e incolore in un flaconcino.

Ogni flaconcino contiene 1000 unità (10 millilitri).

Lyumjev è un'insulina prandiale che agisce più rapidamente di altre insuline prandiali.

Lei è diabetico se il suo pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare i livelli di zucchero nel nel sangue (glicemia). Lyumjev è un sostituto dell'insulina da lei prodotta e serve a controllare i lievlli di zuccheri nel sangue (la glicemia) e a prevenire le complicanze a lungo termine del diabete.

Lyumjev esercita il proprio effetto massimo da 1 a 3 ore dopo l'iniezione e tale effetto dura fino a 5 ore. Deve usare Lyumjev all'inizio (0-2 minuti) del pasto. In casi ecceszionali Lyumjev può essere usato fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Lyumjev che di un'insulina ad azione prolungata o intermedia. A ciascuna di tali insuline è allegato un foglietto illustrativo separato che fornisce istruzioni al riguardo. Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il sito di iniezione deve essere costantemente cambiato nell'area di iniezione raccomandata per evitare alterazioni della pelle (vedi «Come usare Lyumjev?»). L'insulina può essere meno efficace se viene iniettata in un'area in cui il tessuto sottocutaneo è cambiato (ad es. protuberanze, noduli). Se poi inietta in un'area della pelle sana, il suo corpo potrebbe ricevere troppa insulina (vedi «Quali effetti collaterali può avere Lyumjev?»).

Quando non si può usare LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile?

NON usi Lyumjev,

• se pensa di avere una ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti, questo foglietto illustrativo spiega come trattare una ipoglicemia (vedere «Come usare Lyumjev 100 U.I./ml soluzione iniettabile? Se usa più Lyumjev di quanto deve»).
• se è allergico all'insulina lispro o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicamento (vedere anche «Che cosa contiene Lyumjev 100 U.I./ml soluzione iniettabile?»).

Quando è richiesta prudenza nella nell'uso di LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile?

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima dell'impiego di Lyumjev 100 U.I./ml Soluzione iniettabile.

• Lyumjev inizia ad abbassare lo zucchero nel sangue più velocemente di altre insuline prandiali. L'eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un'iniezione di Lyumjev. Se ha spesso ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se il livello di zucchero nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta diminuendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglietto. Deve prestare attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'intensità dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto controllo il valore della glicemia, misurandolo di frequente.
• Apportare modifiche ai tipi di insulina che utilizza può influire sul livello di zucchero nel sangue causando un aumento o una riduzione eccessivi dei livelli di zucchero nel sangue. Per evitare una ipoglicemia, occorre aumentare la frequenza di misurazione della glicemia. Può rendersi necessario un adeguamento delle dosi degli altri medicamenti per il diabete.
• L'interruzione o l'assunzione insufficiente di insulina può causare un eccessivo aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) e una chetoacidosi diabetica, condizioni gravi che possono portare persino alla morte.
• Se sta utilizzando un microinfusore per insulina che è difettoso, deve risolvere il problema immediatamente, poiché può causare glicemia alta. In caso di difetto del microinfusore, potrebbe rendersi necessario effettuare un'iniezione di Lyumjev.
• Se per il trattamento della sua condizione utilizza insulina e tiazolidindione (un altro medicamento utilizzato per il trattamento del diabete, chiamato anche TZD o glitazone), parli al più presto con il suo medico se avverte sintomi di una insufficienza cardiaca. Tali sintomi possono essere rappresentati da un respiro corto inusuale, un rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).
• In caso di grave reazione allergica all'insulina o ad uno qualsiasi dei componenti di Lyumjev, interrompa l'uso di questo medicamento e contatti immediatamente il servizio medico di emergenza.
• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Lyumjev corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere usato in bambini o adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicamento in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicamenti e Lyumjev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento. Alcuni medicamenti possono influire sul livello di zucchero nel sangue; ciò può significare che la dose di insulina deve essere modificata.

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire (ipoglicemia) se si assumono:

• altri medicamenti per il diabete (orali o iniettabili)
• antibiotici sulfamidici
• acido acetilsalicilico (aspirina)
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, (ad es. captopril, enalapril)
• bloccanti del recettore dell'angiotensina II
• analoghi della somatostatina (come l'octreotide)

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) se si assumono:

• danazolo
• pillola contraccettiva
• terapia ormonale tiroidea sostitutiva
• ormone della crescita umano
• diuretici
• agenti simpaticomimetici (ad esempio l'adrenalina)
• corticosteroidi

I beta-bloccanti rendono più difficile riconoscere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Lyumjev con alcool

I livelli di zucchero possono aumentare o diminuire se si assume alcool. Pertanto, la quantità di insulina necessaria può cambiare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di reazione o concentrazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia. Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso o altre persone (per esempio guidando un autoveicolo o utilizzando macchinari). Deve consultare il medico per sapere se è consigliabile la guida di veicoli da parte sua se:

• appaiono frequenti episodi di ipoglicemia
• i segni premonitori di ipoglicemia sono ridotti o assenti

Informi il suo medico o farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

Si può assumere/usare LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile durante la gravidanza o l'allattamento?

Se sta pianificando una gravidanza, se sospetta una gravidanza, è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicamento. Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Come usare LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile?

Usi sempre questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo o seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il medico le avrà detto esattamente quanto Lyumjev usare, quando usarlo e con quale frequenza. Queste istruzioni riguardano solo lei personalmente. Le segua attentamente e consulti regolarmente il suo medico.

Deve sempre avere con sé insulina di riserva e un altro dispositivo di iniezione nel caso in cui ne abbia bisogno.

Se è non vedente o se è ipovedente, avrà bisogno dell'aiuto di qualcuno per effettuare le iniezioni.

Lyumjev non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina.

Quando iniettare Lyumjev?

Lyumjev è un'insulina prandiale.

Deve usare Lyumjev all'inizio (0-2 minuti) del pasto. In casi eccezionali Lyumjev può essere usato fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto. Lyumjev esercita il proprio effetto massimo da 1 a 3 ore dopo l'iniezione e tale effetto dura fino a 5 ore.

Quanta insulina usare?

Il medico le spiegherà

• di quanto Lyumjev ha bisogno ad ogni pasto;
• come e quando controllare il livello di zucchero nel sangue;
• come modificare la dose di insulina in base ai livelli di zucchero nel sangue;
• cosa fare se si cambia la dieta, se si è malati o se si usano altri medicamenti;
• se modifica il tipo di insulina che utilizza, potrebbe essere necessario assumerne di più o di meno rispetto a prima. Il passaggio da un tipo di insulina a un altro può richiedere un adeguamento della dose alla prima iniezione o potrebbe essere necessario un cambiamento graduale nel corso di diverse settimane o mesi.

NON usi Lyumjev

• Se non ha l'aspetto dell'acqua. Lyumjev deve essere limpido, incolore e privo di particelle solide. Controlli ogni volta prima dell'iniezione.
• Se Lyumjev non è stato conservato correttamente (vedere «Di che altro occorre tener conto?»).
• Non utilizzarlo se il cappuccio di plastica del flaconcino è danneggiato.

Dove iniettare Lyumjev?

• Inietti Lyumjev sotto la pelle (iniezione sottocutanea), come le hanno mostrato il medico o l'infermiere.
• Non inietti il medicamento direttamente in vena. Solo il medico può somministrare Lyumjev per uso endovenoso e lo farà esclusivamente in circostanze speciali, come un intervento chirurgico o se si è malati e i livelli di zucchero sono troppo alti.
• Si assicuri di iniettare ad almeno 1 cm di distanza dall'ultimo sito di iniezione nell'area consigliata dal medico e di cambiare («ruotare») i siti di iniezione (braccio, coscia, glutei o addome).

Come iniettare Lyumjev da un flaconcino?

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Prima di effettuare l'iniezione, si disinfetti la pelle secondo le istruzioni ricevute dal medico o dal personale ospedaliero. Disinfetti il tappo di gomma del flaconcino, ma non lo rimuova.
• Usi una siringa e un ago puliti e sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantità necessaria di Lyumjev da iniettare, come le hanno mostrato il medico o il personale ospedaliero. Non condivida con altre persone aghi e siringhe.
• Inietti il medicamento sotto la pelle, come le è stato insegnato. Dopo l'iniezione, lasci l'ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di avere iniettato l'intera dose. Non massaggi il sito di iniezione.

Impiego di Lyumjev in un microinfusore di insulina

• Solo alcuni microinfusori di insulina possono essere usati per l'infusione di Lyumjev.
• Legga e segua le istruzioni fornite con il microinfusore.
• Si assicuri di utilizzare la sacca e il catetere previsti per il tipo di microinfusore in uso.
• Cambi il set di infusione (tubo ed ago) seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
• Se si verificano episodi di riduzione dei livelli di glicemia ripetuti o gravi, informi il medico.
• Un difetto della pompa o l'occlusione del set d'infusione possono causare un rapido aumento del tasso di glucosio. Se ritiene che il flusso di Lyumjev sia interrotto, segua le istruzioni per l'uso del microinfusore e, all'occorrenza, comunichi l'accaduto al medico.
• In caso di difetto del microinfusore, potrebbe rendersi necessario effettuare un'iniezione di Lyumjev.

Se usa più Lyumjev di quanto deve

Se ha assunto più Lyumjev di quanto necessario, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico, e stia a riposo. Spesso questo è sufficiente a contrastare un basso livello di zucchero nel sangue, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità.

Se non è in grado di prendersi cura di se stesso (ipoglicemia grave), perché ha vertigini, debolezza, confusione, ha difficoltà a parlare, perde conoscenza o ha convulsioni, può essere trattato con glucagone. Mangi glucosio o zucchero dopo il glucagone. Chieda al medico informazioni sul glucagone.

Se il glucagone non funziona, dovrà recarsi in ospedale o chiamare i servizi di emergenza.

Se dimentica di usare Lyumjev

Se dimentica di prendere l'insulina o ne prende meno del necessario, la glicemia potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Controlli il livello di zucchero nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina. Riprenda il consueto programma posologico al pasto successivo.

Se interrompe il trattamento con Lyumjev

Non smetta o cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Se prende meno Lyumjev del necessario, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Il mancato trattamento di una iperglicemia (livello di zucchero nel sangue alto) può avere conseguenze molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, disidratazione, perdita di coscienza, coma o persino morte (vedere «Quali effetti collaterali può avere Lyumjev 100 U.I./ml Soluzione iniettabile?»).

Tre semplici accorgimenti per ridurre il rischio di ipoglicemia o iperglicemia:

• Tenga sempre una riserva di qualche siringa e un flaconcino.
• Porti sempre con sé il cartellino di diabetico.
• Porti sempre con sé dello zucchero.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quali effetti collaterali può avere LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile?

Come tutti i madicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono insorgere gli effetti collaterali seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune con una terapia insulinica e può essere molto grave. Se la glicemia diventa troppo bassa, si rischia di perdere conoscenza. Una ipoglicemia grave può danneggiare il cervello ed essere potenzialmente letale. Se riscontra segni di un basso livello di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare la glicemia (vedere «Come usare Lyumjev 100 U.I./ml soluzione iniettabile? Se usa più Lyumjev di quanto deve»).

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• Le reazioni allergiche sono comuni e possono essere gravi. I sintomi sono:
  • eruzione cutanea in tutto il corpo
  • abbassamento della pressione sanguigna
  • respirazione difficoltosa
  • battito cardiaco accelerato
  • respiro sibilante
  • sudorazione
    In caso di grave reazione allergica all'insulina o a uno qualsiasi dei componenti di Lyumjev, interrompa l'uso di questo medicamento e contatti immediatamente il servizio medico di emergenza.
• Reazioni nel sito di iniezione. Alcuni pazienti manifestano arrossamento, dolore, gonfiore o prurito nell'area dell'iniezione. Questo di solito si risolve in pochi minuti o in poche settimane in caso di assunzione continuata di Lyumjev. Informi il medico in caso di reazioni nel sito di iniezione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000:

• Lipodistrofia (aumento o riduzione dello spessore della cute). Informi il medico se manifesta lipodistrofia nel sito di iniezione o se le sembra che la cute stia aumentando o diminuendo di spessore nella sede di iniezione. Possono svilupparsi anche protuberanze sottocutanee a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza di questo effetti indesiderato non è conosciuta).

Altri potenziali effetti indesiderati

• Sono stati riportati edemi (ad es. gonfiore alle braccia o alle caviglie dovuto alla ritenzione di liquidi) in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante un cambiamento del trattamento insulinico teso a migliorare la regolazione dello zucchero nel sangue.

Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questa indicazione si applica in particolare anche agli effetti indesiderati che non sono riportati nel presente foglietto illustrativo.

Problemi comuni del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che lei non ha zucchero a sufficienza nel sangue. Può verificarsi se:

• assume una dose eccessiva di Lyumjev o di un'altra insulina;
• ritarda o salta l'assunzione di un pasto o se cambia la dieta;
• effettua attività fisica o uno sforzo fisico eccessivi immediatamente prima o dopo l'assunzione di un pasto;
• ha un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• si verifica un cambiamento nel fabbisogno di insulina, oppure:
• si verifica un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

L'alcool e alcuni medicamenti possono influire sul livello di zucchero nel sangue (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Lyumjev 100 U.I./ml soluzione iniettabile?»).

Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

• stanchezza
• battito cardiaco accelerato
• nervosismo o agitazione
• malessere
• mal di testa
• sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l'ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei o altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

L'iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che i livelli di insulina nel suo organismo sono insufficienti. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Lyumjev o di un'altra insulina;
• utilizzo di una quantità minore di insulina rispetto a quanto prescritto dal suo medico;
• lei ha mangiato molto più di quanto non consenta la sua dieta; oppure
• febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell'arco di molte ore o giorni. I sintomi sono:

• avere molta sete
• mal di testa
• nausea e/o vomito
• dolore addominale
• sensazione di sonnolenza
• pulsazioni rapide
• quantità moderate o elevate di chetoni nelle urine
• respiro pesante

Se ha uno di questi sintomi e glicemia alta, cerchi immediatamente assistenza medica.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se ha nausea o vomito, il suo fabbisogno di insulina può variare. Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia l'esame delle urine e del sangue, segua le raccomandazioni del medico in caso di malattia e informi il medico.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce (e dall'umidità).

Proteggere dal calore diretto, dalla luce diretta o dalla luce solare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Durata di conservazione dopo l'apertura del flaconcino (una volta perforato il tappo)

Conservare il flaconcino in uso in frigorifero (da 2 °C a 8 °C), fino a 28 giorni.

Se la refrigerazione non è possibile, conservare il flaconcino in uso non refrigerato a temperature fino a 30°C, fino a 28 giorni. Gettarlo dopo 28 giorni anche nel caso in cui una parte della soluzione si trovi ancora nel flaconcino.

Ulteriori indicazioni

Non getti il medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non le servono più. Questo accorgimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

Il medico curante o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, sono in grado di fornire ulteriori ragguagli sul farmaco.

Cosa contiene LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile?

Principi attivi

Insulinum lisprum 100 U.I. (3,5 mg).

Ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro. Un flaconcino contiene 1000 unità di insulina lispro in 10 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie sono metacresolo 3.15 mg, glicerolo, cloruro di magnesio esaidrato, sodio citrato diidrato, treprostinil sodico, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH.

Contiene 1,13 mg sodio per 1 ml di soluzione.

Numero dell'omologazione

67550 (Swissmedic)

Dove è ottenibile LYUMJEV 100 U.I/ml soluzione iniettabile? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Lyumjev 100 U.I/ml soluzione iniettabile (flaconcino da 10 ml)

Altre forme farmaceutiche di Lyumjev con foglietto illustrativo separato:

Lyumjev 100 U.I./ml:

Lyumjev 100 U.I./ml Cartucce da 3.0 ml (per Pen da 3.0 ml)

Lyumjev 100 U.I./ml KwikPen da 3.0 ml (penna preriempita)

Lyumjev 100 U.I./ml Junior KwikPen da 3.0 ml (penna preriempita)

Lyumjev 200 U.I./ml:

Lyumjev 200 U.I./ml KwikPen da 3.0 ml (penna preriempita)

Titolare dell'omologazione

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).