È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è MEDIKINET e quando si usa?

Medikinet compresse contiene il principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Medikinet può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico. Medikinet viene impiegato nella terapia di due diverse condizioni patologiche.

1. Disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti

Medikinet è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività sussistente dall'infanzia (ADHD) nei bambini dai 6 anni e negli adolescenti fino ai 18 anni come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.

I sintomi dell'ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell'attenzione, disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di fare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su un tema. L'apprendimento è pregiudicato. Nel complesso i sintomi possono causare difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e sul lavoro. Le persone affette potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può protrarsi fino all'età adulta.

Dopo una visita approfondita di suo/a figlio/a, il suo medico ha deciso una terapia con Medikinet.

Medikinet può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.

Il trattamento con Medikinet può attenuare i sintomi principali dell'ADHD, quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell'attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.

Accertamenti prima dell'inizio del trattamento

Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico deve chiarire se suo/a figlio/a soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con metilfenidato. Inoltre, il medico misura il peso e l'altezza di suo/a figlio/a prima e durante il trattamento.

2. Narcolessia

Medikinet viene anche usato nel trattamento della narcolessia, un disturbo del sonno.

I pazienti affetti da narcolessia, nonostante abbiano un sonno notturno sufficiente, vanno incontro a ripetuti accessi di sonnolenza irresistibile durante il giorno. La diagnosi di narcolessia deve essere posta da un medico, tramite registrazione del ritmo sonno-veglia.

Nei pazienti con narcolessia, Medikinet può liberare dall'eccessiva sonnolenza diurna.

Monitoraggio del trattamento con Medikinet

Per verificare se Medikinet causa degli effetti indesiderati, il medico di tanto in tanto verificherà lo stato di salute (p. es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca) del paziente che assume Medikinet, e nei bambini che assumono Medikinet anche la crescita. Quando un paziente assume Medikinet per un periodo prolungato, saranno effettuati degli esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi e rossi, piastrine).

Quando non si può assumere/usare MEDIKINET?

I pazienti non possono assumere Medikinet se:

• soffrono di stati acuti di paura, ansia e agitazione, perché l'assunzione del medicamento può peggiorare questi stati.
• soffrono di grave depressione con sintomi depressivi, quali tristezza, complessi di inferiorità e disperazione; se hanno pensieri o visioni anomali, sentono suoni anomali o è stata loro diagnosticata a loro una psicosi; oppure se in passato hanno mostrato inclinazioni al suicidio.
• abusano di alcol o di medicamenti oppure se assumono droghe o ne sono dipendenti, oppure se in passato hanno abusato di alcol o di medicamenti oppure assunto droghe o ne sono stati dipendenti.
• è stata loro diagnosticata a loro la sindrome di Tourette (tic) o tale sindrome è stata diagnosticata a un membro della loro famiglia.
• hanno un glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• soffrono di un feocromocitoma (raro tumore del surrene).
• soffrono di una malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• soffrono di aritmia.
• soffrono di malattie cardiache (grave ipertensione, insufficienza cardiaca, angina pectoris, cardiopatia congenita, cardiomiopatie, infarto o malattie che possono provocare aritmie potenzialmente letali).
• soffrono di disturbi della circolazione arteriosa periferica.
• soffrono di cambiamenti nei vasi sanguigni della testa oppure hanno avuto un ictus.
• assumono attualmente cosiddetti inibitori delle monoaminossidasi (ad es. antidepressivi contenenti il principio attivo moclobemide) oppure li hanno assunti nei 14 giorni prima del trattamento con Medikinet.
• sono allergici a Medikinet oppure a un componente del prodotto.

Medikinet non può essere assunto per contrastare una stanchezza normale.

I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Medikinet.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di MEDIKINET?

Segnali al suo medico se lei o suo/a figlio/a

• mostra un nuovo comportamento aggressivo o un peggioramento di un comportamento aggressivo.
• ha tic motori (spasmi muscolari ripetuti e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo) o tic verbali (emissione ripetuta e difficile da controllare di suoni o parole).
• ha pensieri o visioni anomali, sente suoni anomali o se a suo/a figlio/a è stata diagnosticata una psicosi.
• ha crisi epilettiche (epilessia) o esiti anomali dell'EEG (elettroencefalogramma, scan del cervello).
• ha erezioni dolorose frequenti o di durata insolita (più di 2 ore), anche dopo una pausa o la sospensione del trattamento con Medikinet. È necessario un intervento medico urgente.
• ha la pressione del sangue alta. La pressione del sangue andrebbe controllata, soprattutto nei pazienti con ipertensione.
• ha un restringimento o un blocco del canale digestivo (esofago, stomaco, intestino tenue o crasso).
• ha difficoltà a deglutire compresse.
• ha la vista offuscata o altri disturbi visivi.
• soffre di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (rare malattie metaboliche).
• ha o ha avuto una malattia cardiaca o altri gravi problemi cardiaci.

In quanto inibitore della ricaptazione della dopamina, il Medikinet può interagire con medicamenti che influenzano l'equilibrio della dopamina (agonisti della dopamina (compresi DOPA e antidepressivi triciclici) e antagonisti della dopamina (antipsicotici, ad esempio aloperidolo)) se vengono somministrati contemporaneamente. L'uso contemporaneo di Medikinet e antipsicotici non è raccomandato a causa dei meccanismi d'azione opposti.

Se il medico ritiene necessario l'uso concomitante, si raccomanda di monitorare i disturbi muscolo-scheletrici (i cosiddetti sintomi extrapiramidali).

Durante il trattamento con metilfenidato può verificarsi una situazione potenzialmente fatale, la cosiddetta sindrome serotoninica (gravi alterazioni delle funzioni cerebrali, muscolari e del tratto digerente a causa degli elevati livelli di serotonina nell'organismo), in particolare se si assumono contemporaneamente altri medicamenti che interferiscono con il metabolismo della serotonina.

Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, il litio, gli analgesici tramadolo, fentanyl tapentadolo, il destrometorfano (antitosse), metadone, preparati a base di erba di San Giovanni (rimedio naturale contro le depressioni lievi), gli inibitori delle MAO (compreso l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e i preparati a base di triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione). La sindrome serotoninica si manifesta con ansia, agitazione, irritabilità, ideazione delirante, tremore, riflessi esagerati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, sudorazione, palpitazioni, fluttuazioni della pressione arteriosa, vertigini, stato confusionale acuto, perdita di conoscenza. Se lei nota su di sé o su suo/a figlio/a questi sintomi, deve immediatamente informare il medico per poter iniziare un trattamento adeguato.

Il medico le chiederà se suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al medico tutte le informazioni affinché lui possa decidere se Medikinet è il medicamento adatto a suo/a figlio/a. Il medico può decidere che suo/a figlio/a necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.

Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca di suo/a figlio/a in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se suo/a figlio/a ha problemi di umore o di stati di animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni peggiorano durante il periodo in cui suo/a figlio/a ha assunto Medikinet.

Dal momento che con il sovradosaggio di questo medicamento possono verificarsi danni ai muscoli, la dose prescritta non deve essere superata per nessuna ragione.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo/a figlio/a

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Nell'assunzione prolungata di metilfenidato, nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (sia a livello del peso sia dell'altezza). Se suo/a figlio/a è nell'età della crescita, il medico sorveglia attentamente il peso e l'altezza. Se il paziente non continua a crescere normalmente o a aumentare di peso, il medico può interrompere il trattamento con Medikinet.

Esistono informazioni cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo metilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (anche assuefazione e comportamento suicida) nonché di perdita di peso e dell'appetito.

Se il medicamento è interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.

Con l'impiego di Medikinet sono stati osservati disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi (ad es. vista annebbiata). Metilfenidato può causare stordimento. Pertanto questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, il consumo di alcol durante il trattamento con metilfenidato è sconsigliato.

Se si usano altri medicamenti, Medikinet può influirne gli effetti o causare effetti collaterali. Se si impiega uno dei seguenti medicamenti, occorre discuterne con il medico curante prima di assumere Medikinet:

• medicamenti per il trattamento di depressioni e medicamenti per bloccare l'epilessia o impedire coaguli di sangue (anticoagulanti), poiché metilfenidato può influire negativamente sul modo in cui vengono assunti dal corpo.
• medicamenti che aumentano la pressione del sangue, poiché l'aumento della pressione del sangue potrebbe essere potenziato dall'uso concomitante di Medikinet.
• medicamenti antipertensivi contenenti il principio attivo clonidina, poiché sono stati riferiti gravi effetti collaterali quando metilfenidato e clonidina sono assunti contemporaneamente.
• medicamenti che influenzano l'equilibrio della dopamina (medicamenti dopaminergici, ad esempio quelli utilizzati per il trattamento della depressione e delle malattie psicotiche) (per i dettagli si veda sopra il capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Medikinet?»);
• I medicamenti che aumentano il livello di serotonina nell'organismo (medicamenti serotoninergici, per esempio quelli per il trattamento di depressione, emicrania, dolori, tosse). (Per i dettagli si veda sopra il capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Medikinet?»).

Se non è sicuro/a sul fatto che un medicamento assunto da suo/a figlio/a corrisponda o no a uno dei medicamenti sopraelencati, consulti il suo medico o il suo farmacista prima che suo/a figlio/a assume Medikinet.

Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicamento.

Si può assumere/usare MEDIKINET durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è in gravidanza o se sta allattando.

Medikinet deve essere assunto durante la gravidanza soltanto su esplicito ordine medico.

Prima di usare metilfenidato, parli con il suo medico se lei o sua figlia:

• è incinta o pensa di esserlo. Il medico deciderà se metilfenidato deve essere assunto.

Durante il trattamento non si deve allattare. Il principio attivo di Medikinet può passare nel latte materno.

Come usare MEDIKINET?

Il medico stabilirà, in base alle necessità individuali, il dosaggio e i momenti per l'assunzione di Medikinet. Si usa prescrivere 2 - 3 dosi singole di Medikinet compresse al giorno. La dose complessiva giornaliera di 60 mg non dovrà essere superata.

Se per errore si fosse dimenticato di assumere una dose, si consiglia di assumerla al più presto possibile. Prenderà poi il resto delle dosi alla solita ora. Non raddoppi la dose. Se dovesse avere delle domande su questo argomento, si rivolga al suo medico. Se una volta, per errore, si fossero assunte più compressi di quante prescritte dal medico, si rechi immediatamente dal proprio medico o all'ospedale più vicino.

Non interrompa l'assunzione di Medikinet senza prima aver consultato il medico. Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere l'assunzione completamente. Dopo l'interruzione del trattamento, è necessario un periodo di osservazione medica.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere MEDIKINET?

Gli effetti indesiderati più frequenti dei medicamenti che contengono metilfenidato, quali ad esempio Medikinet, sono:

mal di testa, nervosismo, insonnia, artralgia, secchezza della bocca, temperatura corporea elevata (febbre), perdita straordinaria o assottigliamento dei capelli, sonnolenza o stordimento inusuali, perdita o riduzione dell'appetito, prurito, eruzione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazione del naso e della faringe, pressione del sangue alta, battito cardiaco più rapido (tachicardia), capogiri, movimenti incontrollabili, iperattività, aggressività, agitazione, ansietà, umore depressivo, irascibilità e comportamento anormale, dolori allo stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco o vomito.

Il suo medico dovrebbe già averla informata sugli ulteriori effetti collaterali significativi o gravi che possono insorgere con l'assunzione di medicamenti che contengono metilfenidato. Si tratta degli effetti seguenti:

• comportamenti stereotipati (frequentemente ripetuti in modo morboso), allucinazioni tattili.
• disturbi motori, tic o peggioramento di tic esistenti (sindrome di Tourette), danni nervosi, emicrania, perdita di determinate funzioni muscolari e nervose, stati accompagnati da febbre alta e rigidità muscolare fino a provocare svenimento («sindrome maligna da neurolettici»). Se si manifesta ciò, si rivolga subito a un medico o si rechi subito in un ospedale.
• vista annebbiata.
• morte cardiaca improvvisa, problemi con i vasi sanguigni del cervello (ictus, infiammazione o costrizione dei vasi sanguigni nel cervello).
• disturbi della funzione epatica.
• infiammazioni o cambiamenti speciali della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), eruzioni cutanee allergiche.
• sangue nell'urina.
• ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini.
• erezione del pene dolorosa e di lunga durata (più di 2 ore), anche dopo la fine del trattamento.

Con l'assunzione di Medikinet si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

gli effetti collaterali più frequenti di Medikinet sono mal di gola, secchezza della bocca, nausea, diminuzione dell'appetito, nervosismo e insonnia.

Nei bambini e negli adolescenti senza precedente diagnosi di disturbi psicotici o maniacali, alle dosi normali possono essere innescati sintomi psicotici o maniacali, quali allucinazioni, disturbi deliranti o maniacali.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Consulti immediatamente il suo medico, se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti collaterali: tumefazione delle labbra o della lingua o difficoltà respiratoria, (segni di una grave reazione allergica), febbre alta improvvisa, pressione arteriosa molto alta e gravi convulsioni, rigidità muscolare (sindrome neurolettica maligna), grave mal di testa o disorientamento, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare (segno di disturbi a carico dei vasi sanguigni nel cervello), battito cardiaco accelerato, dolori al torace, sussulti e scosse incontrollati (segni di discinesie), tendenza alle ecchimosi, scosse muscolari o tic, mal di gola e febbre, accessi di sudorazione o brividi scuotenti, delirio, convulsioni, bolle o prurito alla pelle, macchie rosse sulla pelle, pensieri suicidi (suicidio) o tentativi di procurarsi la morte (idee o tentativi suicidi, incluso suicidio riuscito), senso di intorpidimento, sensazione di freddo, pizzicore e alterazioni cromatiche (prima bianche, poi blu e infine rosse) sulle dita delle mani e dei piedi quando fa freddo (sindrome di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità).

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

mal di testa, stordimento, sonnolenza, tremori, modificazione della pressione arteriosa (di solito in aumento), accelerazione abnorme del ritmo cardiaco, palpitazioni; in particolare all'inizio del trattamento possono manifestarsi dolori allo stomaco, nausea, vomito, che tuttavia possono essere attenuati con l'assunzione contemporanea di cibo; tosse, mal di denti, eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre, sudorazione intensa, caduta dei capelli o assottigliamento dei capelli, dolori articolari, diminuzione del peso, confusione, sensazione di irrequietezza e disturbi del sonno, sensazione di sconforto (depressione), aggressività (aggressione), sfregamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Non comuni sono (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

spasmo dei muscoli della mandibola che rende più difficile l'apertura della bocca (trismo).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

visione sfocata.

In caso di impiego a lungo termine nei bambini, Medikinet può determinare una riduzione moderata dell'aumento del peso e un'inibizione lieve della crescita. Tuttavia, non è stato possibile confermare una correlazione diretta con la terapia.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), iperattività, depressione transitoria dell'umore, esternazioni verbali e movimenti corporei incontrollati (sindrome di Tourette), disfunzione epatica (compreso coma), crampi muscolari, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Frequenza non nota

balbuzie (disfemia), enuresi nei bambini durante la notte (enuresi notturna).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare Medikinet compresse nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista possono darle ulteriori informazioni. Queste persone sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata.

Cosa contiene MEDIKINET?

Medikinet 5 mg compresse

Compressa (bianca, rotonda), «S» in rilievo. Le compresse possono essere divise in metà uguali.

Medikinet 10 mg compresse

Compressa (bianca, rotonda), «M» in rilievo. Le compresse possono essere divise in metà uguali.

Medikinet 20 mg compresse

Compressa (bianca, rotonda), «L» in rilievo. Le compresse possono essere divise in metà uguali.

Principi attivi

Medikinet 5 mg compresse contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato.

Medikinet 10 mg compresse contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato.

Medikinet 20 mg compresse contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Medikinet 5 mg compresse contiene: Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato di mais, Calcio fosfato dibasico diidrato, 44,50 mg Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.

Medikinet 10 mg compresse contiene: Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato di mais, Calcio fosfato dibasico diidrato, 42,990 mg Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.

Medikinet 20 mg compresse contiene: Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato di mais, Calcio fosfato dibasico diidrato, 40,50 mg Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.

Numero dell'omologazione

56846 (Swissmedic).

Dove è ottenibile MEDIKINET? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Medikinet 5 mg compresse: confezioni da 20, 50 e 100 compresse con una linea di rottura, divisibile.

Medikinet 10 mg compresse: confezioni da 20, 50 e 100 compresse con una linea di rottura, divisibile.

Medikinet 20 mg compresse: confezioni da 20, 50 e 100 compresse con una linea di rottura, divisibile.

Titolare dell'omologazione

Salmon Pharma GmbH, Basilea

Fabbricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).