▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Mounjaro?».

Che cos'è Mounjaro e quando si usa?

Mounjaro è un medicamento per iniezione e contiene il principio attivo tirzepatide ed è indicato per il trattamento del diabete mellito tipo 2 dell'adulto in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.

Il diabete mellito tipo 2 è una patologia in cui il corpo non produce insulina a sufficienza e l'insulina prodotta non è così efficace come dovrebbe.

Quando ciò accade, lo zucchero nel sangue (glucosio nel sangue) aumenta. Un trattamento efficace del diabete con controllo efficace della glicemia protegge dalle conseguenze a lungo termine del diabete.

Inoltre, è importante seguire le indicazioni relative alla dieta e all'esercizio fisico fornite dal medico, dal farmacista o dall'operatore sanitario.

Mounjaro viene inoltre utilizzato, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, per ottenere una riduzione del peso e favorire il controllo del peso in pazienti adulti con

• indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m² (obesità) o
• indice di massa corporea (IMC) di almeno 27 kg/m², ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) e patologie correlate al peso (come prediabete, diabete mellito di tipo 2, pressione alta, alterazione dei valori dei lipidi nel sangue, difficoltà di respirazione durante il sonno, detta anche apnea ostruttiva nel sonno, o malattie cardiovascolari).

L'IMC è una misura del suo peso in relazione alla sua statura.

Quando non si può usare Mounjaro?

Mounjaro non si può usare in presenza di allergie al principio attivo tirzepatide o a una delle sostanze ausiliarie di questo medicamento (vedere «Cosa contiene Mounjaro?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Mounjaro?

Si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario prima di usare Mounjaro se:

• soffre di gravi problemi di digestione o il cibo permane nello stomaco più a lungo del normale (compresa la cosidetta grave gastroparesi);
• ha sofferto in passato di infiammazione del pancreas (pancreatite), che causa forti e costanti dolori addominali e dorsali;
• soffre di disturbi agli occhi (retinopatia diabetica o edema maculare);
• fa uso di sulfaniluree o insulina per il trattamento del diabete, poiché in questo caso può presentarsi una diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per ridurre tale rischio,  il medico può cambiare la dose di questi altri medicamenti;
• soffre di una malattia della tiroide, inclusi noduli e ingrossamento della tiroide;
• soffre o ha sofferto di una malattia della cistifellea.

All'inizio del trattamento con Mounjaro, in alcuni casi può presentarsi una perdita di liquidi/disidratazione, ad es. in caso di vomito, nausea e/o diarrea, che può causare disturbi della funzionalità renale. È importante evitare la disidratazione assumendo liquidi in abbondanza. Si rivolga al suo medico per qualsiasi domanda o problema.

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Se usa Mounjaro in associazione con una sulfanilurea o insulina può presentarsi una diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può ridurre la sua capacità di concentrazione. Si astenga dalla guida o dall'uso di macchinari se nota sintomi di ipoglicemia. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

Se ha problemi di vista, non utilizzi la penna senza l'aiuto di una persona istruita all'uso della penna Mounjaro.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Mounjaro durante la gravidanza o l'allattamento?

Mounjaro può essere utilizzato durante la gravidanza solo su esplicita prescrizione del medico.

Mounjaro non deve essere utilizzato per la riduzione del peso durante la gravidanza.

Se può rimanere incinta, dovrebbe utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Mounjaro.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale, se intende allattare o sta allattando. Il medico deciderà se può procedere con l'allattamento o se deve smettere di allattare.

Come usare Mounjaro?

Usi questo medicamento sempre esattamente secondo le indicazioni del suo medico o farmacista. In caso di dubbio sull'utilizzo del presente medicamento, chieda al medico o al farmacista.

La dose iniziale è di 2,5 mg una volta alla settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane il medico dovrebbe aumentare il dosaggio a 5 mg una volta alla settimana.

Se la sua glicemia non è abbastanza sotto controllo con questo dosaggio, il medico può aumentare ulteriormente la dose a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una volta alla settimana. In ogni caso, ogni dosaggio deve essere mantenuto per almeno 4 settimane prima che il medico prescriva quello superiore.

Può utilizzare la penna in qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti. Se possibile, la usi sempre lo stesso giorno della settimana. Come promemoria può annotare il giorno della settimana in cui ha iniettato la prima dose sulla confezione della penna preriempita o su un calendario.

Mounjaro va iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) del ventre (addome) o della parte superiore della coscia. Se l'iniezione viene effettuata da un'altra persona, può avvenire anche nella parte superiore del braccio.

Può effettuare l'iniezione settimanale sempre nella stessa zona del corpo, prestando tuttavia attenzione a cambiare sito d'iniezione in questa zona. Se inietta anche insulina, scelga per questa iniezione un sito diverso.

Nel caso in cui il trattamento con Mounjaro sia associato a sulfanilurea o insulina, è importante controllare lo zucchero nel sangue, come prescritto dal medico, dal farmacista o dall'operatore sanitario.

Legga attentamente le «Istruzioni per l'uso» della penna preriempita prima di usare Mounjaro.

Se ha assunto una quantità di Mounjaro maggiore del dovuto, si rivolga subito al suo medico. Una dose eccessiva del presente medicamento può causare un forte calo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), in conseguenza del quale può sentirsi male o indisposto.

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose, e avrebbe dovuto usare Mounjaro

• 4 giorni prima o meno, deve iniettare la dose il prima possibile. La dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato.
• più di 4 giorni prima, la dose che ha dimenticato deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.

Se necessario, può cambiare Il giorno dell'iniezione settimanale, a condizione che ci siano almeno 3 giorni (72 ore) tra due iniezioni.

Non interrompa il trattamento con Mounjaro, senza prima aver parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con Mounjaro e soffre di diabete di tipo 2, lo zucchero nel sangue può aumentare.

L'utilizzo e la sicurezza di questo medicamento non sono stati valutati finora nei bambini e gli adolescenti al di sotto di 18 anni. Mounjaro non può essere utilizzato per questi pazienti.

Se ha altre domande riguardo l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Mounjaro?

Molto comune (riguarda più di 1 persona trattata su 10)

• Nausea
• Diarrea
• Stipsi, se utilizzato per la regolazione del peso
• Vomito, se utilizzato per la regolazione del peso

Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) sono molto comuni quando Mounjaro viene usato insieme a medicamenti che contengono sulfanilurea e/o insulina. Se soffre di diabete di tipo 2 e usa una sulfanilurea o inietta insulina, in associazione con il trattamento di Mounjaro può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Fra i sintomi di ipoglicemia rientrano mal di testa, stordimento, astenia, vertigini, sensazione di fame, confusione, irritabilità, palpitazioni e sudorazione. Il suo medico le spiegherà come procedere in caso di ipoglicemia.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone trattate su 100)

• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – sono comuni, quando Mounjaro viene usato per trattare un diabete di tipo 2 insieme a una combinazione di metformina e un cosiddetto inibitore SGLT2
• reazioni allergiche (ipersensibilità) (ad es. eruzione cutanea, prurito ed eczema)
• vertigini, osservate in caso di somministrazione per la regolazione del peso
• pressione bassa, osservata in caso di somministrazione per la regolazione del peso
• minore sensazione di fame (diminuzione dell'appetito), osservata nella somministrazione per il diabete di tipo 2
• dolori addominali
• vomito
• disturbi della digestione (dispepsia)
• stipsi
• meteorismo (flatulenza)
• eruttazione (rutti)
• gonfiore
• bruciore di stomaco (noto anche come reflusso gastroesofageo GERD) – causato dall'acido gastrico che risale alla cavità orale attraverso l'esofago)
• perdita di capelli, osservata in caso di somministrazione per la regolazione del peso
• stanchezza
• reazioni nel sito d'iniezione (ad es. eruzione cutanea o arrossamento)

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone trattate su 1000)

Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – hanno una frequenza non comune quando Mounjaro viene usato per trattare un diabete di tipo 2 in associazione con metformina.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone trattate su 10 000)

Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e angioedema) sono state riportate raramente. Si rivolga immediatamente al medico, se osserva sintomi quali: eruzioni cutanee, prurito e gonfiore improvviso del collo, del viso, della bocca o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Questo medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Termine per l'uso dopo l'apertura

Mounjaro può essere conservato non refrigerato fino a 21 giorni a una temperatura non superiore a 30°C.

Indicazioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare. La penna NON DEVE ESSERE UTILIZZATA se è stata congelata.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato se si nota che la penna è danneggiata, o la soluzione appare torbida o sono visibili particelle.

Non getti il medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicamento che non utilizza più.

La penna preriempita è destinata a un singolo utilizzo.

Cosa contiene Mounjaro?

Principi attivi

Mounjaro 2,5 mg: una penna preriempita contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 ml di soluzione.

Mounjaro 5 mg: una penna preriempita contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 ml di soluzione.

Mounjaro 7,5 mg: una penna preriempita contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 ml di soluzione.

Mounjaro 10 mg: una penna preriempita contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 ml di soluzione.

Mounjaro 12,5 mg: una penna preriempita contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 ml di soluzione.

Mounjaro 15 mg: una penna preriempita contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Sodio fosfato bibasico eptaidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

68726 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Mounjaro? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso: 4 penne (B)

Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso: 4 penne (B)

Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso: 4 penne (B)

Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso: 4 penne (B)

Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso: 4 penne (B)

Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso: 4 penne (B)

Titolare dell'omologazione

Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Indicazioni importanti prima del trattamento con Mounjaro

Legga queste istruzioni per l’uso e l’informazione per l’uso destinata ai pazienti prima di utilizzare la penna preriempita (penna) e ogni volta che deve utilizzare una nuova penna. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico, il farmacista o l’operatore sanitario riguardo al suo stato di salute e al trattamento.

Si faccia mostrare dal medico, dal farmacista o dall’operatore sanitario come iniettare Mounjaro correttamente.

• Mounjaro è una penna preriempita e contiene 1 dose.
• Parti della penna sono in vetro. La manipoli con cautela. Se la penna dovesse cadere su un pavimento duro, non la utilizzi. Si serva di una nuova penna per l'iniezione.

Descrizione della penna

Preparazione dell’iniezione di Mounjaro

Scelga il sito d’iniezione

Il suo medico, farmacista o operatore sanitario può esserle d'aiuto nel decidere il sito di iniezione più idoneo per lei.

Domande frequenti

Cosa faccio se vedo una bolla d'aria nella penna?

La presenza di bolle d’aria è normale.

Cosa faccio se la penna non ha raggiunto la temperatura ambiente?

Non è necessario riscaldare la penna alla temperatura ambiente.

Cosa faccio se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante viola d’iniezione prima di aver rimosso il cappuccio grigio?

Non rimuova il cappuccio di protezione grigio. Getti la penna e ne prenda una nuova.

Cosa faccio se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio grigio?

Una goccia di liquido sulla punta dell’ago è normale. Non tocchi l’ago.

Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è interamente completata?

Non è necessario, ma può aiutarla a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.

Durante l’iniezione ho percepito più di due scatti – due scatti forti e uno più debole. L’iniezione somministrata è completa?

Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte. Questo è normale. Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.

Non sono sicuro che la penna funzioni correttamente.

Cosa faccio se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l’iniezione?

Questo è normale. Prema un tampone o un pezzo di garza sul sito d’iniezione. Non strofini l’area interessata.