NovoSeven raumtemperaturstabil Trockensub 5 mg mit Solvens Set

NovoSeven stable à la température ambiante subst sèche 5 mg avec solvant set 1 pce

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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

NovoSeven^® Preparato iniettabile stabile alla temperatura ambiente

Novo Nordisk Pharma AG

Che cos'è NovoSeven e quando si usa?

NovoSeven contiene il fattore di coagulazione VII attivato, realizzato con la tecnologia genetica. Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro i fattori della coagulazione VIII oppure IX, NovoSeven agisce attivando il sistema di coagulazione a livello dell'emorragia.

NovoSeven viene utilizzato per il trattamento di emorragie o in caso di interventi chirurgici in pazienti emofiliaci (pazienti con disturbi congeniti della coagulazione) o in pazienti non emofiliaci (pazienti con disturbi acquisiti della coagulazione), pazienti con anticorpi contro i fattori della coagulazione VIII o IX come anche nel caso di deficit del fattore VII e nella tromboastenia di Glanzmann (malattia emorragica), qualora non si sia potuto ricorrere ad un trattamento con concentrati di piastrine.

NovoSeven può essere utilizzato anche per trattare e controllare forti emorragie dopo la nascita del suo bambino, anche se non soffre di una malattia emorragica.

NovoSeven deve essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il trattamento con NovoSeven va iniziato soltanto dopo aver consultato il medico curante.

Quando non si può usare NovoSeven?

NovoSeven non può essere utilizzato in caso di nota ipersensibilità al principio attivo (fattore VII), a una delle sostanze ausiliarie contenute nel preparato o in generale a proteine di topo, criceto o bovino.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di NovoSeven?

Il trattamento con NovoSeven deve essere effettuato sotto controllo medico.

Informi il medico prima di utilizzare NovoSeven se di recente è stato sottoposto ad un intervento chirurgico, se ha subito una lesione contusiva, se soffre di una complicazione trombotica, di un'aterosclerosi avanzata oppure di una setticemia.

Consulti il medico se l'emorragia non si arresta.

Se l'emorragia non può essere controllata entro 24 ore, è necessario ricorrere all'ospedalizzazione.

Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

NovoSeven non può essere utilizzato contemporaneamente a concentrati di complesso protrombinico o a rFXIII.

Si può usare NovoSeven durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o se pianifica una gravidanza, assuma NovoSeven unicamente dopo aver consultato il medico curante. Durante l'allattamento, il medico curante le può consigliare di interrompere l'allattamento o di sospendere il trattamento con NovoSeven.

Come usare NovoSeven?

NovoSeven deve essere somministrato per via endovenosa. Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione della soluzione per iniezione si trovano nella sezione «Istruzioni su come usare NovoSeven».

In caso di emorragie gravi la somministrazione di NovoSeven viene eseguita dal medico o da personale medico presso ambulatori o ospedali. In caso di emorragie leggere o moderate la somministrazione di NovoSeven può avvenire anche presso il domicilio del paziente.

La durata dell'automedicazione non deve superare le 24 ore senza consultare il medico a tale proposito.

È necessario che lei comunichi al più presto ogni applicazione di NovoSeven al suo medico curante affinché questi possa controllare il trattamento.
Se non è possibile arrestare l'emorragia, è necessario ricorrere ad un trattamento ospedaliero.

Dosaggio abituale

La dose necessaria viene stabilita dal medico curante sulla base del suo peso e delle sue condizioni generali di salute.

Se è affetto da emofilia

La dose abituale di ciascuna iniezione è di 90 µg per chilogrammo di peso corporeo. In alternativa, il medico può consigliare la somministrazione di un'unica dose pari a 270 µg per chilogrammo di peso corporeo.

Non esistono tuttavia studi clinici relativi all'uso di quest'ultimo dosaggio in pazienti anziani. La durata dell'automedicazione non deve superare le 24 ore.

Per l'uso di NovoSeven vale

Chieda al suo medico di fornirle indicazioni sullo schema posologico e la durata del trattamento.
La prima dose deve essere somministrata quanto prima dopo l'inizio dell'emorragia.
Il dosaggio può essere modificato dal medico curante.
Qualora abbia saltato un'iniezione oppure abbia intenzione di interrompere il trattamento, chieda prima consiglio al suo medico.

Se è affetto da deficit di fattore VII

La dose abituale per ciascuna iniezione è tra 15 e 30 µg per chilogrammo di peso corporeo.

Se è affetto da tromboastenia di Glanzmann

La dose abituale per ciascuna iniezione è di 90 µg (limiti del dosaggio tra 80 e 120 µg) per chilogrammo di peso corporeo.

Se ha iniettato una dose maggiore di NovoSeven rispetto al dosaggio consigliato

Avverta immediatamente il medico, se ha iniettato una dose eccessiva di NovoSeven (sovradosaggio).

Se ha dimenticato di somministrare un'iniezione di NovoSeven

Avverta immediatamente il medico, se ha dimenticato di somministrare un'iniezione di NovoSeven.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere NovoSeven?

Con l'uso di NovoSeven possono comparire i seguenti effetti collaterali.

Effetti collaterali gravi

Sono stati riportati casi sporadici di reazioni di ipersensibilità (tra 1 su 1'000 e 1 su 10'000 somministrazioni).

Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti collaterali gravi:

Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore che possono causare un infarto cardiaco o ictus
Coaguli di sangue nel sito di iniezione, trombosi venose profonde (TVP) o embolie polmonari
Coaguli di sangue nel fegato principalmente in pazienti con malattie epatiche (del fegato) o sottoposti ad intervento chirurgico al fegato
Reazioni anafilattiche

Nella stragrande maggioranza dei casi i pazienti avevano già fattori di rischio che indicavano una predisposizione agli eventi trombotici.

Informi il medico qualora avesse manifestato in passato reazioni allergiche, poiché lei necessita probabilmente di un controllo particolarmente accurato.

Effetti collaterali meno gravi

Effetti collaterali come reazioni allergiche cutanee, febbre, nausea e casi di risposta diminuita al trattamento sono stati osservati occasionalmente (tra 1 su 100 e 1 su 1'000 somministrazioni).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere NovoSeven fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore. La data stampata, che si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato, compare sia sulla scatola che sull'etichetta.

La polvere di NovoSeven e la siringa preriempita di solvente devono essere conservate a temperatura non superiore ai 25 °C. Non congelare la soluzione ricostituita di NovoSeven e proteggere dalla luce diretta del sole.

Si consiglia di effettuare l'iniezione di NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione. Qualora il preparato non fosse utilizzato subito, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione. Si raccomanda di non superare le 24 ore ad una temperatura tra 2 °C e 8 °C.

NovoSeven non deve essere conservato in siringhe di plastica.

La soluzione ricostituita è incolore. La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata qualora si osservasse la formazione di particelle o un'alterazione del colore.

Non deve utilizzare il prodotto nel caso in cui non lo avesse conservato e ricostituito secondo le istruzioni. Consulti il suo medico.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene NovoSeven?

La soluzione preparata contiene:

Principi attivi

Fattore di coagulazione VIIa ricombinante (1 mg/ml).

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio, cloruro di calcio, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio (zucchero), istidina, acqua per preparati iniettabili. Come antiossidante NovoSeven 1 mg contiene: 0,5 mg metionina; NovoSeven 2 mg: 1 mg metionina; NovoSeven 5 mg: 2,5 mg metionina; NovoSeven 8 mg: 4 mg metionina.

La polvere per la ricostituzione della soluzione iniettabile contiene:

1 mg per flaconcino (corrispondente a 50 KIU per flaconcino),

2 mg per flaconcino (corrispondenti a 100 KIU per flaconcino),

5 mg per flaconcino (corrispondenti a 250 KIU per flaconcino),

8 mg per flaconcino (corrispondenti a 400 KIU per flaconcino).

1 KIU corrisponde a 1000 UI (Unità Internazionali).

Numero dell'omologazione

58693 (Swissmedic).

Dove è ottenibile NovoSeven? Quali confezioni sono disponibili?

NovoSeven è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

NovoSeven 1 mg: confezione con 1 flaconcino contenente la polvere, 1 siringa preriempita con 1,1 ml di solvente per NovoSeven 1 mg, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino e foglietto illustrativo con istruzioni d'uso.

NovoSeven 2 mg: confezione con 1 flaconcino contenente la polvere, 1 siringa preriempita con 2,1 ml di solvente per NovoSeven 2 mg, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino e foglietto illustrativo con istruzioni d'uso.

NovoSeven 5 mg: confezione con 1 flaconcino contenente la polvere, 1 siringa preriempita con 5,2 ml di solvente per NovoSeven 5 mg, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino e foglietto illustrativo con istruzioni d'uso.

NovoSeven 8 mg: confezione con 1 flaconcino contenente la polvere, 1 siringa preriempita con 8,1 ml di solvente per NovoSeven 8 mg, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino e foglietto illustrativo con istruzioni d'uso.

Titolare dell'omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni su come usare NovoSeven

LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN

NovoSeven è fornito in polvere. Prima dell’iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa. Il solvente è una soluzione di istidina. NovoSeven ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa). Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.

Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.

Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoSeven.

Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell’infermiere.

Lavi sempre le mani e si assicuri che l’area circostante sia pulita.

Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante lavorare in condizioni pulite e asettiche (in assenza di germi). Una tecnica non appropriata potrebbe introdurre germi che possono causare infezioni.

Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.

Non usi il materiale se è caduto o se è danneggiato. In tal caso lo sostituisca con una nuova confezione.

Non usi il materiale se è scaduto. In tal caso lo sostituisca con una nuova confezione. La data di scadenza è stampata dopo «EXP» sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull’adattatore e sulla siringa preriempita.

Non usi il materiale se sospetta che sia contaminato. In tal caso lo sostituisca con una nuova confezione.

Non getti via nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.

Il materiale è solo per singolo uso.

Contenuto

La confezione contiene:

1 flaconcino con NovoSeven polvere
1 adattatore del flaconcino
1 siringa preriempita con solvente
1 asta dello stantuffo (posta sotto la siringa)

1. Preparare il flaconcino e la siringa

Estragga il numero di confezioni di NovoSeven di cui ha bisogno.
Controlli la data di scadenza.
Controlli nome, dosaggio e colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Lavi le mani e le asciughi accuratamente con un asciugamano pulito o le lasci asciugare all’aria.
Prenda il flaconcino, l’adattore del flaconcino e la siringa preriempita dalla scatola. Lasci l’asta dello stantuffo intatta nella confezione.
Porti il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente (non sopra 37 °C), tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Non usi un altro metodo per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.

Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.

Se il cappuccio di gomma è allentato o mancante, non usi il flaconcino.

Pulisca il tappo di gomma con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all’aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurarsi che sia il più possibile privo di germi.
Non tocchi il tappo di gomma con le dita per evitare una contaminazione con germi.

2. Applicare l’adattatore del flaconcino

Rimuova il sigillo protettivo dall’adattatore del flaconcino.

Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l’adattatore.

Non estragga l’adattatore dal cappuccio protettivo con le dita. Se tocca con le dita la punta dell’adattatore del flaconcino, potrebbe contaminarla con germi.

Posizioni il flaconcino su una superficie piana e solida.
Ruoti il cappuccio protettivo, e agganci l’adattatore sul flaconcino.

Una volta attaccato, non rimuova più l’adattatore dal flaconcino.

Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l’indice come mostrato nella figura.

Rimuova il cappuccio protettivo dall’adattatore.

Non sollevi l’adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo.

3. Applicare l’asta dello stantuffo alla siringa

Prenda l’asta dello stantuffo dall’estremità larga e la estragga dalla confezione. Non tocchi i lati né la filettatura dello stantuffo. Se tocca i lati o la filettatura, potrebbe contaminarla con germi.
Colleghi immediatamente l’asta dello stantuffo alla siringa, avvitandola in senso orario all’interno della siringa preriempita fino a quando non avverte una resistenza.

Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegandolo verso il basso fino alla rottura.

Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa. Se tocca la punta della siringa, potrebbe contaminarla con germi.

Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.

Avviti saldamente la siringa preriempita all’adattatore fino a quando non avverte una resistenza.

4. Ricostituire la polvere con il solvente

Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino in basso.
Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.

Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.

Non agiti il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.

• Controlli la soluzione ricostituita. Deve essere incolore. Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi. Nel caso la sostituisca con una nuova confezione.

Usi NovoSeven ricostituito immediatamente per evitare infezioni.

Se non può usarlo subito, veda paragrafo «Di che altro occorre tener conto?» sull’altro lato di questo foglio illustrativo.

Non conservi la soluzione ricostituita senza aver consultato in merito il medico o l’infermiere.

(I)

Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a quando non raggiunge la dose di cui ha bisogno.

Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Capovolga la siringa tenendo il flaconcino in alto.
Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Se ha bisogno solo di una parte della soluzione ricostituita, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione aspira, come da istruzioni fornite dal medico o dall’infermiere.
Se, a questo punto, c’è troppa aria nella siringa, inietti l’aria nel flaconcino.
Tenendo il flaconcino capovolto, picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d’aria verso l’alto.
Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d’aria siano sparite.

Sviti l’adattatore con il flaconcino.
Non tocchi la punta della siringa. Se tocca la punta della siringa, potrebbe contaminarla con germi.

Iniezione di NovoSeven con la siringa preriempita attraverso connettori senza ago per cateteri endovenosi

Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è stata progettata per essere compatibile con i connettori standard luer-lock. Alcuni connettori senza ago con una punta interna sono incompatibili con le siringhe preriempite. Questa incompatibilità potrebbe impedire la somministrazione del farmaco e/o determinare danni al connettore senza ago.

Segua le istruzioni per l’uso del connettore senza ago. La somministrazione attraverso un connettore senza ago potrebbe richiedere il prelievo della soluzione ricostituita in una siringa di plastica standard luer-lock da 10 ml. Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.

5. Iniettare la soluzione ricostituita

NovoSeven è ora pronto per essere iniettato in vena.

Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell’infermiere.
Inietti lentamente per 2-5 minuti.
Iniezione della soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVAD = Central Venous Access Device) come ad esempio un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Lavori in condizioni pulite e asettiche (in assenza di germi). Segua le istruzioni per l’uso del connettore e del CVAD come prescritto dal medico o dall’infermiere.
L’iniezione con un CVAD richiede probabilmente l’uso di una siringa di plastica sterile da 10 ml per il prelievo della soluzione ricostituita.
Se il tubicino del CVAD ha bisogno di essere lavato prima o dopo l’iniezione con NovoSeven, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.

Smaltimento

Dopo l'iniezione, getti la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore, NovoSeven non utilizzato e altri materiali di scarto come le è stato indicato dal medico o dall'infermiere.
Non li getti insieme ai rifiuti domestici.

Non smonti il materiale prima dello smaltimento.

Non riusi il materiale.