Dispositivo medico

Che cos'è PAPILOCARE Gel vaginale e quando si usa?

Papilocare è un gel che agisce formando, sulla mucosa cervicale, una pellicola che crea una barriera difensiva per prevenire il rischio di integrazione dell'HPV. In tal modo, da un lato si impedisce l’integrazione dell'HPV prevenendo la formazione di nuove lesioni e dall’altro il gel agisce come coadiuvante nella riepitelizzazione delle lesioni già presenti.

Stimola inoltre la rigenerazione del microbiota vaginale.

Papilocare è indicato per:

• Controllare e contribuire a riepitelizzare la zona di trasformazione cervicale per prevenire il rischio di lesioni (LSIL) provocate dall'HPV.
• Il trattamento coadiuvante delle lesioni intraepiteliali causate dall'HPV.
• Riparare e contribuire a riepitelizzare le lesioni della mucosa cervico-vaginale.
• Trattare la secchezza della mucosa cervico-vaginale.
• Riequilibrare il microbiota vaginale.
• Migliorare la salute vaginale.
• Creare le condizioni per una rapida guarigione delle lesioni causate da sfregamento dovuto a bruciore o prurito.
• Formare una pellicola protettiva che riduce rapidamente il fastidio, creando le condizioni idonee a favorire il processo naturale di cicatrizzazione.

Sono stati svolti numerosi studi clinici con Papilocare che ne confermano l’efficacia e la sicurezza clinica.

In diversi studi realizzati dal produttore è stato osservato un miglioramento nell’epitelizzazione della mucosa cervico-vaginale con l’uso di Papilocare. In uno studio in cui è stata messa a confronto la riparazione della mucosa nelle donne trattate e non trattate con Papilocare, è stato osservato che tra le donne che utilizzavano Papilocare la percentuale di quelle le cui lesioni causate da HPV erano state riparate era molto superiore rispetto alle donne non trattate.

Anche altri studi realizzati da ricercatori indipendenti presso ospedali universitari hanno confermato l’efficacia e la sicurezza dell’uso di Papilocare.

Quando non si può assumere PAPILOCARE Gel vaginale?

Non usare Papilocare in caso di ipersensibilità nota a uno dei suoi componenti.

Quando non si possono assumere PAPILOCARE Gel vaginale e quando i suoi usi richiedono prudenza?

Non sono disponibili dati sull’uso di Papilocare insieme a contraccettivi vaginali (ad esempio anello vaginale o preservativo femminile) per cui si sconsiglia l’uso di Papilocare alle donne che stanno utilizzando questo tipo di contraccettivi. 

Si può assumere/usare PAPILOCARE Gel vaginale durante la gravidanza o l'allattamento?

In caso di gravidanza, consultare il medico prima di utilizzare Papilocare e usarlo sotto rigorosa supervisione medica.

Come usare PAPILOCARE Gel vaginale?

L’uso di Papilocare è consigliato alle donne (adulte) positive al papillomavirus umano (HPV), indipendentemente dalla presenza di lesioni causate dal virus (ASCUS o LSIL).

La durata del trattamento è di 6 mesi, con possibilità di allungare ulteriormente il periodo in base alla prescrizione medica. È importante completare l’intero ciclo di trattamento per ottenere i risultati attesi.

Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo il ciclo mestruale.

Primo mese: Applicare il contenuto di una cannula al giorno per 21 giorni consecutivi, quindi sospendere il trattamento per i 7 giorni successivi.

Mesi successivi (dal secondo al sesto): Applicare il contenuto di una cannula a giorni alterni per 21 giorni.

La sospensione del trattamento con Papilocare durante il ciclo mestruale è raccomandata solo per comodità delle pazienti; non esistono infatti incompatibilità cliniche.

Applicare Papilocare preferibilmente prima di dormire.

Papilocare è compatibile con l’uso del preservativo.

Come somministrare Papilocare

Papilocare si presenta in cannule vaginali monouso. Eliminare qualsiasi cannula che risulti aperta o rotta. La cannula è studiata per agevolare la somministrazione del prodotto. Introdurre la cannula nella vagina ed esercitare pressione per liberarne il contenuto. Quindi estrarre la cannula dalla vagina mantenendola premuta affinché non riaspiri il prodotto erogato.

All’interno della cannula potrebbe rimanere un po’ di gel; ciò non significa che sia stata erogata una dose inferiore a quella raccomandata poiché la cannula libera la quantità sufficiente a ricoprire la mucosa cervico-vaginale (3 ml). Gettare la cannula una volta utilizzata. Non riutilizzare una cannula già usata né condividerla con altre pazienti.

Se dopo l’applicazione si avverte fastidio, sospendere l’uso del prodotto e consultare un medico.

Quali effetti collaterali può avere PAPILOCARE Gel vaginale?

Papilocare presenta un buon profilo di sicurezza e non sono state osservate reazioni avverse gravi durante gli studi clinici realizzati con il prodotto, né durante la sua commercializzazione.

L’unica reazione avversa segnalata dopo la commercializzazione del prodotto è l’irritazione post-applicazione, con una frequenza che non supera un caso ogni 10'000. Questa reazione è più frequente nelle donne con zona genitale particolarmente sensibile o lesionata o nelle pazienti in fase post-menopausa con pH vaginale elevato (pH 7). In questi casi, prolungare l'intervallo di somministrazione della dose (ogni 3 giorni) e consultare il medico.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Papilocare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.

Mantenere fuori dalla portata dei bambini.

Cosa contiene PAPILOCARE Gel vaginale?

I principali componenti della formulazione sono:

• Sostanze che consentono la formazione di un gel mucoadesivo sulla mucosa cervico-vaginale creando, sulla stessa, una pellicola di protezione che favorisce l'azione di barriera del prodotto.
• Niosomi di acido ialuronico, con azione idratante dei tessuti, che aiutano a preservarne l’elasticità.
• Niosomi di β-glucano: grazie alle loro proprietà antiossidanti, mantengono la struttura e la funzionalità naturale della pelle e delle membrane mucose.
• Fitosomi di Centella asiatica, con azione riparatrice delle mucose lesionate.
• Estratto di Coriolus versicolor, con azione riepitelizzante e riparatrice delle lesioni e delle microlesioni cervico-vaginali.
• Estratto di Neem, con proprietà emollienti che favoriscono il processo naturale di cicatrizzazione.
• BioEcolia^®, prebiotico che stimola la crescita della flora batterica benefica e riequilibra il microbiota nella zona cervico-vaginale.
• Estratto di Aloe vera con azione idratante, riepitelizzante e riparatrice della zona cervico-vaginale.

Senza profumo. pH=5.

Dov'è ottenibile PAPILOCARE Gel vaginale? Quali confezioni sono disponibili?

Papilocare è disponibile in farmacia e in drogheria.

Papilocare gel vaginale si presenta nei seguenti formati:

• Contenitore con 7 cannule monodose
• Contenitore con 21 cannule monodose
• Contenitore con 2 cannule monodose (formato campione, non commercializzabile)
• Possono non essere in vendita tutte le dimensioni delle confezioni

Ciascuna cannula contiene 5 ml.

Distribuzione

Labatec Pharma SA, Rue du Cardinal Journet 31, 1217 Meyrin (GE).

Fabbricante

PROCARE HEALTH IBERIA, S.L., Avda. Miguel Hernández 21, Bajom 46450 Benifaió (Valencia) - España.

Stato dell'informazione

Maggio 2021