▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Pelgraz?».

Che cos'è Pelgraz e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim contiene una proteina prodotta con tecniche di ingegneria genetica in batteri chiamati E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine dette citochine, ed è molto simile a una proteina naturale (il fattore stimolante le colonie di granulociti) prodotta dall'organismo.

Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.

Il suo medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Pelgraz è indicato negli adulti con un'età minima di 18 anni e un peso corporeo minimo di 45 kg.

Quando non si può usare Pelgraz?

Pelgraz non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da E. coli, o ad uno degli altri ingredienti di Pelgraz.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelgraz?

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• ha tosse, febbre e difficoltà di respiro;
• ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica;
• ha sintomi di infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi;
• sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che può ridurre l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia). Il suo medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
• ha l'anemia falciforme;
• ha un carcinoma mammario o polmonare, poiché Pelgraz in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di ematomi o al sanguinamento;
• sente dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla;
• soffre di altre malattie;
• soffre di allergie o se è allergico/a al lattice. Il cappuccio dell'iniettore preriempito contiene un derivato del lattice; o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!

Il suo medico la sottoporrà periodicamente a controlli del sangue e delle urine, perché Pelgraz può danneggiare i microscopici filtri che si trovano all'interno dei reni (un disturbo chiamato glomerulonefrite).

Durante l'uso di Pelgraz sono state riportate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Interrompere il trattamento con Pelgraz se nota uno dei sintomi descritti di seguito:

• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'uso di Pelgraz e si rivolga immediatamente al suo medico.

Perdita di risposta a Pelgraz

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con Pelgraz, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di Pelgraz.

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

Questo medicamento contiene 50 mg di sorbitolo per volume unitario, equivalente a 30 mg per dose di 6 mg. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono usare questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 6 mg, cioè essenzialmente «senza sodio».

Si può usare Pelgraz durante la gravidanza o l'allattamento?

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Pelgraz non è stato sperimentato su donne incinte. È importante che informi il suo medico:

• se è incinta;
• se ritiene di potere essere incinta; o
• se sta pianificando una gravidanza.

Se utilizza Pelgraz deve smettere di allattare.

Come usare Pelgraz?

Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro/a deve consultare il suo medico o il suo farmacista.

La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg (un iniettore preriempito con 0,6 ml di soluzione iniettabile). La somministrazione deve essere effettuata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. Pelgraz non deve essere somministrato nei 14 giorni che precedono una chemioterapia citotossica e nelle 24 ore che la seguono.

Il suo medico ha deciso che sia meglio per lei farsi l'iniezione di Pelgraz da solo/a. Il suo medico o il personale sanitario le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelgraz. Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.

Legga con attenzione le istruzioni per l'auto-iniezione di Pelgraz che si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se ha usato più Pelgraz di quanto deve

Se ha usato più Pelgraz di quanto deve, contatti il suo medico, suo personale sanitario o suo farmacista.

Se ha dimenticato l'iniezione di Pelgraz

Se ha dimenticato una dose di Pelgraz, contatti il suo medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Pelgraz?

Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• tumefazione o gonfiore, che possono essere associati a una riduzione della frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo molto rapido.

Essi potrebbero essere i sintomi di una condizione rara chiamata «sindrome da perdita capillare», che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• dolore alle ossa. Il suo medico le dirà cosa può prendere per far passare il dolore alle ossa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• dolore e arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e disturbi generalizzati e dolori alle articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma possono essere rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• nausea, danneggiamento dei microscopici filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite).
• tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• reazioni di tipo allergico a Pelgraz, incluso arrossamento della pelle, eruzione cutanea, rilievi cutanei pruriginosi nonché anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• problemi respiratori in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF). Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il suo medico.
• sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
• infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelgraz?».
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca,  gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'uso di Pelgraz e contatti immediatamente il suo medico, vedere anche paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelgraz?».

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

• ingrossamenti della milza nonché rottura della milza dopo la somministrazione di Pelgraz. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto un decorso mortale. Perciò è molto importante che si rivolga immediatamente al suo medico se sente dolori nella parte superiore sinistra dell'addomeo o alla spalla sinistra, dato che questi sintomi possono indicare problemi della milza.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni per la conservazione

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (a 2 °C – 8 °C).

Può togliere Pelgraz dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 25 °C) per non più di 15 giorni. Una volta che l'iniettore preriempito è stata tolto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 25 °C) deve essere utilizzato entro 15 giorni oppure essere gettato, anche se è stato rimesso in frigorifero.

Pelgraz non deve essere congelato. Pelgraz può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere l'iniettore preriempito nell'imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce.

Informazione speciale per l'uso

Non usi Pelgraz se nota che è torbido o presenta delle particelle. Non agitare vigorosamente Pelgraz, poiché questo può compromettere il suo effetto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Pelgraz?

1 iniettore preriempito contiene:

Principio attivo: pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml di soluzione iniettabile)

Pegfilgrastim è prodotto da batteri E. coli geneticamente modificati.

Sostanze ausiliarie: acido acetico 99%, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

68116 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Pelgraz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Ciascuna confezione contiene 1 iniettore preriempito con 0,6 ml di soluzione iniettabile e un tampone imbevuto d'alcol.

Gli iniettori preriempiti sono dotati di una protezione automatica dell'ago.

Titolare dell'omologazione

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'uso

Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.

Come fare l'autoiniezione di Pelgraz?

Dovrà effettuare l'iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea. Dovrà effettuare l'iniezione tutti i giorni intorno alla stessa ora.

Materiale occorrente

Per eseguire l'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• un iniettore preriempito di Pelgraz
• un tampone imbevuto d'alcol (contenuto nella confezione)

Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Pelgraz?

1. Tolga l'iniettore preriempito dal frigorifero.
2. Controlli la data di scadenza sull'etichetta dell'iniettore preriempito (EXP). Non lo usi se la data di scadenza (l'ultimo giorno del mese indicato) è stata superata o se l'iniettore non è stato refrigerato per più di 15 giorni (anche se è stato rimesso in frigorifero) o se è scaduto.
3. Ispezioni l'aspetto di Pelgraz. Dovrà essere un liquido limpido e inodore. Non lo usi, se sono presenti delle particelle.
4. Per un'iniezione più confortevole, lasci l'iniettore preriempito fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o lo tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Non riscaldi Pelgraz in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
5. Si lavi accuratamente le mani.
6. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (iniettore preriempito e tampone imbevuto di alcol).

Come preparo l'iniezione di Pelgraz?

Prima di farsi l'iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:

• Scelga un luogo pulito e ben illuminato in cui somministarsi il medicinale.
• Verifichi la data di scadenza sulla confezione. Non utilizzi il prodotto se la data di scadenza è stata superata.
• Si procuri un tampone imbevuto di alcol.

Preparazione

1. Prima dell'iniezione

2. Iniezione

3. Smaltimento

Da ricordare

Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto e un consiglio.