Che cos'è Pitavastatin-Mepha e quando si usa?

Pitavastatin-Mepha contiene un principio attivo chiamato pitavastatina, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate «statine».

Pitavastatin-Mepha è usato per il trattamento del livello dei grassi nel sangue (livello di colesterolo) e può essere assunto sia dai bambini di età pari o superiore a 6 anni sia dagli adulti. Il medico le ha prescritto Pitavastatin-Mepha perché le è stato riscontrato uno squilibrio nel metabolismo dei grassi che non è stato possibile correggere con un cambiamento della dieta ed eventuali altre misure (ad es. movimento). Durante il trattamento con Pitavastatin-Mepha deve continuare a seguire la dieta per ridurre il colesterolo.

Pitavastatin-Mepha può essere ottenuto esclusivamente dietro prescrizione medica.

Quando non si può assumere/usare Pitavastatin-Mepha?

Pitavastatin-Mepha non deve essere assunto:

• se è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pitavastatin-Mepha (vedere anche «Che cosa contiene Pitavastatin-Mepha?»);
• se è in stato di gravidanza, o pensa di poter restare incinta e non usa un metodo contraccettivo affidabile, o se sta allattando (vedere «Si può usare Pitavastatin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»);
• se ha attualmente problemi al fegato;
• se prende la ciclosporina (un medicamento utilizzato dopo un trapianto d'organo);
• se ha dolori muscolari frequenti o inspiegabili.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pitavastatin-Mepha.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Pitavastatin-Mepha?

Pitavastatin-Mepha non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il trattamento con Pitavastatin-Mepha potrebbe provocare capogiri. In questo caso, non guidi e non usi macchinari o utensili.

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o farmacista:

• se ha una grave insufficienza polmonare (gravi problemi di respirazione);
• se ha o ha avuto in passato problemi ai reni;
• se ha avuto in passato problemi al fegato. In un ristretto gruppo di soggetti, le «statine» possono influire sul fegato. Il medico le prescriverà dunque un esame del sangue (test della funzione epatica) prima e nel corso del trattamento con Pitavastatin-Mepha;
• se ha o ha avuto in passato problemi alla tiroide;
• se lei o un suo familiare ha o ha avuto in passato malattie muscolari;
• se ha avuto precedenti di malattie muscolari durante l'assunzione di altri medicamenti che abbassano il colesterolo (ad es. statine o fibrati);
• nel caso faccia un consumo eccessivo di alcolici;
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata, compresa, in alcuni casi, la debolezza dei muscoli respiratori) o la miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare questa malattia o causarne la comparsa (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Pitavastatin-Mepha?»).

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pitavastatin-Mepha.

Se avverte una debolezza muscolare persistente, consulti il medico o il farmacista. Sono forse necessarie ulteriori analisi per effettuare una diagnosi o una terapia con medicamenti.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicamenti:

• medicamenti detti «fibrati», come gemfibrozil e fenofibrato
• eritromicina, acido fusidico o rifampicina, antibiotici usati contro le infezioni
• medicamenti per diluire il sangue
• medicamenti utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati «inibitori delle proteasi»
• niacina (vitamina B3).

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pitavastatin-Mepha.

Pitavastatin-Mepha contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Durante il trattamento con Pitavastatin-Mepha il medico controllerà se manifesta i sintomi del diabete o sussiste il rischio che sviluppi il diabete. Questo rischio è maggiore in presenza di elevati livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, nelle persone in sovrappeso o che soffrono di ipertensione.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Pitavastatin-Mepha nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.

Prima di utilizzare Pitavastatin-Mepha le adolescenti devono essere consigliate e istruite in merito ai metodi contraccettivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere/usare Pitavastatin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Non assuma Pitavastatin-Mepha se è in stato di gravidanza o durante l'allattamento. In caso di gravidanza sopravvenuta durante il trattamento con Pitavastatin-Mepha, sospenda immediatamente il trattamento e consulti il medico. Le donne in età fertile dovrebbero fare uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Pitavastatin-Mepha. Se ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti il medico prima di assumere Pitavastatin-Mepha.

Come usare Pitavastatin-Mepha?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La compressa rivestita deve essere ingerita intera, con un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Le compresse rivestite con film di Pitavastatin-Mepha presentano una linea di frattura e possono essere divise per facilitarne l'assunzione, ma non per aggiustare la dose

Può prenderla alla mattina o alla sera, tuttavia cerchi di assumerla ogni giorno alla stessa ora.

• La dose iniziale è solitamente di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico può decidere di aumentare la dose. La dose massima è 4 mg al giorno per gli adulti e i bambini sopra i 10 anni.
• Se soffre di una malattia epatica, non deve superare la dose di 2 mg al giorno.
• Se soffre di una grave malattia renale, non deve superare la dose di 2 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

• La dose massima per i bambini sotto i 10 anni è 2 mg al giorno.
• In caso di necessità, subito prima dell'assunzione le compresse possono essere sciolte in un bicchiere d'acqua; riempire quindi nuovamente il bicchiere con acqua per sciacquarlo e bere immediatamente. Non sciogliere Pitavastatin-Mepha in succhi di frutta o nel latte.
• L'uso e la sicurezza di Pitavastatin-Mepha nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.

Altre informazioni importanti sul trattamento con Pitavastatin-Mepha:

• In caso di ricovero in ospedale o di trattamento per un'altra patologia, informi il personale medico che sta assumendo Pitavastatin-Mepha.
• Il suo medico eseguirà controlli periodici sul livello di colesterolo.
• Non interrompa il trattamento con Pitavastatin-Mepha senza avere consultato il medico: i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha assunto una quantità di compresse rivestite di Pitavastatin-Mepha superiore a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità di compresse rivestite di Pitavastatin-Mepha superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di prendere una dose di Pitavastatin-Mepha:

Prenda la dose successiva prescritta all'ora giusta. Non prenda una dose doppia.

Quali effetti collaterali può avere Pitavastatin-Mepha?

Interrompa immediatamente il trattamento con Pitavastatin-Mepha e consulti il medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali gravi. Potrebbe essere necessario anche un trattamento medico urgente:

• reazione allergica, che si può manifestare sotto forma di: difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, prurito intenso alla pelle;
• dolore o debolezza muscolare inspiegabile, soprattutto in caso di malessere, febbre o urine di colore marrone-rossastro. Pitavastatin-Mepha causa raramente effetti muscolari indesiderati, i quali tuttavia, se trascurati, possono provocare l'insorgere di problemi gravi, quali un anomalo degrado muscolare (rabdomiolisi), che può causare a sua volta una malattia renale;
• difficoltà respiratorie, anche con tosse persistente e/o affanno o febbre.

Sono stati riscontrati anche i seguenti effetti indesiderati:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• dolori articolari, dolori muscolari
• stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, nausea
• cefalea

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• crampi muscolari
• sensazione di debolezza, stanchezza, malessere
• gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle dita delle mani
• dolori addominali, bocca secca, senso di malessere, perdita dell'appetito, vomito, alterazione del gusto
• pallore e sensazione di debolezza o affanno (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• vertigini, stanchezza, insonnia (altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• disturbi della sensibilità

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• malattie al fegato che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• dolore intenso all'addome e alla schiena a causa di una pancreatite
• pelle arrossata, gonfia o pruriginosa
• peggioramento della vista
• dolore alla lingua
• fastidio al ventre (addome)
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia)

Singoli casi

• debolezza muscolare persistente
• sindrome simile al lupus (comprendente eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Altri possibili effetti collaterali

• perdita di memoria
• disturbi a livello sessuale
• depressione
• diabete: il rischio di sviluppare il diabete è maggiore in presenza di elevati livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, nelle persone in sovrappeso o che soffrono di ipertensione. Il suo medico terrà sotto controllo i sintomi durante l'assunzione di Pitavastatin-Mepha.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Miastenia gravis (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata, compresa, in alcuni casi, la debolezza dei muscoli respiratori), miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta una sensazione di debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, disturbi della deglutizione o respiro affannoso.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire un medicamento quando non ne ha più bisogno. Questa misura aiuta a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pitavastatin-Mepha?

Principi attivi

Pitavastatina sotto forma di pitavastatina calcica (compresse rivestite con film da 1 mg, 2 mg e 4 mg).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, magnesio idrossido.

Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

Numero dell'omologazione

68173 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Pitavastatin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Pitavastatin-Mepha compresse rivestite con film da 1 mg, 2 mg e 4 mg (con linea di frattura) è disponibile in confezioni da 30 e 90 compresse.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 4.1