Che cos'è Pregabalin-Mepha e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Pregabalin-Mepha appartiene a una classe di medicamenti chiamati alfa-2-delta ligandi. Questi medicamenti vengono impiegati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico negli adulti. Inoltre, Pregabalin-Mepha viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei disturbi d'ansia generalizzata.

Dolore neuropatico periferico e centrale

Pregabalin-Mepha è utilizzato negli adulti per il trattamento di dolori persistenti causati da lesioni dei nervi. Il dolore è descrivibile come scottante, bruciante, pulsante, a fitte o lancinante. Possono insorgere anche intorpidimento, prurito o formicolio. Il dolore neuropatico può essere accompagnato da cambiamenti dello stato d'animo, disturbi del sonno e stanchezza.

Epilessia

Pregabalin-Mepha è utilizzato negli adulti per il trattamento di una forma specifica di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le prescriverà Pregabalin-Mepha se il suo attuale trattamento non è sufficiente per tenere la malattia completamente sotto controllo. Pregabalin-Mepha va assunto in aggiunta alla sua attuale terapia medicamentosa.

Disturbi d'ansia generalizzata

Pregabalin-Mepha è utilizzato negli adulti per la terapia dei disturbi d'ansia generalizzata. I sintomi dei disturbi d'ansia generalizzata sono stati d'ansia e di preoccupazione prolungati e difficili da trattare. I disturbi d'ansia generalizzata possono provocare anche irrequietezza,, stati di tensione, lieve spossatezza, disturbi della concentrazione e vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno.

L'uso di Pregabalin-Mepha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non è stato esaminato e pertanto non può essere raccomandato.

Quando non si può assumere Pregabalin-Mepha?

Non deve assumere Pregabalin-Mepha se lei è allergico al principio attivo pregabalin, a un altro medicamento della stessa classe (ad es. il Neurontin) o a una delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pregabalin-Mepha?

Pregabalin-Mepha può provocare stordimento, sonnolenza o stanchezza. Sono state anche descritte perdita di coscienza, confusione e alterazione dello stato mentale. Di conseguenza, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Inoltre, può accrescere la possibilità di infortuni (rischio di cadute). Occorre pertanto prestare attenzione finché non si sarà abituato a tutti gli effetti che il medicamento potrebbe avere.

Informi il medico prima di assumere questo medicamento se soffre o ha sofferto di una patologia cardiaca (insufficienza cardiaca).

Alcuni pazienti che hanno assunto pregabalin hanno riportato disturbi che potrebbero far supporre una reazione allergica. Questi disturbi comprendevano, ad es., gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o delle vie respiratorie o anche un vasto arrossamento cutaneo. Nel caso in cui compaiano questi disturbi, dovrà consultare immediatamente il suo medico.

Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, sono state riportate in associazione al trattamento con pregabalin. Interrompa immediatamente l'uso di pregabalin e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, eruzione vescicolare, esfoliazione della cute e dolore (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Pregabalin-Mepha?»).

Durante l'assunzione di Pregabalin-Mepha possono manifestarsi visione annebbiata o altri disturbi visivi. Informi immediatamente il medico qualora dovesse notare qualsiasi alterazione della sua capacità visiva.

Un piccolo numero di pazienti trattati con antiepilettici come Pregabalin-Mepha hanno avuto pensieri autolesionistici o suicidari.Se in un momento qualsiasi dovesse avere pensieri di questo tipo, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

In caso di funzionalità renale limitata, il suo medico regolerà di conseguenza la dose di Pregabalin-Mepha. In caso di funzionalità renale fortemente limitata, lei non deve assumere Pregabalin-Mepha.

In alcuni pazienti è stata riportata insufficienza renale in seguito all'assunzione di pregabalin. Se durante l'assunzione di Pregabalin-Mepha nota una riduzione della quantità di urina, deve contattare il suo medico perché ciò potrebbe essere corretto sospendendo il medicamento.

Pregabalin-Mepha deve essere assunto con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

In alcuni pazienti è stata riportata una riduzione delle funzionalità cerebrali.

Alcune persone possono diventare dipendenti da Pregabalin-Mepha (ossia non riescono a fare a meno di assumere il medicamento). Potrebbe manifestare sintomi di astinenza (cfr. più avanti) quando smette di assumere Pregabalin-Mepha.

Se la preoccupa la possibilità di sviluppare una dipendenza da Pregabalin-Mepha, è importante che ne parli con il suo medico.

Se durante l'assunzione di Pregabalin-Mepha nota uno qualsiasi dei seguenti segni, potrebbe aver sviluppato una dipendenza:

• Sente il bisogno di assumere il medicamento più a lungo di quanto raccomandato dal suo medico.
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata.
• Assume il medicamento per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha cercato ripetutamente, senza riuscirci, di smettere o controllare l'assunzione del medicamento.
• Quando smette di assumere il medicamento, non si sente bene e si sente meglio non appena ricomincia a prenderlo.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere del percorso terapeutico migliore per lei, incluso quando deve interrompere l'assunzione e come farlo in modo sicuro.

Dopo la sospensione di una terapia a breve o a lungo termine con Pregabalin-Mepha, in alcuni pazienti sono stati osservati sintomi da astinenza (quali ad. es. disturbi del sonno, mal di testa, nausea, diarrea, sintomi influenzali, nervosismo, depressione, sensazione di ansia, dolore, convulsioni, sudorazione e vertigini), che possono anche essere interpretati come dipendenza fisica.

Se è o è stato affetto da dipendenza da alcool o stupefacenti, è opportuno che lei consulti il suo medico prima di assumere questo medicamento, in quanto potrebbe essere maggiormente esposto al rischio di un uso dannoso di Pregabalin-Mepha.

Informi il suo medico se ritiene di avere bisogno di una quantità di medicamento maggiore di quanto le è stato prescritto.

In alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario un adeguamento dei medicamenti antidiabetici.

In pazienti con lesioni del midollo spinale si possono verificare con maggiore frequenza effetti collaterali come ad esempio la sonnolenza, visto che tali pazienti probabilmente assumono altri medicamenti per il trattamento del dolore o dei crampi (spasticità) che hanno effetti collaterali simili a quelli di Pregabalin-Mepha. Ciò può aumentare la gravità di tali effetti collaterali.

Sono state riportate difficoltà respiratorie. Se soffre di malattie del sistema nervoso, malattie respiratorie o compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una posologia diversa. Si rivolga al medico se ha problemi a respirare o respirazione superficiale.

La soluzione di Pregabalin-Mepha contiene parabeni (E216, E218) che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

La soluzione di Pregabalin-Mepha contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Pregabalin-Mepha e alcuni altri medicamenti possono influenzarsi a vicenda. In particolare, l'ossicodone (un antidolorifico) e il lorazepam (per il trattamento degli stati d'ansia) possono peggiorare l'entità dello stordimento e della sonnolenza e ridurre ulteriormente la capacità di concentrazione. Con l'assunzione concomitante di altri tranquillanti sono stati riportati difficoltà respiratorie, coma e casi di morte. L'effetto costipante di altri medicamenti, ad es. degli oppioidi (antidolorifici), può essere accentuato dall'uso concomitante con Pregabalin-Mepha.

Pregabalin-Mepha può essere assunto insieme alla «pillola» anticoncezionale.

L'uso di Pregabalin-Mepha durante il primo trimestre di gravidanza può causare gravi difetti alla nascita nel nascituro e influire negativamente sull'esito alla nascita e sullo sviluppo postnatale del bambino (cfr. «Si può assumere Pregabalin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»).

L'assunzione di Pregabalin-Mepha può potenziare l'effetto dell'alcool.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere Pregabalin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Pregabalin-Mepha non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo diversa prescrizione del medico. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Pregabalin-Mepha rimane incinta.

Il principio attivo di Pregabalin-Mepha, il pregabalin, passa nel latte materno. È quindi necessario interrompere l'allattamento o il trattamento con Pregabalin-Mepha. Il suo medico le illustrerà la soluzione più adatta al suo caso tenendo in considerazione i benefici della terapia.

Come usare Pregabalin-Mepha?

Prenda Pregabalin-Mepha seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico, che stabilirà la posologia adeguata al suo caso. La dose adatta a lei e alla sua malattia in genere è compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno, corrispondenti a 7,5 ml fino a 30 ml di soluzione al giorno.

Pregabalin-Mepha deve essere assunto due o tre volte al giorno. Ad esempio, per una dose giornaliera da 150 mg assuma 3,75 ml di soluzione la mattina e una la sera oppure 2,5 ml di soluzione la mattina, una a mezzogiorno e una la sera. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose, a seconda della sua reazione al medicamento.

Pregabalin-Mepha può essere assunto sia durante sia tra i pasti. Assuma Pregabalin-Mepha regolarmente finché il medico non deciderà di cessare la terapia. Dopo la fine del trattamento con pregabalin possono comparire alcuni effetti collaterali, come sintomi da astinenza. Questi comprendono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, diarrea, sintomi influenzali, nervosismo, depressione, ansia, dolore, sudorazione e stordimento.

L'uso e la sicurezza di pregabalin nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Pertanto, l'uso in questa fascia di età non può essere raccomandato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Indicazioni relative all'uso della soluzione

1. Aprire il flacone: premere il tappo verso il basso e ruotarlo in senso antiorario (Figura 1).
2. Solo per il primo utilizzo: la siringa di applicazione per il dosaggio della soluzione è provvista di un adattatore da applicare sul flacone. Questo adattatore deve essere inserito sul collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione con la siringa di applicazione. Estrarre l'adattatore e la siringa di applicazione da 5 ml dalla confezione di plastica. Posizionare il flacone su una superficie piana e premere l'adattatore sul collo del flacone, facendo attenzione che il lato piano dell'adattatore sia rivolto verso l'alto (Figura 2).
3. Premere lo stantuffo fino in fondo nel corpo della siringa (verso la punta) per eliminare l'aria in eccesso. Inserire la siringa nell'adattatore con un leggero movimento rotatorio (Figura 3).
4. Capovolgere il flacone con la siringa inserita e riempire la siringa con il liquido abbassando lo stantuffo poco oltre la tacca corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 4). Eliminare eventuali bolle d'aria dalla siringa premendo lo stantuffo fino alla tacca corrispondente.
5. Riportare il flacone in posizione dritta lasciando inserita la siringa nell'adattatore o nel flacone (Figura 5).
6. Rimuovere la siringa dal flacone o dall'adattatore (Figura 6).
7. Svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca premendo lo stantuffo fino in fondo nel corpo della siringa (Figura 7).
   Nota: per ottenere la dose completa potrebbe essere necessario ripetere le operazioni dal punto 4 al punto 7 fino a 3 volte (Tabella 1). (Ad esempio, una dose di 150 mg [7,5 ml] richiede 2 prelievi dal flacone per raggiungere la dose completa. Utilizzando la siringa di applicazione prelevare inizialmente 5 ml e svuotare il contenuto direttamente in bocca. Poi riempire di nuovo la siringa con 2,5 ml e svuotare in bocca il restante contenuto.)

8. Per lavare la siringa aspirare acqua nella siringa e premere lo stantuffo fino in fondo nel corpo della siringa. Ripetere l'operazione almeno 3 volte (Figura 8).
9. Applicare di nuovo il tappo sul flacone lasciando l'adattatore sul collo del flacone (Figura 9).

Tabella 1: Quantità da prelevare con la siringa di applicazione per preparare la dose di Pregabalin-Mepha prescritta

Se ha assunto una dose eccessiva di Pregabalin-Mepha

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone con la soluzione di Pregabalin-Mepha.

Se ha dimenticato di assumere Pregabalin-Mepha

È importante assumere Pregabalin-Mepha regolarmente, ogni giorno circa alla stessa ora. Se una volta si dimentica di assumerlo, assuma la dose appena se ne accorge, a meno che non sia già ora della dose successiva. In questo caso assuma solo la dose successiva, come d'abitudine. Non assuma due dosi contemporaneamente per compensare una dimenticanza.

Quali effetti collaterali può avere Pregabalin-Mepha?

In seguito all'assunzione di Pregabalin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Stordimento, sonnolenza.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezioni delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, aumento di peso, euforia, confusione, irritabilità, depressione, disorientamento, insonnia, libido diminuita, disturbi del movimento, amnesia, disturbi dell'attenzione, della coordinazione, dell'equilibrio, della memoria e del linguaggio, tremori, alterazioni sensoriali quali formicolio, bruciore o intorpidimento (parestesie), ridotta sensibilità agli stimoli tattili, apatia, visione annebbiata, visione doppia, vertigini, vomito, stipsi, flatulenza, bocca secca, crampi muscolari, dolore ai muscoli, alle articolazioni, agli arti e alla schiena, spasmi nella regione del collo, ritenzione di liquidi nei tessuti (edema), andatura anormale, cadute, sensazione di ebbrezza, disturbi sensoriali, spossatezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, mancanza d'appetito, glicemia troppo alta o troppo bassa, perdita di peso, allucinazioni, irrequietezza, sconforto, sbalzi d'umore, cambiamenti della personalità, sogni anormali, problemi a trovare le parole, libido aumentata, incapacità di raggiungere l'orgasmo, svenimenti improvvisi, spasmi muscolari, iperattività, disturbi del movimento in una regione del corpo o in una parte del corpo, vertigini quando si cambia posizione, tremori da movimento, movimenti oculari insoliti, disturbi del pensiero, disturbi del linguaggio, riflessi diminuiti, aumentata sensibilità agli stimoli tattili, sensazione di bruciore, visione a tunnel, disturbi visivi, occhi gonfi, secchi, doloranti o lacrimanti, riduzione del campo visivo, ridotta acuità visiva, occhio pigro, disturbi della percezione visiva, irritazione oculare, frequenza del polso aumentata o diminuita, disturbi del ritmo cardiaco, pressione arteriosa elevata o diminuita, arrossamento del viso o della cute, vampate di calore, mani e piedi freddi, problemi respiratori, sangue dal naso, tosse, naso chiuso o che cola, russamento, reflusso acido, salivazione aumentata, ridotta sensibilità al tocco e al dolore nella zona della bocca, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione, gonfiore delle articolazioni, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, rigidità della muscolatura, perdita involontaria d'urina (incontinenza), dolore e difficoltà nella minzione, disturbi dell'erezione, disfunzioni sessuali, eiaculazione ritardata, mestruazioni dolorose, sensazione di costrizione al torace, dolore, febbre, sete, brividi, sensazione di debolezza.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Attacchi di panico, disinibizione, apatia, pietrificazione (totale perdita di attività durante lo stato cosciente), allucinazioni olfattive, perdita del gusto, riduzione della capacità di movimento, disturbi della scrittura, oscillopsia (un disturbo visivo caratterizzato dalla percezione di movimento degli oggetti circostanti), alterazione della visione binoculare, disfunzione pupillare, strabismo, sensibilità alla luce, aumentata sensibilità al rumore, costrizione alla gola, naso secco, ascite, pancreatite, disturbi della deglutizione, sudorazione fredda, insufficienza muscolare, insufficienza renale, diuresi ridotta, dolore al seno, mancata mestruazione, secrezione mammaria, aumento del volume mammario.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Mal di testa, nausea, diarrea, reazioni allergiche (compresi gonfiore del volto o della lingua o disturbi respiratori o anche una grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione, eruzione vescicolare, esfoliazione della cute e dolore (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, alterazione dello stato mentale, riduzione della funzionalità cerebrale, dipendenza da medicamento e uso dannoso del medicamento, ritenzione urinaria, insufficienza cardiaca, prurito, infiammazione degli occhi, malessere, aumento del volume mammario, stipsi, pensieri suicidi, suicidio.

Nel caso in cui notasse la comparsa di gonfiore del volto o della lingua o un arrossamento della pelle che inizia a formare vescicole o a esfoliarsi, ne informi immediatamente il suo medico.

Se uno di questi effetti collaterali le crea disturbi o non si attenua nel corso del trattamento, informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dopo l'apertura consumare la soluzione entro 2 mesi.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pregabalin-Mepha?

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 20 mg di pregabalin.

Sostanze ausiliarie

Sucralosio, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, aroma fragola, metilparabene (E218), propilparabene (E216), acqua purificata.

Numero dell'omologazione

66000 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Pregabalin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Pregabalin-Mepha soluzione 20 mg/ml: flaconi con chiusura di sicurezza a prova di bambino da 473 ml (con siringa di applicazione da 5 ml ed un adattatore a pressione per il flacone).

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 3.1