Che cos'è Prolia e quando si usa?

Prolia contiene il principio attivo denosumab. Si tratta di una proteina (un anticorpo monoclonale), che interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e diminuisce la probabilità che si fratturino.

L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, i livelli di estrogeni calano, ciò che può rendere le ossa sottili e fragili. Questo fatto può eventualmente portare allo sviluppo di una malattia chiamata osteoporosi. L'osteoporosi può comparire anche negli uomini per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o i bassi livelli dell'ormone maschile testosterone. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque maggiormente a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, dell'anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci per il trattamento dei pazienti con cancro al seno o della prostata, che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, possono anch'essi provocare perdita ossea. Le ossa diventano più fragili e si fratturano più facilmente.

Prolia viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, per ridurre il rischio di fratture ossee vertebrali ed al di fuori della colonna vertebrale.
• osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.
• perdita ossea derivante da una riduzione dei livelli ormonali (estrogeni o testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro al seno o della prostata.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se è stato informato dal suo medico di avere un'intolleranza a determinati tipi di zucchero (sorbitolo (E420)), dovrebbe informare il suo medico prima di assumere questo medicamento.

Quando non si può usare Prolia?

Non può usare Prolia se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) o se è allergico al denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento, elencati nel paragrafo «Cosa contiene Prolia?».

Prolia non è destinato all'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Prolia?

Prolia può abbassare il livello di calcio nel sangue. Il medico indicherà la quantità di calcio e di vitamina D da assumere per prevenire un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue durante il trattamento con Prolia. Se tende ad avere bassi livelli di calcio, il suo medico monitorerà i livelli di calcio nel sangue, soprattutto nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Prolia. Livelli di calcio molto bassi possono portare all’ospedalizzazione, a eventi pericolosi per la vita e al decesso.

Informi subito il suo medico se durante il trattamento con Prolia compaiono contrazioni, spasmi, crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi e attorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Tali sintomi potrebbero essere indicativi di un livello troppo basso di calcio nel sangue.

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi. Ciò potrebbe aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.

Il suo medico può invitarla a sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Prolia se precedentemente ha ricevuto un trattamento con i cosiddetti bifosfonati (una classe di medicamenti impiegati per il trattamento o la prevenzione di malattie ossee), è in età avanzata, fuma, soffre di una malattia tumorale, è in trattamento con chemioterapia o radioterapia, assume corticosteroidi, non si sottopone a periodiche cure dentali o è affetto da patologie gengivali.

Se si sta sottoponendo a cure dentali o se deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazione dentale), informi il suo medico o il suo dentista che sta assumendo Prolia.

Durante il trattamento con Prolia, è importante mantenere una buona igiene orale e sottoporsi periodicamente a visita odontoiatrica. Si rivolga subito al suo medico o al suo dentista se durante il trattamento con Prolia compaiono problemi a carico della bocca o dei denti, quali denti instabili, dolori o gonfiori, perché possono essere segni di un effetto collaterale denominato «osteonecrosi della mandibola» (vedere rubrica «Quali effetti collaterali può avere Prolia?»).

Alcuni pazienti hanno subito fratture inusuali del femore durante il trattamento con Prolia. Contatti il suo medico se avverte un dolore nuovo o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia.

Dopo l'interruzione di Prolia, possono comparire fratture ossee, in particolare della colonna vertebrale (fratture vertebrali multiple) e la densità minerale ossea può nuovamente diminuire, persino al di sotto del valore di partenza. Per tale motivo, non interrompa mai il trattamento con Prolia senza prima avere consultato il suo medico. Se il trattamento con Prolia viene sospeso, il suo medico discuterà con lei l'opportunità del passaggio a un altro medicamento. Inoltre è necessario uno scrupoloso controllo, ad esempio con la misurazione della densità minerale ossea.

Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento con Prolia nota la comparsa di un arrossamento e gonfiore cutaneo (più comunemente nella parte inferiore delle gambe) con sensazione di calore e di dolore e che può essere accompagnata da febbre.

Informi il suo medico o il suo farmacista se è in trattamento con un altro medicamento che contiene lo stesso principio attivo, denosumab. Non deve assumere Prolia contemporaneamente ad altri medicamenti che contengono denosumab.

Questo medicamento contiene 47 mg di sorbitolo per ml di soluzione.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Qualora abbia saputo dal suo medico di avere un'intolleranza verso alcuni tipi di zucchero oppure le sia stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia congenita in cui l'organismo non è in grado di digerire il fruttosio, parli con il suo medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Non sono stati effettuati degli studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente!

Si può usare Prolia durante la gravidanza o l'allattamento?

Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il suo medico:

• se è in stato di gravidanza,
• se ritiene di poter essere in stato di gravidanza o
• se sta pianificando una gravidanza.

L'uso di Prolia in gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se Prolia sia escreto nel latte materno. L'uso di Prolia durante l'allattamento non è raccomandato.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare qualsiasi medicamento.

Come usare Prolia?

La dose raccomandata è di 60 mg (il contenuto di una siringa preriempita) somministrati una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. La persona che la assiste può usare anche la parte posteriore del braccio.

Durante il trattamento con Prolia dovrebbe assumere anche dei preparati a base di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei stesso o una persona che la assiste ad effettuare l'iniezione con Prolia. Il suo medico, il personale infermieristico o il suo farmacista mostreranno a lei o alla persona che la assiste come utilizzare Prolia. Per le istruzioni su come somministrare Prolia, consulti il paragrafo alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se si è dimenticato di assumere Prolia

Se si è dimenticata una dose di Prolia, l'iniezione deve essere recuperata il prima possibile. Le seguenti iniezioni dovranno essere pianificate ogni sei mesi dopo l'iniezione che ha avuto effettivamente luogo.

Prima di interrompere il trattamento con Prolia

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento per quanto riguarda la riduzione del rischio di fratture ossee, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa. Fissi un appuntamento con il suo medico per discuterne insieme.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prolia?

Come tutti i medicamenti, Prolia può causare degli effetti indesiderati che non si manifestano però in tutte le persone.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• dolori delle braccia o delle gambe (dolori degli arti);
• dolori ossei, articolari e/o muscolari che a volte possono essere severi.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• infezione delle vie respiratorie superiori;
• minzione dolorosa, minzione frequente, sangue nelle urine, incontinenza urinaria;
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradiano in una gamba (sciatica);
• eruzione cutanea (rash);
• alterazioni cutanee con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema);
• perdita di capelli (alopecia);
• costipazione;
• disturbi addominali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

• Arrossamento e gonfiore cutaneo (più comunemente nella parte inferiore delle gambe) con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile (cellulite). Informi immediatamente il medico se questi sintomi si manifestano mentre sta assumendo Prolia.
• febbre, vomito e dolori addominali o malessere (diverticolite);
• infezione dell'orecchio;
• fratture della colonna vertebrale dopo l'interruzione di Prolia (fratture vertebrali multiple);
• eruzione cutanea o lesioni della mucosa orale (eruzione lichenoide da farmaci).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• Dolori della bocca e/o della mascella/mandibola, gonfiori, lesioni che non tendono a guarire della bocca o della mascella/mandibola, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola o instabilità di un dente. Questi segni potrebbero indicare un danno osseo della mascella/mandibola (osteonecrosi). Informi il suo medico o il suo dentista se compaiono tali sintomi.
• Reazioni allergiche (es. gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria, respirazione affannosa o difficoltà a respirare).
• Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono portare all'ospedalizzazione, a eventi pericolosi per la vita e al decesso. Sintomi di un'ipocalcemia possono essere: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Se compare uno di questi sintomi, informi subito il suo medico. Un livello basso di calcio nel sangue potrebbe anche provocare un'alterazione del ritmo cardiaco, il cosiddetto prolungamento dell'intervallo QT, che si può osservare all'elettrocardiogramma (ECG).
• In casi rari possono verificarsi fratture insolite del femore. Si rivolga al suo medico se avverte dolori nuovi o insoliti all'anca, nella regione inguinale o alla coscia durante il trattamento con Prolia, in quanto potrebbe trattarsi di un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

• Reazioni allergiche che possono danneggiare i vasi sanguigni, principalmente a livello della cute (ad esempio macchie viola o bruno-rossicce, orticaria o ulcerazioni della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Effetti collaterali con frequenza non nota

• Diminuzione della densità minerale ossea al livello dell'inizio del trattamento o inferiore.
• Grave reazione allergica (reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) con eruzione cutanea/formazione di vesciche, febbre e/o aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) con possibile danno a organi come fegato, reni o polmoni.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o il suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Non agitare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione. Questo renderà l'iniezione più confortevole. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero per farle raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni e non può essere riposta nuovamente in frigorifero. Degli eventuali avanzi devono essere gettati via.

Il medicamento non deve essere smaltito nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicamento se non ne ha più bisogno. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Prolia?

Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all'uso.

Principi attivi

denosumab (prodotto a partire da cellule CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] geneticamente modificate). Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).

Sostanze ausiliarie

Sodio idrossido (pari a non più di 0,4 mg di sodio per ml), sorbitolo (E420; 47 mg/ml), polisorbato 20 (prodotto a partire da mais geneticamente modificato), acido acetico al 99% e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

60210 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Prolia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni con 1 siringa preriempita (in blister).

Titolare dell'omologazione

Amgen Switzerland AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Versione #260623

Istruzioni per l’uso: