Che cos'è Rivaroxaban Spirig HC e quando si usa?

Rivaroxaban Spirig HC è un medicamento che inibisce la coagulazione del sangue. Il principio attivo di Rivaroxaban Spirig HC, il rivaroxaban, inibisce l'attività di un fattore specifico (fattore Xa) nel sistema coagulatorio e impedisce così la formazione di coaguli di sangue nelle vene (= trombi) o può essere usato per il trattamento di trombi presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe. Grossi coaguli di sangue possono ostruire le vene e ostacolare la circolazione sanguigna (= trombosi). Questi coaguli possono anche distaccarsi e, attraverso la circolazione sanguigna, raggiungere i polmoni, dove occludono i vasi sanguigni piccoli e grandi (embolia polmonare) compromettendo significativamente la funzione dei polmoni. In particolari circostanze, coaguli di sangue possono formarsi anche nel cuore. Se questi coaguli si distaccano, possono occludere vasi sanguigni nel cervello (ictus) o in altri organi e parti del corpo (embolia sistemica).

Diversi fattori possono favorire la formazione di un coagulo di sangue.

Rivaroxaban Spirig HC viene utilizzato negli adulti:

• per impedire la formazione di coaguli di sangue in seguito a interventi di chirurgia maggiore agli arti inferiori (ad es. interventi di protesi d'anca o di ginocchio).
• per trattare coaguli di sangue presenti nei polmoni (embolia polmonare) e/o nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e la comparsa di embolia polmonare.
• per impedire, in caso di fibrillazione atriale non valvolare (fibrillazione atriale non causata da un'anomalia di una valvola cardiaca), la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altre parti del corpo.

Rivaroxaban Spirig HC compresse rivestite con film deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È importante che Rivaroxaban Spirig HC venga assunto secondo la posologia e per la durata prescritta dal suo medico. Osservi scrupolosamente le istruzioni del medico prescrittore.

Quando non si può assumere/usare Rivaroxaban Spirig HC?

Non deve usare Rivaroxaban Spirig HC se lei

• presenta reazioni allergiche al principio attivo rivaroxaban o a uno degli altri componenti del medicamento (vedere la sezione «Cosa contiene Rivaroxaban Spirig HC?»)
• soffre di una malattia cardiaca infiammatoria
• ha una grave emorragia (ad es. emorragia cerebrale o gastrica)
• ha un'ulcera gastrointestinale attiva
• presenta una grave disfunzione epatica o soffre di una grave malattia del fegato, associata a un elevato rischio di emorragie
• presenta una grave insufficienza renale ed è pertanto in dialisi
• è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere la sezione corrispondente).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/ nell'uso di Rivaroxaban Spirig HC?

Emorragie

Rivaroxaban Spirig HC deve essere utilizzato con prudenza in caso di elevato rischio di emorragie, come ad esempio in caso di:

• insufficienza renale moderata o grave
• disfunzione epatica moderata
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi che si riempiono di pus (bronchiectasia)
• disturbi emorragici congeniti o acquisiti
• pressione sanguigna molto alta (non controllata con una terapia a base di medicamenti)
• problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (retinopatia)
• emorragie di recente insorgenza nel cervello
• problemi ai vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
• recente intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio
• ulcera gastrointestinale di recente comparsa
• precedente emorragia polmonare
• valvola cardiaca artificiale
• malattia tumorale attiva, ovvero se negli ultimi 6 mesi a lei è stato diagnosticato un tumore, lei ha avuto una recidiva di tumore o è stato trattato per un tumore
• uso di altri medicamenti (vedere rubrica «Assunzione di Rivaroxaban Spirig HC con altri medicamenti»).

Se uno dei punti sopraelencati riguarda lei, informi il suo medico prima dell'assunzione di Rivaroxaban Spirig HC.

Sindrome antifosfolipidica

È richiesta particolare prudenza nell'uso di Rivaroxaban Spirig HC se sa che lei soffre di una malattia denominata sindrome antifosfolipidica (un disordine del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue). In tal caso, informi il suo medico, che deciderà se sia necessario modificare il trattamento.

Riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi)

A seguito dell'omologazione di rivaroxaban, tra i pazienti trattati con questo medicamento sono stati segnalati casi isolati di riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi). Se durante il trattamento nota la comparsa di ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, febbre alta e forti difficoltà di deglutizione (angina), contatti immediatamente il suo medico.

Insorgenza di reazioni cutanee gravi

A seguito dell'omologazione, tra i pazienti trattati con rivaroxaban sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome DRESS). Informi immediatamente il suo medico, se durante il trattamento nota la comparsa di una forte eruzione cutanea, a crescente diffusione, con vesciche sulla pelle e ulcere della mucosa, ad es. nella cavità orale o degli occhi, possibilmente associata anche a febbre.

Se lei deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se lei deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è molto importante che prima e dopo l'intervento lei assuma Rivaroxaban Spirig HC esattamente nei momenti prescritti dal suo medico.

Se lei soffre di un disturbo noto come fibrillazione atriale non valvolare e deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, il suo medico potrà ridurre la dose di Rivaroxaban Spirig HC a una compressa rivestita con film da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale) poiché il rischio di emorragia è maggiore. Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (per es. clopidogrel).

Assunzione di Rivaroxaban Spirig HC con altri medicamenti

Se lei assume altri medicamenti, informi il suo medico dell'assunzione di Rivaroxaban Spirig HC. Il medico deciderà se lei debba essere trattato con questo medicamento o posto sotto più stretto monitoraggio.

L'effetto di Rivaroxaban Spirig HC potrebbe essere potenziato dai seguenti medicamenti:

• medicamenti contro infezioni micotiche (ad es. ketoconazolo)
• medicamenti antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina in pazienti con problemi ai reni)
• altri medicamenti che riducono la coagulazione sanguigna (ad es. clopidogrel)
• antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina o della ricaptazione della serotonina-norepinefrina)
• medicamenti antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico).

L'effetto di Rivaroxaban Spirig HC potrebbe essere attenuato dai seguenti medicamenti:

• determinati medicamenti contro l'epilessia (ad es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina)
• rifampicina (un antibiotico).

Effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Sono stati riferiti episodi di vertigini e svenimento; ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se nota la comparsa di questi effetti collaterali, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Sostanze ausiliarie

Rivaroxaban Spirig HC contiene lattosio. Se il medico ha diagnosticato a lei una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico se lei assume anche altri medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Rivaroxaban Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Rivaroxaban Spirig HC dovrebbe essere usato dalle donne in età fertile esclusivamente con un contraccettivo di comprovata efficacia. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Rivaroxaban Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto Rivaroxaban Spirig HC non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Rivaroxaban Spirig HC?

Prenda Rivaroxaban Spirig HC seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Le compresse rivestite con film Rivaroxaban Spirig HC 10 mg possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse rivestite con film Rivaroxaban Spirig HC 15 mg e Rivaroxaban Spirig HC 20 mg devono essere assunte preferibilmente con acqua durante un pasto.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Spirig HC possono essere anche frantumate e assunte con acqua o cibi semi-solidi (ad es. purea di mela). Nel caso delle compresse rivestite con film Rivaroxaban Spirig HC 15 o 20 mg, se frantumate, immediatamente dopo la loro assunzione occorre consumare del cibo.

Prosegua il trattamento per l'intero periodo di trattamento prescritto dal suo medico. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al suo medico curante. Non interrompa l'assunzione di Rivaroxaban Spirig HC senza avere prima consultato un medico poiché Rivaroxaban Spirig HC consente di trattare o prevenire l'insorgenza di malattie gravi.

In seguito a interventi di chirurgia maggiore agli arti inferiori

Assumere Rivaroxaban Spirig HC 10 mg una volta al giorno per prevenire la formazione di coaguli a seguito di interventi di chirurgia maggiore agli arti inferiori (ad es. protesi d'anca o di ginocchio). La compressa va assunta preferibilmente con acqua.

Per il trattamento di coaguli presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe e per la prevenzione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e di embolia polmonare

Per trattare coaguli di sangue nei polmoni e/o nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e di embolia polmonare, la dose consueta è Rivaroxaban Spirig HC 15 mg due volte al giorno nel corso delle prime 3 settimane di trattamento, seguita da Rivaroxaban Spirig HC 20 mg una volta al giorno. Se dopo almeno 6 mesi il trattamento viene proseguito, dopo aver soppesato il rapporto rischi-benefici nel singolo caso, il medico può prescrivere Rivaroxaban Spirig HC 20 mg una volta al giorno o Rivaroxaban Spirig HC 10 mg una volta al giorno.

Per impedire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altre parti del corpo

La dose consueta è una compressa di Rivaroxaban Spirig HC 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di una disfunzione renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a una procedura nota come cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco del suo cuore, assuma Rivaroxaban Spirig HC esattamente nei momenti che le ha indicato il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, per un periodo di 12 mesi il suo medico potrà ridurre la dose di Rivaroxaban Spirig HC a una compressa da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale). Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (per es. clopidogrel).

Se dimentica di prendere una compressa

Se assume una compressa di Rivaroxaban Spirig HC 10 mg o sei assume una compressa di Rivaroxaban Spirig HC 15 mg o Rivaroxaban Spirig HC 20 mg al giorno e la dimentica, prenda/somministri la compressa non appena se ne ricorda e il giorno successivo, all'ora abituale, prosegua con l'assunzione di una compressa al giorno.

Se assume una compressa  di Rivaroxaban Spirig HC 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Può anche prendere la compressa da 15 mg dimenticata assieme alla seconda in modo da assumere un totale di 2 compresse (30 mg) nello stesso giorno. Non prenda però più di 2 compresse da 15 mg nello stesso giorno. Il giorno successivo deve proseguire con la normale assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se un giorno dimentica una dose, il giorno successivo non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di vomito

Se lei vomita entro 30 minuti dall'assunzione di una compressa di Rivaroxaban Spirig HC, assuma nuovamente la dose. In caso di vomito dopo più di 30 minuti dall'assunzione, la dose non deve più essere assunta e si deve proseguire come di consueto con l'assunzione della successiva dose all'orario previsto.

Se viene assunta una dose superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico se lei dovesse aver assunto troppe compresse di Rivaroxaban Spirig HC, in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.

L'uso e la sicurezza di Rivaroxaban Spirig HC in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora stati testati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rivaroxaban Spirig HC?

Come altri agenti antitrombotici, Rivaroxaban Spirig HC può provocare emorragie che possono essere anche pericolose per la vita. Emorragie molto forti possono provocare un calo improvviso della pressione sanguigna (choc).

Prenda immediatamente contatto con il suo medico o con il servizio di pronto soccorso se nota uno dei seguenti effetti collaterali:

• un'emorragia molto forte o persistente
• una spossatezza insolita, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolori al petto o al cuore (angina pectoris).

Questi possono essere segni di un'emorragia. Il suo medico deciderà se lei debba essere tenuto sotto stretta osservazione o quale trattamento debba ricevere.

Con Rivaroxaban Spirig HC possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Nausea, febbre, vomito, emorragie gastrointestinali, emorragie gengivali, emorragie anali, ematemesi (vomito con sangue), emottisi (sbocco sanguigno in seguito a colpi di tosse), emorragie nel tratto urogenitale (sangue nelle urine, mestruazioni più durature e abbondanti), epistassi (sangue dal naso), emorragie nell'occhio (incl. emorragie della congiuntiva), emorragie cutanee o sottocutanee, ematomi, emorragie a seguito di un intervento chirurgico, gonfiori/dolori alle estremità (braccia e gambe), mancanza di forze, stanchezza, mal di testa, vertigini, dolori di stomaco e disturbi della digestione (come costipazione, diarrea), bassa pressione sanguigna, eruzione cutanea e prurito cutaneo.

Inoltre, esami da laboratorio possono indicare un aumento transitorio di alcuni valori della funzionalità epatica oppure la presenza di una disfunzione renale o di anemia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Emorragie cerebrali o altre emorragie endocraniche ed emorragie in un'articolazione (dolori, gonfiori) nonché secrezione delle ferite.

Altri effetti collaterali occasionali: malessere, svenimento, aumento della frequenza cardiaca, secchezza della bocca, disfunzioni epatiche, orticaria e ipersensibilità con reazioni cutanee allergiche.

Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, degli enzimi pancreatici o epatici o del numero delle piastrine.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Emorragie muscolari, gonfiori localizzati, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Casi letali di emorragie da ulcere gastrointestinali.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali di rivaroxaban: emorragia surrenalica e insufficienza renale dopo un'emorragia grave, aumento della pressione nei muscoli delle estremità dopo un'emorragia che può provocare dolori, gonfiori, disturbi della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia), improvvisi edemi della pelle o delle mucose, mancanza di piastrine, mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi), polmonite eosinofila (un raro tipo di infiammazione del tessuto polmonare), congestione del flusso biliare, epatite, deterioramento della funzionalità renale a seguito dell'assunzione di farmaci che fluidificano il sangue come Rivaroxaban Spirig HC (nefropatia da anticoagulanti), grave malattia cutanea (sindrome DRESS – cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Rivaroxaban Spirig HC»).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» o «Utilizzabile fino al …» sulla confezione.

Indicazioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rivaroxaban Spirig HC?

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Rivaroxaban Spirig HC 10 mg contiene 10 mg di rivaroxaban.

Una compressa rivestita con film di Rivaroxaban Spirig HC 15 mg contiene 15 mg di rivaroxaban.

Una compressa rivestita con film di Rivaroxaban Spirig HC 20 mg contiene 20 mg di rivaroxaban.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Numero dell'omologazione

68552 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Rivaroxaban Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Rivaroxaban Spirig HC 10 mg: confezioni da 10, 30 e 98 compresse rivestite con film.

Rivaroxaban Spirig HC 15 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film.

Rivaroxaban Spirig HC 20 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).