Che cos'è Rivastigmin-Mepha Patch e quando si usa?

Rivastigmin-Mepha Patch, un cerotto transdermico, è un medicamento contenente il principio attivo rivastigmina. Questo principio attivo fa parte del gruppo dei farmaci cosiddetti inibitori della colinesterasi.

Rivastigmin-Mepha Patch è impiegato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, una malattia progressiva che colpisce il cervello e che riduce gradualmente la capacità di memoria, le funzioni cognitive e il comportamento. Le persone affette da questa malattia presentano una carenza di acetilcolina a livello cerebrale. La sostanza acetilcolina nel cervello è indispensabile per il mantenimento delle capacità intellettive. L'azione di Rivastigmin-Mepha Patch consiste nell'aumentare la concentrazione di acetilcolina nel cervello, migliorando pertanto le funzioni intellettive e la capacità dei pazienti di svolgere le attività della vita di tutti i giorni. In questo modo, Rivastigmin-Mepha Patch contribuisce a ritardare la diminuzione delle capacità intellettive che si verifica nel quadro della malattia di Alzheimer. Tuttavia, Rivastigmin-Mepha Patch non sarà in grado di guarire la malattia.

Rivastigmin-Mepha Patch deve essere usato soltanto su prescrizione medica.

Quando non si può usare Rivastigmin-Mepha Patch?

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere impiegato qualora lei:

• avesse una nota ipersensibilità verso il principio attivo o verso una delle sostanze ausiliarie contenute in Rivastigmin-Mepha Patch,
• avesse una nota ipersensibilità verso altri medicamenti della stessa classe di sostanze (carbammati),
• facendo uso di Rivastigmin-Mepha Patch (o di un altro cerotto transdermico a base di rivastigmina) avesse sviluppato una reazione della pelle più estesa della dimensione del cerotto e più grave rispetto a una reazione locale (come formazione di vescicole, infiammazione della pelle, gonfiore) che non è migliorata entro 48 ore dopo aver tolto il Patch e
• avesse gravi problemi epatici.

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Rivastigmin-Mepha Patch?

L'uso contemporaneo di più di un cerotto transdermico è assolutamente da evitare.

Abbia cura di rimuovere il vecchio cerotto transdermico prima di applicarne uno nuovo. Se si applicano sul corpo più cerotti transdermici (o più di un cerotto transdermico), la conseguenza può essere l'esposizione a una quantità di principio attivo più elevata di quella necessaria e ciò può causare gravi effetti indesiderati. È quindi indispensabile attenersi alle indicazioni per l'uso del cerotto transdermico (cfr. la rubrica «Come usare Rivastigmin-Mepha Patch?»).

Nel caso in cui non avesse impiegato Rivastigmin-Mepha Patch per oltre 3 giorni, consulti il suo medico prima di applicare di nuovo il medicamento. Prima di fare uso di Rivastigmin-Mepha Patch, informi il suo medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti malattie o se rientra in uno dei seguenti casi:

Se soffre o ha sofferto in passato di problemi cardiaci quali disturbi del ritmo cardiaco (ad es. battito cardiaco irregolare o rallentato) o se evidenzia all'ECG (elettrocardiogramma) specifiche alterazioni visibili dell'attività cardiaca (denominate prolungamento dell'intervallo QTc, prolungamento dell'intervallo QTc nella storia familiare, battito cardiaco irregolare accelerato denominato torsione di punta), se ha avuto di recente un infarto miocardico o ha bassi livelli ematici di potassio o magnesio, ulcera dello stomaco (ulcera gastrica), aumento della secrezione di succhi gastrici, asma o altre malattie dell'apparato respiratorio, difficoltà a urinare, crisi convulsive, tremore, morbo di Parkinson, compromissione della funzionalità epatica, basso peso corporeo (meno di 50 kg). In questi casi il suo medico la terrà sotto rigorosa sorveglianza.

Informi il suo medico se si dovessero manifestare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea. Vomito e diarrea persistenti possono causare disidratazione (grave perdita di liquidi).

Informi il suo anestesista nel caso in cui, durante il trattamento con Rivastigmin-Mepha Patch, avesse necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico. Il trattamento con Rivastigmin-Mepha Patch deve essere interrotto in tempo utile prima che abbia inizio la narcosi.

Particolare prudenza è richiesta anche qualora assumesse contemporaneamente determinati medicamenti contro i dolori, il reumatismo o le infiammazioni, poiché in questo caso aumenta il rischio di emorragie gastriche.

In corso di trattamento con rivastigmina, i pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso. Controlli quindi regolarmente il suo peso insieme con il suo medico.

Informi il suo medico se nota un peggioramento di sintomi quali crisi convulsive e tremore.

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere impiegato in concomitanza con medicamenti che hanno un effetto simile (anticolinergico) a Rivastigmin-Mepha Patch. Si tratta di medicamenti impiegati ad es. contro i crampi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson (ad es. amantadina), per prevenire la chinetosi (mal di viaggio; ad es. difenidramina, scopolamina). Si consiglia cautela anche con specifici medicamenti utilizzati per il trattamento dei reni e delle vie urinarie (ad es. ossibutinina, tolterodina). Rivastigmin-Mepha Patch potrebbe interferire con l'azione di questi medicamenti.

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere impiegato in concomitanza con metoclopramide (un medicamento contro la nausea e il vomito). Ciò può dar luogo a effetti aggiuntivi, come rigidità articolare e tremore alle mani.

Si raccomanda particolare prudenza nel caso in cui Rivastigmin-Mepha Patch venga impiegato in concomitanza con betabloccanti (medicamenti, come l'atenololo, che vengono impiegati nel trattamento di pressione alta, angina e altre malattie cardiache). Ciò può dar luogo a effetti aggiuntivi, come la bradicardia (battito cardiaco lento), che possono causare una sincope (svenimento, perdita di conoscenza).

Si consiglia cautela quando Rivastigmin-Mepha Patch viene utilizzato in associazione con altri medicamenti che notoriamente possono prolungare l'intervallo QT (tra cui, ad es., chinidina [per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco], amiodarone [per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco da gravi a potenzialmente letali], medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad es. pimozide e triapide, aloperidolo e droperidolo [antipsicotici], neurolettici, ad es. sulpiride e clorpromazina, alofantrina [per il trattamento della malaria], cisapride [per il trattamento dei sintomi del bruciore di stomaco notturno], antidepressivi triciclici e citalopram [per il trattamento della depressione], come pure metadone [per il trattamento di dolore forte o dipendenza], mizolastina [antistaminico], medicamenti per il trattamento delle infezioni, ad es. moxifloxacina, eritromicina e pentamidina). In caso di necessità, il suo medico controllerà anche le sue condizioni cliniche.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Il suo medico la informerà in quale misura la sua malattia le permette una partecipazione attiva al traffico veicolare e l'utilizzo di attrezzi o macchine.

Informi immediatamente il suo medico se l'infiammazione della pelle, le vescicole o il gonfiore dovessero peggiorare o estendersi e se i sintomi non dovessero migliorare considerevolmente entro 48 ore dopo aver tolto il cerotto.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Rivastigmin-Mepha Patch durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Può usare Rivastigmin-Mepha Patch durante la gravidanza soltanto dopo aver consultato il suo medico.

Allattamento

Non usare Rivastigmin-Mepha Patch durante l'allattamento.

Come usare Rivastigmin-Mepha Patch?

Usi sempre Rivastigmin-Mepha Patch seguendo con precisione le indicazioni del suo medico.

Rivastigmin-Mepha Patch va applicato una volta al giorno sulla pelle.

Al fine di ottenere un effetto ottimale, il medicamento deve essere applicato ogni giorno.

Chieda consiglio al suo medico prima di usare Rivastigmin-Mepha Patch la prima volta. Il suo medico la sottoporrà a visite regolari per verificare l'efficacia terapeutica.

Posologia

Il suo medico stabilità la posologia per lei.

Di solito, il trattamento inizia con Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 ore) e, dopo almeno quattro settimane di trattamento, può essere aumentato a Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 ore. Nel caso di un ulteriore peggioramento delle capacità intellettive, dopo una cura ben tollerata con Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h per 6 mesi, il trattamento può essere aumentato a Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h. Si deve applicare sempre soltanto un unico cerotto che dopo 24 ore va sostituito con uno nuovo.

Durante il trattamento, il suo medico può adattare la posologia alle sue necessità individuali.

Se lei constata di aver dimenticato di applicare Rivastigmin-Mepha Patch per più di 3 giorni, contatti il suo medico prima della successiva applicazione (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Rivastigmin-Mepha Patch?»).

Importante: si deve portare sulla pelle sempre un solo cerotto. Rimuova il cerotto del giorno precedente prima di applicare quello nuovo. Non tagli il cerotto (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Rivastigmin-Mepha Patch?»).

Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Luogo di applicazione

Dove si applica il cerotto transdermico?

• Prima di applicare il cerotto, si accerti che la pelle sia pulita, asciutta e depilata, che non vi siano stati applicati polvere, oli, creme idratanti o lozioni (il cerotto potrebbe non aderire bene) e che la pelle non presenti lesioni, eruzioni cutanee o irritazioni. In caso di peluria folta, tra l'eventuale depilazione e l'applicazione del cerotto devono intercorrere almeno 24 ore
• Tolga il vecchio cerotto ogni 24 ore prima di applicarne uno nuovo. In caso di applicazione contemporanea di più cerotti, è possibile che una quantità eccessiva di principio attivo di Rivastigmin-Mepha Patch venga assorbita dall'organismo, cosa che potrebbe essere pericolosa.
• Applichi solo un cerotto al giorno, e solo su una di queste parti del corpo: la pelle della parte alta o della parte bassa della schiena oppure la pelle della parte alta delle braccia o del petto.

• Eviti le zone dalle quali il cerotto potrebbe venir staccato dallo stretto contatto con i vestiti.
• Si sconsiglia di applicare il cerotto transdermico sulla coscia o sull'addome, poiché in queste regioni la biodisponibilità di rivastigmina è ridotta.
• Quando è il momento di sostituire il cerotto, dopo aver rimosso il vecchio cerotto, applichi sempre il nuovo cerotto in un punto diverso dal precedente. Per ridurre al minimo il rischio di irritazioni cutanee, per 14 giorni eviti di applicare un cerotto più volte nello stesso punto.

Come applicare correttamente Rivastigmin-Mepha Patch?

Rivastigmin-Mepha Patch è un cerotto di plastica, sottile, opaco, che aderisce sulla pelle. Ogni singolo cerotto è sigillato in una bustina di protezione.

Tolga il vecchio cerotto ogni 24 ore prima di applicarne uno nuovo. In caso di applicazione contemporanea di più cerotti, è possibile che una quantità eccessiva di principio attivo di Rivastigmin-Mepha Patch venga assorbita dall'organismo, cosa che potrebbe essere pericolosa.

1. Apra la bustina soltanto nel momento in cui intende applicare il cerotto. Tagli con una forbice lungo la linea tratteggiata oppure in corrispondenza della tacca e prelevi il cerotto dalla bustina.

2. Il lato adesivo del cerotto è rivestito da una pellicola protettiva. Rimuova una metà della pellicola protettiva senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

3. Faccia aderire il cerotto sulla sede della pelle prescelta, quindi rimuova l'altra metà della pellicola protettiva.

4. Eserciti una pressione con il palmo della mano fermamente sul cerotto per almeno 30 secondi per farne aderire bene i bordi.

Se le può essere d'aiuto, può scrivere informazioni sul cerotto con la penna biro (per es. il giorno della settimana).

Subito dopo aver applicato il cerotto, si lavi le mani.

Rivastigmin-Mepha Patch deve essere portato senza interruzioni, fino alla sua sostituzione, dopo 24 ore, con uno nuovo. A ogni nuova applicazione, può aiutare provare sedi sempre diverse nelle zone indicate (cfr. prima figura), per trovare quelle per lei più agevoli e nelle quali i vestiti provocano meno attrito sul cerotto.

Come rimuovere Rivastigmin-Mepha Patch?

Per rimuovere il cerotto, sollevi delicatamente il bordo e stacchi il cerotto completamente dalla pelle.

Qualora sulla pelle siano ancora presenti residui di adesivo, pulisca delicatamente la zona con acqua calda e sapone oppure olio per bambini. Non devono essere utilizzati alcol o altri solventi (ad es. solvente per unghie).

Dopo aver rimosso il cerotto, lo pieghi a metà con la superficie adesiva rivolta verso l'interno e lo prema, facendo aderire le due metà tra loro. Lo rimetta nella bustina originale e lo smaltisca con i rifiuti domestici, evitando che possa essere maneggiato da bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, non si tocchi gli occhi e si lavi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o di arrossamento degli occhi dopo la manipolazione, risciacqui immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, contatti il suo medico.

Se il cerotto si stacca

Si accerti che il cerotto non si stacchi, ad es. anche quando suda, fa il bagno o la doccia oppure nuota. Il cerotto non deve essere esposto per lungo tempo all'azione di fonti esterne di calore (ad es. eccesso di sole, sauna, solarium).

Nel caso in cui il cerotto si staccasse, per il resto del giorno va applicato un nuovo Rivastigmin-Mepha Patch. Il giorno successivo, il cerotto va sostituito all'ora abituale.

Se, per errore, ha applicato più di un cerotto

Qualora, per errore, avesse applicato più di un cerotto, li rimuova tutti dalla pelle e ne informi il suo medico. Ciò può eventualmente richiedere un periodo di osservazione medica. Alcuni pazienti che per errore hanno applicato troppo Rivastigmin-Mepha Patch, successivamente hanno sofferto di nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco, capogiri, tremore, mal di testa, confusione, sonnolenza, sudorazione, pressione arteriosa elevata e allucinazioni o sensazione di malessere. Ne possono conseguire anche una frequenza cardiaca più lenta e perdita di coscienza.

Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto

Qualora avesse dimenticato di applicare il cerotto, lo applichi senza indugio. Cambi il cerotto seguente del giorno successivo all'ora abituale. Non applichi mai due cerotti contemporaneamente per pareggiare il cerotto dimenticato.

Quali effetti collaterali può avere Rivastigmin-Mepha Patch?

Durante l'impiego di Rivastigmin-Mepha Patch possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Rossore, prurito, irritazioni, gonfiore nella sede di applicazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Disturbi gastrointestinali quali bruciore di stomaco, dolori di stomaco, nausea, perdita dell'appetito, vomito e diarrea. In caso di vomito o diarrea di lunga durata, sussiste il rischio di disidratazione (grave perdita di liquidi). In questo caso, ne informi immediatamente il suo medico. Con la stessa frequenza si presentano anche perdita di peso, vertigini, mal di testa, debolezza, incontinenza urinaria (perdita involontaria d'urina), infezioni urinarie, depressione, ansia, disturbi del sonno, stanchezza e reazioni cutanee nella sede dell'applicazione. In studi su pazienti con morbo di Parkinson si sono riscontrati con frequenza comune tremori, sonnolenza, disturbi del movimento, pressione arteriosa elevata e cadute.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Stati di agitazione, senso di stordimento (comunemente nei pazienti cinesi), aggressività, irrequietezza, iperattività, disidratazione, sudorazione, confusione grave, allucinazioni, sanguinamenti o disturbi della circolazione cerebrale con sintomi quali compromissione del coordinamento, del linguaggio o del respiro, altri sintomi di un'alterazione della funzione cerebrale, perdita di coscienza o alterazioni dello svolgimento dei movimenti. Inoltre, si verificano anche alterazioni del ritmo cardiaco (che può presentarsi irregolare, troppo rapido o troppo lento) fino all'infarto miocardico, ulcere dello stomaco, sanguinamento dall'apparato gastrointestinale (sangue nelle feci o vomito con sangue) e malessere generale.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Eruzioni e prurito nella sede di contatto del cerotto (con frequenza molto comune nei pazienti giapponesi), arrossamenti cutanei, formazione di bolle e infiammazioni della pelle con eruzioni.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Infiammazione del pancreas (forti dolori nella parte alta dell'addome, spesso accompagnati da nausea e vomito) o crisi convulsive. In correlazione con vomito violento, alcuni pazienti hanno subito molto raramente una lacerazione dell'esofago che può manifestarsi con vomito con sangue e successiva difficoltà respiratoria crescente. Molto raramente sono stati anche riportati un aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson (rigidità muscolare, difficoltà motorie) e delle cadute.

Casi isolati

In casi isolati sono state osservate malattie del fegato (colorazione gialla della pelle e degli occhi e colorazione scura anomala delle urine, vomito imprevisto, stanchezza, perdita dell'appetito), sintomi extrapiramidali (rigidità articolare e tremore alle mani), tremori e disidratazione (grave perdita di liquidi). Potrebbero manifestarsi incubi.

Se questi sintomi dovessero colpirla in modo grave, ne informi il suo medico, poiché probabilmente avrà bisogno dell'intervento di un medico.

In studi condotti con rivastigmina capsule o soluzione orale sono stati osservati effetti indesiderati quali angina pectoris e pressione arteriosa elevata.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzi un Rivastigmin-Mepha Patch danneggiato.

Altre indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rivastigmin-Mepha Patch?

Principi attivi

1 cerotto Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24h (dimensioni 4,3 cm²) contiene 6,4 mg del principio attivo rivastigmina e ne cede all'organismo 4,6 mg in 24 ore. Sul retro compare la scritta «RIV-TDS 4,6 mg/24 h».

1 cerotto Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h (dimensioni 8,5 cm²) contiene 12,8 mg del principio attivo rivastigmina e ne cede all'organismo 9,5 mg in 24 ore. Sul retro compare la scritta «RIV-TDS 9,5 mg/24 h».

1 cerotto Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h (dimensioni 12,8 cm²) contiene 19,2 mg del principio attivo rivastigmina e ne cede all'organismo 13,3 mg in 24 ore. Sul retro compare la scritta «RIV-TDS 13,3 mg/24 h».

Sostanze ausiliarie

Rivastigmin-Mepha Patch è un cerotto rotondo costituito dagli strati seguenti:

Strato di copertura: film di poliestere rivestito (rivestimento: polietilene/resina termoplastica/alluminio), inchiostro di stampa di colore arancione;

Strato contenente il principio attivo: poli[(2-etilesil)acrilato-co-vinil acetato];

Strato adesivo: paraffina liquida leggera, silice colloidale anidra, poliisobutilene (a medio e alto peso molecolare);

Film protettivo rimovibile: film di poliestere rivestito da fluoropolimero.

Numero dell'omologazione

68795 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Rivastigmin-Mepha Patch? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h cerotto transdermico: confezioni da 30.

Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h cerotto transdermico: confezioni da 30 e da 60 (2×30).

Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h cerotto transdermico: confezioni da 30 e da 60 (2×30).

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.1