▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere ROCLANDA?».

Che cos'è ROCLANDA e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Roclanda contiene due principi attivi: latanoprost e netarsudil. Latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali denominati «analoghi delle prostaglandine». Netarsudil appartiene a un gruppo di medicinali denominati «inibitori della Rho-chinasi». I due principi attivi agiscono in modi diversi per ridurre la quantità di liquido all'interno dell'occhio e quindi abbassarne la pressione.

Roclanda è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare. Se è troppo elevata, la pressione oculare può danneggiare la vista.

Quando non si può usare ROCLANDA?

Non usi Roclanda

• se è allergico a latanoprost o netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al «Cosa contiene ROCLANDA?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di ROCLANDA?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Roclanda se pensa che una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguardi:

• se soffre di secchezza degli occhi;
• se soffre di asma grave o non ben controllata;
• se ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex;
• Se in precedenza ha sofferto di infiammazioni della cornea.

Non usi Roclanda più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Roclanda non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferieore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia d'età.

In alcuni studi, latanoprost ha portato a scurimento dell'iride in più di 2 pazienti su 3 con occhi di colore misto, prevalentemente quelli che contenevano il colore marrone. Questo cambiamento di colore degli occhi avviene molto lentamente e può essere permanente. Se tratta solo un occhio potrebbe notare una diversa colorazione dei suoi occhi.

Se ha occhi di colore misto, ne parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento. Si metta in contatto con il suo medico nel caso si verifichi una pigmentazione rafforzata dell'iride.

Altri medicinali e Roclanda

Roclanda potrebbe interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, specialmente medicinali che contengono un altro analogo delle prostaglandine come latanoprost.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Finora non ci sono evidenze che indichino una riduzione della capacità di condurre un veicolo e della capacità di utilizzare macchine in seguito all'uso di Roclanda. Tuttavia, dato che in seguito all'uso di Roclanda può manifestarsi visione offuscata, si deve attendere il ripristino di una vista chiara, prima di condurre veicoli o utilizzare macchine.

Questo medicamento contiene 0,007 mg di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0.2 mg/mL.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicamento e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicamento, parli con il medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), applichi agli occhi altri medicamenti o li applica esternamente!

Si può usare ROCLANDA durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Roclanda se è in corso una gravidanza.

Come usare ROCLANDA?

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi Roclanda solo per gli occhi (uso oftalmico).

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno alla sera. Usi il medicinale ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Non lo usi più di una volta al giorno.

Modo d'uso

• Lavi le mani prima di iniziare.
• Non tocchi la punta del contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone. Potrebbe infettare il collirio.
• Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita. Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.
• Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.
• Inclini la testa all'indietro.
• Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una «sacca» tra la palpebra e l'occhio. La goccia andrà messa lì.
• Avvicini la punta del contagocce all'occhio. Può essere utile usare uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Potrebbe infettare il collirio.
• Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Roclanda nell'occhio.
• Metta soltanto una goccia nell'occhio ogni volta. Se la goccia non entra nell'occhio, ripeta l'operazione.
• Prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso. Tenga il dito premuto per un minuto mantenendo l'occhio chiuso.
• Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio mentre il flacone è aperto.
• Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.
• Rimetta il flacone nella scatola per proteggere il collirio dalla luce finché dovrà usarlo nuovamente.

Se sta usando altri colliri, attenda almeno cinque minuti dopo averli utilizzati, quindi utilizzi Roclanda. Se sta usando un unguento oftalmico, questo deve essere usato per ultimo.

Se usa più Roclanda di quanto deve

Risciacqui l'occhio con acqua tiepida. Non metta altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione regolare.

Se dimentica di usare Roclanda

Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non usi più di una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Roclanda

Non interrompa l'uso di Roclanda senza prima averne parlato con il medico. Se interrompe l'uso di Roclanda, la pressione dell'occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di ROCLANDA nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere ROCLANDA?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati con Roclanda e altri medicinali contenenti latanoprost e netarsudil da soli:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Effetti sull'occhio:

Arrossamento degli occhi; depositi fini nella parte anteriore dell'occhio e dolore dove sono state instillate le gocce; aumento graduale della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio (l'iride) che provoca un cambiamento del colore dell'occhio; aumento graduale del colore (scurimento), della lunghezza, dello spessore e del numero delle ciglia.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Effetti sull'occhio:

Infezione o infiammazione dell'occhio; secchezza dell'occhio o piccole rotture nel film del liquido sulla superficie dell'occhio; secrezione oculare; prurito alle palpebre; appannamento dell'occhio e visione leggermente ridotta; dolore agli occhi; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi; generale arrossamento degli occhi poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento degli occhi; congiuntivite (infiammazione degli occhi o vasi sanguigni prominenti) causata da una reazione allergica; occhi acquosi; gonfiore intorno all'occhio; croste palpebrali; vista annebbiata.

Effetti indesiderati generali

Arrossamento o sensazione di prurito alla pelle del viso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Effetti sull'occhio:

Aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio; infiammazione della parte colorata dell'occhio (iride); sporgenza dell'iride; aumento del raggrinzamento dello strato trasparente che ricopre l'occhio dove incontra la palpebra inferiore; cecità; vista annebbiata, doppia o con alone; blocco del dotto lacrimale; piccole macchie colorate sulla superficie dell'occhio; secchezza delle palpebre; secchezza degli occhi causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre; allergia oculare; occhi lucidi/vitrei; stanchezza; intorpidimento o bruciore nell'occhio; rotazione anomala verso l'esterno della palpebra inferiore; perdita di ciglia; malattia oculare correlata al diabete; maggiore sensibilità alla luce; decolorazione della pelle delle palpebre.

Effetti indesiderati in altre parti del corpo

Naso chiuso; perdita di sangue dal naso; fastidio e dolore al naso; mal di testa; capogiro; nausea; vomito; arrossamento o prurito della pelle; pelle secca; ispessimento della pelle; dolore, spasmo o debolezza muscolare; dolore alle articolazioni; dolore alla mascella/mandibola; escoriazione della pelle; infiammazione della cartilagine; dolore al torace (angina); percezione del battito cardiaco (palpitazioni); asma; respiro affannoso (dispnea).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Effetti sull'occhio:

Gonfiore o grattamento che produce danni alla superficie dell'occhio; gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitale); crescita delle ciglia nella direzione sbagliata o formazione di una riga di ciglia supplementare; formazione di cicatrici sulla superficie dell'occhio; area piena di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride); reazioni cutanee sulle palpebre; scurimento della pelle delle palpebre; infezione virale dell'occhio provocata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Effetti indesiderati in altre parti del corpo

Peggioramento dell'asma; intenso prurito della pelle.

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)

Effetti sull'occhio:

Occhio infossato (approfondimento del solco palpebrale).

Effetti indesiderati in altre parti del corpo

Peggioramento dell'angina in pazienti che soffrono anche di una malattia cardiaca.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Termine di consumo dopo l'apertura

Getti il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone. Tenere ben chiuso il contenitore.

Istruzioni di conservazione

Flacone chiuso: Conservare in frigorifero (2-8°C).

Dopo l'apertura del flacone: Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene ROCLANDA?

Roclanda è un collirio, soluzione; liquido limpida, incolore.

1 mL di collirio, soluzione contiene:

Principi attivi

50 microgrammi di latanoprost e 200 microgrammi di netarsudil (come netarsudil dimesilato).

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro (0,2 mg/mL), mannitolo (E421), acido borico (E284), sodio idrossido (524) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

69043 (Swissmedic)

Dove è ottenibile ROCLANDA? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Roclanda viene fornito in flaconi di polietilene trasparente a bassa densità (2,5 mL di contenuto in un contenitore da 4 mL) e punte in polipropilene bianco opaco a bassa densità con tappi a vite in polipropilene bianco opaco e sigilli anti-manomissione.

Confezione da:

1 flaconi da 2,5 mL

3 flaconi da 2,5 mL

Titolare dell'omologazione

Santen SA, Ginevra

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).