Che cos'è Sabril e quando si usa?

Sabril deve essere utilizzato su prescrizione medica.

Sabril è un medicamento contro l'epilessia e ha come principio attivo la vigabatrina.

Sabril riduce la frequenza delle crisi epilettiche.

Il trattamento con Sabril dovrebbe essere iniziato soltanto da uno specialista nel campo dell'epilessia, della neurologia o della neurologia pediatrica.

Sabril si può usare esclusivamente come terapia complementare in presenza di determinate epilessie che non possono essere controllate in modo soddisfacente con nessun altro medicamento adatto per la terapia antiepilettica. Sabril si può usare come medicamento unico per la cura di una forma particolare di epilessia nel bambino (spasmi infantili).

Quando non si può assumere/usare Sabril?

Non si può usare Sabril in caso di ipersensibilità nota al principio attivo vigabatrina.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Sabril?

Spesso (in una fascia che abbraccia pressappoco un terzo dei pazienti curati con Sabril) il preparato può provocare danni alla vista (cosiddette anomalie del campo visivo e/o diminuzione dell'acuità visiva, che possono causare cecità in casi gravi), che in certe circostanze possono risultare permanenti. È quindi importante che lei faccia attenzione alla comparsa di alterazioni della vista e si metta subito in contatto col medico qualora osservi su di sé disturbi di questo genere. I pazienti, che presentano questi disturbi, il più delle volte hanno accusato: goffaggine nell'uso di oggetti, collisioni con altre persone o con oggetti (p.es. con mobili), restringimento concentrico del campo visivo (sensazione di vedere attraverso un tubo). Il medico deve prescrivere esami oftalmologici prima di iniziare il trattamento, nonché dopo uno, tre e sei mesi, e quindi ad intervalli di sei mesi se il reperto non presenta anomalie.

Dei disturbi del movimento sono stati osservati nei neonati e nei bambini trattati per spasmi infantili. Se nota disturbi inusuali del movimento nel bambino, si rivolga al medico, che deciderà se cambiare il trattamento.

Sabril deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da insufficienza renale. È necessaria un'accurata sorveglianza, dato che possono insorgere stanchezza o stati confusionali come effetti collaterali.

Nei pazienti che prendono simultaneamente Sabril e fenitoina, il medico dovrà eventualmente aumentare la dose di fenitoina.

Un numero limitato di pazienti trattati con antiepilettici ha presentato pensieri autolesionistici o suicidari. Se ha questo genere di pensieri, si rivolga immediatamente al suo medico.

L'assunzione concomitante di Sabril e clonazepam può aumentare gli effetti sedativi o portare al coma.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Sabril durante la gravidanza o l'allattamento?

Sabril non deve essere preso durante la gravidanza. Se lei è incinta o se prevede una gravidanza, deve assolutamente segnalarlo al suo medico, che discuterà con lei l'ulteriore decorso della terapia e la consiglierà per la pianificazione di una gravidanza.

Durante la terapia con Sabril non si deve allattare.

Come usare Sabril?

Prendere le compresse rivestite con film con un po' d'acqua, prima o dopo i pasti.

Poco prima dell'assunzione, si può stemperare il contenuto delle bustine in una bevanda (p.es. acqua, succhi di frutta, tè o latte). Versare il contenuto della bustine in un bicchiere e sciogliere con acqua o con altro liquido non alcoolico.

Normalmente Sabril si somministra in aggiunta ad altri antiepilettici.

Secondo la prescrizione del medico, le dosi giornaliere sottoindicate si possono assumere come dose giornaliera unica o suddivise in due porzioni.

Adulti

A complemento della terapia in corso, la posologia della vigabatrina deve essere adattata gradualmente iniziando con una dose di 2 compresse rivestite con film o bustine (1 g) al giorno. Secondo l'efficacia clinica e la tollerabilità del medicamento, aumentare la dose ogni settimana di 1 compressa rivestita con film/bustina (0,5 g). L'efficacia massima si osserva con posologie di 4-6 compresse rivestite con film o bustine (2-3 g ) al giorno. La dose massima raccomandata è di 3 g/giorno.

Bambini

La posologia per i bambini è in funzione del relativo peso corporeo.

La dose iniziale giornaliera è pari a 40 mg/kg/giorno.

Le posologie usuali sono le seguenti:

10-15 kg: 1-2 compresse rivestite con film (bustine) al giorno (0.5-1 g/giorno)

15-30 kg: 2-3 compresse rivestite con film (bustine) al giorno (1-1.5 g/giorno)

30-50 kg: 3-6 compresse rivestite con film (bustine) al giorno (1.5-3 g/giorno)

> 50 kg: 4-6 compresse rivestite con film (bustine) al giorno (2-3 g/giorno)

La dose massima raccomandata non deve essere superata.

Bambini piccoli

Se si usa Sabril come medicamento unico per la cura di spasmi infantili, la dose iniziale è di 50 mg/kg/giorno che può essere aumentata nel corso della terapia.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienze renale

Questi pazienti necessitano di dosi più basse.

Le dosi possono essere aumentate o ridotte dal medico, secondo necessità.

Una terapia con Sabril non deve essere interrotta bruscamente, dato che questo può incrementare improvvisamente la frequenza delle crisi epilettiche. Per tale motivo, bisogna sempre avere a disposizione una scorta sufficiente di compresse rivestite con film o di bustine. La terapia può essere interrotta solo su esplicita indicazione del medico. In tal caso la dose viene ridotta gradualmente nel corso di 2-4 settimane.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompere mai il trattamento senza l'autorizzazione del medico.

Quali effetti collaterali può avere Sabril?

Gli effetti indesiderati che Sabril può provocare più frequentemente sono sonnolenza e stanchezza negli adulti ed eccitazione e agitazione nei bambini.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Spesso Sabril può provocare danni alla vista (cfr. paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Sabril ?»).

Si sono spesso osservati anche gli effetti seguenti: agitazione, aggressività, irritabilità, nervosismo, depressione, disturbi dell'ideazione, reazioni paranoidi, insonnia, disturbi del linguaggio, mal di testa, vertigini, formicolio, disturbi dell'attenzione, della memoria e del pensiero, tremori, visione offuscata o doppia, movimenti involontari del globo oculare, nausea, dolori addominali, caduta dei capelli, ritenzione d'acqua, aumento del peso corporeo, anemia, dolori articolari.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Altri effetti indesiderati, come ipomania, mania, psicosi, disturbi dei movimenti nei neonati trattati per spasmi infantili ed eruzione cutanea sono occasionali.

Gli effetti indesiderati si manifestano soprattutto nel corso delle prime settimane di cura.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Sono stati osservati rari casi di disturbi retinici con conseguente restringimento del campo visivo che possono condurre fino alla visione a tunnel o alla perdita della vista.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore di una parte del cervello, in particolare nei neonati

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

I pazienti colpiti da attacchi epilettici non devono guidare veicoli né manovrare macchine pericolose.

Istruzioni di conservazione

Conservare le compresse rivestite con film e le bustine di Sabril a temperatura ambiente (15-25°C).

Sabril va custodito fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sabril?

Principi attivi

1 compressa rivestita di Sabril contiene 500 mg di vigabatrina.

1 bustina di Sabril contiene 500 mg di vigabatrina.

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite con film: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, colorante: biossido di titanio, polietilene glicolato 8000.

Bustine:. polivinilpirrolidone

Numero dell'omologazione

50043, 51064 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile Sabril? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Compresse rivestite con film: confezioni da 100 lim.

Bustine: confezioni da 100 lim.

Titolare dell'omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).