Che cos'è Salofalk 250/500 compressi rivestite e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Salofalk 250/500 compresse rivestite con film è un medicamento per la terapia delle infiammazioni della mucosa dell'intestino crasso. Ha effetto antiinfiammatorio nelle crisi acute improvvise e violente delle malattie intestinali infiammatorie croniche e impedisce le ricadute nel periodo senza sintomi.

Salofalk 250/500 compresse rivestite con film si usa in tutti gli stadi della colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica), nella proctosigmoidite (infiammazione della parte terminale del colon) e nella proctite (infiammazione del retto).

Quando non si può usare Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Non deve usare Salofalk 250/500 compresse rivestite con film se soffre di gravi disturbi della funzione epatica o renale e, inoltre, in caso di allergie a medicamenti contenenti acido salicilico, salicilati o loro derivati.

Non deve utilizzare Salofalk 250/500 compresse rivestite con film anche se è allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Se soffre di un disturbo della funzionalità polmonare, in particolare di asma, deve comunicarlo al medico prima di iniziare la terapia con Salofalk 250/500 compresse rivestite con film. Se ha già avuto in passato un'ipersensibilità a preparati contenenti sulfasalazina (medicamenti analoghi a Salofalk), la terapia con Salofalk 250/500 compresse rivestite con film va iniziata solo sotto accurato controllo medico. Se si manifestassero dei fenomeni acuti di intolleranza, come per esempio crampi addominali, dolori addominali acuti, febbre, forte mal di testa ed eruzioni sulla pelle, deve consultare subito il suo medico.

L'assunzione di mesalazina può portare alla formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore al fianco e sangue nell'urina. Presta attenzione a bere una quantità sufficiente di liquido durante il trattamento con mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell'acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Informi il medico, se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la syndrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Salofalk 250/500 compresse rivestite?»

Se soffre di disturbi della funzionalità epatica o renale, prima di utilizzare questo medicamento per la prima volta deve consultare il suo medico.

Salofalk 250 compresse rivestite con film

La dose massima giornaliera raccomandata di questo medicamento contiene 572,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 28,6% dell'apporto massimo giornaliero di sodio con il cibo raccomandato per un adulto. Se ha bisogno di 8 o più compresse rivestite con film di Salofalk 250 al giorno per un periodo di tempo più lungo, soprattutto se segue una dieta a basso contenuto di sale (iposodica) ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Salofalk 500 compresse rivestite con film

Questo medicamento contiene 49 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna compressa. Ciò corrisponde al 2,5% dell'apporto massimo giornaliero di sodio con il cibo raccomandato per un adulto.

Informi il suo medico, se assume/utilizza i medicamenti seguenti, poiché l'effetto di questi medicamenti potrebbe modificarsi (interazioni):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamenti per il trattamento delle malattie del sistema immunitario);
• determinati medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicamenti contro la trombosi o per la fluidificazione del sangue, per es. warfarina).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Salofalk 250/500 compressi rivestite durante la gravidanza o l'allattamento?

Se prevede una gravidanza, se è incinta o allatta, lo dica per favore al suo medico che deciderà se può prendere Salofalk 250/500 compresse rivestite con film.

Se allatta, deve assumere Salofalk 250/500 compresse rivestite con film solo su indicazione del suo medico, poiché il principio attivo e i prodotti della sua degradazione possono passare nel latte materno.

Come usare Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Adulti:

Terapia della colite ulcerosa, della proctosigmoidite e della proctite.

Nelle crisi acute

Salvo diversa prescrizione medica, in presenza di forti sintomi d'infiammazione prendere 2 compresse rivestite di Salofalk 250 o 1 compressa rivestita di Salofalk 500 al mattino, a mezzogiorno e alla sera, prima dei pasti, con molto liquido. Se necessario il medico può prescrivere una dose più elevata.

Per la prevenzione delle ricadute

Scomparsi i sintomi acuti dalla malattia (di solito dopo circa 1-3 mesi), come pure nella terapia per evitare le ricadute, prendere 1 compressa rivestita di Salofalk 250 3 volte al giorno, o prendere 1 compressa rivestita di Salofalk 500 2 volte al giorno.

La terapia con Salofalk 250/500 compresse rivestite con film va eseguita scrupolosamente e regolarmente anche in caso di terapia per evitare le ricadute, perché solo così si potrà ottenere l'auspicato successo.

Bambini

Salofalk 250/500 compresse rivestite con film non deve essere somministrato nei bambini al di sotto i 6 anni di età.

L'efficacia nei bambini (6-18 anni) è dimostrata solo in parte.

Bambini dai 6 anni di età: secondo la prescrizione medica. A seconda della gravità della malattia, nelle fasi acute somministrare 30-50 mg di mesalazina/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi separate. In generale, si raccomanda di somministrare la metà della dose per adulti fino a un peso corporeo di 40 kg e oltre i 40 kg la normale dose per adulti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Se dopo aver assunto questo medicamento compare uno dei sintomi seguenti, contatti immediatamente il suo medico:

• eruzione cutanea allergica
• febbre
• disturbi respiratori

Se osserva un peggioramento grave delle sue condizioni di salute generali, in particolare se associato a febbre e/o dolori alla cavità orale e faringea, deve interrompere l'assunzione di Salofalk 250/500 compressi rivestite con film. Si rivolga immediatamente a un medico.

In casi molto rari questi sintomi possono essere dovuti a una riduzione patologica del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che incrementa il rischio di contrarre infezioni gravi. Mediante un esame del sangue si può controllare se i suoi sintomi sono causati dall'effetto di questo medicamento sulle cellule del sangue.

Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Cefalea

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Dolori intestinali, diarrea, disturbi gastrointestinali, stomaco gonfio, nausea e vomito, forti dolori intestinali dovuti a infiammazione acuta del pancreas; alterazione dei valori del fegato e degli enzimi pancreatici; alterazione della conta dei globuli bianchi

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Capogiro; dolore toracico, sofferenza respiratoria o gonfiore agli arti dovuto agli effetti sul cuore; ittero o dolore intestinale a causa del disturbo della funzionalità di fegato o bile; maggiore sensibilità della pelle alle radiazioni ultraviolette (UV) (compresa la luce del sole). Reazioni della cute gravi sono state segnalate in pazienti con patologie della cute pre-esistenti. Dolore articolare; debolezza, stanchezza

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Febbre, dolore faringeo o malessere dovuto ad alterazioni nell'emocromo; esantema o infiammazione della pelle; malattia allergica che causa dolori articolari, esantemi e febbre; diarrea grave e dolori intestinali dovuti a una reazione allergica dell'intestino a questo medicamento; sofferenza respiratoria, tosse, sibilo o addensamento polmonare ai raggi X a causa di reazioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni; disturbi della funzionalità renale talvolta accompagnati da gonfiore degli arti o dolore al fianco; dolori muscolari; perdita di capelli con calvizie; intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica); riduzione della produzione di sperma che scompare con la sospensione del medicamento

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Calcoli renali e dolore renale associato

Se durante la terapia con Salofalk 250/500 mg dovesse costatare fenomeni o disturbi di questo o d'altro genere, ne informi immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, in particolare quelli non descritti in questo foglietto illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini. Le compresse rivestite di Salofalk 250/500 non devono essere spezzate né frazionate, perché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Indicazioni per la conservazione

Conservare Salofalk 250/500 compresse rivestite con film a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Principi attivi

Mesalazina

Sostanze ausiliarie

Copolimero di butilmetacrilato basico (massa molare rel.: circa 150'000) (= Eudragit E), stearato di calcio (vegetale), ossi-idrossidi di ferro (III) (E172), glicina, ossido di silicio altamente disperso, ipromellosa, macrogol 6000, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1) (massa molare rel: circa 135'000) (= Eudragit L), cellulosa microcristallina, carbonato di sodio, povidone K25, talco, diossido di titanio (E171).

Inoltre, in compresse rivestite con film da 500 mg: croscarmellosa sodica.

Numero dell'omologazione

46674 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Salofalk 250/500 compressi rivestite? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Salofalk 250 compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da 250 mg: 100 ogni confezione.

Salofalk 500 compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da 500 mg: 100 ogni confezione.

Titolare dell'omologazione

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).