Che cos'è Sirdalud/Sirdalud MR e quando si usa?

Il Sirdalud (tizanidina) è un medicamento che possiede delle proprietà miorilassanti.

Viene somministrato su prescrizione medica per il trattamento di contratture muscolari dolorose, per il trattamento della spasticità (aumento eccessivo del tono muscolare) dovuta a una lesione cerebrale o del midollo spinale, nonché in caso di sclerosi multipla.

Nelle capsule Sirdalud MR rigide a rilascio prolungato la sostanza attiva del preparato viene liberata lentamente (MR = modified release).

Quando non si può assumere Sirdalud/Sirdalud MR?

In caso di ipersensibilità al principio attivo (tizanidina) o ad una delle sostanze ausiliarie di Sirdalud/Sirdalud MR e in caso di disfunzione epatica grave.

Non si deve usare Sirdalud/Sirdalud MR e contemporaneamente medicamenti che contengono delle fluvoxamina (per il trattamento di una depressione) o ciprofloxacina (per il trattamento di infezioni). In questo caso, la preghiamo di informare il suo medico e di non prendere Sirdalud/Sirdalud MR.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sirdalud/Sirdalud MR?

In presenza di segnali di un disturbo della funzione epatica (come per esempio conati di vomito, nausea, perdita d'appetito o stanchezza) informi il suo medico. Egli eseguirà degli esami del sangue per sorvegliare la sua funzione epatica e deciderà se lei potrà o no continuare ad assumere Sirdalud/Sirdalud MR. Inoltre, il suo medico controllerà la sua funzione epatica nel caso in cui lei assuma giornalmente dosi di 12 mg o più.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Questo vale ancora di più se viene combinato all'alcool. Durante l'assunzione di Sirdalud/Sirdalud MR, lei dovrebbe dunque astenere dall'assumere bevande alcoliche.

Prima di assumere Sirdalud, informi il suo medico o il suo farmacista di tutte le sue malattie. Inoltre, comunichi loro se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Sirdalud può nuocere al feto. Per tutte le pazienti sessualmente attive in grado di rimanere incinte, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Durante l'intero trattamento e fino a 1 giorno dopo l'interruzione di Sirdalud compresse e fino a 2 giorni dopo l'interruzione di Sirdalud MR capsule rigide si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere "Si può usare Sirdalud/Sirdalud MR durante la gravidanza o l'allattamento?”). Discuta con il suo medico o il suo farmacista del contraccettivo più adatto a lei per questo intervallo di tempo.

È soprattutto importante informare il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui assume un medicamento appartenente ad uno dei seguenti gruppi, rispettivamente se assume un medicamento in concomitanza con questi medicamenti:

• Medicamenti per abbassare la pressione sanguigna, diuretici inclusi.
• Sonniferi e forti antidolorifici (Sirdalud può aumentare la sonnolenza).
• Medicamenti per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco e altri medicamenti che esplicano un effetto indesiderato sul cuore (cosiddetto allungamento dell'intervallo QT).
• Cimetidina (per il trattamento di ulcere gastriche e dell'intestino tenue).
• Fluoroquinolone e rifampicina (diversi antibiotici).
• Rofecoxiba (per il trattamento di dolori e infiammazioni).
• Medicamenti anticoncezionali («pillola»).
• Ticlopidina (per evitare il rischio di un colpo apoplettico).

Se lei è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno), ciò interferirà con la terapia con Sirdalud/Sirdalud MR. In questo caso, la preghiamo di informare il suo medico.

Dopo l'interruzione improvvisa dell'assunzione di Sirdalud/Sirdalud MR può insorgere un'ipertensione (pressione alta, mal di testa, vertigini) e una tachicardia (battito cardiaco rapido, accelerazione del polso). Una terapia con Sirdalud/Sirdalud MR non va quindi interrotta in modo improvviso bensì dev'essere diminuita gradualmente.

Possono insorgere gravi reazioni allergiche, tra cui shock (anafilassi), gonfiore, soprattutto del viso e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie ed eruzione cutanea pruriginosa (vedere «Quali effetti collaterali può avere Sirdalud/Sirdalud MR?»).

In caso di limitazione della funzione renale o epatica, il dosaggio dev'essere adeguato dal medico in funzione delle esigenze del paziente.

Sotto terapia con Sirdalud/Sirdalud MR può insorgere, tra le altre cose anche a seguito dell'interazione con altri medicamenti, un'ipotensione (pressione bassa). Sono state osservate gravi forme di ipotensione come svenimento e collasso circolatorio.

Non interrompa o modifichi la terapia con Sirdalud senza domandare prima al suo medico.

Eccipienti di particolare interesse

Le compresse di Sirdalud 2 mg e 4 mg contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Sirdalud 2 mg e 4 mg compresse.

Sirdalud MR capsule rigide a rilascio prolungato contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Sirdalud MR capsule rigide a rilascio prolungato.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere/usare Sirdalud/Sirdalud MR durante la gravidanza o l'allattamento?

Nel caso in cui lei sia incinta o intenda restare incinta nonché se allatta non può assumere Sirdalud/Sirdalud MR, tranne che su esplicita prescrizione del medico. Sirdalud può nuocere al feto. Per tutte le pazienti sessualmente attive in grado di rimanere incinte, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Durante l'intero trattamento con Sirdalud, fino a 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento con Sirdalud in compresse e fino a 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento con Sirdalud MR in capsule si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sirdalud/Sirdalud MR?»).

Come usare Sirdalud/Sirdalud MR?

La posologia dev'essere stabilita individualmente dal medico. Sirdalud in compresse e Sirdalud MR capsule rigide a rilascio prolungato in capsule possono essere assunti fuori dai pasti o durante i pasti.

Sirdalud 2 mg compresse e Sirdalud 4 mg compresse sono divisibili a metà.Salvo diversa prescrizione:

Adulti

Contratture muscolari dolorose

Di regola, tre volte al giorno 1–2 compresse da 2 mg oppure tre volte al giorno 1 compressa da 4 mg. In casi gravi, il medico può prescrivere una dose supplementare di 1–2 compresse da 2 mg o di 1 compressa da 4 mg prima di coricarsi.

Spasticità dovuta a lesioni cerebrali o del midollo spinale, nonché sclerosi multipla

Sirdalud compresse: la dose giornaliera iniziale di 1 compresse da 2 mg tre volte al giorno. Questa dose giornaliera può essere aumentata progressivamente dal medico di 1–2 compresse da 2 mg oppure di 1 compressa da 4 mg ogni mezza settimana o settimana.

Sirdalud MR, capsule rigide a rilascio prolungato: la dose iniziale è di 1 capsula da 6 mg una volta al giorno; in caso di necessità, la dose giornaliera può essere aumentata progressivamente dal medico di 1 capsula da 6 mg ogni mezza settimana o settimana. La dose abituale è di 1–4 capsule da 6 mg 1 volta al giorno.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)

Sono a disposizione solo esperienze limitate sull'utilizzo di Sirdalud/Sirdalud MR nei bambini e negli adolescenti. L'utilizzo di Sirdalud/Sirdalud MR nei bambini e negli adolescenti non è quindi consigliato.

Si attenga scrupolosamente al dosaggio prescritto dal medico, poiché può variare da persona a persona. Sirdalud/Sirdalud MR può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Non ingerire Sirdalud/Sirdalud MR con bevande alcoliche. Il preparato dev'essere assunto regolarmente per garantire un effetto terapeutico duraturo. La dose dimenticata di Sirdalud/Sirdalud MR non deve essere recuperata.

Non interrompa o modifichi la terapia con Sirdalud senza domandare prima al suo medico. Egli potrà ridurre gradualmente il dosaggio, prima che lei interrompa completamente la terapia. In questo modo viene impedito il peggioramento della sua situazione e viene evitato il rischio di apparizione di sintomi in seguito all'interruzione quali l'ipertensione (pressione alta, mal di testa, vertigini) e la tachicardia (battito cardiaco rapido).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Sirdalud/Sirdalud MR?

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Sonnolenza, intontimento, stanchezza, vertigini, disturbi dello stomaco o dell'intestino, secchezza della bocca, debolezza muscolare.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Ipotensione, lieve calo pressorio e alterazione di determinati valori epatici (aumento delle transaminasi sieriche).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Rallentamento della frequenza cardiaca e un lieve calo pressorio.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Nausea.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con frequenza non nota possono insorgere gravi reazioni allergiche, tra cui shock (anafilassi), gonfiore, soprattutto del viso e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie ed eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione epatica acuta o insufficienza epatica, come anche allucinazioni e disorientamento. In casi isolati sono stati segnalati apatia, infiammazione cutanea con rash, arrossamento della cute, prurito ed eruzione cutanea pruriginosa.

Nel caso di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento della spasticità, gli effetti collaterali summenzionati si manifestano più frequentemente e in modo più marcato. Accade tuttavia raramente che richiedano l'interruzione del trattamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Sirdalud compresse: non al di sopra 25°C.

Sirdalud MR capsule rigide a rilascio prolungato: non al di sopra 30°C.

Sirdalud/Sirdalud MR: Tenere fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sirdalud/Sirdalud MR?

Principi attivi

Sirdalud 2 mg compresse:

1 compressa contiene 2 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato). Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro, dai bordi smussati, con una linea di frattura su un lato ed il marchio OZ impresso.

Sirdalud 4 mg compresse:

1 compressa contiene 4 mg di tizanidina (di tizanidina cloridrato). Compressa di colore da bianco a biancastro, rotonda con bordo piatto smussato, con due linee di frattura su un lato e con impresso RL sull'altro lato.

Sirdalud MR 6 mg capsule rigide a rilascio prolungato (MR):

1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene 6 mg di tizanidina (di tizanidina cloridrato). Capsule rigide, bianche, oblunghe con impressa Sirdalud 6 mg.

Sostanze ausiliarie

Sirdalud compresse:

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, acido stearico, silice colloidale anidra.

Sirdalud MR capsule rigide a rilascio prolungato (MR):

Amido di mais, saccarosio, acqua purificato, etilcellulosa, gomma lacca, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172).

Numero dell'omologazione

44691, 48979 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Sirdalud/Sirdalud MR? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Sirdalud 2 mg: Confezioni da 30 e 100 compresse.

Sirdalud 4 mg: Confezioni da 14, 30 e 100 compresse.

Sirdalud MR 6 mg: Confezioni da 30 capsule rigide a rilascio prolungato.

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).