sol inj 20 mcg/80mcl stylo pré 2.4 ml
Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica
Sondelbay Inj Lös 20 mcg/80mcl Fertpen 2.4 ml
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Informazione destinata ai pazienti
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Sondelbay®
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Sondelbay?».
Che cos'è Sondelbay e quando si usa?
Sondelbay è un medicamento per la ricostituzione delle ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo; esso viene ottenuto nelle cellule batteriche e la parte attiva della sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.
Sondelbay è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su prescrizione medica. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce la frattura. Essa si manifesta con maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche i soggetti di sesso maschile. Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti, l'osteoporosi non curata si manifesta con fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale, nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una diminuzione della statura e una schiena ingobbita.
L'osteoporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono corticosteroidi.
Sondelbay favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di fratture.
Sondelbay viene somministrato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne che dopo la menopausa sono soggette ad elevato rischio di fratture e negli uomini ampiamente sottoposti al rischio di fratture. Sondelbay viene utilizzato anche negli adulti affetti da osteoporosi trattati con glucocorticoidi.
Sondelbay le è stato prescritto personalmente e perciò non deve mai dare il vostro iniettore preriempito di Sondelbay ad altre persone, anche se le stesse presentano i suoi stessi sintomi.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Nel corso degli studi preclinici condotti sui ratti nell'ambito dello sviluppo e della verifica del medicamento, alcuni animali trattati per tutta la vita con teriparatide ( = principio attivo di Sondelbay) hanno contratto un tumore maligno che colpisce le ossa (osteosarcoma). Nell'uomo, l'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro (ca. 4 casi su 1'000'000 all'anno). Attualmente, non è noto il significato di questo esito sull'uomo. Nessun caso di osteosarcoma è stato osservato in relazione a un trattamento con il medicamento, né nel corso degli studi clinici, né durante la fase di follow-up.
Quando non si può usare Sondelbay?
Il Sondelbay non deve essere usato nei casi seguenti:
- se soffre di malattia ossea di Paget,
- in presenza di un aumento ingiustificato della fosfatasi alcalina nel sangue, che potrebbe segnalare la presenza della malattia di Paget; in caso di dubbio, consulti il suo medico,
- se è affetto da una grave patologia renale
- nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
- se le è stato diagnosticato un tumore alle ossa o un altro tipo di tumore che si è propagato nelle ossa (metastasi),
- se è stato precedentemente sottoposto a una terapia radiante all'apparato scheletrico,
- se soffre di determinate malattie delle ossa. Comunichi al suo medico se soffre di una malattia alle ossa,
- se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia),
- se è nota una ipersensibilità (allergia) verso il principio attivo del Sondelbay (teriparatide) o una delle sostanze che lo compongono,
- se c'è una gravidanza in corso o se allatta.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Sondelbay?
Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ha assunto da poco altri medicamenti, poiché possono esserci delle interazioni.
Alcuni pazienti possono accusare giramenti di testa dopo l'iniezione di Sondelbay. Se avverte un giramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista se:
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie o
- assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!
Si può usare Sondelbay durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
Sondelbay non deve essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Sondelbay non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento.
Come usare Sondelbay?
Per l'assunzione del Sondelbay, si attenga sempre alle indicazioni del suo medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
La soluzione iniettabile del Sondelbay è disponibile in un iniettore preriempito. Non utilizzi mai l'iniettore preriempito di un'altra persona per evitare la trasmissione di infezioni da un paziente all'altro. Il suo medico, il suo farmacista o il personale medico le spiegherà con precisione come si usa l'iniettore preriempito Sondelbay. Per sua informazione, prima di iniziare la terapia, dovrebbe anche leggere attentamente le istruzioni per l'uso dell'iniettore preriempito Sondelbay. Nel caso si rendessero disponibili nuove informazioni sul medicamento, le consigliamo di leggere le istruzioni per l'uso ogni volta che acquista una nuova confezione.
La dose raccomandata di Sondelbay è di 20 microgrammi al giorno. Sondelbay viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Sondelbay può essere iniettato a qualsiasi ora e indipendentemente dai pasti.
La durata del trattamento è di 24 mesi al massimo. La terapia di 24 mesi del Sondelbay non deve essere ripetuta.
Durante il trattamento con Sondelbay si consiglia l'integrazione con calcio e/o preparati a base di vitamina D. Il suo medico le indicherà la dose di calcio e vitamina D da assumere giornalmente.
Per evitare di dimenticare l'iniezione del Sondelbay, si consiglia di effettuare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Se ha dimenticato di assumere Sondelbay all'ora abituale o se ha avuto degli impedimenti, si inietti la dose giornaliera non appena le è possibile. Non si inietti più di una dose nel corso dello stesso giorno.
Se si inietta una dose superiore al previsto di Sondelbay, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Non interrompa l'assunzione del Sondelbay di sua iniziativa, senza averne prima parlato con il suo medico o il suo farmacista.
Secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso, il Sondelbay dovrebbe essere iniettato poco dopo essere stato tolto dal frigorifero. Dopo l'iniezione, riponga nuovamente l'iniettore preriempito nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione. Non conservi il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito, in modo da evitare la fuoriuscita della soluzione dall'iniettore preriempito e la formazione di bolle d'aria all'interno del dispositivo.
Sondelbay contiene una soluzione sterile, incolore e trasparente. Sondelbay non deve essere usato se contiene delle particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Sondelbay?
Con l'applicazione di Sondelbay possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: nausea e crampi alle gambe o alla schiena.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)). Queste reazioni allergiche possono mettere a rischio la vita del paziente. Se dovesse manifestarsi questo tipo di reazioni, si rivolga immediatamente al suo medico.
Spesso (riguarda da 1 a 10 persone su 100) possono comparire nel punto dell'iniezione alcuni disturbi lievi e passeggeri, quali arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o un piccolo sanguinamento.
In casi molto rari (riguarda meno di 1 persone su 10 000) possono verificarsi forti crampi alla schiena.
Se soffre di vertigini dopo un'iniezione, resti in posizione seduta o distesa fino alla scomparsa di questo sintomo. Qualora la situazione non migliorasse, parli con il suo medico prima di proseguire la terapia.
Consulti il suo medico se soffre in modo continuo di nausea, vomito, costipamento, fiacchezza o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere tipici di un aumento oltre la norma del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Nel corso del trattamento, il suo medico può prescriverle l'analisi del sangue e delle urine per controllare la sua risposta all'assunzione del Sondelbay. Inoltre, il suo medico può domandarle di sottoporsi a ripetuti esami per valutare la densità del tessuto osseo.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare Sondelbay. Non mettere l'iniettore preriempito vicino allo scomparto del ghiaccio del frigorifero per evitare il congelamento. Non utilizzare il medicamento se è o è stato congelato. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
L'iniettore preriempito deve essere rimesso in frigorifero subito dopo l'uso. Sostituire il cappuccio protettivo quando non si utilizza l'iniettore preriempito per proteggere la cartuccia da danni fisici e dalla luce.
L'iniettore preriempito di Sondelbay può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un massimo di 3 giorni se non è disponibile la refrigerazione. Deve quindi essere rimesso in frigorifero e utilizzato entro 28 giorni dalla prima iniezione.
Non conservare l'iniettore preriempito con l'ago inserito.
Sondelbay contiene una soluzione limpida e incolore. Sondelbay non deve essere utilizzato se si sono formate particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Sondelbay?
Principi attivi
Il Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide.
Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.
Sostanze ausiliarie
Acido acetico glaciale (E260), Sodio acetato (E262), Mannitolo (E241), Metacresolo, Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH, E507), Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH, E524) e Acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
68534 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Sondelbay? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 1 iniettore preriempito di Sondelbay.
Titolare dell'omologazione
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l'uso dell'iniettore preriempito
Componenti dell'iniettore preriempito Sondelbay* | ||
Aghi non inclusi* | Controlli la finestra del contatore di dosi per verificare il numero di dosi rimanenti. La freccia è indirizzata verso il numero di dosi rimanenti. Un nuovo iniettore preriempito contiene 28 dosi. I puntini neri che appaiono nella finestra del contatore di dosi si riferiscono ai numeri dispari corrispondenti alle dosi restanti nell'iniettore preriempito. Non utilizzi l'iniettore preriempito se il contatore di dosi mostra «00» poiché ciò significa che non vi sono dosi rimanenti. Non è necessario spurgare l'iniettore preriempito Sondelbay. | |
* Si possono usare aghi per iniettore preriempito (31G o 32G; 4 mm, 5 mm o 8 mm). Chieda al medico o al farmacista quale calibro e quale lunghezza dell’ago siano i più adatti per lei. Usi un nuovo ago ad ogni iniezione. |
1 Preparazione | ||||
| Tolga il cappuccio protettivo. |
| ||
Prepari la sede di iniezione (coscia o addome) seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o del personale medico. |
2 Inserire l'ago | |||
Tolga la linguetta di carta. | Inserisca l'ago in posizione dritta sulla cartuccia con il medicinale | Avviti l'ago fino a quando non risulti ben stretto. | Tolga la protezione esterna dell'ago e la conservi. Le servirà per rimuovere l'ago dopo l'uso. |
3 Impostare la dose | ||||
Verifichi che nella finestra di impostazione della dose compaia un simbolo a forma di cerchio vuoto . | Giri la manopola di impostazione della dose in senso orario con un movimento deciso. Vedrà delle frecce all'interno della finestra di impostazione della dose. | Continui a girare fino in fondo, fino a quando non sentirà uno scatto e vedrà un simbolo a forma di cerchio riempito nella finestra di impostazione della dose. | Lasci andare la manopola di impostazione della dose. Il cerchio riempito con una lineetta sopra comparirà nella finestra di impostazione della dose. Ciò indica che la dose è stata impostata. | Tolga la protezione interna dell'ago e la getti via. |
4 Iniettare la dose | ||
Stringa delicatamente una porzione di cute della coscia o dell'addome ed inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute, verificando che la finestra di impostazione delle dose sia visibile. | Mantenendo l'ago nella cute, faccia scorrere il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma. Questo darà inizio all'iniezione. | Mantenendo l'ago nella cute, attenda fino a quando non vedrà apparire un simbolo a forma di cerchio vuoto nella finestra di impostazione della dose. Ora conti fino a 5 lentamente, quindi estragga l'ago dalla cute. |
5 Confermare la dose | |||
Dopo aver completato l'iniezione ed estratto l'ago dalla cute, si accerti che il simbolo a forma dicerchio vuoto sia visibile nella finestra di impostazione della dose. | Se il simbolo a forma di cerchio vuoto non compare nella finestra di impostazione della dose: |
|
6 Rimuovere l'ago | |||
Ponga sull'ago la protezione esterna dell'ago come mostrato sopra, quindi prema per fissarlo in posizione. Per prevenire ferite provocate da aghi, non tenti di inserire nuovamente la protezione interna dell'ago e non tocchi l'ago. | Sviti l'ago dall'iniettore preriempito facendo compiere alla protezione esterna dell'ago almeno 5 giri completi in senso antiorario. | Tolga l'ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o del personale medico. | Ricollochi saldamente il cappuccio protettivo sull'iniettore preriempito. Riponga l'iniettore preriempito in frigorifero immediatamente dopo l'uso. |
Risoluzione dei problemi | ||
Problema | Soluzione | |
A. | Nella mia penna Sondelbay sono visibili delle bolle d’aria | Una piccola bolla d'aria non modificherà la dose, né sarà pericolosa. Può continuare a prendere la dose come al solito. |
B. | Non riesco a impostare la dose |
|
C. | Vedo una goccia di medicinale sulla punta dell'ago quando rimuovo la protezione interna dell'ago per effettuare l'iniezione | Una piccola goccia di medicinale sulla punta dell'ago non modificherà la dose. Continui a prendere la dose come indicato nel Passaggio 4 delle Istruzioni per l'uso. |
D. | Il simbolo a forma di cerchio vuoto non è apparso nella finestra di impostazione della dose, neanche dopo aver premuto il pulsante di iniezione fino in fondo e aspettato. Cosa devo fare? | Deve azzerare l'iniettore preriempito Sondelbay seguendo i passaggi sottostanti:
Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione e facendo scorrere il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma. Aspetti di visualizzare il simbolo a forma di cerchio vuoto , quindi conti fino a 5 lentamente prima di estrarre l'ago dalla cute. |
E. | Come posso valutare se il mio iniettore preriempito Sondelbay funziona? | L'iniettore preriempito Sondelbay è progettato per iniettare la dose intera ogni volta che viene usata secondo le Istruzioni per l'uso. Il simbolo a forma di cerchio vuoto viene visualizzato nella finestra di impostazione della dose una volta completata l'iniezione per indicare che è stata iniettata la dose intera del medicinale. La finestra del contatore di dosi mostra il numero di dosi rimanenti all'interno dell'iniettore preriempito. Il numero diminuirà di 1 unità ogni volta che si esegue un’iniezione. Questo indica anche che l'iniettore preriempito funziona. Utilizzi un nuovo ago per ogni iniezione per assicurarsi che il vostro iniettore preriempito Sondelbay funzioni appropriatamente. |
F. | Non riesco a togliere l'ago dal mio iniettore preriempito Sondelbay |
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Pulizia e conservazione |
Pulizia dell'iniettore preriempito Sondelbay:
Conservazione dell'iniettore preriempito Sondelbay:
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Smaltimento dell'iniettore preriempito Sondelbay e degli aghi |
Smaltimento dell'iniettore preriempito Sondelbay
Smaltimento degli aghi
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Altre informazioni |
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