Che cos'è TAKROZEM e quando si usa?

Takrozem è un unguento di colore da bianco a leggermente giallastro. Il principio attivo, tacrolimus, appartiene a un gruppo di molecole chiamate macrolidi immunomodulatori.

Takrozem viene usato negli adulti come terapia di seconda linea per il trattamento delle esacerbazioni acute della dermatite atopica da moderata a grave (eczema), nel caso in cui il trattamento convenzionale non sia abbastanza efficace o provochi degli effetti collaterali.

Nella dermatite atopica, una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca un'infiammazione di quest'ultima (prurito, arrossamento e secchezza). Takrozem modifica questa reazione immunitaria anomala e mitiga l'infiammazione della pelle ed il prurito.

Takrozem può essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare TAKROZEM?

Se è ipersensibile agli antibiotici macrolidi (ad es. azitromicina, claritromicina, eritromicina) in generale, al tacrolimus o a una delle sostanze ausiliarie di Takrozem.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di TAKROZEM?

• Non applichi l'unguento su lesioni cutanee infette.
• Takrozem non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o precancerose.
• L'uso di Takrozem non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non sono noti gli effetti del trattamento con Takrozem sul sistema immunitario in via di sviluppo dei bambini e in particolare dei bambini piccoli. Takrozem non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Non si conosce la sicurezza dell'uso di Takrozem per periodi prolungati. In rari casi, alcune persone che hanno utilizzato Takrozem unguento hanno sviluppato affezioni maligne (ad es. cancri come tumori cutanei o linfomi). Non è tuttavia possibile dimostrare una connessione con il trattamento con Takrozem unguento.
• Se osserva un rigonfiamento dei linfonodi durante il trattamento con Takrozem, consulti il suo medico.
• Eviti un'esposizione eccessiva delle zone cutanee trattate con Takrozem ai raggi UV, ad esempio sole, solarium e trattamenti con raggi UVA e UVB. Chieda consiglio al suo medico sui metodi di protezione solare appropriati.
• L'uso di Takrozem contemporaneamente ad altri preparati topici o durante un trattamento per via orale con steroidi o immunosoppressori non è stato studiato. Può comunque usare delle creme o delle lozioni idratanti durante il trattamento con Takrozem, ma non deve usare questi prodotti nelle due ore che precedono o che seguono l'applicazione di Takrozem.
• Non applichi Takrozem se le è stato diagnosticato un deficit immunitario, ereditario o acquisito, oppure se assume regolarmente dei medicamenti che indeboliscono il sistema immunitario.
• Se soffre di una malattia ereditaria della barriera epidermica, come la sindrome di Netherton, oppure di una malattia congenita caratterizzata da un'aumentata formazione di squame e da un ridotto distacco delle stesse su tutto il corpo (ittiosi lamellare), di una condizione generalizzata di arrossamento infiammatorio e desquamazione della pelle (eritrodermia generalizzata) o di una reazione di rigetto della pelle dopo un trapianto, si rivolga al suo medico.
• Takrozem non è stato studiato per il trattamento della neurodermite con segni di infezione cutanea. Prima di iniziare il trattamento con Takrozem è necessario trattare prima l'infezione della pelle. I pazienti con neurodermite sono soggetti a infezioni cutanee superficiali.
• Il trattamento con Takrozem può aumentare il rischio di follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi) e di infezioni erpetiche.
• Prima di farsi vaccinare, informi il suo medico del fatto che utilizza Takrozem.
• Se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto della pelle (differenti dall'eczema iniziale), ne informi il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare TAKROZEM durante la gravidanza o l'allattamento?

La sicurezza dell'uso di Takrozem durante la gravidanza non è dimostrata. Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, non deve usare Takrozem se non dietro espressa prescrizione medica.

Per precauzione non deve allattare durante il trattamento con Takrozem.

Come usare TAKROZEM?

Adulti:

Applichi due volte al giorno, mattino e sera, uno strato sottile di Takrozem sulle zone cutanee colpite.

Per un'altra formulazione in unguento omologata in Svizzera, l'efficacia dell'uso cutaneo di tacrolimus è stata dimostrata anche ad una concentrazione di tacrolimus allo 0,03%. Il suo medico deciderà qual è la concentrazione di principio attivo più adatta al suo caso, in base alla gravità della sua malattia.

Bambini dai 2 anni e adolescenti:

Takrozem non deve essere impiegato negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni. I bambini in questa fascia d'età possono però ricevere un trattamento topico con tacrolimus allo 0,03% impiegando la rispettiva formulazione in unguento omologata in Svizzera.

Durata del trattamento:

Eviti un uso prolungato e interrotto. Takrozem può essere applicato sulla maggior parte delle zone del corpo, compresi il viso, il collo, le pieghe dei gomiti e quelle delle ginocchia. Takrozem non deve essere applicato sulle mucose (interno del naso, cavo orale, occhi). Le zone cutanee trattate non devono essere coperte con bendaggi o compresse.

Tratti ogni zona cutanea colpita fino alla scomparsa dell'eczema. Normalmente si osserva un miglioramento già nel corso della prima settimana di trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non osserva alcun miglioramento, parli con il suo medico per valutare altre opzioni terapeutiche.

Dopo aver applicato l'unguento sulle zone cutanee da trattare, si lavi accuratamente le mani, a meno che non stia trattando anche le mani stesse.

In caso di contatto accidentale con le mucose, asciughi e/o risciacqui accuratamente la zona interessata con acqua. Se dovesse aver ingerito accidentalmente dell'unguento, non cerchi di vomitare, ma consulti al più presto il suo medico o il suo farmacista.

Se ha dimenticato di applicare Takrozem, non applichi una quantità doppia di unguento la volta successiva, ma continui con la dose consueta; la dimenticanza di una dose non deve mai essere compensata con una dose doppia.

In caso di preoccupazione, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere TAKROZEM?

L'uso di Takrozem può provocare i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 10 pazienti su 100):

• Sensazione di bruciore e prurito; generalmente questi sintomi sono di intensità solo debole o moderata e regrediscono entro la prima settimana di trattamento.

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100):

• Arrossamento cutaneo
• Sensazione di calore
• Dolore
• Aumento della sensibilità cutanea (in particolare al caldo e al freddo)
• Pizzicore cutaneo
• Irritazione cutanea
• Eruzione cutanea
• Infezioni cutanee locali, indipendentemente dalla causa specifica, comprese tra le altre: infiammazioni o infezioni dei follicoli piliferi, vescicole febbrili,
• infezioni erpetiche generalizzate
• Grave eruzione cutanea virale tipo varicella
• Intolleranza all'alcool (rossore della pelle del viso o irritazione cutanea dopo il consumo di bevande alcooliche)

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000)

• Acne

Sono stati riportati casi di rosacea (arrossamento cutaneo di origine vascolare), di dermatite simile alla rosacea e di edema in sede di applicazione.

Sono stati riportati casi di tumori (inclusi tumori cutanei e linfomi) in pazienti che hanno utilizzato unguenti a base di tacrolimus.

Informi il suo medico o il suo farmacista se è gravemente colpito da uno degli effetti collaterali elencati o se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Vigilanza, capacità di reazione:

Dato che Takrozem viene applicato localmente, sono poco probabili degli effetti sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine.

Stabilità di Takrozem

Takrozem unguento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Dopo l'apertura, consumare l'unguento entro 3 mesi.

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene TAKROZEM?

Principi attivi

1 g di unguento contiene 1 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

Sostanze ausiliarie

Vaselina bianca, paraffina liquida, propilene carbonato, cera bianca, paraffina solida

Numero dell'omologazione

67963 (Swissmedic)

Dove è ottenibile TAKROZEM? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Takrozem unguento allo 0,1% è disponibile in tubi da 10 g, 30 g e 60 g

Titolare dell'omologazione

Pierre Fabre Pharma SA, Allschwil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).