Che cos'è Taltz e quando si usa?

Taltz contiene il principio attivo Ixekizumab. Ixekizumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono altre specifiche proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Taltz appartiene a un gruppo di farmaci definiti inibitori dell'interleuchina (inibitori IL). Questo medicamento agisce neutralizzando l'attività di un'interleuchina chiamata IL-17A, che si presenta in concentrazioni elevate in caso di patologie quali la psoriasi a placche e artrite psoriasica.

Psoriasi a placche

Taltz è utilizzato dietro prescrizione medica per il trattamento di una malattia della pelle chiamata «psoriasi a placche» provocata da un'infiammazione che colpisce la pelle. L'uso di Taltz allevia i sintomi della malattia quali desquamazione, prurito e dolore.

Taltz è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 6 anni, con un peso corporeo di almeno 25 kg) affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave, che non hanno reagito ad altre terapie, nei quali queste terapie sono controindicate o che non tollerano queste terapie.

Artrite psoriasica

Taltz è utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata «artrite psoriasica». Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da una malattia della pelle, la psoriasi a placche.

Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia e migliora la funzione fisica (capacità di svolgere le normali attività quotidiane).

Taltz è usato da solo o in associazione a un altro medicamento (antireumatico) su prescrizione del medico in pazienti adulti con artrite psoriasica che non hanno risposto in modo sufficiente alla terapia convenzionale.

Spondilite anchilosante

Taltz è utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata «spondiloartrite assiale». Si tratta di una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e provoca un'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale. La spondiloartrite assiale può verificarsi con segni radiologici (chiamata «spondilite anchilosante») o senza segni radiologici (chiamata «spondiloartrite assiale non radiografica»).

Taltz è usato da solo o in associazione ad altri medicamenti su prescrizione del medico per trattare questa malattia in pazienti adulti con spondiloartrite assiale, che non hanno risposto in modo sufficiente alla terapia convenzionale o non l'hanno tollerata.

Quando non si può usare Taltz?

Taltz non va usato in caso di allergia al principio attivo ixekizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere «Cosa contiene Taltz?»).

Taltz non deve essere somministrato nel caso in cui il paziente sia affetto da una grave infezione, per esempio la tubercolosi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Taltz?

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Taltz:

• se soffre attualmente di un'infezione o soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute.
• se soffre di tubercolosi.
• se soffre attualmente di una malattia cardiovascolare  o se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato (ad es. un infarto).
• se soffre di una malattia infiammatoria dell'intestino (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa). Informi immediatamente il suo medico se ha mal di stomaco, crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.
• se è stato/a recentemente vaccinato/a o prevede di esserlo durante il trattamento con Taltz.
• se sta seguendo un'altra cura per la psoriasi a placche o artrite psoriasica (farmacologica o fototerapia a base di radiazioni ultraviolette (UV)).
• se presenta un rischio di depressione.

Taltz può provocare effetti collaterali potenzialmente gravi, tra cui infezioni e reazioni allergiche. Durante la terapia con Taltz occorre prestare attenzione agli eventuali sintomi di tali patologie. Se si riscontrano i seguenti sintomi, indicativi di un'infezione potenzialmente grave o di una reazione allergica, interrompere subito l'assunzione di Taltz e informare il proprio medico o richiedere assistenza medica.

Sintomi di infezione potenzialmente grave: febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, senso di stanchezza o affanno, tosse persistente, cute calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole, bruciore durante la minzione.

Sintomi di una reazione allergica: difficoltà a respirare o deglutire, ipotensione che può provocare vertigini o intontimento, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 80 mg, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Taltz durante la gravidanza o l'allattamento?

L'uso di Taltz in gravidanza dovrebbe essere evitato. Gli effetti del medicamento sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico. Durante il trattamento con Taltz e per almeno 10 settimane dall'ultima assunzione di Taltz occorre evitare una gravidanza usando idonei mezzi contraccettivi.

Non è noto se il principio attivo di Taltz sia escreto nel latte materno. È sconsigliato allattare durante il trattamento con Talz e per almeno 10 settimane dopo la fine dell'ultima dose per evitare eventuali danni al lattante. Prima di iniziare ad assumere Taltz chiedere consiglio al medico nel caso si stia allattando o si intenda allattare. La paziente deve decidere con il medico se allattare oppure assumere Taltz. Non è possibile fare entrambe le cose.

Come usare Taltz?

Usare sempre Taltz attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'operatore sanitario. Se non si è sicuri di come utilizzare il medicamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.

Taltz è iniettato sotto cute (per via sottocutanea). Il paziente deve decidere con il medico se iniettarsi Taltz da solo.

È importante non provare a praticare l'iniezione da soli prima che il medico, il farmacista o l'operatore sanitario abbiano mostrato come si fa. Anche un assistente familiare può eseguire l'iniezione di Taltz dopo essere stato adeguatamente preparato.

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso della siringa preriempita prima di utilizzare Taltz.

Che dose di Taltz si deve assumere e per quanto tempo?

Le siringhe preriempite sono monouso e rilasciano una dose di Taltz di 80 mg. Tutta la dose contenuta nella siringa preriempita deve essere iniettata.

Psoriasi a placche negli adulti

La prima volta si somministrano 160 mg (due iniezioni da 80 mg) di medicamento con due iniezioni sottocutanee. Queste prime iniezioni sono praticate dal medico o dall'operatore sanitario.

Dopo questa prima somministrazione il paziente riceve dosi da 80 mg (un'iniezione) nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e poi una dose di 80 mg (un'iniezione) ogni 4 settimane.

Se pesa meno di 100 kg, il suo medico deciderà se somministrarle un dosaggio alternativo e a partire dalla settimana 2 le somministrerà la dose di 80 mg tutte le 4 settimane.

Psoriasi a placche nei bambini e adolescenti (dai 6 anni)

Bambini e adolescenti dai 6 anni con un peso corporeo superiore a 50 kg:

All'inizio del trattamento viene somministrata una singola dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg) per via sottocutanea. Dalla quarta settimana dopo il primo trattamento e successivamente viene somministrata una dose di 80 mg (una iniezione da 80 mg) ogni 4 settimane.

Bambini e adolescenti dai 6 anni con un peso corporeo da 25 kg a 50 kg:

All'inizio del trattamento viene somministrata una singola dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg) per via sottocutanea. Dalla quarta settimana dopo il primo trattamento e successivamente viene somministrata una dose di 40 mg ogni 4 settimane.

Il medico o l'operatore sanitario somministrerà Taltz al suo bambino.

Per la dose di 80 mg, deve essere somministrato tutto il contenuto della siringa preriempita.

Le dosi da 40 mg non sono diponibili sotto forma di siringa preriempita e devono essere preparate da un professionista sanitario qualificato (vedere «Di che altro occorre tener conto?»).

Artrite psoriasica

La prima volta si somministrano 160 mg (due iniezioni da 80 mg) di medicamento con due iniezioni sottocutanee. Queste prime iniezioni sono praticate dal medico o dall'operatore sanitario.

Dopo questa prima somministrazione il paziente riceve dosi da 80 mg (un'iniezione) ogni 4 settimane.

Se, oltre all'artrite psoriasica, soffre anche di psoriasi a placche da moderata a grave, il suo medico le prescriverà il dosaggio per la psoriasi a placche.

Spondiloartrite assiale

La dose raccomandata è di 80 mg (un'iniezione) somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Durante il trattamento con Taltz, il medico può continuare se necessario a prescrivere altri farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia, come sulfasalazina, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici.

Taltz è destinato all'uso nelle terapie a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente il decorso della malattia per verificare che la cura produca l'effetto auspicato.

In caso di assunzione di una dose di Taltz superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di una dose di Taltz maggiore di quella prescritta o di assunzione anticipata, informare il medico.

Nel caso si dimentichi di assumere Taltz

Nel caso si dimentichi di iniettare una dose di Taltz, farlo non appena si ricorda. Poi chiedere al medico quando assumere la dose successiva.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche dai 6 anni è limitata alla durata della terapia di un anno. L'uso di Taltz non è consigliato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni per il trattamento della psoriasi a placche, in quanto l'uso in questa fascia d'età non è stato testato.

L'uso di Taltz non è consigliato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale in quanto l'uso in questa fascia di età non è stato testato.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Taltz?

Effetti collaterali gravi

Interrompere l'assunzione di Taltz e consultare immediatamente un medico o richiedere assistenza medica nel caso si osservi uno dei seguenti effetti collaterali. Il medico deciderà se e quando riprendere la cura.

Infezione potenzialmente grave: Sintomi che possono presentarsi:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna;
• senso di stanchezza o affanno; tosse persistente;
• cute calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole.

Grave reazione allergica: Sintomi che possono presentarsi:

• difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso alla cute con eruzione e arrossamento o pomfi in rilievo (orticaria).

I seguenti effetti collateralipossono verificarsi durante l'uso di Taltz. La maggior parte presenta una gravità di grado lieve o moderato.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e nasochiuso (rinofaringite), reazioni nel sito di iniezione (ad es. pelle arrossata, dolore).

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Micosi della pelle, herpes della bocca, della pelle e delle mucosi, micosi del cavo orale, naso che gocciola, influenza, lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), dolore alla parte posteriore della gola, nausea, diarrea, orticaria, aumento dei valori epatici nel sangue.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Candidosi esofagea, segni di diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia) quali febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni, valori bassi delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), reazione anafilattica (allergica) (vedere i segni sotto «Grave reazione allergica» qui sopra), malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Taltz?»).

Gli effetti collaterali segnalati nei bambini e adolescenti sono nel complesso paragonabili a quelli segnalati negli adulti.

Tuttavia nei bambini e adolescenti, sono state riportate molto comunemente reazioni di ipersensibilità (vedere «Effetti collaterali gravi», «Grave reazione allergica» sopra). Segni di diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia) quali febbre, mal di gola o ulcere della bocca causate da infezioni, eczema e malattia intestinale (morbo di Crohn) sono stati riportati comunemente. Dolori al petto o difficoltà respiratorie o spasmo delle vie respiratorie (broncospasmo) sono stati riportati non comunemente.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8°C). Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Non congelare. Non utilizzare Taltz che sia stato congelato.

Conservazione temporanea: quando non è possibile conservare la siringa preriempita in frigorifero, è possibile conservarla a temperatura inferiore a 30 °C fino ad un massimo di 5 giorni.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Ogni siringa preriempita è monouso.

Non agitare.

Non utilizzare se si osservano particelle o se la soluzione è torbida e/o chiaramente marrone.

Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita devono essere osservate scrupolosamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le dosi da 40 mg di Taltz per pazienti pediatrici da 25 kg a 50 kg di peso possono essere preparate esclusivamente dal personale sanitario in conformità all'informazione professionale.

Cosa contiene Taltz?

Principi attivi

Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di principio attivo Ixekizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio, polisorbato 80, acqua per iniezione. Può essere stato aggiunto idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.

Numero dell'omologazione

65906 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Taltz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 e 2 siringhe preriempite.

Titolare dell'omologazione

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'uso