sol inj 210 mg/1.91ml stylo prérempli stylo pré 1.91 ml
Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica
Tezspire Inj Lös 210 mg/1.91ml Fertigpen 1.91 ml
ImportantInformation
Informazione destinata ai pazienti
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
TEZSPIRE® penna preriempita
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere TEZSPIRE?».
Che cos'è TEZSPIRE e quando si usa?
TEZSPIRE è un medicamento contenente il principio attivo tezepelumab, un anticorpo monoclonale. Un anticorpo è una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio nell'organismo. La sostanza bersaglio di tezepelumab è una proteina nota come linfopoietina timica stromale (TSLP). La TSLP svolge un ruolo chiave nella comparsa di infiammazioni nelle vie respiratorie che producono i segni e i sintomi dell'asma. Questo medicamento agisce bloccando l'attività della TSLP.
TEZSPIRE si usa in aggiunta ad altri medicamenti antiasmatici somministrati per inalazione per il trattamento dell'asma grave negli adulti, quando non è possibile gestire adeguatamente la malattia con i medicamenti antiasmatici prescritti fino a quel momento.
TEZSPIRE può ridurre il numero di attacchi di asma di cui soffre, aiutarla a respirare meglio e alleviare i sintomi dell'asma.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare TEZSPIRE?
TEZSPIRE non deve essere usato in caso di allergia a tezepelumab o a una delle sostanze ausiliarie in esso contenute. Consulti il suo medico se questa condizione la riguarda o se ha dubbi al riguardo.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di TEZSPIRE?
Prima di iniziare il trattamento con TEZSPIRE
TEZSPIRE non è un medicamento di emergenza. Non lo usi per trattare attacchi acuti d'asma.
Parli con il suo medico
- se la sua asma non migliora o peggiora durante il trattamento con TEZSPIRE.
- se ha manifestato segni di reazione allergica. In alcune persone, medicamenti come TEZSPIRE potrebbero causare reazioni allergiche, con svariati segni tra cui problemi respiratori, orticaria ed eruzione cutanea. Se nota tali segni, si rivolga immediatamente al suo medico. Consulti il suo medico per sapere come riconoscere i primi segni di allergia e come gestire eventuali reazioni qualora dovessero manifestarsi.
- se ha un'infezione parassitaria o vive in una zona o si reca in viaggio in una regione in cui le infezioni parassitarie sono diffuse. TEZSPIRE può indebolire la capacità delle sue difese immunitarie di combattere determinati tipi di infezioni parassitarie.
- se sviluppa un'infezione durante il trattamento. TEZSPIRE può aggravare una tale condizione.
Presti attenzione a possibili sintomi indicativi di un problema cardiaco come ad esempio:
- dolore al petto;
- respiro corto;
- sensazione generale di indisposizione, di malattia o di mancato benessere;
- capogiri o svenimenti.
Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al vostro medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento in questa fascia d'età non sono note.
Altri medicamenti contro l'asma
Non interrompa di propria iniziativa l'assunzione/l'uso dei suoi medicamenti antiasmatici dopo aver iniziato il trattamento con TEZSPIRE perché ciò può far peggiorare nuovamente la sua asma.
Uso di TEZSPIRE con altri medicamenti
Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicamenti che lei ha usato tempo addietro.
Informi il suo medico
- se assume o ha recentemente assunto altri medicamenti, compresi medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione.
- se di recente si è sottoposto a vaccinazioni o deve sottoporvisi a breve.
Capacità di guidare veicoli e capacità di utilizzare macchine
Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di TEZSPIRE sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie o
- assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può usare TEZSPIRE durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
Prima di iniziare il trattamento con TEZSPIRE, parli con il suo medico se è incinta o se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Usi TEZSPIRE solo su indicazione del suo medico. Non è noto se TEZSPIRE possa provocare danni al nascituro.
Allattamento
Se sta allattando al seno, parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con TEZSPIRE. TEZSPIRE potrebbe passare nel latte materno. Il suo medico le dirà se lei debba interrompere il trattamento con TEZSPIRE durante l'allattamento o se debba interrompere l'allattamento.
Come usare TEZSPIRE?
Usi TEZSPIRE sempre esattamente secondo le indicazioni del suo medico o del suo farmacista. Se ha domande, si rivolga al suo medico.
Adulti
TEZSPIRE viene somministrato mediante iniezione sotto pelle (sottocutanea). La dose raccomandata è di 1 penna preriempita ogni 4 settimane.
Il suo medico stabilirà se lei possa somministrarsi da sé l'iniezione o se eventualmente questa possa esserle somministrata dalla persona che la assiste. In tal caso, lei o la persona che la assiste riceverà una formazione sulla preparazione e sull'iniezione corretta di TEZSPIRE.
Prima di autoiniettarsi TEZSPIRE, legga attentamente le «Istruzioni per l'uso» per la penna preriempita contenente TEZSPIRE. Ciò va fatto ad ogni iniezione: potrebbero essere disponibili nuove informazioni.
Non dia ad altri la penna preriempita contenente TEZSPIRE e la usi solo una volta.
Se ha dimenticato di usare TEZSPIRE
Se ha dimenticato di iniettare una dose, recuperi quanto prima la somministrazione. Si somministri l'iniezione successiva nel giorno previsto. Se dovesse notare di aver dimenticato una dose al momento della dose successiva, si somministri la dose successiva prevista come programmato. Non si somministri una dose doppia.
Se interrompe l'uso di TEZSPIRE
Non interrompa l'uso di TEZSPIRE senza prima consultare il suo medico. La sospensione o l'interruzione del trattamento con TEZSPIRE può causare la ricomparsa dei sintomi dell'asma e dei suoi attacchi d'asma.
Se ha ulteriori domande sull'uso di TEZSPIRE, si rivolga al suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere TEZSPIRE?
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Infiammazione della faringe, reazione nella sede di iniezione (ad es. arrossamento, gonfiore, dolore), dolore articolare, eruzione cutanea.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche gravi (con possibili sintomi come gonfiore in bocca e in gola, forte capogiro e difficoltà di respirazione).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare in frigorifero (2-8°C).
TEZSPIRE può essere conservato nella confezione originale per massimo 30 giorni a temperatura ambiente (20-25°C). Se TEZSPIRE ha raggiunto la temperatura ambiente, non riporre più il medicamento in frigorifero. Se TEZSPIRE è stato conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni, deve essere smaltito in modo sicuro.
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Non congelare. Non agitare. Non esporre al calore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Non usi più questo medicamento se è caduto o è stato danneggiato o se il sigillo di sicurezza della confezione è rotto.
Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene TEZSPIRE?
TEZSPIRE è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallognola.
Principi attivi
Tezepelumab. Ogni penna preriempita monouso contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 ml di soluzione.
Sostanze ausiliarie
Gli altri componenti sono: acido acetico al 99%, prolina, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
69080 (Swissmedic)
Dove è ottenibile TEZSPIRE? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
TEZSPIRE soluzione iniettabile in penna preriempita: confezione con 1 penna preriempita monouso [B]
Titolare dell'omologazione
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l’uso
TEZSPIRE 210 mg soluzione iniettabile, penna preriempita
Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni sulla modalità di iniezione di TEZSPIRE.
Prima di utilizzare la penna preriempita contenente TEZSPIRE, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la assiste l’uso corretto del medicamento.
Legga queste «Istruzioni per l’uso» prima di iniziare ad usare la penna preriempita di TEZSPIRE e ad ogni rinnovo della prescrizione. Potrebbero essere disponibili nuove informazioni. Queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il suo medico in relazione alla sua malattia e al suo trattamento.
Se lei o la persona che la assiste ha delle domande, si rivolga al suo medico.
Informazioni importanti che lei deve conoscere prima dell’iniezione di TEZSPIRE | |
Non utilizzare la penna preriempita di TEZSPIRE
| Non agitare la penna preriempita. Non dare ad altri la penna preriempita né utilizzarla per più di una volta. Non esporre la penna preriempita al calore. |
Se si verifica uno dei punti precedenti, smaltire la penna preriempita in un contenitore per oggetti appuntiti e usare una nuova penna preriempita di TEZSPIRE. Ogni penna preriempita di TEZSPIRE contiene 1 dose di TEZSPIRE che può essere utilizzata solo una volta. | |
La sua penna preriempita di TEZSPIRE
Il cappuccio deve essere rimosso solo al passaggio 6 di queste Istruzioni per l’uso, quando si è pronti per l’iniezione di TEZSPIRE.
Preparazione dell’iniezione di TEZSPIRE Passaggio 1 – Preparare i materiali necessari | ||
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Passaggio 2 – Preparare la penna preriempita di TEZSPIRE per l’uso | ||
Lasciare che TEZSPIRE raggiunga la temperatura ambiente (20-25°C) per circa 60 minuti o più (fino a un massimo di 30 giorni) prima di somministrare l’iniezione. Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce. Non riscaldare la penna preriempita in nessun altro modo. Ad esempio, non usare il forno a microonde o acqua calda o esporre la penna preriempita al sole o vicino ad altre fonti di calore per riscaldarla. |
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Non rimettere TEZSPIRE in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente. Smaltire TEZSPIRE se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni. Rimuovere il cappuccio solo al passaggio 6. | ||
Passaggio 3 – Estrarre la penna preriempita dalla confezione e controllarla | ||
Afferrare la penna preriempita al centro, per prelevarla dalla confezione. Verificare che la penna preriempita non presenti danni. Non usare penna preriempita se è danneggiata. Controllare la data di scadenza riportata sulla penna preriempita. Non usare la penna preriempita una volta superata la data di scadenza. Controllare il liquido attraverso la finestrella. La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallognola. Non iniettare TEZSPIRE se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni. La soluzione potrebbe contenere piccole bolle d’aria. Questo è normale; non deve fare nulla. |
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Iniezione di TEZSPIRE Passaggio 4 – Scegliere una sede di iniezione | ||
Se ci si somministra da sé l’iniezione, la sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore della coscia o la pancia (addome). Non ci si deve somministrare da sé un’iniezione nel braccio. La persona che assiste può praticare l’iniezione nella parte superiore del braccio, nella coscia o nella pancia. Per ogni iniezione scegliere una sede differente, a distanza di almeno 3 centimetri dall’ultima sede di iniezione usata. L’iniezione non va somministrata:
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Passaggio 5 – Lavarsi le mani e pulire la sede di iniezione | ||
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol compiendo movimenti circolari. Lasciare asciugare la pelle all’aria. Non toccare più l’area pulita prima di somministrare l’iniezione. Non asciugare l’area della pelle pulita sventagliandola o soffiandoci sopra.
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Passaggio 6 – Rimuovere il cappuccio | ||
Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l’iniezione. Tenendo la penna preriempita con una mano, con l’altra mano rimuovere con attenzione il cappuccio sfilandolo linearmente. Mettere da parte il cappuccio per gettarlo via in un secondo momento. La protezione arancione dell’ago è ora esposta. Serve a evitare che l’ago venga toccato. Non toccare l’ago né premere con il dito sulla protezione arancione dell’ago. Non riporre il cappuccio sulla penna preriempita perché ciò potrebbe far iniziare troppo presto l’iniezione o danneggiare l’ago. |
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Passaggio 7 – Iniettare TEZSPIRE | ||
Per eseguire l’iniezione, seguire le istruzioni del medico. È possibile eseguire l’iniezione sia formando con le dita delicatamente una plica di pelle nella sede di iniezione, sia senza formare una plica di pelle. Iniettare TEZSPIRE seguendo i passaggi illustrati nelle figure a, b, c e d. Un primo clic segnala l’inizio dell’iniezione. Premere la penna preriempita per 15 secondi sulla pelle finché non si sente il secondo clic. Una volta iniziata l’iniezione, non cambiare più la posizione della penna preriempita. |
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Passaggio 8 – Controllare la finestrella | ||
Controllare la finestrella per assicurarsi che sia stata iniettata l’intera dose del medicamento. Se lo stantuffo arancione non riempie l’intera finestrella, è possibile che non sia stata somministrata l’intera dose. In tal caso, o per altri problemi, si rivolga al suo medico. |
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Passaggio 9 – Controllare la sede di iniezione | ||
Potrebbe vedersi una piccola quantità di sangue o liquido nel punto dove è stata eseguita l’iniezione. Questo è normale. Tenere premuto delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione fino a quando il sanguinamento cessa. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, coprire la sede di iniezione con un piccolo cerotto. |
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Smaltimento di TEZSPIRE Passaggio 10 – Smaltire in modo sicuro la penna preriempita usata | ||
Ogni penna preriempita contiene un’unica dose di TEZSPIRE e non deve essere riutilizzata. Non riporre il cappuccio sulla penna preriempita. Subito dopo l’uso, smaltire la penna preriempita usata e il cappuccio in un contenitore per oggetti appuntiti. Smaltire il materiale di consumo restante nei rifiuti domestici. Non smaltire la penna preriempita nei rifiuti domestici. |
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