Che cos'è Tramadol Sandoz e quando si usa?

Tramadol Sandoz è un analgesico utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a forte. Può essere usato solo su prescrizione medica, sia in caso di dolore che si manifesta improvvisamente (ad esempio, dolore dovuto a ferite, fratture ossee) sia di dolore persistente (ad esempio forte nevralgia, dolore causato da un tumore).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il tramadolo, il principio attivo di Tramadol Sandoz capsule, è un analgesico potente, il cui uso prolungato, può condurre ad assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.

Quando non si può assumere Tramadol Sandoz?

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o a una delle sostanze ausiliarie di Tramadol Sandoz capsule
• nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)
• se contemporaneamente assume dei MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson) oppure li ha assunti nei 14 giorni precedenti la terapia con Tramadol Sandoz capsule (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz?»)
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
• come terapia sostitutiva nel trattamento della disassuefazione da oppioidi, poiché non previene la comparsa di sintomi di astinenza

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz?

• Se ritiene possibile una dipendenza da altri antidolorifici (oppioidi)
• se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire)
• se è in stato di shock (il sudore freddo ne può essere un segno)
• se soffre di episodi di aumento della pressione intracranica (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
• se ha difficoltà a respirare
• se ha tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive
• se soffre di malattie del fegato o dei reni
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Assunzione di Tramadol Sandoz con altri medicamenti»).

In questi casi parli con il suo medico prima dell'assunzione.

I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (ad esempio con attacchi epilettici) agli analgesici potenti del tipo dei cosiddetti oppioidi devono usare Tramadol Sandoz sempre con prudenza.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.

Tenga presente che Tramadol Sandoz capsule può indurre dipendenza a livello psichico e fisico. Quando Tramadol Sandoz capsule è utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, per cui è necessario somministrare dosi più elevate (sviluppo di tolleranza). In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramadol Sandoz capsule deve quindi essere attuato solo per un breve periodo e sotto il più stretto controllo medico.

Informi il suo medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol Sandoz capsule o si è manifestato in precedenza.

Tramadol Sandoz capsule non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (medicamenti usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson; vedere la rubrica «Quando non si può assumere Tramadol Sandoz?»).

Sussiste un rischio seppur lieve che lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave «Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz?»).

Assunzione di Tramadol Sandoz capsule con altri medicamenti

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramadol Sandoz capsule possono essere ridotte se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina (contro gli attacchi epilettici)
• ondansetron (contro la nausea)

Il suo medico le dirà se in questo caso deve assumere Tramadol Sandoz capsule ed eventualmente a quale dosaggio.

Il rischio di effetti collaterali aumenta

• se assume Tramadol Sandoz capsule e contemporaneamente fa uso di alcool o medicamenti che hanno l'effetto di deprimere la funzione cerebrale. Può sentirsi confuso o sul punto di svenire. In questo caso consulti il suo medico. Questi altri medicamenti includono ansiolitici, sonniferi e alcuni analgesici come morfina e codeina (anche come rimedi contro la tosse);
• se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol Sandoz capsule. Il suo medico le dirà se Tramadol Sandoz capsule è indicato per lei;
• se assume alcuni medicamenti contro la depressione (come, ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) o ansiolitici molto potenti. Gli effetti di questi medicamenti e di Tramadol Sandoz capsule possono interagire ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz?»);
• se assume determinati anticoagulanti (medicamenti che prevengono la normale coagulazione del sangue), quali ad esempio Marcoumar, insieme a Tramadol Sandoz capsule. Difatti, l'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono verificarsi sanguinamenti.

Tramadol Sandoz capsule contiene un principio attivo appartenente alla classe degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di fiato, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno.

Il rischio di insorgenza dell'apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Se lei o qualcun altro rileva questi sintomi, contatti il suo medico. Il suo medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Parli con il suo medico se durante l'assunzione di Tramadol Sandoz accusa uno dei seguenti sintomi: stanchezza estrema, perdita dell'appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o abbassamento della pressione arteriosa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, consulti il suo medico, in modo che possa valutare se deve assumere un preparato ormonale.

Durante il trattamento con Tramadol Sandoz non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. L'assunzione di cibo non influisce sull'effetto di Tramadol Sandoz.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramadol Sandoz, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento per via di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con Tramadol Sandoz capsule, non si verificano effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto Tramadol Sandoz per un periodo prolungato. Lei potrebbe avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbe essere iperattivo o avere disturbi del sonno o gastrointestinali. In rari casi potrebbero manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a livello del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche senso di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se lei avverte uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramadol Sandoz capsule, consulti il suo medico.

Tramadol Sandoz capsule può causare, tra l'altro, capogiri, sonnolenza e problemi alla vista (visione annebbiata) e, pertanto, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!  Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».

Si può assumere Tramadol Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per sostenere la sicurezza del tramadolo in gravidanza. Pertanto, se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, non deve assumere Tramadol Sandoz capsule, a meno che non le sia stato esplicitamente indicato dal suo medico.

L'assunzione ripetuta di Tramadol Sandoz capsule può determinare nel nascituro assuefazione al tramadolo e, di conseguenza, dopo il parto crisi di astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene assorbito in quantità molto piccole nel latte materno.

Tramadol Sandoz non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento. Di solito, non è necessario interrompere l'allattamento dopo la somministrazione di una singola dose di Tramadol Sandoz.

Consulti il suo medico.

Come usare Tramadol Sandoz?

Prenda Tramadol Sandoz capsule sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La posologia deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore.

Non prenda più di 8 capsule di Tramadol Sandoz al giorno (equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato), a meno che il suo medico non abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa prescrizione medica, Tramadol Sandoz capsule deve essere assunto – indipendentemente dai pasti – come segue:

Dose singola per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Prendere 1−2 capsule ogni 4−6 ore con un po' di liquido.

L'effetto analgesico dura da 4 a 8 ore a seconda dell'intensità del dolore.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Tramadol Sandoz capsule non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 75 anni), l'eliminazione di tramadolo può essere più lenta.

Se è il suo caso, il suo medico le potrà consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / in dialisi

Se soffre di insufficienza epatica e/o renale, il suo medico le può consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Tramadol Sandoz non deve essere preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà frequentemente (eventualmente introducendo delle pause nella terapia) se, e in che misura, l'uso di Tramadol Sandoz capsule è ancora necessario.

Se ha assunto più Tramadol Sandoz capsule di quanto avrebbe dovuto

Se inavvertitamente ha assunto una dose eccessiva di Tramadol Sandoz capsule, ciò normalmente non ha conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramadol Sandoz capsule come prescritto.

A seguito dell'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e difficoltà di respirazione fino all'arresto respiratorio. Se compaiono questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se ha dimenticato di assumere Tramadol Sandoz capsule

Se ha dimenticato di assumere Tramadol Sandoz capsule, il dolore può ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui la terapia assumendo la dose successiva come previsto. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata del trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz?

Molto frequenti comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea e capogiri.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sonnolenza, mal di testa, vomito, stipsi, bocca secca, sudorazione e spossatezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, attacchi di debolezza improvvisa fino al collasso cardiocircolatorio con perdita dei sensi). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente quando si sta in piedi e in pazienti sottoposti a stress fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, disturbi gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e manifestazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea, improvviso arrossamento).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione arteriosa, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, alterazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio, prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille, restringimento delle pupille e annebbiamento della vista.

Se si supera la posologia raccomandata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che deprimonodeterminate funzioni cerebrali (ad esempio, ansiolitici e sonniferi, psicofarmaci), possono comparire difficoltà di respirazione.

Crisi convulsive si sono manifestate soprattutto dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o in seguito a co-somministrazione di medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio, antidepressivi) o abbassare la soglia epilettogena.

Altrettanto rari sono: effetti collaterali a livello psichico come allucinazioni, stato confusionale, delirio, ansia, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono variare da persona a persona per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Essi comprendono cambiamenti di umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attività (generalmente soppressione occasionalmente aumento) e alterazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può svilupparsi dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiori a carico della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare problemi al fegato.

Frequenza non nota

Diminuzione del livello di zuccheri nel sangue (glicemia), apnea centrale del sonno, singhiozzo.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Basso livello di sodio nel siero.

Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz capsule?»).

Se un effetto collaterale peggiora, o se osserva effetti collaterali non descritti, in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Se ha delle confezioni scadute, si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramadol Sandoz?

Principo attivo

Tramadolo cloridrato.

1 capsula Tramadol Sandoz contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, gelatina, sodio laurilsolfato, carminio d'indaco (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Numero dell'omologazione

54570 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Tramadol Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramadol Sandoz, capsule da 50 mg: confezioni da 10, 20 e 60.

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).