Che cos'è Tramadol Sandoz, soluzione orale e quando si usa?

Tramadol Sandoz, soluzione orale è un analgesico utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a forte. Può essere usato solo su prescrizione medica, sia in caso di dolore che si manifesta improvvisamente (ad esempio, dolore dovuto a ferite, fratture ossee) sia di dolore persistente (ad esempio forte nevralgia, dolore causato da un tumore).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il tramadolo, il principio attivo di Tramadol Sandoz, soluzione orale è un analgesico potente, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.

Quando non si può assumere Tramadol Sandoz, soluzione orale?

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o a una delle sostanze ausiliarie di Tramadol Sandoz, soluzione orale
• nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)
• se contemporaneamente assume dei MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson) oppure li ha assunti nei 14 giorni precedenti la terapia con Tramadol Sandoz, soluzione orale (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz, soluzione orale?»)
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
• come terapia sostitutiva nel trattamento della disassuefazione da oppioidi, poiché non previene la comparsa di sintomi di astinenza

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz, soluzione orale?

• Se ritiene possibile una dipendenza da altri antidolorifici (oppioidi)
• se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire)
• se è in stato di shock (il sudore freddo ne può essere un segno)
• se soffre di episodi di aumento della pressione intracranica (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
• se ha difficoltà a respirare
• se ha tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive
• se soffre di malattie del fegato o dei reni
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo («vedere Assunzione di Tramadol Sandoz, soluzione orale con altri medicamenti»).

In questi casi parli con il suo medico prima dell'assunzione.

I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (ad esempio con attacchi epilettici) agli analgesici potenti del tipo dei cosiddetti oppioidi devono usare Tramadol Sandoz, soluzione orale sempre con prudenza.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.

Tenga presente che Tramadol Sandoz, soluzione orale può indurre dipendenza a livello psichico e fisico. Quando Tramadol Sandoz, soluzione orale è utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, per cui è necessario somministrare dosi più elevate (sviluppo di tolleranza). In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramadol Sandoz, soluzione orale deve quindi essere attuato solo per un breve periodo e sotto il più stretto controllo medico.

Informi il suo medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol Sandoz, soluzione orale o si è manifestato in precedenza.

Tramadol Sandoz, soluzione orale contiene un principio attivo appartenente alla classe degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di fiato, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno.

Il rischio di insorgenza dell'apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Se lei o qualcun altro rileva questi sintomi, contatti il suo medico. Il suo medico può prendere in considerazione una riduzione della dose. Parli con il suo medico se durante l'assunzione di Tramadol Sandoz, soluzione orale accusa uno dei seguenti sintomi:

stanchezza estrema, perdita dell'appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o abbassamento della pressione arteriosa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, consulti il suo medico, in modo che possa valutare se deve assumere un preparato ormonale.

Tramadol Sandoz, soluzione orale non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento delle depressioni e del morbo di Parkinson) (vedere la rubrica «Quando non si può assumere Tramadol Sandoz, soluzione orale?»).

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz, soluzione orale?»).

Assunzione di Tramadol Sandoz, soluzione orale con altri medicamenti

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramadol Sandoz, soluzione orale possono essere ridotte se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina (contro gli attacchi epilettici)
• ondansetron (contro la nausea)

Il suo medico le dirà se in questo caso deve assumere Tramadol Sandoz, soluzione orale ed eventualmente a quale dosaggio.

Il rischio di effetti collaterali aumenta

• se assume Tramadol Sandoz, soluzione orale e contemporaneamente fa uso di alcool o medicamenti che hanno l'effetto di deprimere la funzione cerebrale. Può sentirsi confuso o sul punto di svenire. In questo caso consulti il suo medico. Questi altri medicamenti includono ansiolitici, sonniferi e alcuni analgesici come morfina e codeina (anche come rimedi contro la tosse).
• se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol Sandoz, soluzione orale. Il suo medico le dirà se Tramadol Sandoz, soluzione orale sono è indicato per lei.
• se assume alcuni medicamenti contro la depressione (come, ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) o ansiolitici molto potenti. Gli effetti di questi medicamenti e di Tramadol Sandoz, soluzione orale possono influenzarsi reciprocamanete ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz, soluzione orale?»);
• se assume determinati anticoagulanti (medicamenti che prevengono la normale coagulazione del sangue), quali ad esempio Marcoumar, insieme a Tramadol Sandoz, soluzione orale. Difatti, l'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono verificarsi sanguinamenti.

Durante il trattamento con Tramadol Sandoz, soluzione orale non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. L'assunzione di cibo non influisce sull'effetto di Tramadol Sandoz, soluzione orale.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramadol Sandoz, soluzione orale, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento per via di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con tramadolo non si verificano effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto tramadolo per un periodo prolungato. Lei potrebbe avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbe essere iperattivo o avere disturbi del sonno o gastrointestinali. In rari casi potrebbero manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio alle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a livello del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche senso di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se lei avverte uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramadol Sandoz, soluzione orale, consulti il suo medico.

Tramadol Sandoz, soluzione orale può causare, tra l'altro, capogiri, sonnolenza e problemi alla vista (visione annebbiata) e, pertanto, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 19 vol % di etanolo (alcol), ad. es. 152 mg alcol (etanolo) per 1 ml soluzione risp. 40 gocce/8 spruzzi. La quantità in 1 ml di questo medicamento è equivalente a meno di 3,8 ml di birra o 1,52 ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicamento contiene 124,5 mg di propilene glicole per 1 ml solution resp. 40 gocce/8 pressions.

Se suo/a figlio/a ha meno di 4 settimane, parli con il suo medico o il suo farmacista prima di somministrargli questo medicamento, specialmente se riceve contemporaneamente altri medicamenti contenenti glicole propilenico o alcool.

Si può assumere Tramadol Sandoz, soluzione orale durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per sostenere la sicurezza del tramadolo in gravidanza.

Pertanto, se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, non deve assumere Tramadol Sandoz, soluzione orale, a meno che non le sia stato esplicitamente indicato dal suo medico. L'assunzione ripetuta di Tramadol Sandoz, soluzione orale a lunga scadenza può determinare nel nascituro assuefazione al tramadolo e, di conseguenza, dopo il parto crisi di astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene assorbito in quantità molto piccole nel latte materno. Tramadol Sandoz, soluzione orale non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento. Di solito, non è necessario interrompere l'allattamento dopo la somministrazione di una singola dose di Tramadol Sandoz, soluzione orale. Consulti il suo medico.

Come usare Tramadol Sandoz, soluzione orale?

Prenda Tramadol Sandoz, soluzione orale sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista. Tramadol Sandoz, soluzione orale è disponibile in flacone contagocce o in flacone con pompetta dosatrice. Attenzione: Tenga conto del fatto che una goccia della boccetta contagocce non corrisponde ad un'erogazione con la pompetta dosatrice (5 gocce della boccetta contagocce corrispondono circa ad 1 erogazione con la pompetta dosatrice).

Si attenga esattamente alla posologia indicata nel foglietto illustrativo.

La posologia di Tramadol Sandoz, soluzione orale deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.

In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore.

Salvo diversa prescrizione medica, Tramadol Sandoz, soluzione orale – deve essere assunto – indipendentemente dai pasti – come segue:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

Dosa singola: assuma 20−40 gocce rispettivamente prendere 4−8 getti della pompa (equivalenti a 50−100 mg di principio attivo) ogni 4−6 ore con un po' di liquido o su un po'di zucchero.

Di solito non si deve superare la posologia giornaliera di 400 mg di principio attivo (equivalenti a 8x 20 gocce o 4x 40 gocce, rispettivamente 8x 4 o 4x 8 getti della pompetta).

Se il medico le ha prescritto un piano di assunzione fisso, vi si attenga rigorosamente.

Bambini da 1 anno:

Per i bambini si raccomanda l'uso delle gocce in forma di soluzione in flacone contagocce invece della pompetta dosatrice, poiché questa permette un dosaggio più preciso.

Nei bambini a partire da 1 anno la dose singola di Tramadol Sandoz, soluzione orale è di 1−2 mg/kg di peso.

La tabella seguente riporta il numero corrispondente di gocce:

La tabella seguente riporta il numero corrispondente di getti:

In genere, assumere giornalmente una singola dose 4 volte al giorno è sufficiente.

Non si deve superare il numero giornaliero massimo di gocce.

Tramadol Sandoz, soluzione orale è destinato alla somministrazione orale e in nessun caso può essere iniettato.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 75 anni), l'eliminazione di tramadolo può essere più lenta. Se è il suo caso, il suo medico le potrà consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / in dialisi

Se soffre di insufficienza epatica e/o renale, il suo medico le può consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Tramadol Sandoz, soluzione orale non deve essere preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà frequentemente (eventualmente introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura l'uso di Tramadol Sandoz, soluzione orale è ancora necessario.

Se ha assunto / usato più Tramadol Sandoz, soluzione orale di quanto avrebbe dovuto

Se inavvertitamente ha assunto una dose eccessiva di Tramadol Sandoz, soluzione orale, ciò normalmente non ha conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramadol Sandoz, soluzione orale come prescritto.

A seguito dell'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e difficoltà di respirazione fino all'arresto respiratorio. Se compaiono questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se ha dimenticato di assumere Tramadol Sandoz, soluzione orale

Se ha dimenticato di assumere Tramadol Sandoz, soluzione orale, il dolore può ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui la terapia assumendo la dose successiva come previsto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata del trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Indicazioni per l'apertura del flacone contagocce Tramadol Sandoz

Il flacone contagocce di Tramadol Sandoz è provvisto di tappo a vite di sicurezza a prova di bambino. Per aprirlo, svitare il tappo premendolo con forza verso il basso.

Per far uscire le gocce, tenere il flacone in posizione verticale e picchiettare leggermente il fondo del flacone con un dito fino a quando compare la prima goccia. Chiudere bene il tappo dopo l'uso.

Indicazioni sull'uso del flacone con pompetta dosatrice

La prima volta che si utilizza la pompetta, premerla più volte a vuoto fino a quando eroga la soluzione (necessario per motivi tecnici per riempire il meccanismo di pompaggio).

Posizionare sotto il beccuccio della pompetta un cucchiaino, bicchierino, ecc. e azionare la pompetta secondo le istruzioni per il dosaggio.

Per via della sua struttura, se il flacone rimane a lungo in posizione verticale, il primo spruzzo può essere impreciso, perché l'aria immessa pompando nella soluzione potrebbe «sfuggire» di nuovo dalla camera di dosaggio. Questo potrebbe causare un minimo sottodosaggio, che non è significativo nella pratica.

Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz, soluzione orale?

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea e capogiri.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sonnolenza, mal di testa, vomito, stipsi, bocca secca, sudorazione e spossatezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, attacchi di debolezza improvvisa fino al collasso cardiocircolatorio con perdita dei sensi).

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente quando si sta in piedi e in pazienti sottoposti a stress fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, disturbi gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e manifestazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea, improvviso arrossamento).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione arteriosa, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, alterazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio, prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille, restringimento delle pupille e annebbiamento della vista.

Se si supera la posologia raccomandata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che deprimono determinate funzioni cerebrali (ad esempio, ansiolitici e sonniferi, psicofarmaci), possono comparire difficoltà di respirazione. Crisi convulsive si sono manifestate soprattutto dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o in seguito a co-somministrazione di medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio, antidepressivi) o abbassare la soglia epilettogena.

Altrettanto rari sono: effetti collaterali a livello psichico come allucinazioni, stato confusionale, delirio, ansia, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono variare da persona a persona per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Essi comprendono cambiamenti di umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può svilupparsi dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz, soluzione orale?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiori a carico della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare problemi al fegato.

Frequenza non nota:

Diminuzione del livello di zuccheri nel sangue (glicemia), apnea centrale del sonno, singhiozzo.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Basso livello di sodio nel siero.

Se un effetto collaterale peggiora o se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz, soluzione orale?»).

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Tramadol Sandoz, soluzione orale contiene saccarosio. Dal momento che il saccarosio viene, in parte, trasformato in fruttosio nel nostro organismo, si raccomanda ai pazienti con intolleranza nota al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi di prendere Tramadol Sandoz, soluzione orale solo dopo aver consultato il medico.

Se ha delle confezioni scadute, si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramadol Sandoz, soluzione orale?

Principio attivo

Tramadolo cloridrato.

1 ml Tramadol Sandoz, soluzione orale (=40 gocce o 8 getti) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Potassio sorbato, etanolo 96%, glicole propilenico, saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua purificata.

Contiene 19% vol. di alcool.

Nelle confezioni con flacone contagocce: 5 gocce = 12,5 mg tramadolo cloridrato.

Nelle confezioni con pompetta dosatrice: 1 getto della pompetta = 12,5 mg tramadolo cloridrato.

Numero dell'omologazione

55876 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Tramadol Sandoz, soluzione orale? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramadol Sandoz, soluzione orale in flacone contagocce: 10 ml e 3x 10 ml.

Tramadol Sandoz, soluzione orale con pompetta dosatrice: 50 ml.

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).