Trulicity Inj Lös 0.75 mg/0.5ml Fertigpen 4 Stk

Trulicity sol inj 0.75 mg/0.5ml stylo prérempli stylo pré 4 pce

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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Trulicity^® penna preriempita

Eli Lilly (Suisse) SA

Che cos'è TRULICITY e quando si usa?

Trulicity non è un'insulina, pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell'insulina.

Trulicity contiene un principio attivo chiamato dulaglutide ed è un medicamento iniettabile usato per abbassare il livello di zuccheri nel sangue (glicemia) negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete di tipo 2. Trulicity è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare preesistente anche per prevenire ulteriori malattie cardiovascolari.

Trulicity viene somministrato una volta la settimana, se il livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico, e può essere assunto da solo o in combinazione con altri medicamenti per il diabete quando questi non sono sufficienti a controllare la glicemia.

È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere/a consulente in diabetologia sulla dieta e sull'esercizio fisico.

Trulicity richiede la prescrizione medica.

Quando non si può assumere/usare TRULICITY?

Non usi Trulicity se è allergico (ipersensibile) a dulaglutide o ad uno degli altri componenti di questo medicamento (si veda «Cosa contiene Trulicity?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di TRULICITY?

Si rivolga al medico se:

è affetto da diabete di tipo 1;
presenta chetoacidosi diabetica. I sintomi comprendono rapida perdita di peso, malessere, odore dolce del respiro, gusto dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore;
ha problemi gravi di svuotamento dello stomaco (compresa la gastroparesi) o di digestione;
avverte un forte e persistente dolore allo stomaco, con o senza vomito, che potrebbe essere dovuto a pancreatite (infiammazione del pancreas). In questo caso si rivolga immediatamente al medico.

In caso di vomito, nausea e/o diarrea potrebbe verificarsi una perdita di liquidi o disidratazione, con conseguente riduzione della funzionalità renale. È importante assumere molti liquidi per evitare una disidratazione. Si rivolga al medico in caso di dubbi.

La sicurezza e l'efficacia di Trulicity in bambini di età inferiore ai 10 anni di età non sono ancora state studiate. Pertanto, Trulicity non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Informi il medico se sta utilizzando altri medicamenti che riducono la glicemia, come per esempio l'insulina o un medicamento contenente sulfonilurea. Il medico può decidere di ridurre la dose di questi altri medicamenti per evitare livelli troppo bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Il suo medico le comunicherà come diminuire la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza, di modo da prevenire l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando il corpo non è in grado di degradare il glucosio a causa di una mancanza di insulina). Chieda al medico, al farmacista o al diabetologo se non sa con certezza cosa contengono gli altri medicamenti che utilizza.

Trulicity ha un effetto non trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Se utilizza Trulicity in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la capacità di concentrazione. Eviti di guidare l'auto o utilizzare macchinari, se nota sintomi di ipoglicemia. Per informazioni sui sintomi di ipoglicemia, vedere il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere TRULICITY?».

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, ossia è quasi «privo di sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

soffre di altre malattie,
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare TRULICITY durante la gravidanza o l'allattamento?

Non è noto se Trulicity può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono ricorrere a misure contraccettive durante la terapia con Trulicity. Informi il medico se è già in gravidanza, se sospetta di esserlo o sta pianificando di avere un figlio, poiché Trulicity non deve essere usato durante la gravidanza. Parli con il medico del modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.

Prima di prendere questo medicamento, si rivolga al medico se desidera allattare al seno o se sta allattando al seno. Trulicity non deve essere usato durante l'allattamento.

Come usare TRULICITY?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del diabetologo. Consulti il medico, il farmacista o il diabetologo se ha dubbi su come usare questo medicamento.

Adulti

La dose racommandata per il trattamento del diabete è di 0,75 mg una volta alla settimana. Se il livello glicemico non è correttamente regolato, il medico può aumentare la dose a 1,5 mg una volta alla settimana. Qualora sia necessario un'ulteriore controllo della glicemia, è possibile aumentare il dosaggio a 3 mg una volta alla settimana e, in caso di ulteriore necessità, a 4,5 mg una volta alla settimana.

Bambini e adolescenti

La dose iniziale per bambini e adolescenti di età pari o superiore ai 10 anni è di 0,75 mg una volta alla settimana. Se il livello di zucchero nel sangue non è sufficientemente controllato dopo almeno 4 settimane di trattamento, il medico può aumentare la dose a 1,5 mg una volta alla settimana.

Ogni penna preriempita contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg). Ogni penna preriempita contiene solo una dose.

Trulicity si somministra tramite iniezione una volta la settimana, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Trulicity deve essere assunto possibilmente lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare, contrassegni il giorno della settimana della sua prima dose di Trulicity sulla confezione o sul calendario.

Trulicity viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella zona dello stomaco (addome) o nella coscia. Se l'iniezione viene praticata da un'altra persona, può essere effettuata nella parte superiore del braccio.

Per l'iniezione settimanale è possibile utilizzare, volendo, la stessa zona del corpo, variando tuttavia il punto d'iniezione.

È importante controllare regolarmente la glicemia se sta assumendo Trulicity con sulfonilurea o insulina ai pasti.

Prima di utilizzare Trulicity, legga attentamente le istruzioni per l'uso della penna preriempita.

Se ha assunto una dose di Trulicity più alta del previsto, informi immediatamente il suo medico. Una dose eccessiva di Trulicity può generare nausea, vomito, capogiri o i sintomi dovuti ad un'ipoglicemia.

Se ha dimenticato di assumere una dose e mancano almeno 3 giorni prima che debba iniettarsi la dose successiva, inietti la dose dimenticata al più presto. Inietti la dose successiva il giorno regolarmente programmato.

Se mancano meno di 3 giorni (72 ore) prima della successiva iniezione, salti la dose e inietti la prossima dose il giorno regolarmente programmato.

Non inietti una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se necessario, è possibile modificare il giorno della settimana in cui si inietta Trulicity, purché siano passati almeno 3 giorni (72 ore) dall'ultima iniezione di Trulicity.

Non interrompa Trulicity senza consultare il medico. Se interrompe l'assunzione di Trulicity, la glicemia può salire.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere TRULICITY?

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Gli effetti collaterali più frequenti di Trulicity sono nausea, vomito, diarrea e mal di pancia. Questi effetti collaterali sono solitamente leggeri o di media intensità. Sono più comuni all'inizio della terapia con Trulicity e, in alcuni pazienti, diminuiscono col passare del tempo.

Anche l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) è molto comune, soprattutto se Trulicity viene assunto con altri medicamenti che riducono il tasso di zucchero nel sangue.

I sintomi dell'ipoglicemia includono mal di testa, sonnolenza, debolezza, vertigini, sensazione di fame, confusione, irritabilità, tachicardia e sudorazione. Il medico sarà in grado di fornire informazioni su cosa fare in caso di ipoglicemia.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Altri effetti collaterali comuni: diminuzione dell'appetito, disturbi digestivi, stipsi, flatulenza, gonfiore addominale, reflusso gastroesofageo (malattia causata dal passaggio dei succhi gastrici acidi dallo stomaco all'esofago), eruttazione, stanchezza, aumento della frequenza cardiaca.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Effetti collaterali occasionali: reazioni nel sito di applicazione, come eruzione cutanea; reazioni allergiche che coinvolgono tutto il corpo (ipersensibilità) (ad esempio: gonfiore, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)).

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) sono state segnalate raramente. Deve rivolgersi immediatamente al suo medico se manifesta sintomi come: eruzioni cutanee, prurito e improvviso gonfiore del collo, del viso, della bocca o della gola, orticaria e difficoltà a respirare.

Colecistite (infiammazione della cistifellea). In caso di dolore persistente all'addome superiore destro, perdita di appetito, nausea ed eventualmente febbre si rivolga al suo medico o farmacista.

A partire dal lancio del prodotto sul mercato, in alcuni pazienti sono stati riscontrati calcoli biliari ed infiammazione della cistifellea.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Raramente può insorgere un'infiammazione al pancreas (pancreatite). In caso di dolore addominale acuto e persistente con o senza vomito, si rivolga immediatamente al medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

La penna preriempita può essere conservata fuori dal frigorifero fino a 14 giorni prima dell'uso ad una temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicamento se nota che la penna è danneggiata, se la soluzione è torbida o scolorita o se osserva delle particelle all'interno.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2 - 8°C). Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene TRULICITY?

Trulicity è una soluzione limpida e incolore per iniezione in una penna preriempita monouso.

Principi attivi

Trulicity contiene il principio attivo dulaglutide.

Ogni penna preriempita monouso contiene 0,5 ml di soluzione, corrispondente a 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg di dulaglutide.

Sostanze ausiliarie

Citrato di sodio diidrato, acido cidrico anidro, mannitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

65236 (Swissmedic).

Dove è ottenibile TRULICITY? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Trulicity 0.75 mg soluzione per iniezione in penna preriempita monouso: 4 penne.

Trulicity 1.5 mg soluzione per iniezione in penna preriempita monouso: 4 penne.

Trulicity 3 mg soluzione per iniezione in penna preriempita monouso: 4 penne.

Trulicity 4.5 mg soluzione per iniezione in penna preriempita monouso: 4 penne

Titolare dell'omologazione

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'uso

TRULICITY

dulaglutide 0.75 mg

soluzione iniettabile in penna preriempita

INFORMAZIONI SULLA PENNA PRERIEMPITA TRULICITY

Prima di utilizzare la penna preriempita monouso Trulicity, legga con attenzione e completamente queste Istruzioni per l'uso e il foglietto illustrativo per il paziente.

Chieda al medico o all’infermiera di diabetologia come iniettare correttamente Trulicity.

La penna preriempita Trulicity è un dispositivo di somministrazione usa e getta, preriempito e pronto per l'uso. Ogni penna preriempita contiene la dose settimanale di Trulicity (0.75 mg).
Trulicity viene somministrato una volta alla settimana. Le consigliamo di segnare sul calendario quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
Premendo il pulsante d’iniezione verde, la penna preriempita inserirà automaticamente l'ago nella pelle, inietterà il medicinale e ritirerà indietro l'ago al termine dell'iniezione.
Se ha problemi di vista o di udito, non utilizzi la penna preriempita senza l'aiuto di una persona che abbia ricevuto adeguate istruzioni su come usare la penna preriempita Trulicity.

PRIMA DI INIZIARE

Estrarre la penna preriempita dal frigorifero.

Lasci il cappuccio di protezione dell’ago sulla penna finché non è pronto per fare l’iniezione. Per rendere l'iniezione più gradevole, lasciare riscaldare la penna preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti.

Non scaldare la penna preriempita nel forno a microonde o in acqua calda.

Controllare l'etichetta per assicurarsi che sia il medicamento corretto e che non sia scaduto.

Ispezionare la penna preriempita. Non utilizzare se si nota che la penna è danneggiata o se la soluzione iniettabile è torbida, scolorita o presenta particelle.

Preparare: lavandosi prima le mani.

SCEGLIERE IL PUNTO D'INIEZIONE

Il suo medico o la sua infermiera di diabetologia possono aiutarla a scegliere il punto d’iniezione più adatto a lei.
È possibile iniettare il medicamento nella pancia (addome) o nella coscia.
Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio.
Cambi il punto d’iniezione ogni settimana. È possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma si accerti di scegliere un diverso punto d’iniezione all'interno di tale area.

PREPARARE LA CUTE

Detergere la sua cute con un tampone imbevuto d'alcol.

Lasciare asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicamento.

1. TOGLIERE IL CAPPUCCIO

Assicurarsi che la penna preriempita sia bloccata.

Togliere e gettare il cappuccio di protezione grigio.

Non riposizionare il cappuccio di protezione, poiché potrebbe danneggiare l'ago. Non toccare l'ago.

Quando il cappuccio protettivo grigio è stato rimosso, appare come mostrato e può essere smaltito.

Se il cappuccio protettivo grigio non assomiglia a quello mostrato nell'immagine sopra:

Non usi la penna.
Conservi la penna e il cappuccio protettivo in un luogo sicuro e contatti il Suo medico/farmacista.
Usi una penna nuova.

2. POSIZIONARE E SBLOCCARE

Posare la base trasparente sul punto d’iniezione in posizione piana e aderente alla pelle.

Sbloccare la penna preriempita ruotando l'anello di blocco.

3. PREMERE E MANTENERE PREMUTO

Premere e mantenere il pulsante d’iniezione verde; sentirà un forte scatto.

Continuare a tenere la base trasparente fermamente aderente alla pelle fino a sentire un secondo scatto. Ciò si verifica dopo 5 -10 secondi circa quando l'ago rientra.

Rimuova la penna dal punto d'iniezione.

Saprete che l'iniezione è completa quando la parte grigia é visibile.

SMALTIMENTO DELLA PENNA PRERIEMPITA

Getti la penna preriempita usata in un contenitore richiudibile, resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal suo medico, dalla sua infermiera di diabetologia o dal farmacista.
Non riutilizzi più volte l'apposito contenitore riempito.
Chieda al suo medico, all’infermiera di diabetologia o al farmacista come eliminare l'apposito contenitore in modo appropriato.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

La penna preriempita contiene parti in vetro. Maneggiare con cura. Non utilizzare una penna se è caduta a terra. In tal caso utilizzare una nuova penna preriempita per effettuare l'iniezione.

Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere l’informazione destinata ai pazienti.

DOMANDE FREQUENTI

Cosa devo fare se vedo una bolla d'aria nella penna preriempita?

Le bolle d'aria sono normali: sono innocue e non alterano la dose.

Cosa devo fare se ho sbloccato la penna e ho premuto il pulsante d’iniezione verde prima di aver tolto il cappuccio di protezione?

Non rimuova il cappuccio di protezione e non utilizzi questa penna preriempita. Inietti la dose utilizzando un'altra penna preriempita.

Cosa devo fare se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago dopo aver tolto il cappuccio di protezione?

Non è insolito trovare una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Ciò non altera la dose.

Devo tenere premuto il pulsante d’iniezione fino a quando l'iniezione non è terminata?

Non è necessario, ma può aiutarla a mantenere la penna ferma e aderente alla pelle.

Ho sentito più di due scatti durante l'iniezione: due forti e uno più debole. L'iniezione è avvenuta completamente?

Alcuni pazienti sentono uno scatto debole subito prima del secondo scatto forte. Si tratta del normale funzionamento della penna. Non rimuova la penna dalla pelle fino a che non sente il secondo scatto più forte.

Cosa devo fare se dopo l'iniezione si forma una goccia di liquido o sangue sulla pelle?

Può succedere. Ciò non altera la dose.

Non sono sicuro che la penna preriempita abbia funzionato correttamente.

Controlli se la dose è stata somministrata. La dose è stata somministrata correttamente se la parte grigia è visibile (vedere il punto 3). Per ulteriori domande contatti il suo medico, la sua infermiera di diabetologia o farmacista. Fino ad allora, riponga la penna preriempita in un luogo sicuro per evitare di ferirsi accidentalmente con l'ago.

INFORMAZIONI COMPLEMENTARI

In caso di domande o problemi con la penna preriempita Trulicity, si rivolga al medico, all’infermiera di diabetologia o farmacista.

Istruzioni per l'uso