Che cos'è Xalkori e quando si usa?

Xalkori contiene il principio attivo crizotinib che inibisce la divisione e la moltiplicazione delle cellule tumorali. Xalkori può diminuire o arrestare la crescita tumorale. Può eventualmente contribuire alla riduzione delle dimensioni del tumore.

Xalkori viene impiegato negli adulti per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato che presenta un difetto specifico in un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK).

Xalkori viene inoltre impiegato negli adulti per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con difetto del gene ALK e già trattato con un altro medicamento antitumorale.

Xalkori viene impiegato negli adulti anche per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato che presenta un difetto specifico in un gene chiamato ROS1.

Xalkori viene impiegato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule (Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL) con difetto del gene ALK e già trattato con un altro medicamento antitumorale.

Xalkori viene impiegato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del tumore miofibroblastico infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumor, IMT) con difetto del gene ALK quando il tumore non può essere adeguatamente controllato da misure chirurgiche o è già stato trattato con un altro medicamento antitumorale.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Xalkori è disponibile in due formulazioni:

• Xalkori, capsule rigide
  Le capsule rigide di Xalkori sono di colore rosa oppure rosa/bianco e devono essere ingerite intere. NON DEVONO ESSERE APERTE, masticate, schiacciate o sciolte (cfr. «Come usare Xalkori?»).
• Xalkori, granulato rivestito con film per uso orale
  Le capsule da aprire, che contengono il granulato rivestito con film da assumere per via orale, sono di colore azzurro/bianco, grigio/grigio chiaro o azzurro. Prima di assumere il granulato rivestito con film, la capsula deve essere svuotata completamente e l'involucro vuoto deve essere smaltito in un luogo inaccessibile ai bambini. Deve essere assunto solo il granulato rivestito con film, l'involucro della capsula NON DEVE ESSERE INGERITO (cfr. «Come usare Xalkori»).

Quando non si può assumere Xalkori?

In caso di ipersensibilità a crizotinib o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Xalkori (cfr. «Cosa contiene Xalkori?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xalkori?

Xalkori viene prescritto a lei o a suo figlio da un medico esperto nel trattamento dei tumori. Segua attentamente tutte le indicazioni del medico.

È richiesta particolare prudenza nei seguenti casi:

• Polmoni: durante il trattamento con Xalkori possono verificarsi reazioni infiammatorie e/o proliferazioni del tessuto connettivo nei polmoni, che possono essere potenziate da altre malattie polmonari preesistenti. I disturbi possono essere simili a quelli causati dal cancro del polmone. Pertanto, se in passato lei o suo figlio ha avuto altre malattie dei polmoni, informi il suo medico prima del trattamento e lo informi immediatamente se durante il trattamento si manifestano o peggiorano disturbi come ad es. difficoltà respiratorie, tosse o febbre. A seconda del riscontro clinico, potrebbe rendersi necessario interrompere il trattamento con Xalkori.
• Cuore: il trattamento con Xalkori può influenzare la conduzione cardiaca (cosiddetto prolungamento dell'intervallo QT). In presenza di determinati disturbi cardiaci congeniti e in caso di uso concomitante di altri medicamenti che compromettono la funzionalità cardiaca, Xalkori deve essere impiegato solo con prudenza. Pertanto, il medico controllerà regolarmente l'ECG prima ed eventualmente durante il trattamento e, se necessario, adeguerà il dosaggio di Xalkori. Informi immediatamente il suo medico se lei o suo figlio manifesta vertigini, svenimenti o dolori toracici.

Xalkori può ridurre la frequenza cardiaca. Pertanto, va evitata la somministrazione concomitante di medicamenti che a loro volta riducono la frequenza cardiaca (ad es. betabloccanti, calcio-antagonisti come verapamil e diltiazem, clonidina, digossina). Il medico controllerà periodicamente il battito e la pressione sanguigna durante il trattamento e, se necessario, adeguerà il dosaggio di Xalkori. Informi immediatamente il suo medico se lei o suo figlio manifesta vertigini, pressione bassa (ad es. pallore, mani/piedi freddi, disturbi visivi) o sperimenta un collasso circolatorio.

Durante il trattamento con Xalkori si può verificare una riduzione della funzionalità cardiaca, in rari casi con esito fatale. Pertanto, il suo medico controllerà periodicamente la funzionalità cardiaca durante l'assunzione di Xalkori. Informi immediatamente il suo medico se durante l'assunzione di Xalkori lei o suo figlio manifesta alcuni dei seguenti sintomi: fiato corto, debolezza, spossatezza, aumento di peso e minzione notturna frequente, associati a gonfiore dei piedi/delle gambe, pancia gonfia o tesa e mancanza di appetito e/o con difficoltà respiratorie e tosse con espettorazione schiumosa.

• Fegato: in caso di funzionalità epatica limitata, il trattamento con Xalkori deve essere effettuato solo con prudenza. Informi il suo medico se lei o suo figlio soffre o ha sofferto di una malattia del fegato. Il suo medico controllerà periodicamente i valori epatici, soprattutto all'inizio del trattamento. Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento con Xalkori lei o suo figlio si sente più stanco del solito, nota un ingiallimento della pelle o degli occhi o se accusa dolori addominali. A seconda del riscontro clinico, potrebbe essere necessario adeguare oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Xalkori.
• Quadro ematologico: il medico controllerà periodicamente la conta dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) e delle piastrine (importanti per la coagulazione del sangue), poiché il loro numero può diminuire nel corso della terapia. A seconda della situazione, potrebbe essere necessario adeguare oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Xalkori.
• Occhi: durante il trattamento con Xalkori possono manifestarsi disturbi visivi come diminuzione della vista, visione annebbiata o doppia, lampi di luce, riduzioni o disturbi del campo visivo. Pertanto, il medico eseguirà un controllo oculistico prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, si raccomanda di sottoporre i bambini a un regolare controllo oculistico durante il trattamento con Xalkori e di controllare periodicamente anche eventuali disturbi visivi. A seconda del riscontro clinico, potrebbe essere necessario adeguare oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Xalkori. È importante che lei o suo figlio presti attenzione alla comparsa di nuovi disturbi visivi e che contatti il suo medico se questi si manifestano.
• Apparato digestivo: durante il trattamento con Xalkori, è possibile che si verifichi una perforazione gastrointestinale. Informi immediatamente il suo medico se lei o suo figlio manifesta i seguenti sintomi: forti dolori addominali improvvisi, indurimento della parete addominale, vomito e febbre. Se il medico dovesse rilevare a lei o a suo figlio la presenza di una perforazione gastrointestinale, il trattamento con Xalkori deve essere interrotto.

Xalkori può portare a nausea, vomito, diarrea o stitichezza, sintomi la cui frequenza diminuisce generalmente nell'arco di 3 settimane. Il suo medico potrà prescriverle i medicamenti del caso per alleviare tali sintomi.

I bambini e gli adolescenti possono presentare grave nausea, vomito o diarrea. Se si manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Questi potrà prescrivere a suo figlio i medicamenti del caso per prevenire o alleviare tali sintomi. Il medico può anche raccomandare di bere più liquidi o di assumere integratori di elettroliti (sali) o altri integratori alimentari.

• Reni: durante il trattamento con Xalkori sono state osservate cisti renali (accumulo di liquido in una cavità renale) complicate, che di norma non causano alcun sintomo e vengono scoperte per lo più accidentalmente nel corso di procedure di diagnostica per immagini. Se il suo medico dovesse rilevare a lei o suo figlio la presenza di una cisti renale complicata, potrebbe sottoporla ad analisi periodiche delle urine e monitorare la cisti mediante diagnostica per immagini.

Interazioni con altri medicamenti

L'uso concomitante di Xalkori con altri medicamenti può causare il potenziamento o l'indebolimento degli effetti (desiderati e indesiderati) di Xalkori o il potenziamento degli effetti degli altri medicamenti. Tra questi medicamenti figurano, ad es.: antibiotici (come la claritromicina), antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), medicamenti contro l'infezione da HIV o l'AIDS (come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz), medicamenti per il trattamento della tubercolosi (come rifabutina, rifampicina), medicamenti contro l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o bupropione per il trattamento della depressione, medicamenti per il trattamento dell'emicrania o della pressione sanguigna bassa contenenti i principi attivi ergotamina o diidroergotamina, medicamenti contenenti il principio attivo midazolam (una benzodiazepina), medicamenti per il trattamento del cuore e/o della pressione sanguigna (come i betabloccanti metoprololo, atenololo, carvedilolo, propranololo; i calcio-antagonisti come verapamil, diltiazem; clonidina, digossina), medicamenti per pazienti che hanno subito un trapianto (come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), oppiacei (come fentanil, alfentanil).

Durante il trattamento con Xalkori va evitata l'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo, poiché esso può potenziare l'effetto di Xalkori. Informi il suo medico nel caso in cui lei o suo figlio assume altri medicamenti; egli deciderà se lei o suo figlio può assumerli insieme a Xalkori o se lei o suo figlio deve eventualmente ripiegare su un medicamento alternativo.

Altre indicazioni

Xalkori, capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Xalkori, granulato rivestito con film per uso orale contiene saccarosio. Se il medico ha diagnosticato a lei o a suo/a figlio/a una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Protezione solare

Eviti di esporsi per molto tempo alla luce del sole. Xalkori può rendere la pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e più facilmente soggetta a scottature. Se deve esporsi alla luce del sole durante il trattamento con Xalkori, indossi indumenti protettivi e/o usi una crema solare che protegga la pelle dalle scottature.

Capacità di condurre veicoli e utilizzo di macchine

Poiché Xalkori può causare effetti indesiderati come disturbi visivi, vertigini e stanchezza, è richiesta prudenza quando si guidano veicoli e si utilizzano macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo figlio

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Xalkori durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

In linea di massima, Xalkori non deve essere assunto durante la gravidanza (tranne che in situazioni eccezionali). Prima dell'inizio del trattamento, informi il suo medico se lei o sua figlia è incinta o desidera una gravidanza. Le pazienti in età fertile e i pazienti con una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine della terapia. Il medico le consiglierà i metodi adatti a lei o sua figlia. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xalkori, deve informarne immediatamente il medico.

Allattamento

Durante il trattamento con Xalkori non si deve allattare.

Fertilità

Xalkori può compromettere la fertilità. Parli con il suo medico della preservazione della fertilità prima che lei o suo figlio assuma Xalkori.

Come usare Xalkori?

Segua attentamente le indicazioni del medico. Il medico seguirà il trattamento e controllerà il successo e la tollerabilità della terapia. Deciderà la durata del trattamento con Xalkori, gli eventuali adeguamenti della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.

Adulti

Il dosaggio abituale per gli adulti è di una capsula rigida da 250 mg due volte al giorno (corrispondente ad una dose giornaliera da 500 mg).

Assuma la dose raccomandata al mattino e alla sera, ogni giorno circa alla stessa ora.

Le capsule rigide di Xalkori devono essere assunte con un po' d'acqua. Le capsule rigide possono essere assunte con o senza cibo, tuttavia, non insieme a pompelmo o succo di pompelmo. Le capsule rigide devono essere ingerite intere, senza masticarle, schiacciarle, scioglierle o aprirle.

La dose prescritta può essere ridotta a 200 mg due volte al giorno, se necessario, secondo le indicazioni del medico. Se è necessaria un'ulteriore riduzione, la dose può anche scendere a 250 mg una volta al giorno.

Se non tollera Xalkori, il medico può decidere di interrompere il trattamento definitivamente.

Bambini e adolescenti

Il dosaggio per i bambini e gli adolescenti con ALCL o IMT dipende dalla superficie corporea. Viene calcolato dal medico in base al peso corporeo e all'altezza e corrisponde a 280 mg/m² due volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1'000 mg. Xalkori deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto la supervisione di un adulto.

La dose raccomandata deve essere assunta al mattino e alla sera, ogni giorno circa alla stessa ora.

• Xalkori, capsule rigide

Nei bambini e negli adolescenti, occorre prima verificare che siano in grado di ingerire le capsule rigide intere, poiché potrebbero avere problemi in tal senso.

Le capsule rigide di Xalkori devono essere assunte con un po' d'acqua. Le capsule rigide possono essere assunte con o senza cibo, tuttavia, non insieme a pompelmo o succo di pompelmo. Suo figlio deve ingerire le capsule intere, senza masticarle, schiacciarle, scioglierle o aprirle.

• Xalkori, granulato rivestito con film per uso orale

Il granulato rivestito con film viene somministrato direttamente o con l'aiuto di un misurino in bocca e non deve essere schiacciato o masticato. Per la corretta preparazione e somministrazione del granulato rivestito con film, seguire le istruzioni per l'uso dettagliate riportate alla fine di questo foglietto illustrativo. Il granulato rivestito con film può essere assunto con o senza cibo, tuttavia, non insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Nei bambini e negli adolescenti, la dose prescritta può essere ridotta, se necessario, secondo le indicazioni del medico.

Se suo figlio non tollera Xalkori, il medico può decidere di interrompere il trattamento definitivamente.

Se lei o suo figlio ha assunto un'eccessiva quantità di Xalkori

Informi immediatamente il suo medico o farmacista. Lei o suo figlio potrebbe avere bisogno di assistenza medica.

Se lei o suo figlio ha dimenticato di assumere Xalkori

Il da farsi dipende dal tempo che manca all'assunzione della dose successiva prevista:

• Se all'assunzione della dose successiva mancano sei ore o più, lei o suo figlio dovrà assumere la dose dimenticata il prima possibile. La dose successiva andrà quindi assunta alla solita ora.
• Se all'assunzione della dose successiva mancano meno di sei ore, lei o suo figlio non dovrà assumere la dose dimenticata. La dose successiva andrà quindi assunta alla solita ora. La dose non deve essere raddoppiata per compensare la dose dimenticata. Alla prossima visita, informi il suo medico della dose dimenticata.

Se lei o suo figlio soffre di un disturbo della funzionalità epatica o di un grave disturbo della funzionalità renale, nel caso suo o di suo figlio il medico impiegherà Xalkori con particolare prudenza.

L'uso e la sicurezza di Xalkori nei bambini e negli adolescenti con cancro del polmone non a piccole cellule non sono stati esaminati.

L'uso di Xalkori non è consigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno con linfoma anaplastico a grandi cellule o tumore miofibroblastico infiammatorio.

È importante che lei o suo figlio assuma Xalkori ogni giorno e per tutto il tempo prescritto dal medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Xalkori?

Durante l'assunzione di Xalkori negli adulti con cancro del polmone non a piccole cellule e/o nei bambini e negli adolescenti con linfoma anaplastico a grandi cellule o tumore miofibroblastico infiammatorio possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Riduzione della conta dei globuli bianchi, disturbi visivi (percezione di lampi di luce, sensibilità alla luce, visione annebbiata, visione doppia, percezione visiva di linee/anelli/punti in movimento – cosiddette opacità del corpo vitreo, riduzione del campo visivo, diminuzione della vista), rallentamento del battito cardiaco, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea, stitichezza, disturbi dell'esofago), infiammazione della mucosa orale, valori epatici anormali (aumento degli enzimi epatici nel sangue), valori renali anormali (livello elevato di creatinina nel sangue), appetito ridotto, disturbi del gusto, capogiro (disturbi dell'equilibrio, vertigini), neuropatia (disturbi della sensibilità come bruciore, intorpidimento o formicolio negli arti, sulla pelle o nelle articolazioni o muscoli; disturbi del movimento), eruzione cutanea, spossatezza, edemi (accumulo di liquidi nei tessuti con tumefazione di viso, mani e/o piedi).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei livelli di testosterone (ormone sessuale maschile) nel sangue, emorragia cerebrale (avvenuta in presenza di tumori cerebrali), infiammazione/proliferazione del tessuto connettivo nei polmoni con difficoltà respiratorie, tosse o febbre, compromissione della funzionalità cardiaca, rallentamento della conduzione cardiaca (può manifestarsi con vertigini, svenimenti o dolori toracici), breve perdita di coscienza (sincope), disturbi digestivi (molto comuni nei bambini/adolescenti), cisti renali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Perforazione dello stomaco o dell'intestino, insufficienza epatica, sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità).

Se lei o suo figlio osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Riporti le capsule rigide di Xalkori o il granulato rivestito con film di Xalkori inutilizzati o danneggiati al suo medico o al suo farmacista affinché siano smaltiti correttamente.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Xalkori?

Le capsule rigide da 200 mg sono di colore rosa e bianco con impresso «Pfizer»/«CRZ 200».

Le capsule rigide da 250 mg sono di colore rosa con impresso «Pfizer»/«CRZ 250».

Il granulato rivestito con film è di colore da bianco a crema ed è contenuto nelle capsule da aprire.

Le capsule da 20 mg contenenti il granulato rivestito con film da 20 mg sono di colore azzurro e bianco con impresso «Pfizer»/«CRZ 20» in nero.

Le capsule da 50 mg contenenti il granulato rivestito con film da 50 mg sono di colore grigio e grigio chiaro con impresso «Pfizer»/«CRZ 50» in nero.

Le capsule da 150 mg contenenti il granulato rivestito con film da 150 mg sono di colore azzurro con impresso «Pfizer»/«CRZ 150» in nero.

Principi attivi

1 capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di crizotinib.

1 capsula rigida da 250 mg contiene 250 mg di crizotinib.

1 capsula da aprire con granulato rivestito con film da 20 mg contiene 20 mg di crizotinib.

1 capsula da aprire con granulato rivestito con film da 50 mg contiene 50 mg di crizotinib.

1 capsula da aprire con granulato rivestito con film da 150 mg contiene 150 mg di crizotinib.

Sostanze ausiliarie

Capsule rigide da 200 mg: silice colloidale, cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro nero, gomma lacca, glicole propilenico, ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido.

Capsule rigide da 250 mg: silice colloidale, cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, gomma lacca, glicole propilenico, ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido.

Granulato rivestito con film: alcool stearilico, polossamero 407, saccarosio, talco, ipromellosa, macrogol 4000, glicerolo monostearato, trigliceridi saturi a catena media.

Numero dell'omologazione

62131, 69467 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Xalkori? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Xalkori 200 mg: 60 capsule rigide (blister).

Xalkori 250 mg: 60 capsule rigide (blister).

Xalkori 20 mg: 60 capsule da aprire con granulato rivestito con film (flacone).

Xalkori 50 mg: 60 capsule da aprire con granulato rivestito con film (flacone).

Xalkori 150 mg: 60 capsule da aprire con granulato rivestito con film (flacone).

Titolare dell'omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V026

ISTRUZIONI PER L’USO

Per Xalkori, granulato rivestito con film per uso orale.

Preparazione di Xalkori, granulato rivestito con film (punti da 1 a 3)

Somministrazione di Xalkori, granulato rivestito con film (punto 4)

Xalkori, granulato rivestito con film può essere somministrato in due modi.

Dopo aver completato il punto 4 (somministrazione completa del granulato rivestito con film), possono essere offerti altri liquidi o alimenti, tranne il succo di pompelmo o il pompelmo.

Se ha dubbi sulla preparazione o somministrazione di Xalkori, granulato rivestito con film, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.