▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Yuflyma?».

Che cos'è Yuflyma e quando si usa?

Yuflyma è un medicamento che riduce il processo infiammatorio nel trattamento dell'artrite reumatoide, del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi, dell'idrosadenite suppurativa e dell'uveite non infettiva negli adulti. Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto con metodi biotecnologici (tecnologia del DNA ricombinante). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono determinate altre proteine, legandole. L'adalimumab agisce legando una determinata proteina (il fattore di necrosi tumorale, detto anche TNFα), che è presente in concentrazioni elevate in caso di patologie infiammatorie in corso quali l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la psoriasi, l'idrosadenite suppurativa e l'uveite non infettiva.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Yuflyma è un medicamento per la cura dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado moderato a grave ed è indicato quando la risposta ad altri medicamenti antireumatici modificanti la malattia (come p. es. il metotrexato, la sulfasalazina o l'idrossiclorochina) risulta inadeguata a ridurre i dolori e i gonfiori alle articolazioni, a proteggerle dai danni dell'artrite reumatoide a carico delle cartilagini e delle ossa delle articolazioni rallentando il processo degenerativo e a migliorare la funzionalità fisica.

Yuflyma può essere utilizzato anche nei casi in cui l'artrite reumatoide è appena stata diagnosticata e non è pertanto ancora stata trattata con metotrexato.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Yuflyma è un medicamento per la cura dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado moderato a grave ed è indicato quando la risposta ad altri medicamenti antireumatici modificanti la malattia (come p. es. il metotrexato, la sulfasalazina o l'idrossiclorochina) risulta inadeguata a ridurre i dolori e i gonfiori alle articolazioni, a proteggerle dai danni dell'artrite reumatoide a carico delle cartilagini e delle ossa delle articolazioni rallentando il processo degenerativo e a migliorare la funzionalità fisica.

Yuflyma può essere utilizzato anche nei casi in cui l'artrite reumatoide è appena stata diagnosticata e non è pertanto ancora stata trattata con metotrexato.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una patologia infiammatoria del tratto digerente. Se lei è un paziente adulte ed è affetto dal morbo di Crohn, il suo medico ha già prescritto altri medicamenti modificanti la malattia, ai quali ha risposto in modo inadeguato.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se lei è un paziente adulte e soffre di colite ulcerosa le sono già stati prescritti altri medicamenti. Se non ha risposto in misura adeguata a questi medicamenti, le è stato prescritto Yuflyma per ridurre i segni e i disturbi dovuti alla malattia.

Psoriasi

La psoriasi è una patologia infiammatoria della cute. Se è un adulto ed è affetto da una forma da moderata a grave di psoriasi cronica a placche, le è stato prescritto Yuflyma per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Idrosadenite suppurativa

L'idrosadenite suppurativa (nota anche come acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica e spesso dolorosa della pelle. I sintomi di questa malattia includono la formazione di noduli sensibili e foruncoli (ascessi) da cui può fuoriuscire pus.

Yuflyma viene utilizzato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato a un trattamento antibiotico.

Uveite non infettiva

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria degli occhi non dovuta a infezione. L'infiammazione può causare una diminuzione della vista e/o la comparsa di corpi mobili vitreali (punti neri o strutture simili a linee sottili che galleggiano nel campo visivo). Si possono manifestare anche dolori e sensibilità alla luce. Yuflyma viene utilizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva che colpisce la parte intermedia o posteriore dell'occhio e della panuveite.

Yuflyma deve essere somministrato a lei solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Yuflyma?

Yuflyma non dev'essere usato se lei è ipersensibile (allergico) a adalimumab o ad uno degli altri componenti di Yuflyma.

Se lei è affetto da un'infezione grave, compresa la tubercolosi in fase attiva (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yuflyma?»). È importante che informi immediatamente il suo medico della presenza di sintomi di infezione come febbre, ferite, spossatezza, problemi ai denti.

Se lei soffre di sclerosi multipla o di neurite ottica (infiammazione del nervo ottico) o se ha disturbi della sensibilità, sarà il suo medico a decidere se è il caso di somministrare a lei Yuflyma.

Se lei soffre di insufficienza cardiaca di media o grave intensità e se in passato lei ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il suo medico (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yuflyma?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yuflyma?

• Durante il trattamento con Yuflyma è più facile per lei contrarre un'infezione. Potrebbe trattarsi di infezioni severe, compresa la tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, altre infezioni e setticemie, che in rari casi possono essere potenzialmente letali. È importantissimo che informi il suo medico se lei accusa sintomi, quali ad esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi ai denti.
• In presenza di un'infezione, compresa un'infezione esistente da lungo tempo o una locale (per esempio, ulcera degli arti inferiori), è necessario che lei consulti il proprio medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. In caso di dubbi occorre che lei si rivolga al proprio medico.
• Informi il suo medico se in passato lei ha contratto ripetutamente delle infezioni o se sussistono altre condizioni che aumentino il rischio di un'infezione.
• Informi il suo medico se lei ha in programma dei viaggi o dei soggiorni prolungati in paesi nei quali la tubercolosi o infezioni fungine, quali l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, siano endemiche.
• Dato che si riportano casi di tubercolosi in pazienti curati con adalimumab, il principio attivo di Yuflyma, prima di iniziare il trattamento con Yuflyma il medico lei visiterà per escludere l'eventuale presenza di segni o sintomi di tubercolosi. La visita comprende un'accurata raccolta dell'anamnesi, una radiografia del torace e una tubercolinoreazione. È estremamente importante che informi il suo medico se in passato lei è stato affetto da tubercolosi oppure se lei è venuto a contatto diretto con una persona che ha avuto la tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento con Yuflyma, anche in caso di un precedente trattamento preventivo contro la tubercolosi. È altresì importante che informi il suo medico nel caso in cui lei assuma altri medicamenti. Se durante la cura dovessero presentarsi sintomi di tubercolosi (tosse persistente, calo di peso, apatia, febbre) o una qualsiasi altra infezione, deve immediatamente informarne il suo medico.
• Informi il suo medico nel caso in cui lei sia portatore del virus dell'epatite B (HBV), sia affetto da un'infezione attiva da HBV o presenti un rischio elevato di contrarre un'infezione da HBV. Yuflyma può provocare una riattivazione dell' HBV nei soggetti portatori di questo virus. In alcuni casi rari, in particolar modo in caso di assunzione concomitante di medicamenti che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell' HBV può mettere in pericolo la vita del paziente.
• Informi il suo medico che lei è trattato con Yuflyma prima di un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
• Se lei è affetto da o sviluppa una malattia neurologica, come per esempio la sclerosi multipla, sarà il suo medico a decidere se somministrare o continuare a somministrare a lei Yuflyma. Informi immediatamente il suo medico se dovesse notare sintomi quali alterazione della vista, debolezza agli arti o intorpidimento o prurito nel corpo.
• Se lei manifesta reazioni allergiche (per esempio una sensazione di oppressione al torace, respiro affannoso, vertigini, gonfiori o eruzioni cutanee), è bene che lei interrompa le iniezioni di Yuflyma e contatti immediatamente il suo medico.
• Durante il trattamento con Yuflyma è sconsigliabile somministrare alcuni vaccini (per esempio il vaccino antipolio orale). Interpelli il suo medico prima di ogni vaccinazione.
• Se Yuflyma è stato assunto in gravidanza, il neonato potrebbe presentare un rischio aumentato di contrarre un'infezione nei primi 5 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose ricevuta nel corso della gravidanza. È importante informare il pediatra e il personale sanitario specializzato che è stato assunto Yuflyma in gravidanza, in modo che essi possano decidere se il neonato debba essere vaccinato o meno (ad es. con vaccino BCG).
• Se lei soffre di una lieve insufficienza cardiaca e viene curato con Yuflyma, il medico curante deve controllare periodicamente la sua affezione cardiaca. Se in passato lei ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il suo medico. Se compaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (p. es. respiro corto oppure gonfiore ai piedi), è necessario che lei si metta immediatamente in contatto con il proprio medico. Sarà il medico a decidere se somministrare o meno Yuflyma a lei.
• Informi il suo medico se si manifestano sintomi, quali febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore. Tali sintomi suggeriscono la presenza di discrasia ematica.
• Per i pazienti trattati con adalimumab, il principio attivo di Yuflyma, o altri agenti bloccanti il TNF sono stati riferiti rari casi di specifici tipi di tumore. I pazienti affetti da molto tempo da artrite reumatoide di grave entità possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Yuflyma, il rischio può aumentare. In rari casi, nei pazienti trattati con adalimumab è stata osservata una particolare e grave forma di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano stati contemporaneamente trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina (medicamenti per il trattamento delle malattie intestinali infiammatorie). Informi il suo medico se assume azatioprina o 6-mercaptopurina. Nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab sono stati osservati inoltre, in casi rari, tumori della pelle diversi dal melanoma.

Somministrazione di altri medicamenti:

Yuflyma può essere somministrato sia con il metotrexato che con altri antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro iniettabili), con steroidi o analgesici (compresi i medicamenti antinfiammatori non steroidei).

Né lei deve assumere Yuflyma in combinazione con medicamenti che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita da 0.8 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Si può usare Yuflyma durante la gravidanza o l'allattamento?

• Parli con il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Yuflyma deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Deve considerare l'adozione di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuare ad utilizzarla per almeno cinque mesi dopo l'ultima dose di Yuflyma.
• Se Yuflyma è stato assunto in gravidanza, il neonato potrebbe presentare un rischio aumentato di contrarre un'infezione nei primi 5 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose ricevuta nel corso della gravidanza.
• È importante informare il pediatra e il personale sanitario specializzato che è stato assunto Yuflyma in gravidanza, prima che il neonato venga sottoposto a vaccinazione (ad es. con vaccino BCG).
• È stato riferito che quantità minime di adalimumab, il principio attivo di Yuflyma, passano nel latte materno. Parli con il suo medico se sta allattando o intende farlo.

Come usare Yuflyma?

È necessario che lei usi Yuflyma seguendo sempre esattamente le istruzioni del proprio medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale per i pazienti adulti affetti da artrite reumatoide è di 40 mg, somministrati ogni due settimane sotto forma di iniezione sottocutanea. Il medico può prescrivere anche altri agenti antireumatici modificanti la malattia da utilizzare con Yuflyma.

Se si sta assumendo Yuflyma per l'artrite reumatoide senza metotrexato, il medico può decidere di prescrivere 40 mg una volta alla settimana o 80 mg (un'iniezione da 80 mg) ogni due settimane.

Per l'uso di una dose di 40 mg per somministrazione, Yuflyma è disponibile come soluzione iniettabile contenente 40 mg di Yuflyma.

Lo schema di dosaggio usuale per i pazienti affetti da morbo di Crohn consiste in 160 mg (ripartiti in 2 iniezioni da 80 mg in un giorno oppure 1 iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi) nella settimana 0, 80 mg (1 iniezione da 80 mg) nella settimana 2 e a seguire 40 mg a settimane alterne.

Per dosi di 40 mg di Yuflyma per applicazione, è disponibile una soluzione iniettabile contenente 40 mg di Yuflyma.

La posologia raccomandata per la colite ulcerosa è di 160 mg nella settimana 0 (2 iniezioni da 80 mg in un giorno oppure 1 iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (1 iniezione da 80 mg) nella settimana 2 e successivamente 40 mg a settimane alterne. In base alla sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose a 40 mg alla settimana o a 80 mg (un'iniezione da 80 mg) ogni due settimane.

Per dosi di 40 mg di Yuflyma per applicazione, è disponibile una soluzione iniettabile contenente 40 mg di Yuflyma.

Lo schema di dosaggio usuale per pazienti adulti affetti da psoriasi consiste in una dose iniziale di 80 mg (1 iniezione da 80 mg) seguita da una dose di 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva a quella della dose iniziale. In base al tipo di sua risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare la posologia a 40 mg alla settimana o a 80 mg (un'iniezione da 80 mg) ogni due settimane.

Per dosi di 40 mg di Yuflyma per applicazione, è disponibile una soluzione iniettabile contenente 40 mg di Yuflyma.

Lo schema di dosaggio usuale per pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa consiste in una dose iniziale di 160 mg nella settimana 0 (2 iniezioni da 80 mg nello stesso giorno oppure 1 iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (1 iniezione da 80 mg) nella settimana 2. A partire dalla settimana 4 la dose è di 40 mg ogni settimana o a 80 mg (un'iniezione da 80 mg) ogni due settimane.

Per dosi di 40 mg di Yuflyma per applicazione, è disponibile una soluzione iniettabile contenente 40 mg di Yuflyma.

Lo schema di dosaggio usuale per pazienti adulti affetti da uveite non infettiva consiste in una dose iniziale di 80 mg (1 iniezione da 80 mg), seguita da una dose di 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva a quella della dose iniziale.

Per dosi di 40 mg di Yuflyma per applicazione, è disponibile una soluzione iniettabile contenente 40 mg di Yuflyma.

Autoiniezione

Dopo aver partecipato ad un addestramento sulla tecnica di autoiniezione, potrà farsi da solo l'iniezione oppure farsela fare da un'altra persona appositamente addestrata (per esempio da un familiare o da un amico), oppure dal suo medico o da una sua assistente. In fondo alla presente informazione per l'uso troverà delle istruzioni dettagliate su come farsi un'iniezione da solo. Dovrà iniettare a se stesso Yuflyma per tutto il periodo indicato dal medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.

Cosa fare nel caso in cui sia stata iniettata una quantità eccessiva di Yuflyma:

Se erroneamente ha praticato a se stesso un numero maggiore di iniezioni di Yuflyma rispetto a quanto le ha prescritto il medico, informi il suo medico. Gli porti sempre la confezione originale e la siringa preriempita, anche se è vuota.

Se ha dimenticato l'iniezione di Yuflyma:

Se dimentica di praticare a se stesso un'iniezione, dovrebbe iniettare la prossima dose di Yuflyma appena se ne ricorda. Inietti quindi a se stesso la dose successiva come di consueto il giorno previsto originariamente, come se non si fosse dimenticato nessuna dose.

Quali effetti collaterali può avere Yuflyma?

In seguito all'uso di Yuflyma possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Informi immediatamente il medico o il farmacista qualora noti su di lei uno dei seguenti sintomi:

• forti eruzioni cutanee, orticaria o altri sintomi di reazione allergica
• gonfiore al viso, alle mani o ai piedi
• problemi di respirazione e di deglutizione
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come febbre persistente, ematomi, pallore
• sintomi di disturbi epatici come, per esempio, occhi e cute giallastra, urina di colore marrone scuro, prurito, inappetenza o nausea.

Informi il medico o il farmacista il prima possibile qualora noti su di lei uno dei seguenti sintomi:

• sintomo di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi ai denti, bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• diplopia (visione sdoppiata)
• debolezza a braccia o gambe
• gonfiore o piaghe aperte che non guariscono.

I sintomi descritti sopra possono indicare la presenza degli effetti collaterali elencati di seguito, osservati durante l'uso di adalimumab, il principio attivo di Yuflyma: molto frequentemente (≥1/10 pazienti), frequentemente (≥1/100 e < 1/10 pazienti), occasionalmente (≥1/1.000 e < 1/100 pazienti), raramente (< 1/1.000) e casi isolati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Reazioni nella sede dell'iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezioni delle vie respiratorie (come raffreddore, rinorrea, sinusite, faringite, polmonite), infezioni della bocca (incluso herpes labiale), infezioni cutanee (inclusi infiammazione del letto ungueale e herpes zoster), infezione delle vie urinarie (ad es. bruciore durante la minzione, stimolo frequente ad urinare), infezioni gravi (comprese sepsi e infezioni micotiche), diminuzione della conta leucocitaria (ad es. maggiore predisposizione alle infezioni), cefalea, alterazioni della sensibilità (come formicolio, prurito o intorpidimento), stordimento, tosse, diarrea, dolori addominali, nausea, mal di gola, eruzione e infiammazione cutanea, artrite, dolori muscolo-scheletrici, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infezioni dell'orecchio, infezioni intestinali (compresa epatite), infezioni articolari, infezioni degli organi riproduttivi, infezioni micotiche, infezioni batteriche, ascesso, neoplasie benigne, anemia (ad es. segni di affaticamento, pallore di labbra e gengive), ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (compreso angioedema, ovvero gonfiore della pelle e/o delle mucose), inappetenza, disturbi dell'appetito, sbalzi d'umore (comprese depressioni), angoscia, disturbi del sonno, tremore, alterazioni della coscienza, accidenti cerebrovascolari, infiammazioni degli occhi, gonfiore agli occhi, glaucoma, disturbi auricolari, vertigini, ronzio auricolare, palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, arrossamento, asma, respiro corto, disturbi della voce, naso che cola (rinorrea), rumori bronchiali, sangue dal naso (epistassi), emorragie gastrointestinali, problemi digestivi (tra cui disturbo gastrico, bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche, perdita dei capelli, acne, psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi e/o in forma di vesciche), eczema, ematomi, aumento della sudorazione, formazione di cicatrici, prurito, spasmi muscolari, disturbi alla vescica e all'uretra, disturbi vulvovaginali, disturbi mestruali, dolori al torace, febbre, ritenzione idrica nei tessuti (edemi), sintomi simil-influenzali, brividi, aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Infezioni al basso ventre (tra cui infezione dell'intestino crasso), infezioni degli occhi (compresa infezione erpetica), infezioni che possono manifestarsi nei soggetti con indebolimento delle difese immunitarie (per es. tubercolosi), meningite virale, gravi infezioni parassitarie, tumori maligni (tra cui tumore della pelle e tumore delle ghiandole linfatiche), leucemia, disturbi immunitari che possono interessare i polmoni, la cute e i linfonodi (si manifestano principalmente come sarcoidosi), reazioni allergiche, ipotiroidismo (per es. svogliatezza e facilità a stancarsi, frequente sensazione di freddo, aumento di peso), struma, disturbi del sistema nervoso (come la sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, formicolio a braccia e busto, neurite ottica, un'infiammazione dei nervi ottici, sclerosi multipla), disturbi dei riflessi, svenimenti, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, paralisi facciale, malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla), infiammazione delle palpebre, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, infiammazione dell'iride dell'occhio (irite), sordità, problemi cardiaci, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca non controllata, occlusione dei vasi cardiaci, formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, restringimento dei vasi sanguigni, infiammazione dei piccoli e grandi vasi sanguigni (vasculite), lividi, infiammazione e coagulo in una vena, gonfiore della cavità faringea, malattie polmonari, irritazione della gola, formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), disturbi della deglutizione, disturbi dentali, sanguinamenti gengivali, infiammazione delle labbra, gonfiore del viso, perforazione intestinale, calcoli biliari, epatite, riacutizzarsi di un'epatite di origine virale, insufficienza epatica, disturbi a carico dei capelli e delle unghie, irritazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea), lupus eritematoso sistemico e sindrome lupus-simile (ad es. perdita di peso, spossatezza, febbre, eruzioni cutanee e disturbi articolari), anormale catabolismo muscolare, infiammazione dei tendini e della muscolatura scheletrica, sensazione di pesantezza, dolori renali, funzione renale compromessa, malattie del seno, impotenza, disturbi all'utero, infiammazioni, aumento di energia, sensazioni anomale, infiammazione delle mucose, sensazione di caldo, eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa.

Casi isolati

Tumore a cellule di Merkel (una forma di tumore della pelle), linfoma epatosplenico a cellule T (una malattia tumorale del sangue che colpisce soprattutto i giovani adulti), peggioramento dei sintomi della dermatomiosite (una malattia del sistema immunitario, con sintomi quali dolori dell'apparato locomotore, arrossamento cutaneo, accumulo di liquido sottocutaneo), eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche di grave entità e desquamazione della pelle.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Controlli il liquido contenuta nella siringa preriempita. Si assicuri che il liquido sia limpido a leggermente opalescente e incolore a marrone chiaro.

Non utilizzi la siringa preriempita e si rivolga al suo medico se il liquido appare torbido o di colore alterato, oppure se contiene flocculazioni o particelle.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Conservazione del medicamento (in casi particolari)

Quando è necessario (per esempio quando si viaggia), è possibile conservare una singola siringa preriempita a temperatura ambiente (non oltre i 25 °C) non oltre i 31 giorni e al riparo dalla luce, vale a dire nella confezione originale. Una volta tirata dal frigo, per conservare a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere gettata se non usata durante il periodo dei 31 giorni, anche se è stata rimessa in frigo.

Va notata la data quando si tira fuori dal frigo la penna per la prima volta e la data di quando si getta.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Yuflyma?

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene 80 mg del principio attivo adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Altre sostanze ausiliarie sono acido acetico, sodio acetato triidrato, glicina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

68514 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Yuflyma? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Yuflyma 80 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago

Confezioni da:

1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago e da 2 tamponi imbevuti d'alcol.

Yuflyma soluzione iniettabile è disponibile anche come penna preriempita contenente 80 mg di Yuflyma, siringa preriempita con protezione dell'ago contenente 40 mg di Yuflyma e penna preriempita contenente 40 mg di Yuflyma.

Titolare dell'omologazione

iQone Healthcare Switzerland SA, 1290 Versoix

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione dell'iniezione di Yuflyma

Yuflyma siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

Si prega di leggere il foglio illustrativo (Informazioni per i pazienti) e queste istruzioni FINO ALLA FINE, prima di usare la siringa preriempita di Yuflyma con protezione dell’ago.

Importante: non tenti di iniettare Yuflyma prima di aver avuto una dimostrazione dell'iniezione da parte del personale medico.

Figura A

Non usi la siringa preriempita se è incrinata o danneggiata.

Non rimuova il cappuccio dell’ago ! Sarà rimosso immediatamente prima dell’iniezione.