Che cos'è Zaldiar e quando si usa?

Zaldiar si assume per via orale. Il preparato contiene tramadolo e paracetamolo, due principi attivi ad azione analgesica.

Zaldiar attenua il dolore. Il dolore può avere intensità da moderata a grave ed essere di diversa origine.

Zaldiar si può assumere esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Zaldiar è un antidolorifico molto efficace, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Osservi esattamente la posologia e la durata del trattamento prescritte dal suo medico.

Quando non si può assumere Zaldiar?

Non può assumere Zaldiar:

• In caso di ipersensibilità nota al tramadolo, ad altri medicamenti simili agli oppioidi (ad es. codeina) e/o al paracetamolo. Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta, ad esempio, con asma, difficoltà respiratoria (dispnea), disturbi cardiovascolari, gonfiore della cute e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria).
• Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, antidolorifici o psicofarmaci (farmaci che agiscono sull'umore e sulle emozioni).
• Se assume, o ha assunto negli ultimi 14 giorni, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO-inibitori: medicamenti per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson).
• Se soffre di gravi problemi epatici o renali.
• Se soffre di epilessia o se ha avuto in passato episodi convulsivi, oppure se ha un rischio noto che possano insorgere convulsioni (ad esempio, a causa di un trauma cranico, astinenza da alcool o droghe, infiammazioni del sistema nervoso centrale).
• In caso di disfunzione epatica ereditaria (cosiddetta sindrome di Meulengracht).
• Come terapia sostitutiva per pazienti oppioido-dipendenti, poiché non impedisce la comparsa di sintomi da astinenza.
• In bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zaldiar?

• Se ritiene possibile una dipendenza da altri farmaci antidolorifici (oppioidi),
• Se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire),
• Se è in stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale),
• Se soffre di una condizione con aumento della pressione all'interno del cranio (possibile dopo traumi alla testa o malattie del cervello),
• Se ha difficoltà a respirare,
• Se presenta una tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive,
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni,
• Se ha una grave infezione (ad es. una setticemia),
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere «Altri medicinali e Zaldiar»).

In questi casi parli con il suo medico prima dell'assunzione.

Dipendenza e abuso

In caso di uso ripetuto di oppioidi come Zaldiar, può comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Zaldiar può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Zaldiar, si rivolga in ogni caso al suo medico.

Il trattamento con Zaldiar deve essere effettuato solo per un breve periodo di tempo e sotto il più stretto controllo medico in pazienti inclini all’abuso o alla dipendenza da farmaci.

Prenda le compresse sempre per un breve periodo e sotto stretto controllo medico.

Problemi respiratori

In seguito all'uso di Zaldiar, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico. Zaldiar può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la riduzione della dose

Uso non intenzionale

L'uso accidentale di Zaldiar, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Zaldiar fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.

Gravidanza

L'uso prolungato di Zaldiar in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo.

Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Zaldiar.

Aumento della sensibilità al dolore

Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Zaldiar avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina. Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenze o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Bassi livelli di zucchero nel sangue

Zaldiar può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori di rischio predisponenti come il diabete. Se sospetti bassi livelli di zucchero nel sangue, il medico monitorerà i livelli di zucchero nel sangue e prenderà in considerazione la sospensione del farmaco se necessario. I sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue possono includere sudorazione, nervosismo, tremori, svenimenti, palpitazioni cardiache, vertigini, debolezza, confusione e difficoltà di parola.

Dolori addominali/Infiammazione del pancreas

Si rivolga al suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

I pazienti che reagiscono in modo anomalo (ad es. con attacchi epilettici) a medicamenti del tipo dei cosiddetti oppioidi (ad es. codeina) devono usare Zaldiar solo con particolare cautela.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dosa massima giornaliera raccomandata è superiore a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo.

Informi il suo medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Zaldiar o si è manifestato in precedenza.

Assunzione di Zaldiar con altri medicinali

Consulti il suo medico prima di prendere Zaldiar con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:

L'uso di Zaldiar assieme all'alcool o a medicamenti che possono provocare sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, dei dolori nervosi o dell'ansia, alcuni medicamenti per le reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (come ad es. le benzodiazepine)) aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali pericolosi, che potrebbero essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni sul dosaggio del suo medico.

Zaldiar non deve essere assunto con MAO-inibitori (medicamenti usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson; vedere la rubrica «Quando non si può assumere Zaldiar?»)

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può comparire dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere rubrica «possibili effetti indesiderati»).

L'intensità e la durata dell'effetto antidolorifico di Zaldiar possono essere ridotti se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina (contro gli attacchi epilettici);
• ondansetron (contro la nausea).

Il suo medico le dirà se in questo caso può assumere Zaldiar ed eventualmente a quale dosaggio.

Il rischio di effetti collaterali aumenta:

• se assume Zaldiar assieme ad antidepressivi (quali citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al suo medico se compaiono i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa instabile, febbre, riflessi accentuati, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Zaldiar. Il suo medico le dirà se Zaldiar è indicato per lei;
• se assume alcuni medicamenti contro la depressione (come, ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) o ansiolitici molto potenti. Gli effetti di questi medicamenti e di Zaldiar possono interagire ed è possible che compaia una sindrome serotoninergica (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Zaldiar?»);
• se assume alcuni anticoagulanti (medicamenti che impediscono la normale coagulazione del sangue, come Marcoumar) insieme a Zaldiar. 'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono verificarsi sanguinamenti;
• se assume contemporaneamente un antibiotico a base del principio attivo flucloxacillina, deve informare il suo medico per via di un aumentato rischio di iperacidificazione del sangue (acidosi metabolica con gap anionico elevato). Si raccomanda una rigorosa sorveglianza dal punto di vista medico per riconoscere l'insorgenza di un'acidosi metabolica.

Durante il trattamento con Zaldiar, non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. Il rischio di un danno epatico aumenta soprattutto in caso di contemporaneo mancato consumo di cibo. Il consumo di bevande analcoliche e di cibo non influisce sull'effetto di Zaldiar.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Zaldiar, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali spiacevoli, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con Zaldiar non si compaiono  effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto il tramadolo per un periodo molto prolungato. Tali pazienti possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti, possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o soffrire di disturbi gastrici o intestinali. Un numero molto ridotto di persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio e intorpidimento, oppure ronzio nelle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a carico del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche mania di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se compare uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Zaldiar, consulti il suo medico.

In caso di preesistenti disturbi a carico di rene, fegato o dotto biliare, è necessaria una rigorosa sorveglianza.

In presenza di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi, il cosiddetto «deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi», come anche della contemporanea somministrazione di medicamenti che agiscono a livello epatico, soprattutto certi preparati contro la tubercolosi e gli attacchi epilettici, o di medicamenti contenenti il principio attivo zidovudina, che si usano in presenza di immunodeficienza (sindrome da immunodeficienza acquisita, AIDS), l'assunzione deve avvenire esclusivamente su indicazione medica.

Alcune persone ipersensibili agli antidolorifici o agli antireumatici possono avere reazioni allergiche anche nei confronti del paracetamolo contenuto in Zaldiar (vedere rubrica «Quali effetti collaterali può avere Zaldiar?»).

Durante il trattamento con Zaldiar è da evitare l'uso concomitante di qualunque medicamento contenente paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico, al fine di prevenire il rischio di una dose troppo alta.

Ogni compressa rivestita con film di questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire che è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento può compromettere la capacità di reazione, di condurre veicoli e di utilizzare macchinari. Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche e di alcolici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Zaldiar durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

L'uso sicuro di Zaldiar durante la gravidanza non è stato studiato. Pertanto, se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, non deve assumere Zaldiar, a meno che non le sia stato esplicitamente indicato dal suo medico. Se nel corso del trattamento con Zaldiar si accorge di essere incinta, consulti il suo medico prima di prendere più compresse.

L'uso prolungato di Zaldiar in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Zaldiar.Allattamento

Il paracetamolo viene assorbito nel latte materno. Anche il tramadolo viene assorbito in piccole quantità nel latte materno. Zaldiar quindi non deve essere assunto durante l'allattamento. Di solito, non è necessario interrompere l'allattamento dopo la somministrazione di una singola dose di Zaldiar. Consulti il suo medico.

Come usare Zaldiar?

Zaldiar può essere assunto solo da adulti e da adolescenti di età superiore a 16 anni.

Prenda Zaldiar sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La posologia deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sua sensibilità personale. In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose singola massima di Zaldiar è di 1-2 compresse da assumere ogni 4-6 ore per lenire il dolore; se necessario, è possibile assumere fino a un massimo di 8 compresse al giorno.

Le compresse rivestite con film non devono essere divise né masticate. Inghiottirle indipendentemente dai pasti con una quantità sufficiente di liquidi.

Zaldiar non va preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura la somministrazione di Zaldiar è ancora necessaria.

Cosa fare se è stata assunta una dose eccessiva di Zaldiar?

Qualora abbia assunto inavvertitamente una dose eccessiva di compresse Zaldiar, consulti un medico il prima possibile. Nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito e malessere generalizzato possono essere segni di una dose eccessiva, ma si manifestano solo a distanza di alcune ore, se non un giorno, dopo l'assunzione.

A seguito dell'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e riduzione della respirazione fino all'arresto respiratorio.

Una dose eccessiva può avere inoltre come conseguenza un danno epatico gravissimo.

Un sovradosaggio di Zaldiar può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Zaldiar?

L'assunzione di Zaldiar può causare i seguenti effetti collaterali:

Molto comune: vertigini, sonnolenza e nausea.

Comune: cambiamenti d'umore come stati d'ansia, nervosismo o euforia, disturbi del sonno, confusione mentale, mal di testa, tremore, stipsi, vomito, diarrea, bocca secca, disturbi della digestione, dolore addominale, distensione, prurito, sudore.

Non comune: disturbi psichiatrici (quali depressione, vuoti di memoria [amnesia], depersonalizzazione, labilità emozionale, allucinazioni, incubi, impotenza, alterazione del pensiero), contrazioni muscolari involontarie, disturbi della sensibilità quali formicolio/intorpidimento, torpore psico-fisico, emicrania, aggravamento di un'emicrania preesistente, tono muscolare elevato, ronzio nelle orecchie (tinnito), disturbi della vista, dilatazione della pupilla, restringimento della pupilla, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), aggravamento di un'ipertensione preesistente, palpitazioni, battito cardiaco accelerato (tachicardia) o irregolare (aritmia), insufficienza respiratoria, disturbi della deglutizione, sangue nelle feci, reazioni cutanee quali eruzioni cutanee e orticaria, disturbi dello svuotamento della vescica (disturbi della minzione, ritenzione urinaria), brividi, vampate di calore, dolore toracico, rigidità muscolare, perdita di peso, debolezza e anemia, aumento degli enzimi epatici e albumina nelle urine.

Raro: problemi respiratori (depressione respiratoria) disturbi della coordinazione motoria, crampi muscolari, disturbi del linguaggio, delirio, perdita di coscienza di breve durata, riduzione della quantità di urina eliminata, abuso di droghe e, in caso di interruzione improvvisa del trattamento, sintomi da astinenza (come agitazione, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, aumento dell'attività, tremore, disturbi dello stomaco e dell'intestino, in casi molto rari anche attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, disturbi della sensibilità, ronzio nelle orecchie).

Frequenza non nota: diminuzione del livello di zuccheri nel sangue, apnea centrale del sonno, pausa della respirazione durante il sonno (apnea del sonno), singhiozzo, dipendenza da medicamenti., sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, come forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Non si possono escludere i seguenti effetti collaterali, che notoriamente possono comparire in trattamento con tramadolo o paracetamolo:

insorgenza di reazioni di ipersensibilità quali gonfiori ed eruzioni della pelle e delle mucose che possono arrivare fino a reazioni gravi a carico della cute e delle mucose (molto rare), reazioni allergiche fino allo shock, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), collasso, modificazione dell'appetito, debolezza muscolare, alterazioni dell'umore, dell'attività o del comportamento.

Qualora insorgano effetti collaterali quali eruzioni cutanee o reazioni allergiche accompagnate da disturbi respiratori, deve interrompere l'assunzione del medicamento e consultare immediatamente il suo medico.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Basso livello di sodio nel siero.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Inoltre informi il suo medico o il suo farmacista se gli effetti collaterali sono più invalidati, più frequenti e/o più gravi. Consulti immediatamente il suo medico qualora compaiano effetti indesiderati gravi.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se un bambino ingerisce inavvertitamente Zaldiar compresse, informi immediatamente il suo medico.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare le compresse di Zaldiar nella scatola originale a temperatura ambiente (15-25 °C).

Non utilizzare Zaldiar nel caso in cui le compresse appaiano visibilmente alterate.

Se possiede medicamenti il cui termine di utilizzazione è scaduto, li consegni alla sua farmacia per lo smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Zaldiar?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Zaldiar contiene come principi attivi 37,5 mg di tramadolo cloridrato (tramadolo) e 325 mg di paracetamolo.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, carbossimetilcellulosa sodica (tipo A); amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80 (E433), cera di carnauba.

Numero dell'omologazione

55811 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Zaldiar? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Zaldiar, compresse rivestite con film: confezioni da 10, 20, e 60 compresse.

Titolare dell'omologazione

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).