Che cos'è ZentiDol e quando si usa?

ZentiDol contiene il principio attivo ibuprofene. Tale sostanza ha proprietà antidolorifiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

ZentiDol è indicato per il trattamento a breve termine, cioè per una durata massima di 3 giorni di:

• dolori alle articolazioni e ai legamenti,
• mal di schiena,
• mal di testa,
• mal di denti,
• dolori mestruali,
• dolori in seguito a lesioni,
• febbre nelle malattie influenzali.

Quando non si può assumere ZentiDol?

ZentiDol non può essere assunto,

• in caso di allergia a uno dei componenti o se ha avuto in passato difficoltà respiratorie o reazioni cutanee simili a quelle delle allergie dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri antidolorifici o antireumatici, i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei,
• in gravidanza e durante l'allattamento (vedi anche il paragrafo «Si può assumere ZentiDol durante la gravidanza o l'allattamento?»),
• in caso di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di sanguinamenti gastrointestinali,
• in caso di infiammazioni croniche dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa),
• in presenza di grave limitazione della funzione del fegato o dei reni,
• in caso di insufficienza cardiaca grave,
• nel trattamento dei dolori dopo un intervento di un bypass coronarico (o dopo l'impiego di una macchina cuore-polmone),
• nei bambini sotto i 12 anni: ZentiDol non è stato sperimentato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di ZentiDol?

Durante il trattamento con ZentiDol possono comparire ulcerazioni delle mucose, raramente sanguinamenti o, in casi isolati, perforazioni del tratto gastrointestinale. Queste complicazioni possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio, va usata la dose efficace più bassa possibile e per la durata più breve possibile della terapia. Si rivolga al suo medico se accusa dolori di stomaco, che lei pensa possano essere causati dall'assunzione del medicamento.

I pazienti anziani possono essere più sensibili al medicamento rispetto ai giovani adulti. È particolarmente importante che i pazienti anziani segnalino subito al medico la comparsa di eventuali effetti collaterali.

Nelle seguenti situazioni può assumere ZentiDol solo su prescrizione medica e sotto il controllo del medico:

• se è attualmente in trattamento per una grave malattia;
• se in passato ha sofferto di un'ulcera gastrica o duodenale;
• se ha già avuto in passato un infarto miocardico, un ictus o una trombosi venosa, o se presenta fattori di rischio (quali elevata pressione arteriosa, diabete, valori elevati dei grassi nel sangue, fumo); per determinati antidolorifici che agiscono in maniera simile, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato messo in evidenza, a dosi elevate e/o nel trattamento a lungo termine, un aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus. Non è noto se questo rischio sussista anche con ZentiDol;
• se soffre di una malattia del cuore o dei reni, se assume medicamenti contro l'ipertensione arteriosa (es. diuretici, ACE-inibitori) o in presenza di aumento della perdita di liquidi corporei, in seguito per esempio a forte sudorazione; l'assunzione di ZentiDol può compromettere la funzione renale, che a sua volta può provocare un aumento della pressione arteriosa e/o ritenzione di liquidi corporei (edemi);
• se è affetto da una malattia del fegato;
• se è in trattamento con medicamenti che fluidificano il sangue (anticoagulanti) o soffre di disturbi della coagulazione;
• se soffra di asma;
• se assume altri analgesici o antireumatici (per esempio acido acetilsalicilico, aspirina);
• se assume medicamenti per trattare il diabete (ad eccezione dell'insulina), medicamenti che aumentano la diuresi (diuretici), medicamenti per trattare le infezioni (antibiotici chinolonici) oppure medicamenti contenenti una delle seguenti sostanze: litio, digossina, metotressato, baclofene, fenitoina, probenecid o sulfinpirazone;
• in associazione al trattamento con antireumatici non steroidei sono state riportate gravi reazioni cutanee. Il rischio maggiore di tali reazioni sembra presentarsi all'inizio della terapia. Se manifesta un'eruzione cutanea con febbre, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia, deve interrompere il trattamento con ZentiDol e consultare immediamente un medico, perché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere ZentiDol?»).
• si informi prima presso il suo medico nel caso in cui stia effettuando un trattamento a base di medicamenti quali emodiluenti, diuretici (per l'eliminazione di liquidi), ACE-inibitori o betabloccanti (preparati contro ipertensione e insufficienza cardiaca), antibiotici, determinati medicamenti contro le infezioni da funghi (es. voriconazolo o fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei trapianti), estratto vegetale di Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia del diabete, dell'AIDS, dell'epilessia e delle depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i medicamenti del tipo indicato sopra possono presentare interazioni tra loro.
• il consumo concomitante di alcool può intensificare gli effetti collaterali, soprattutto a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

ZentiDol può compromettere la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale in particolar modo per l'assunzione contemporanea di alcol.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita von film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Si può assumere ZentiDol durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o sta pianficando una gravidanza, prenda ZentiDol solo dopo aver consultato il suo medico. Non deve assumere ZentiDol a meno che ciò non sia chiaramente necessario e prescritto da un medico. In caso di assunzione nei primi 6 mesi di gravidanza, è necessario mantenere la dose al livello più basso possibile e ridurre al minimo la durata del trattamento.

L'assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) a partire dalla 20 settimana di gravidanza può causare danni al nascituro. Se deve assumere FANS per più di 2 giorni, è possibile che il medico debba monitorare la quantità di liquido amniotico presente nell'utero e il cuore del nascituro.

ZentiDol non va assunto nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

ZentiDol non deve essere assunto durante l'allattamento, tranne quando il medico non l'abbia espressamente consentito.

Come usare ZentiDol?

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

ZentiDol 200 mg

Prendere 1–2 compresse rivestite con film di ZentiDol 200 mg con abbondante liquido.

Rispettare un intervallo di 4-6 ore prima della prossima assunzione.

Dose massima giornaliera: non assumere più di 6 compresse rivestite con film di ZentiDol 200 mg (1200 mg di ibuprofene) nello spazio di 24 ore, salvo su prescrizione medica.

ZentiDol 400 mg

Prendere 1 compressa rivestita con film di ZentiDol 400 mg con abbondante liquido.

Rispettare un intervallo di 4-6 ore prima della prossima assunzione.

Dose massima giornaliera: non assumere più di 3 compresse rivestite con film di ZentiDol 400 mg (1200 mg di ibuprofene) nello spazio di 24 ore, salvo su prescrizione medica.

In caso di dolori durante la mestruazione si consiglia di cominciare il trattamento già ai primi segni dei disturbi con 2 compresse rivestite con film di ZentiDol 200 mg o 1 compressa rivestita con film di ZentiDol 400 mg.

Usi ZentiDol per non più di 3 giorni e solo per il trattamento dei disturbi indicati in precedenza.

Se i disturbi aumentano nonostante l'assunzione di ZentiDol o se il punto dolente si arrossa o si gonfia consulti il suo medico. Una malattia seria potrebbe esserne la causa.

Anche se i disturbi non migliorano entro 3 giorni al massimo consulti il medico affinché se ne possa accertare la causa.

Bambini sotto i 12 anni

ZentiDol non deve essere somministrato a bambini sotto i 12 anni. L'uso e la sicurezza di ZentiDol non sono stati finora esaminati in modo sistematico sui bambini sotto i 12 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono reagire al medicamento con maggior sensibilità degli adulti più giovani. È particolarmente importante che i pazienti anziani comunichino subito eventuali effetti collaterali al medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico.

Se ha assunto più ZentiDol di quanto avrebbe dovuto o se un bambino ha assunto per sbaglio il medicamento, si rivolga sempre a un medico per una valutazione del rischio e per farsi consigliare sulla prosecuzione del trattamento.

I sintomi possono comprendere: nausea, dolori allo stomaco, vomito (eventualmente con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e tremolio dell'occhio. A dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolori al torace, palpitazioni, svenimento, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, brividi di freddo e problemi respiratori.

Se ha dimenticato un'assunzione, non prenda più della solita dose raccomandata alla somministrazione successiva

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere ZentiDol?

Con l'assunzione di ZentiDol possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, elencati in base alla loro frequenza:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Disturbi gastrointestinali, quali disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore nella parte superiore dell'addome, flatulenza, feci di colore scuro, emissione di sangue dalla bocca, sanguinamenti gastrointestinali.
• Effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, quali limitazione della capacità di reazione (soprattutto correlata all'alcol), mal di testa e vertigini.
• Eruzione cutanea acuta.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Infiammazione della mucosa nasale.
• Reazioni di ipersensibilità.
• Disturbi del sonno, stati d'ansia.
• Disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili all'interruzione del trattamento).
• Ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito, vertigini.
• Asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà respiratoria; nei pazienti con insufficienza cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto (liquidi a livello polmonare).
• Stanchezza.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• Meningite asettica (infiammazione delle meningi).
• Angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi nella regione del collo.
• Reazioni allergiche, sintomi di lupus eritematoso sistemico (malattia caratterizzata da un'eruzione cutanea del viso che ricorda le ali di una farfalla), anemia.
• Depressione, stati confusionali.
• Sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Disturbo della vista o debolezza della vista irreversibili.
• Infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche e intestinali, ulcere della mucosa orale, perforazioni gastriche e intestinali.
• Epatite, ittero, disturbi della funzione epatica.
• Orticaria, prurito, petecchie (piccole macchie puntiformi sulla pelle), gonfiore della pelle e delle mucose, sensibilità alla luce.
• Varie malattie dei reni, quali disturbi della funzione renale con accumulo di liquidi nel tessuto fino ad insufficienza renale.
• Gonfiori generalizzati.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

• Stati psicotici.
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• Ipertensione.
• Infiammazione del pancreas.
• Insufficienza epatica.
• Gravi reazioni allergiche della pelle con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su zone estese del corpo.

Singoli casi

• Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Peggioramento della colite o del morbo di Crohn.
• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare ZentiDol se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente un medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nell'imballaggio originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene ZentiDol?

Principi attivi

1 compresse rivestita con film di ZentiDol 200 mg contiene: 200 mg di ibuprofene.

1 compresse rivestita con film di ZentiDol 400 mg contiene: 400 mg di ibuprofene.

Sostanze ausiliarie

Eccipienti intragranulari

Cellulose microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa (E 464), acido stearico (E 570).

Eccipienti extragranulari

Croscarmellose sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 470b).

Rivestimento

Ipromellosa (E 464), macrogol 300 (E 1521), talco (E 553b), titanio diossido (E 171).

Nelle compresse rivestite con film 200 mg in più ossido di ferro giallo (E 172).

Numero dell'omologazione

68588 (Swissmedic).

Dove è ottenibile ZentiDol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

ZentiDol 200 mg: confezioni da 20 compresse rivestite con film.

ZentiDol 400 mg: confezioni da 10 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).