Was ist Silkis und wann wird es angewendet?

Silkis enthält als Wirkstoff Calcitriol, welches natürlicherweise im Körper vorkommt und in seiner Zusammensetzung und Wirkung Ähnlichkeit mit dem Vitamin D3 aufweist.

Silkis wird gegen Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Silkis nicht angewendet werden?

Silkis darf nicht angewendet werden:

-wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe empfindlich (allergisch) reagieren

-wenn Sie erhöhte Kalzium-Spiegel im Blut (Hyperkalzämie) haben oder wenn Sie unter einer Kalziumstoffwechselstörung leiden

-wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden

-wenn Sie Arzneimittel zur Regelung des Kalzium-haushaltes einnehmen müssen.

Da bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, darf Silkis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Silkis Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders, falls Sie kalziumhaltige Aufbaupräparate, hohe Dosen von Vitamin D3, Digoxin (ein Herzmittel) oder harntreibende Mittel, sogenannte Diuretika einnehmen, oder falls Ihre Niere bzw. Ihre Leber vorgeschädigt ist.

Wenden Sie Silkis im Gesicht mit Vorsicht an, da im Gesicht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen besteht. Der Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach jeder Anwendung von Silkis sollten Sie Ihre Hände gründlich waschen, um eine unbeabsichtigte Verteilung auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden. Silkis sollte nicht in Körperfalten aufgetragen werden. Die Salbe darf nach dem Auftragen nicht mit einem Verband abgedeckt werden.

Silkis wirkt leicht hautreizend. Daher ist es möglich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Produkten für ein Peeling, Adstringentien oder anderer hautreizenden Mittel, zu einer verstärkten Hautreizung führt.

Wenn ernsthafte Hautreizungen oder allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Silkis abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Ein Teil (ca. 10%) des Wirkstoffes Calcitriol aus der Salbe kann durch die Haut in die Blutbahn gelangen. Wird die empfohlene Maximaldosis (100 g Salbe pro Woche oder 30 g pro Tag oder 1/3 der Körperoberfläche pro Tag, [siehe «Wie verwenden Sie Silkis?»]) deutlich überschritten, kann diese Menge genügen, um ähnliche Effekte hervorzurufen wie Vitamin D3, insbesondere eine Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut. Aus Erfahrungen mit Vitamin-D3-Überdosierungen weiss man, dass erhöhte Kalziumspiegel im Blut zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und Durchfall führen können. Bleibt die Erhöhung bestehen, können Nierenfunktionsstörungen und Nierensteine entstehen. Halten Sie sich deshalb an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Bei übermässiger Anwendung wird die Behandlung nicht beschleunigt und die Wirksamkeit nicht verbessert, dadurch können aber starke Hautrötungen, Hautabschuppung oder unangenehme Hautempfindungen ausgelöst werden.

Weitere mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen Psoriasis wurden nicht untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Silkis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder falls Sie stillen, darf Silkis nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.

Calcitriol kann in die Muttermilch übertreten. Deshalb sollte auf die Anwendung von Silkis während der Schwangerschaft und in der Stillzeit verzichtet werden.

Wie verwenden Sie Silkis?

Silkis muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.

Silkis ist für die Behandlung der Haut bestimmt.

Tragen Sie Silkis zweimal täglich, jeweils einmal am Morgen und am Abend, in einer gleichmässigen, dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf (nicht einmassieren).

Waschen Sie die Hände nach jedem Gebrauch der Salbe gründlich, um eine unbeabsichtigte Verteilung auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Silkis sollte nicht in Hautfalten angewendet werden und die Salbe nach dem Aufragen nicht mit einem Verband abgedeckt werden.

In Abhängigkeit von der Grösse der betroffenen Hautstelle dürfen bis maximal 100 g Salbe pro Woche aufgetragen werden. Die täglich behandelte Fläche sollte nicht grösser sein als ein Drittel der Körperoberfläche (in etwa einen ganzen Arm und ein ganzes Bein). Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe angewendet werden.

Die Dosis von 100 g pro Woche bzw. von 30 g pro Tag darf nicht überschritten werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Heilungsverlauf. Üblicherweise ist nach maximal 4–6 Wochen ein deutlicher Behandlungserfolg ersichtlich.

Nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin kann eine Erhaltungs-Therapie mit weniger häufiger Anwendung vorgesehen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Silkis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Silkis auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Juckreiz (Pruritus), unangenehme Hautempfindungen, Hautreizungen oder Rötungen der Haut (Erythem).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

trockene Haut oder eine Verschlimmerung der Psoriasis

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwellungen der Haut, des Gesichts, oder Schleimhaut (Angiooedem) oder Kontaktdermatitis.

Bei schwerer Reizung oder Kontaktallergie sollten Sie die Behandlung mit Silkis unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist das Arzneimittel 8 Wochen haltbar.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Silkis enthalten?

1 g Salbe enthält:

Wirkstoffe

3 μg Calcitriol.

Hilfsstoffe

Dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, D,L-α-Tocopherol.

Zulassungsnummer

52619 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Silkis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 30 g* und 100 g*.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6300 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.