Was ist Spersadex comp. und wann wird es angewendet?

Spersadex comp. sind Augentropfen mit einem Antibiotikum (Chloramphenicol) und einer entzündungshemmenden Substanz, dem Kortikosteroid Dexamethason. Sie werden unter anderem bei Entzündungen im vorderen Augenabschnitt angewendet, die durch Bakterien verursacht sind oder bei denen das Risiko für bakterielle Infektion erhöht ist. Spersadex comp. darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Spersadex comp. nicht angewendet werden?

• Wenn Sie auf die Wirkstoffe Dexamethason, Chloramphenicol oder andere Inhaltsstoffe von Spersadex comp. allergisch sind.
• Wenn Erkrankungen wie grüner Star (Glaukom), Geschwüre oder äussere Verletzungen der Hornhaut vorhanden sind.
• Wenn Sie unter schweren Bluterkrankungen oder Leberfunktionsstörungen leiden, oder wenn in Ihrer (Bluts-)Verwandtschaft Knochenmarksdepressionen (aplastische Anämie) aufgetreten sind.
• Wenn die Augenentzündung durch eine Virus- oder Pilzinfektion hervorgerufen wurde.
• bei neugeborenen Kindern (0 bis 27 Tage alt)

Wann ist bei der Anwendung von Spersadex comp. Vorsicht geboten?

Das Antibiotikum in Spersadex comp. wirkt nicht gegen alle Infektionen am Auge. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch Anwendung eines falsch gewählten oder falsch dosierten Augenpräparates hervorgerufen werden können, dürfen Sie Spersadex comp. (auch bei späteren neuen Entzündungen) nicht ohne ärztliche Verordnung anwenden.

In sehr seltenen Fällen kann eine lange Behandlung mit Chloramphenicol, auch im Falle einer topischen Behandlung am Auge, zu Knochenmarkserkrankungen (das Knochenmark nimmt ab oder verminderte Bildung von Blutzellen) führen. Die irreversible Form der Erkrankung kann auch nach Wochen oder Monaten auftreten und lebensbedrohende Folgen haben.

Wenden Sie Spersadex comp. nicht an, falls Sie Arzneimittel nehmen, welche die Blutbildung schädigen (Hämatopoese schädigende Pharmaka), wie Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Glipizide, Gliclazide, Glibenclamide), Cumarin-Derivate (Antikoagulanzien), Hydantoine (z.B. Phenytoin, das bei Epilepsie verwendet wird) und antineoplastische Arzneimittel (Krebsmedikamente wie z.B. Methotrexat).

Spersadex comp. sollte bei Säuglingen oder Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate alt) nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Spersadex comp. kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Dieses Arzneimittel enthält 6 µg Phosphate pro Tropfen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Spersadex comp. haben?»).

Dieses Arzneimittel enthält 3 µg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Macrogolglycerinricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, welche das Sehvermögen beeinträchtigen können (beispielsweise Verschwommensehen). Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden (wie beispielsweise erhöhter Augeninnendruck, Herz-Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Alters-Zuckerkrankheit, Schilddrüsenüberfunktion, «trockene Nasenschleimhaut») oder wenn Sie Allergien haben. Da Spersadex comp. nicht mit jedem anderen Arzneimittel (auch Tabletten mit bestimmten Wirkstoffen) kombiniert werden kann, sollten Sie, falls Sie gleichzeitig mit Spersadex comp. noch andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden, dies mit dem Arzt bzw. der Ärztin besprechen, damit ein optimaler Zeitplan für die einzelnen Anwendungen aufgestellt werden kann.

Dürfen Spersadex comp. Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen darf Spersadex comp. nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Spersadex comp.?

Allgemein:

Pro Tag werden 3-5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges gegeben. In schweren Fällen kann die Dosis auf 1 Tropfen stündlich während der ersten 24 bis 48 Stunden erhöht werden.

Sofern nach 3 Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Augenerkrankung erreicht wird, müssen Sie unbedingt Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin konsultieren. Spersadex comp. darf nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

Zwischen zwei lokal am Auge verabreichten Arzneimitteln muss ein Abstand von 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.

Mit einer Hand das Tropffläschchen bei nach hinten geneigtem Kopf möglichst senkrecht über das Auge halten, mit der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten ziehen und durch Druck auf das Fläschchen einen Tropfen in den Bindehautsack fallen lassen (vermeiden Sie eine Berührung des Auges oder des Unterlids mit dem Tropfansatz). Aus Sterilitätsgründen auch darauf achten, dass bei der Anwendung der Flaschenhals und die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit anderen Gegenständen in Berührung kommen.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Spersadex comp. Augentropfen können von Personen über 65 Jahren verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene (0 bis 27 Tage alt)

Spersadex comp. darf nicht bei Neugeborenen (0 bis 27 Tage alt) verwendet werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate alt)

Aufgrund der Gefahr generalisierter Nebenwirkungen (Cushing Syndrom) ist bei Verwendung von Spersadex comp. bei Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate alt) Vorsicht geboten.

Frauen im gebärfähigen Alter

Konsultieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin bevor Sie Spersadex comp. verwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung, d.h. weder die tägliche Dosis, noch die Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Spersadex comp. haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spersadex comp. auftreten:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Wenn Sie unter einer schweren Schädigung der klaren Schicht im vorderen Augenbereich (der Hornhaut) leiden, können Phosphate in sehr seltenen Fällen trübe Flecken auf der Hornhaut verursachen, die auf die Bildung von Kalzium während der Behandlung zurückzuführen sind.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Leichtes, vorübergehendes Brennen und Stechen in den Augen sowie ein bitterer Geschmack direkt nach der Anwendung, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Pupillenerweiterung und -veränderung, Augenentzündung, Wundheilungsstörungen, Hornhautverdünnung, Herabhängen des Oberlids, Weitstellung der Pupille, allergische Reaktionen.

Nach lokaler Behandlung mit chloramphenicolhaltigen Arzneimitteln sind Einzelfälle von schweren Blutbildungsstörungen mit teilweise tödlichem Ausgang aufgetreten. Sollten während der Behandlung Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und evtl. eine Schwellung der Halsdrüsen auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Auch wenn Sie andere Krankheitszeichen (wie z.B. Rötung, Schwellung, Juckreiz oder Fremdkörpergefühl) beobachten, das Sie auf den Gebrauch dieses Arzneimittels zurückführen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich davon in Kenntnis setzen.

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmässige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiss- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Spersadex comp. Vorsicht geboten?»).

In Augentropfen enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von maximal 4 Wochen verwenden. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen.

Lagerungshinweis

Spersadex comp. Augentropfen müssen vor Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) gelagert werden.

Nach Anbruch der Flasche nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Infektiöse Entzündungen, auch der Augen, sind übertragbare Erkrankungen. Bitte beachten Sie allgemeine Hygienemassnahmen wie regelmässiges Händewaschen während der Dauer der Erkrankung.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spersadex comp. enthalten?

1 ml Spersadex comp. Augentropfen, Lösung enthält:

Wirkstoffe

5 mg Chloramphenicol, 1 mg Dexamethason Natriumphosphat

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid; Macrogol 400, Macrogolglycerinricinoleat, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

30514 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Spersadex comp. Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tropfflasche zu 5 ml.

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.