Che cos'è Spersadex comp. e quando si usa?

Spersadex comp. sono gocce oftalmiche con un antibiotico (cloramfenicolo) ed una sostanza antiflogistica, il corticosteroide desametasone. Vengono impiegate, tra l'altro, in caso di infiammazioni batteriche o di elevato rischio di infezione batterica delle parti anteriori dell'occhio. Spersadex comp. può essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Spersadex comp.?

• In caso di allergia ai principi attivi desametasone, cloramfenicolo o altri componenti di Spersadex comp.
• In caso di glaucoma (stella verde), ulcere o ferite esterne della cornea.
• In caso di gravi malattie del sangue o gravi disturbi della funzionalità epatica o se, nella famiglia consanguinea, sono noti casi di aplasie midollari (anemia aplastica).
• In caso di infiammazioni oculari causate da virus o funghi.
• Nei neonati (da 0 a 27 giorni).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Spersadex comp.?

L'antibiotico contenuto in Spersadex comp. non è efficace contro tutte le infezioni oculari. Per evitare lunghe complicanze che possono essere causate dall'applicazione di un preparato non appropriato o non dosato correttamente, non deve usare Spersadex comp. (nemmeno in caso di nuove infiammazioni) senza prescrizione medica.

In casi rarissimi un trattamento prolungato con cloramfenicolo – anche in caso di trattamento topico nell'occhio – può portare a malattie del midollo osseo (il midollo osseo diminuisce o si riduce la formazione di cellule ematiche). La forma irreversibile della malattia può manifestarsi anche dopo settimane o mesi e avere conseguenze che mettono in pericolo la vita.

Non applichi Spersadex comp. se assume medicamenti che danneggiano l'ematopoiesi (farmaci dannosi per l'ematopoiesi) come sulfaniluree ipoglicemizzanti (medicamenti contro il diabete mellito come glipizide, gliclazide, glibenclamide), derivati della cumarina (anticoagulanti), idantoine (per es. fenitoina utilizzata per l'epilessia) e medicamenti antineoplastici (antitumorali come per es. il metotrexato).

Spersadex comp. deve essere usato solo con la massima cautela nei lattanti o nei bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi di età).

Si rivolga al suo medico in caso di visione sfocata o altri disturbi visivi.

Si rivolga al suo medico se nota gonfiore e aumento di peso nella zona del tronco e sul viso, poiché questi di solito sono i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o ad alte dosi con Spersadex comp. Si rivolga al suo medico prima di interrompere il trattamento di sua iniziativa. Questi rischi vanno considerati soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicamento contenente ritonavir o cobicistat.

Informi il suo medico se fa uso di ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare la quantità di desametasone presente nel sangue.

Questo medicamento contiene 6 µg di tampone fosfato per goccia (cfr. anche «Quali effetti collaterali può avere Spersadex comp.?»).

Questo medicamento contiene 3 µg di benzalconio cloruro per goccia.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicamento e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicamento, parli con il medico.

Olio di ricino poliossidrato può causare reazioni sulla pelle localizzate.

Questo medicamento può provocare effetti collaterali che alterano la vista (per esempio visione sfocata). Perciò non deve guidare veicoli o usare macchinari finché questi disturbi non scompaiono.

Informi il suo medico se soffre di altre malattie (come per esempio aumento della pressione intraoculare, malattie cardiocircolatorie, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco o diabete nell'anziano, iperfunzione della tiroide, «mucosa nasale secca») o se soffre di allergie. Spersadex comp. non può essere combinato con qualsiasi altro medicamento (anche compresse con determinati principi attivi). Perciò, se contemporaneamente all'uso di Spersadex comp. assume o applica agli occhi altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), dovrebbe informare il suo medico per stabilire un orario di applicazione ottimale per le singole applicazioni.

Si può usare Spersadex comp. durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o se allatta non deve usare Spersadex comp.

Come usare Spersadex comp.?

In generale

Applicare, 3-5 volte al giorno, 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto. In casi gravi la dose può essere aumentata a 1 goccia ogni ora per le prime 24 o massimo 48 ore.

Se, dopo 3 giorni di cura con Spersadex comp. l'infezione agli occhi non migliora, informi immediatamente il suo oftalmologo. Spersadex comp. non deve essere applicato per più di 10 giorni.

Un intervallo di 5 minuti dev'essere osservato tra due medicamenti somministrati localmente agli occhi.

Con la testa inclinata all'indietro, tenere con una mano il flacone sopra l'occhio il più verticale possibile e, nello stesso tempo, tirare la palpebra inferiore con l'altra mano leggermente verso il basso. Premendo sul flacone, faccia cadere una goccia nel sacco congiuntivale (evitare il contatto fra l'occhio o la palpebra inferiore e la punta del flacone). Per motivi di sterilità bisogna stare attenti che il collo della bottiglia e la pipetta contagocce non entrino in contatto con le mani od altri oggetti.

Anziani (oltre 65 anni)

Spersadex comp. gocce per uso oftalmico può essere usato da persone di età superiore a 65 anni.

Bambini e ragazzi

Neonati (da 0 a 27 giorni)

Spersadex comp. non deve essere usato nei neonati (da 0 a 27 giorni di età).

Lattanti e bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi di età)

Stante il pericolo di effetti collaterali generalizzati (sindrome di Cushing), è necessario usare prudenza nella somministrazione di Spersadex comp. a lattanti e bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi di età).

Donne in età fertile

Consulti sempre il medico prima di usare Spersadex comp.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta (né la dose giornaliera né la durata della terapia). Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Spersadex comp.?

In seguito all'applicazione di Spersadex comp. possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Bruciore e fitte negli occhi lievi e passeggeri, gusto amaro subito dopo l'utilizzo, locali reazioni di ipersensibilità, dolore agli occhi e visione sfocata, aumento della pressione endoculare, dilatazione e alterazione delle pupille, infiammazione oculare, problemi di cicatrizzazione, cheratocono, palpebra superiore cadente, dilatazione della pupilla, reazioni allergiche.

Dopo il trattamento locale con medicamenti contenenti cloramfenicolo, in singoli casi si sono manifestati disturbi gravi della formazione del sangue con esito in parte mortale. Qualora durante il trattamento dovessero insorgere mal di gola (angina faringea), febbre alta ed eventualmente un gonfiore delle ghiandole del collo, interrompere l'assunzione del medicamento e consultare subito il medico.

Anche qualora notiate altri segnali di malattia (p.es. arrossamento, gonfiore, prurito o sensazione di corpo estraneo) ascrivibili all'uso di questo medicamento, informate subito il vostro medico o farmacista.

Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature blu-violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, disturbi della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (cosiddetta «sindrome di Cushing») (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Spersadex comp.?»).

Le sostanze attive contenute nelle gocce oftalmiche possono finire nella circolazione sanguigna. Perciò degli effetti collaterali, oltre che a livello dell'occhio, possono manifestarsi anche in altre parti del corpo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo l'apertura del flacone, utilizzare entro massimo 4 settimane. Chiudere il flacone subito dopo l'uso.

Istruzioni di conservazione

Prima dell'apertura, Spersadex comp. gocce oftalmiche deve essere conservato in frigorifero (2-8°C).

Dopo l'apertura del flacone, non conservare a temperature superiori a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Le infiammazioni infettive, anche agli occhi, sono malattie che possono essere trasmesse ad altre persone. Per favore rispetti le misure igieniche generali, quali il lavaggio periodico delle mani durante il corso della malattia.

A cura terminata, riporti il medicamento con il suo contenuto rimanente al suo medico o al suo farmacista, affinché venga eliminato in modo adeguato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Spersadex comp.?

1 ml di Spersadex comp. gocce oftalmiche, soluzione contiene:

Principi attivi

5 mg di cloramfenicolo, 1 mg di desametasone fosfato di sodio

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro, macrogol 400, olio di ricino poliossidrato, sodio edetato, sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

30514 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Spersadex comp.? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia su presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Flacone contagocce da 5 ml.

Titolare dell'omologazione

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).