Qu'est-ce que Spersadex comp. et quand doit-il être utilisé?

Spersadex comp. est un collyre qui contient un antibiotique (chloramphénicol) et une substance anti-inflammatoire, le corticostéroïde dexaméthasone. Il est utilisé entre autres en cas d'inflammation de la partie antérieure de l'œil, lorsque l'inflammation est d'origine bactérienne ou présente un risque élevé d'infection bactérienne. Spersadex comp. ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.

Quand Spersadex comp. ne doit-il pas être utilisé?

• En cas d'allergie à la dexaméthasone, au chloramphénicol ou à d'autres composants de Spersadex comp.
• En cas d'affections, telles que le glaucome, des ulcères ou des lésions externes de la cornée.
• Lorsque vous souffrez d'une maladie du sang et d'une insuffisance hépatique graves ou en cas d'antécédents (familiaux) de dépressions de la moelle osseuse (anémie aplasique).
• En cas d'inflammation des yeux provoquée par une infection virale ou une mycose.
• chez les nouveau-nés (âgé de 0 à 27 jours).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spersadex comp.?

L'antibiotique contenu dans Spersadex comp. n'est pas efficace contre toutes les infections de l'œil. Pour éviter des complications prolongées dues à l'application d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé, Spersadex comp. ne doit pas être utilisé sans prescription médicale (également lors de nouvelles inflammations ultérieures).

Dans de très rares cas, un traitement prolongé par le chloramphénicol, même dans le cas d'un traitement topique au niveau de l'œil, peut entraîner des maladies de la moelle osseuse (diminution de la moelle osseuse ou formation réduite de cellules sanguines). La forme irréversible de la maladie peut également survenir des semaines ou des mois après le traitement et avoir des conséquences fatales.

N'appliquez pas Spersadex comp. si vous prenez des médicaments qui altèrent la formation des globules rouges (médicaments altérant l'hématopoïèse), tels que les sulfonylurées (médicaments contre le diabète tels que le glipizide, le gliclazide, le glibenclamide), les dérivés de la coumarine (anticoagulants), les hydantoïnes (p.ex. la phénytoïne, utilisée pour le traitement de l'épilepsie) et les médicaments antinéoplasiques (médicaments contre le cancer tels que p.ex. le méthotrexate).

Spersadex comp. ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence chez les nourrissons ou les jeunes enfants (âgés de 28 jours à 23 mois).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec Spersadex comp. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

Ce médicament contient 6 µg de phosphate par goutte (voir aussi «Quels effets secondaires Spersadex comp. peut-il provoquer?»).

Ce médicament contient 3 µg de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Le ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament peut avoir des effets indésirables affectant la vue (par exemple, vision floue). Ne participez pas activement au trafic routier et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces effets aient disparu.

Informez votre médecin si vous souffrez d'autres maladies (comme par exemple une pression intraoculaire élevée, une maladie cardiovasculaire, une hypertension artérielle, des troubles du rythme cardiaque, du diabète lié à l'âge, une hyperfonction de la thyroïde, une rhinite sèche) ou si vous souffrez d'allergies. Le collyre Spersadex comp. ne peut pas être associé avec n'importe quel autre médicament (y compris des comprimés oraux avec certains principes actifs). C'est pourquoi, si vous prenez déjà d'autres médicaments ou en appliquez dans l'œil (même en automédication!) en même temps que Spersadex comp., vous devez en informer votre médecin, afin de prévoir un horaire optimal pour les différentes applications.

Spersadex comp. peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Spersadex comp. ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser Spersadex comp.?

En général

Instiller 1 goutte 3 à 5 fois par jour dans le sac conjonctival de l'œil atteint. Dans les cas graves, la dose peut être augmentée à 1 goutte par heure au cours des premières 24 à 48 heures.

Si aucune amélioration de vos troubles oculaires ne se manifeste après 3 jours de traitement, vous devez de suite consulter votre ophtalmologue. Spersadex comp. ne doit pas être appliqué pendant plus de 10 jours.

Si deux médicaments doivent être appliqués localement dans l'œil, il faudra attendre 5 minutes entre les différentes instillations.

Pencher la tête en arrière, tenir le flacon compte-gouttes d'une main en le plaçant le plus verticalement possible au-dessus de l'œil, tirer la paupière inférieure légèrement vers le bas avec l'autre main et appliquer une goutte dans le cul de sac conjonctival en appuyant sur le flacon (éviter de toucher l'œil ou la paupière inférieure avec l'embout du flacon). Pour des raisons de stérilité, éviter également de toucher le goulot et l'embout du flacon avec les mains ou avec d'autres objets.

Personnes âgées (plus de 65 ans)

Spersadex comp. collyre peut être utilisé par les personnes âgées de plus de 65 ans.

Enfants et adolescents

Nouveau-nés (de 0 à 27 jours)

Spersadex comp. ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né (de 0 à 27 jours).

Nourrissons et enfants en bas âge (de 28 jours à 23 mois)

En raison d'un risque d'effets indésirables généralisés (syndrome de Cushing), la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Spersadex comp. chez les nourrissons et les enfants en bas âge (de 28 jours à 23 mois).

Femmes en âges de procréer

Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Spersadex comp.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit, c'est-à-dire ni la dose quotidienne ni la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Spersadex comp. peut-il provoquer?

L'utilisation de Spersadex comp. peut entraîner les effets secondaires suivants: légère sensation de brûlure et de piqûre passagère dans les yeux, ainsi qu'un goût amer juste après l'application, réactions d'hypersensibilité locales, douleurs oculaires et vision floue, augmentation de la pression intraoculaire, dilatation et modification de la pupille, inflammation de l'œil, troubles de la cicatrisation, amincissement de la cornée, relâchement de la paupière supérieure, dilatation de la pupille, réactions allergiques.

Après traitement local par des médicaments contenant du chloramphénicol, des troubles sévères de la formule sanguine, dont certains d'évolution fatale, sont apparus dans des cas isolés. Si pendant le traitement des symptômes tels que maux de gorge (angine), fièvre élevée et éventuellement une tuméfaction des ganglions situés au niveau de la gorge apparaissent, il faut interrompre le traitement et consulter immédiatement le médecin.

De même, si vous constatez d'autres symptômes de maladie (p.ex. rougeur, œdème, démangeaison ou sensation de corps étranger) que vous mettez en rapport avec l'application du médicament, vous devez immédiatement en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Problèmes hormonaux: croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing») (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spersadex comp.?»).

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Les principes actifs contenus dans les collyres peuvent parvenir dans la circulation sanguine. Par conséquent, les effets secondaires ne se limitent pas seulement à l'œil mais peuvent apparaître également à d'autres endroits du corps.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois entamé, utiliser dans un délai maximum de 4 semaines. Refermer le flacon immédiatement après l'emploi.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver Spersadex comp. collyre au réfrigérateur (2-8°C) avant ouverture.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C après ouverture du flacon. Conserver hors de portée des enfants.

Autres remarques:

Les inflammations infectieuses, également celles au niveau de l'œil, sont des maladies contagieuses. Veuillez respecter les règles d'hygiène générales, telles que lavage régulier des mains pendant la durée du traitement.

Une fois le traitement terminé, veuillez rapporter ce qui vous reste de médicament au médecin ou au pharmacien, afin qu'il l'élimine de manière correcte.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spersadex comp.?

1 ml de Spersadex comp. collyre, solution contient:

Principes actifs

5 mg de chloramphénicol, 1 mg de dexaméthasone sodium phosphate

Excipients

0.1 mg de chlorure de benzalkonium, Macrogol 400, ricinoléate de macrogolglycérol, édétate disodique, hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

30514 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Spersadex comp.? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Flacon compte-gouttes de 5 ml.

Titulaire de l'autorisation

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).