Was ist Steglatro und wann wird es angewendet?

Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-(SGLT2-)Hemmer genannt und über den Mund eingenommen werden. Sie senken bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 den Blutzucker-(Glukose-)spiegel.

Steglatro wurde Ihnen ärztlich wegen Ihres Typ-2-Diabetes verschrieben. Steglatro kann verwendet werden, um Ihren Blutzucker (Glukose) allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, zusammen mit einem empfohlenen Diät- und Bewegungsprogramm zu senken. Steglatro fördert die Ausscheidung von Zucker aus dem Körper über das Wasserlassen.

Bei Menschen mit Diabetes und einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung kann Steglatro auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen verschrieben werden.

Steglatro darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) genannt. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das vom Körper gebildete Insulin nicht so gut wirkt, wie es sollte. Zudem bildet der Körper eventuell auch zu viel Zucker. In diesem Fall steigt der Zuckerspiegel im Blut an. Dies kann schwerwiegende medizinische Probleme verursachen.

Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Eine Senkung und Einstellung des Blutzuckers trägt dazu bei, Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation zu verhindern oder hinauszuzögern.

Ein hoher Blutzuckerspiegel lässt sich durch Diät und Bewegung sowie bei Bedarf durch bestimmte Arzneimittel senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Bluttests durchführen, um Ihren Diabetes zu überprüfen. Diese Tests überprüfen, ob Ihr Blutzucker zu jenem Zeitpunkt normal ist (Blutzuckerspiegel), und wie gut Sie über die Zeit mit Ihrem Blutzucker zurechtgekommen sind (Hämoglobin A1c).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Symptome von niedrigem und von hohem Blutzucker.

Harnglukose

Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels wird Ihr Harn positiv auf Zucker (Glukose) testen, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wann darf Steglatro nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Steglatro nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von Steglatro Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Pflegeperson bevor und während Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn Sie:

• Typ-1-Diabetes haben,
• eine diabetische Ketoazidose (zu viele Ketonkörper im Blut oder Urin) haben oder hatten,
• eine Operation haben werden,
• aufgrund einer Krankheit, Operation oder Ernährungsumstellung weniger essen,
• sehr oft Alkohol trinken oder in kurzer Zeit viel Alkohol trinken («Rauschtrinken»),
• gefährdet sind, eine Dehydrierung zu erleiden (zum Beispiel, wenn Sie Entwässerungstabletten [Diuretika] einnehmen),
• Nierenprobleme haben,
• Leberprobleme haben,
• andere Diabetesarzneimittel nehmen; Sie können mit gewissen Arzneimitteln eher niedrigen Blutzucker bekommen,
• eine Pilzinfektion der Scheide oder des Penis haben oder hatten,
• eine Amputation der unteren Gliedmassen hatten,
• Lithium einnehmen, da Steglatro den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.

Wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermässiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine «diabetische Ketoazidose» sein – eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten «Ketonkörper»-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermässigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), aufgrund einer grösseren Operation oder einer schweren Erkrankung. Falls bei Ihnen eine grössere Operation oder ein Eingriff geplant ist, der mit längerem Fasten verbunden ist, müssen Sie die Einnahme von Steglatro unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Steglatro beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füsse regelmässig kontrollieren und alle anderen Hinweise hinsichtlich der Fusspflege und ausreichenden Flüssigkeitszufuhr befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen bemerken oder wenn Sie Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an den Füssen spüren. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Ertugliflozin zu einem Anstieg von Fällen von Amputationen der unteren Gliedmassen (hauptsächlich der Zehe) geführt haben könnte.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Steglatro Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes, Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Steglatro und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Diese Symptome können Anzeichen für eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerstört (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) und sofort behandelt werden muss.

Steglatro hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Insulin oder sogenannten Insulin-Sekretagoga verwenden, kann dies zu einer Hypoglykämie führen, welches u.a. die folgenden Symptome hervorruft: Zittern, Schwitzen und Sehstörungen, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig fühlen, solange Sie Steglatro einnehmen.

Steglatro enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

Steglatro wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen (auch selbst gekaufte!).

Darf Steglatro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Steglatro Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren. Wenden Sie Steglatro nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Steglatro in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie Steglatro einnehmen. Wenden Sie Steglatro nicht an, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Wie verwenden Sie Steglatro?

Nehmen Sie jeden Morgen zur gleichen Zeit eine Tablette unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Vor und während der Behandlung mit Steglatro kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen. Je nach Ergebnis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Steglatro Behandlung ändern.

Wenn Sie mehr Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Steglatro vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Steglatro vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Sollte der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern fahren mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Steglatro am selben Tag ein.

Brechen Sie die Einnahme von Steglatro nicht ab ohne es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen, da Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen kann.

Die Anwendung und Sicherheit von Steglatro bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Steglatro haben?

Unterbrechen Sie die Einnahme von Steglatro und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen zu haben:

Diabetische Ketoazidose (zu viele Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin; selten, kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen).

Dies sind die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Steglatro Vorsicht geboten?»):

• erhöhte «Ketonkörper»-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut
• rascher Gewichtsverlust
• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen
• übermässiger Durst
• schnelle und tiefe Atmung
• Verwirrtheit
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet möglicherweise, Ihre Behandlung mit Steglatro zeitweise oder ganz zu beenden.

Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome entwickeln:

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän, unbekannt, kann nicht eingeschätzt werden aufgrund der verfügbaren Daten):

Eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche bakterielle Infektion, die Gewebe unter der Haut im Bereich des Afters und der Genitalien schädigt. Die Anzeichen und Symptome dieser Infektion sind Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Rötung der Haut oder Schwellung im Genital- oder perinealen Bereich (Damm), zusammen mit Fieber oder einem ausgeprägten Schwächegefühl, starker Müdigkeit und Unwohlsein.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Dehydrierung (der Körper verliert zu viel Wasser; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Symptome einer Dehydrierung sind:

• Mundtrockenheit
• Schwindel-, Benommenheits- oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
• Ohnmacht

Eine Austrocknung ist wahrscheinlicher, wenn Sie

• Nierenprobleme haben,
• Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen,
• 65 Jahre alt oder älter sind.

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie; sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Sie Steglatro zusammen mit bestimmten anderen Antidiabetika verwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu weit absinken.

Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können sein:

• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Reizbarkeit
• Hunger
• Schwindelgefühl
• Verwirrtheit
• Schwitzen
• Gefühl der Zerfahrenheit
• Schwäche
• Rascher Herzschlag

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie der niedrige Blutzucker behandelt werden soll und was zu tun ist, sollten Sie eines der obigen Symptome haben.

Weitere Nebenwirkungen bei Einnahme von Steglatro:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektion der Scheide
• Harnwegsinfektion (Blase und/oder Nieren)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen des Penis
• Veränderungen beim Wasserlassen, darunter häufigerer Harndrang, Ausscheidung grösserer Harnmengen, nächtlicher Harndrang
• Durst
• Jucken in der Scheide

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nierenprobleme – Blutuntersuchungen können Veränderungen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion anzeigen (z.B. Kreatinin)
• höhere Mengen an «schlechtem» Cholesterin (auch LDL genannt, ein bestimmter Typ Fett im Blut).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken (auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind).

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie Steglatro ausser Reichweite von Kindern auf.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Steglatro enthalten?

Wirkstoffe

Ertugliflozin 5 mg

Hilfsstoffe

Laktose und weitere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

66577 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Steglatro? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Steglatro ist als Filmtablette zu 5 mg in nicht-perforierten Blisterpackungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

MK-8835 SLU prolonged DKA / RCN000026953-CH