Qu'est-ce que Steglatro et quand doit-il être utilisé?

Steglatro contient le principe actif ertugliflozine. Ce principe actif appartient à une classe de médicaments qui sont appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et ces médicaments se prennent par voie orale (par la bouche). Ils abaissent le taux de sucre (glucose) dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2.

Votre médecin vous a prescrit Steglatro à cause de votre diabète de type 2. Steglatro peut être utilisé seul ou en association avec certains autres médicaments pour abaisser votre taux de sucre (glucose) dans le sang, en même temps que le régime alimentaire et le programme d'activité physique recommandés. Steglatro favorise l'excrétion du sucre du corps par les urines.

Chez les personnes atteintes de diabète et d'une maladie cardiovasculaire connue, Steglatro peut aussi être prescrit pour la prévention des événements cardiovasculaires.

Steglatro ne doit être pris que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Qu'est-ce que le diabète de type 2?

Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant (DNID). Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre corps ne produit pas suffisamment d'insuline et l'insuline produite par le corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut en outre que le corps produise trop de sucre. Dans ce cas, le taux de sucre dans le sang augmente, ce qui peut entraîner des problèmes médicaux sévères.

L'objectif principal du traitement du diabète est d'abaisser le taux de sucre dans le sang jusqu'à un niveau normal. La diminution et le contrôle du taux de sucre dans le sang contribuent à éviter ou à retarder les complications du diabète telles qu'affection cardiaque, affection rénale, cécité et amputation.

Le régime alimentaire, l'activité physique et, si nécessaire, certains médicaments peuvent abaisser un taux élevé de sucre dans le sang. Votre médecin vous fera régulièrement des analyses de sang pour contrôler votre diabète. Ces analyses déterminent si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est normal à ce moment-là et si vous avez réussi à contrôler votre taux de sucre dans le sang au cours du temps (hémoglobine A1c).

Parlez avec votre médecin des symptômes d'un taux faible et d'un taux élevé de sucre dans le sang.

Glucose urinaire (glycosurie)

Étant donné le mécanisme d'action de ce médicament, la recherche de sucre (glucose) dans vos urines sera positive tant que vous prenez ce médicament.

Quand Steglatro ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas prendre Steglatro si vous êtes allergique à l'ertugliflozine ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Steglatro?

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre personne soignante avant ou pendant la prise de ce médicament si:

• vous avez un diabète de type 1,
• vous avez ou avez eu une acidocétose diabétique (trop de corps cétoniques dans le sang ou les urines),
• vous devez subir une opération,
• vous mangez moins en raison d'une maladie, d'une opération ou d'un changement d'alimentation,
• vous buvez très souvent de l'alcool ou vous consommez une grande quantité d'alcool en peu de temps («ivresse ponctuelle»),
• vous présentez un risque de déshydratation (par exemple parce que vous prenez des comprimés qui augmentent votre production d'urine [diurétiques]),
• vous avez des problèmes rénaux,
• vous avez des problèmes de foie,
• vous prenez d'autres médicaments contre le diabète; votre taux de sucre dans le sang peut devenir plus probablement faible avec certains médicaments,
• vous avez ou avez eu une mycose du vagin ou du pénis,
• vous avez eu une amputation d'un membre inférieur,
• vous prenez du lithium, car Steglatro peut faire diminuer le taux de lithium dans votre sang.

Consultez immédiatement un médecin si vous percevez ce qui suit: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, confusion, somnolence ou fatigue inhabituelles, haleine ayant une odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur des urines ou de la transpiration. Ces symptômes peuvent être le signe d'une «acidocétose diabétique», une complication que vous pouvez présenter lors du diabète, à cause d'une concentration augmentée de «corps cétoniques» dans vos urines ou votre sang, qui peut être décelée par des examens de laboratoire. Le risque d'apparition d'une acidocétose diabétique peut être accru lors d'un jeûne prolongé, d'une consommation excessive d'alcool, d'une déshydratation (perte d'une trop grande quantité de liquides corporels), en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave. Si une intervention chirurgicale majeure ou une intervention associée à un jeûne prolongé est prévue chez vous, vous devez interrompre la prise de Steglatro. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter le traitement par Steglatro et quand vous pourrez le reprendre.

Il est important de vérifier régulièrement vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant les soins de pieds et une hydratation suffisante. Si vous remarquez des plaies ou des décolorations ou bien si vous ressentez une sensibilité à la pression ou une douleur dans vos pieds, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Certaines études indiquent que la prise d'ertugliflozine pourrait avoir conduit à une augmentation du nombre d'amputations des membres inférieurs (principalement de l'orteil).

Si pendant la prise de Steglatro, vous présentez des symptômes tels que des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur cutanée, des gonflements au niveau des parties génitales ou du périnée, de la fièvre ou un malaise, arrêtez de prendre Steglatro et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Ces symptômes peuvent être des signes d'une infection bactérienne rare, mais pouvant mettre la vie en danger, qui détruit le tissu sous-cutané (appelée gangrène de Fournier) et doit être traitée immédiatement.

Steglatro n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Si vous utilisez ce médicament avec de l'insuline ou des médicaments appelés sécrétagogues de l'insuline, une hypoglycémie peut apparaître et provoquer entre autres les symptômes suivants: tremblements, sueurs et troubles visuels, et votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des machines peuvent être affectées. Si vous avez des vertiges, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous prenez Steglatro.

Steglatro contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance au lactose, ne prenez ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin.

L'utilisation de Steglatro n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous avez des allergies ou vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).

Steglatro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Il n'est pas connu si Steglatro pourrait nuire à votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin pour savoir comment contrôler au mieux votre taux de sucre dans le sang pendant la grossesse. N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il n'est pas connu si Steglatro passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin pour savoir comment nourrir au mieux votre enfant si vous prenez Steglatro. N'utilisez pas Steglatro si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.

Comment utiliser Steglatro?

Prenez un comprimé tous les matins à la même heure, indépendamment des repas.

Votre médecin peut faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par Steglatro. Votre médecin peut modifier votre traitement par Steglatro en fonction des résultats.

Si vous avez pris plus de Steglatro que vous devriez

Si vous avez pris plus de Steglatro que vous devriez, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre Steglatro

Si vous avez oublié de prendre une dose de Steglatro, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais poursuivez votre schéma habituel d'administration. Ne prenez pas deux doses de Steglatro le même jour.

N'interrompez pas la prise de Steglatro sans en parler avec votre médecin, car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter.

L'utilisation et la sécurité de Steglatro n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Steglatro peut-il provoquer?

Interrompez la prise de Steglatro et consultez immédiatement votre médecin si vous pensez présenter l'un des effets secondaires sévères suivants:

Acidocétose diabétique (trop de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines; rare, peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 1000).

Les signes d'une acidocétose diabétique sont les suivants (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Steglatro?»):

• augmentation de la concentration de «corps cétoniques» dans vos urines ou votre sang
• perte de poids rapide
• nausées ou vomissements
• douleurs abdominales
• soif excessive
• respiration rapide et profonde
• confusion
• somnolence ou fatigue inhabituelles
• odeur sucrée de l'haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur des urines ou de la transpiration.

Ceci peut apparaître indépendamment de votre taux de glucose dans le sang. Votre médecin peut éventuellement décider d'arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes et les symptômes suivants:

Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier, fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Une infection bactérienne grave et pouvant mettre la vie en danger qui détruit les tissus sous-cutanés dans la région de l'anus et des parties génitales. Les signes et les symptômes de cette infection sont des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau ou un gonflement de la région génitale ou du périnée, accompagnés de fièvre ou d'une sensation de faiblesse prononcée, d'une forte fatigue et d'un malaise.

Adressez-vous le plus rapidement possible à votre médecin si vous présentez les effets secondaires suivants:

Déshydratation (si le corps perd trop d'eau; fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10).

Les symptômes d'une déshydratation sont:

• sécheresse de la bouche
• sensation de vertiges, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier en se levant
• évanouissement

Une déshydratation est plus probable si

• vous avez des problèmes rénaux,
• vous prenez des comprimés qui augmentent votre production d'urine (diurétiques),
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie; très fréquent, peut affecter plus de 1 personne traitée sur 10). Votre taux de sucre dans le sang peut baisser de manière trop importante si vous prenez Steglatro avec certains autres antidiabétiques.

Les signes et les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être:

• maux de tête
• étourdissement
• irritabilité
• faim
• sensation de vertiges
• confusion
• sueurs
• sensation d'être distrait (-e)
• faiblesse
• battements cardiaques rapides

Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et ce que vous devez faire si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.

Autres effets secondaires lors de la prise de Steglatro:

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne traitée sur 10):

• mycose vaginale
• infection des voies urinaires (vessie et/ou rein)

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10):

• mycose du pénis
• modifications des mictions, y compris besoin d'uriner plus fréquent, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
• soif
• démangeaisons vaginales

Occasionnels (peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100):

• problèmes rénaux – les analyses de sang peuvent montrer des modifications en rapport avec la fonction rénale (p.ex. créatinine)
• quantités élevées de «mauvais» cholestérol (appelé aussi LDL, un certain type de graisses dans le sang).

Si vous remarquez des effets secondaires (même s'ils ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage), veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conservez Steglatro hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. À conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de l'humidité.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Steglatro?

Principes actifs

Ertugliflozine 5 mg

Excipients

Lactose et d'autres excipients

Numéro d'autorisation

66577 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Steglatro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Steglatro est disponible sous forme de comprimé pelliculé de 5 mg dans des emballages blisters non perforés à 28 ou 98 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Lucerne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

MK-8835 SLU prolonged DKA / RCN000026953-CH