Was ist Tivicay und wann wird es angewendet?

Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit mindestens 20 kg Körpergewicht in Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV gerichteten (antiretroviralen) Arzneimitteln, eingesetzt. Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir, eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der so genannten Integrase-Inhibitoren.

Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Niveau. Tivicay erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind ein Typ von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.

Tivicay darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die regelmässige Einnahme von Tivicay ist sehr wichtig. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, müssen Sie bis auf anderslautende Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin stets alle Ihre Arzneimittel einnehmen.

Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Tivicay an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.

Während der Behandlung mit Tivicay oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Wann darf Tivicay nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Tivicay nicht ein,

• wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile von Tivicay sind.
• wenn Sie ausserdem die Arzneimittel Dofetilid oder Pilsicainid (gegen Herzleiden) oder Fampridin (auch bekannt als Dalfampridin, eingesetzt bei Multipler Sklerose) einnehmen.

Wenn Sie glauben, dass einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, wenden Sie Tivicay bitte nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an.

Wann ist bei der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

• einen Hautausschlag bemerken. Bei manchen Personen kam es unter der Behandlung mit Tivicay zu allergischen Reaktionen.
• an einer Lebererkrankung einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C leiden. Leberprobleme, einschliesslich Leberversagen, sind auch bei Patienten ohne Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anderen Risikofaktoren aufgetreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben?»). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn sie mit der Behandlung beginnen, wird das Immunsystem stärker und der Körper beginnt, die Infektionen zu bekämpfen.
• Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
  • alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft
  • das Immunsystem, welches gesundes Körpergewebe angreift (Autoimmunerkrankung)

Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können erst viele Monate nachdem Sie begonnen haben, Ihre Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion einzunehmen, auftreten.

Solche Symptome sind

• Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen oder Schwellungen
• eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet
• Herzklopfen oder Zittern
• Hyperaktivität (exzessive Ruhelosigkeit, ständig in Bewegung)

Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.

Bei einigen Patienten und Patientinnen kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Osteonekrose genannte Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens). Einige der Risikofaktoren, die zum Ausbruch dieser Erkrankung führen können, sind die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass-Index. Hinweise auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Tivicay kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.

Die Anwendung von Tivicay bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 20 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die bisher vorliegenden Informationen noch unzureichend sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Tivicay kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.

Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:

• Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzleiden)
• Fampridin, auch bekannt als Dalfampridin (eingesetzt bei Multipler Sklerose)

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Tivicay beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

• Metformin (zur Behandlung von Diabetes);
• Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen). Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay;
• Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel. Nehmen Sie keine calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay;
• Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion);
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen)
• Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);
• Oxcarbazepin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung);
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin resp. Apotheker oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Tivicay während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Tivicay Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Tivicay in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.

Frauen, welche mit HIV infiziert sind, wird generell empfohlen nicht zu stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Baby übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Tivicay gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter während einer Behandlung mit Tivicay nicht stillen.

Wie verwenden Sie Tivicay?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt bei Erwachsenen eine Tablette Tivicay zu 50 mg einmal täglich.

Bei einer HIV-Infektion, die nicht auf andere, Tivicay-ähnliche Arzneimittel angesprochen hat, beträgt die übliche Dosis eine Tablette zu 50 mg zweimal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, welche Dosis Tivicay in Ihrem Fall die richtige ist.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 6 Jahren (Mindestgewicht 20 kg) und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosis Tivicay 50 mg einmal täglich.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt auf Grundlage des Gewichts und des Alters Ihres Kindes die richtige Dosis für Ihr Kind fest.

Die Anwendung und Sicherheit von Tivicay bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20kg ist bisher nicht belegt worden. Für diese Kinder sind Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht gleich. Daher sollten Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin von Filmtabletten auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umstellen und umgekehrt.

Tivicay sollte nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-Infektion, die nicht auf andere, Tivicay-ähnliche Arzneimittel angesprochen haben.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit. Um die Gefahr des Erstickens zu verringern, sollten Sie (oder Ihr Kind) nicht mehr als eine Tablette auf einmal schlucken.

Tivicay kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida

Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay. Andere Magensäure-reduzierenden Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Tivicay eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.

Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel

Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Tivicay in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie keine calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay.

Wenn Sie vergessen haben, Tivicay einzunehmen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) einmal eine Dosis von Tivicay vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken; falls jedoch bis zur nächsten Dosis weniger als 4 Stunden verbleiben, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Anschliessend fahren Sie wie gewohnt mit Ihrer Behandlung fort.

Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie mehr Tivicay Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet

Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Tivicay Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Tivicay Packung vor.

Brechen Sie die Behandlung mit Tivicay nicht selbst ab. Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Tivicay an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Tivicay oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.

Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Tivicay auf. Wenn sich bei Ihnen (oder Ihrem Kind) diese Wirkungen einstellen und schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen (oder Ihrem Kind) empfehlen, Tivicay nicht mehr einzunehmen.

Ebenso wie die nachfolgend für Tivicay aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer Kombinationsbehandlung gegen HIV auch andere Erkrankungen entwickeln. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?».

Unter Behandlung mit Tivicay treten gelegentlich allergische Reaktionen auf. Zu den Anzeichen gehören:

• Hautausschlag
• Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• Erschöpfung (Fatigue)
• Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
• Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Suchen Sie möglichst unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, wenn Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Tivicay abzusetzen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Hautausschlag
• Juckreiz
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
• Schlafstörungen
• Schwindelgefühl
• Abnormes Träumen
• Depression (Gefühle tiefer Traurigkeit und von Wertlosigkeit)
• Angst
• Erschöpfung
• Blähungen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Leberentzündung (Hepatitis)
• Suizid-Versuch*
• suizidale Gedanken*
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen

* (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Leberversagen (Zeichen können Gelbfärbung der Haut und des Weiss der Augen sein oder ungewöhnlich dunkler Urin)

Sonstige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen

Sie traten bei manchen Personen auf, wobei die genaue Häufigkeit ihres Auftretens nicht angegeben werden kann:

• Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
• Ein Anstieg der Menge an bestimmten Enzymen und Stoffwechselprodukten, die in den Muskelzellen gebildet werden (Creatinphosphokinase)
• Erhöhte Werte in einem Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion (Kreatininwert)

Auswirkungen auf Gewicht, Blutlipide und Blutzucker

Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipide und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie (oder Ihr Kind) erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

50 mg Filmtabletten: Die Tabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tivicay enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Tivicay enthält 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium).

Hilfsstoffe

Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Natriumstärkeglycolat, Natriumstearylfumarat

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Titandioxid, Macrogol/PEG, Talk, Eisenoxidgelb.

Zulassungsnummer

63052 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tivicay? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tivicay Filmtabletten 50 mg: Packung zu 30 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.