Qu'est-ce que Tivicay et quand doit-il être utilisé?

Tivicay est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus présentant un poids corporel d'au moins 20 kg, en association avec d'autres médicaments agissant également contre le VIH (médicaments antirétroviraux). Tivicay contient le principe actif dolutégravir, une substance antivirale appartenant au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de l'intégrase.

Tivicay ne guérit pas l'infection due au VIH; il réduit la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un niveau bas. De plus, Tivicay induit une augmentation du nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs jouant un rôle important pour les mécanismes de défense de votre corps contre les infections.

Tivicay n'est utilisé que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

La prise régulière de Tivicay est très importante. Pour maintenir votre infection par le VIH sous contrôle et éviter une aggravation de la maladie, vous devez toujours prendre tous vos médicaments jusqu'à prescription différente de votre médecin.

Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Tivicay. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et parlera avec vous des risques de transmission du VIH.

La survenue d'autres infections ou de complications de l'infection à VIH reste possible pendant le traitement par Tivicay ou par d'autres médicaments anti-VIH. Vous devez donc rester en contact avec votre médecin traitant de façon régulière et respecter les dates prévues pour les examens de contrôle.

Quand Tivicay ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas Tivicay

• si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir ou à l'un des autres composants de Tivicay.
• si vous prenez actuellement du dofétilide ou du pilsicaïnide (médicaments utilisés contre certaines affections cardiaques) ou de la fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisée dans la sclérose en plaques).

Si vous pensez que l'un des points ci-dessus s'applique dans votre cas, ne prenez pas Tivicay avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tivicay?

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:

• si vous remarquez une éruption cutanée. Le traitement par Tivicay a provoqué des réactions allergiques chez certaines personnes.
• si vous souffrez d'une maladie du foie. Ceci inclut aussi l'hépatite chronique de type B ou C. Des troubles hépatiques, y compris une défaillance du foie, sont également survenus chez des patients sans antécédents de maladie du foie ou autres facteurs de risque (voir «Quels effets secondaires Tivicay peut-il provoquer?»). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction de votre foie.
• si vous remarquez des signes d'une infection ou d'une inflammation. Les personnes atteintes d'un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli. Elles ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et le corps commence à combattre les infections.
• Des signes d'infection ou d'inflammation peuvent alors apparaître qui sont causés par
  • des infections préexistantes qui étaient masquées jusque-là et se manifestent quand l'organisme commence à combattre les infections
  • le système immunitaire qui attaque les tissus sains du corps (maladie auto-immune)

Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent éventuellement n'apparaître qu'après plusieurs mois de prise de vos médicaments anti-VIH.

Ces symptômes englobent:

• une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires
• des douleurs articulaires ou gonflements
• une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
• des palpitations cardiaques ou des tremblements
• une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

Si vous (ou votre enfant) développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en informer votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans demander l'avis de votre médecin.

Certaines personnes traitées par une polythérapie antirétrovirale peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (destruction de substance osseuse en raison d'une irrigation sanguine insuffisante de l'os). Les facteurs de risque favorisant la survenue de cette maladie englobent entre autres une longue durée de la polythérapie antirétrovirale, un traitement par des corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse prononcée du système immunitaire (immunosuppression) et un indice de masse corporelle élevé. Les signes évocateurs d'une ostéonécrose sont une rigidité articulaire, de fortes douleurs (notamment dans la hanche, les genoux et les épaules) ainsi que des difficultés à exécuter des mouvements. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez chez vous l'un ou l'autre de ces symptômes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Tivicay peut causer une sensation de vertige ainsi que d'autres effets secondaires susceptibles de réduire l'attention. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne cause pas de telles altérations dans votre cas.

L'utilisation de Tivicay n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou présentant un poids corporel inférieur à 20 kg, car les informations disponibles sur l'utilisation chez cette population sont insuffisantes.

Si vous (ou votre enfant) prenez actuellement, avez pris récemment ou envisagez de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tivicay peut aussi influencer les effets d'autres médicaments. Ceci s'applique aussi aux préparations à base de plantes et aux remèdes disponibles en vente libre.

Ne prenez pas Tivicay en association avec les médicaments suivants:

• dofétilide ou pilsicaïnide (pour le traitement d'affections cardiaques)
• fampridine, également connue sous le nom de dalfampridine (utilisée dans la sclérose en plaques).

Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de Tivicay ou accroître la probabilité d'effets indésirables. Parmi ces médicaments, on compte:

• la metformine (pour le traitement du diabète);
• les médicaments du groupe des antiacides (pour le traitement de troubles digestifs et de brûlures d'estomac). Ne prenez pas d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay;
• suppléments en calcium, suppléments en fer. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay;
• l'étravirine, l'éfavirenz, le fosamprénavir/ritonavir, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir (pour le traitement anti-VIH);
• la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes);
• la phénytoïne et le phénobarbital (pour le traitement de l'épilepsie);
• l'oxcarbazépine et la carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire);
• le millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale (pour le traitement de la dépression).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus. Votre médecin décidera éventuellement d'une adaptation de la dose ou jugera nécessaire de faire quelques examens supplémentaires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Tivicay peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tivicay si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse. Votre médecin soupèsera les avantages que vous apporte Tivicay pendant la grossesse et les risques encourus par votre futur enfant.

On recommande généralement aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, étant donné que le virus peut être transmis au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Les composants de Tivicay passent en faibles quantités dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement par Tivicay.

Comment utiliser Tivicay?

Prenez votre médicament conformément aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.

Adultes:

La dose usuelle chez l'adulte est d'un comprimé de 50 mg de Tivicay une fois par jour.

Dans le cas d'une infection à VIH n'ayant pas répondu à d'autres médicaments du même type que Tivicay, la dose usuelle est d'un comprimé de 50 mg deux fois par jour. Votre médecin définira la dose de Tivicay qui convient dans votre cas.

Enfants et adolescents:

Chez les enfants de 6 ans et plus (poids corporel minimal de 20 kg) et les adolescents, la dose recommandée est de 50 mg de Tivicay une fois par jour.

Votre médecin définira la dose qui convient à votre enfant sur la base de son poids corporel.

L'utilisation et la sécurité de Tivicay n'ont pas été attestées à ce jour chez les enfants de moins de 6 ans ou présentant un poids corporel inférieur à 20 kg. Pour ces enfants, Tivicay est disponible sous forme de comprimés dispersibles. Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas identiques. Vous ne devez donc pas remplacer les comprimés pelliculés par des comprimés dispersibles, ou inversement, sans consulter votre médecin.

Tivicay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints d'une infection à VIH qui n'ont pas répondu à d'autres médicaments semblables à Tivicay.

Avalez le comprimé avec un peu de liquide. Afin de réduire le risque d'étouffement, vous (ou votre enfant) ne devez pas avaler plus d'un comprimé à la fois.

Tivicay peut être pris avec les repas ou en dehors de ceux-ci.

Médicaments du groupe des antiacides

Les antiacides, utilisés pour le traitement de troubles digestifs ou de brûlures d'estomac, peuvent réduire l'absorption de Tivicay par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay. D'autres médicaments pour réduire l'acidité gastrique, comme la ranitidine ou l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay. Demandez l'avis de votre médecin avant la prise de médicaments pour réduire l'acidité gastrique.

Suppléments en calcium, suppléments en fer

Les suppléments en calcium et les suppléments en fer peuvent réduire l'absorption de Tivicay par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay.

Si vous avez oublié la prise de Tivicay

Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose de Tivicay, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée; prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés Tivicay que prescrit par le médecin

Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de comprimés de Tivicay, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si possible en lui présentant la boîte de Tivicay.

N'arrêtez pas de votre propre chef le traitement par Tivicay. Respectez la durée de traitement recommandée par votre médecin. N'arrêtez la prise du médicament que sur avis de votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tivicay peut-il provoquer?

Dans le cadre du traitement anti-VIH, il est parfois difficile d'évaluer si un symptôme ou un effet indésirable est dû à Tivicay, à d'autres médicaments que vous prenez ou à la maladie elle-même (au VIH). Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Certains effets indésirables peuvent n'apparaître qu'aux analyses de sang et ne se développer qu'après une certaine durée du traitement par Tivicay. Si de tels effets se développent chez vous (ou chez votre enfant) et sont très prononcés, il est possible que votre médecin vous recommande (ou recommande à votre enfant) de ne plus prendre Tivicay.

De même que les effets indésirables décrits ci-dessous pour Tivicay, d'autres maladies peuvent également se développer dans le cadre d'une polythérapie anti-VIH. Vous devez donc absolument lire aussi les informations fournies sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tivicay?».

Des réactions allergiques sont observées occasionnellement chez des personnes prenant Tivicay. Les signes d'une telle réaction englobent:

• une éruption cutanée
• une température corporelle élevée (fièvre)
• un épuisement (fatigue)
• un gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
• des douleurs musculaires ou articulaires.

Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez de tels symptômes chez vous. Votre médecin fera éventuellement faire des examens de votre foie, de vos reins ou de votre sang, et vous demandera peut-être d'arrêter la prise de Tivicay.

Effets secondaires

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• maux de tête
• diarrhée
• nausées

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• éruption cutanée
• démangeaisons
• vomissements
• douleurs abdominales
• gêne abdominale
• troubles du sommeil
• sensation de vertige
• rêves anormaux
• dépression (sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation)
• anxiété
• épuisement
• ballonnements
• prise de poids

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• inflammation du foie (hépatite)
• tentative de suicide*
• idées suicidaires*
• douleurs articulaires
• douleurs musculaires

* (surtout chez des patients qui souffraient déjà de dépression ou de problèmes psychiques avant le traitement)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

• défaillance hépatique (les signes peuvent être une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)

Autres effets indésirables apparaissant dans les analyses de sang

Ils ont été observés chez certaines personnes. Leur fréquence exacte n'est pas connue:

• augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie)
• augmentation de la quantité de certaines enzymes et de certains métabolites produits dans les cellules musculaires (créatine phosphokinase)
• valeurs accrues au cours d'un test sanguin visant à évaluer la fonction rénale (taux de créatinine)

Conséquences sur le poids, les lipides sanguins et la glycémie

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides sanguins et de la glycémie peuvent survenir pendant un traitement contre le VIH. Cela est dû en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie, mais parfois aussi au médicament contre le VIH lui-même. Votre médecin procèdera à des examens pour déceler de tels changements.

Si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés et/ou si vous (ou votre enfant) le ressentez comme très pénible, parlez-en à votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Comprimés pelliculés de 50 mg: les comprimés doivent être conservés à des températures ne dépassant pas 30°C et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tivicay?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé de Tivicay contient 50 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique).

Excipients

Noyau du comprimé: D-mannitol, cellulose microcristalline, povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Enrobage pelliculé: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane, macrogol/PEG, talc, oxyde de fer jaune.

Numéro d'autorisation

63052 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tivicay? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tivicay comprimés pelliculés 50 mg: emballage de 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).