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7.5 mg Midazolamum
,
Midazolami hydrochloridum
,
Natrii chloridum
,
Acidum hydrochloricum
,
Natrii hydroxidum (pH)
,
Natrium ionisatum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Neuraxpharm Switzerland AG
Buccolam contiene un principio attivo chiamato midazolam. Midazolam appartenente al gruppo di medicamenti chiamati benzodiazepine.
Buccolam viene utilizzato su prescrizione medica per porre fine ad attacchi convulsivi piuttosto lunghi nei bambini a partire dai 6 mesi di età, negli adolescenti e negli adulti.
Buccolam può essere somministrato dai genitori/personale di assistenza solo nel caso in cui al paziente sia stata diagnosticata l'epilessia.
Questo medicamento può anche portare il paziente trattato con il medicamento a non ricordare cosa sia successo dopo l'assunzione del medicamento. I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo dopo l'assunzione di Buccolam.
Questo medicamento non dovrebbe essere dato a pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe.
In caso di pazienti con problemi respiratori o problemi cardiaci del cuore si verificano con grande probabilità incidenti che mettono a rischio la vita, soprattutto con dosi elevate di Buccolam.
Bambini sotto i 6 mesi: Buccolam non dovrebbe essere somministrato ai bambini sotto i 6 mesi poiché non esistono dati clinici per questa fascia di età.
Pazienti anziani: gli anziani sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine.
Se non è completamente sicuro del fatto che il paziente rientri nelle circostanze summenzionate, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Buccolam.
Informi il medico o il farmacista nel caso in cui il paziente assuma/utilizzi altri medicamenti, nel caso in cui ne abbia recentemente assunti/utilizzati o potrebbe assumere/utilizzare alcuni. Se non è sicuro se un farmaco assunto dal paziente possa influire o meno sull'utilizzo di Buccolam, la preghiamo di parlare con il suo medico o farmacista.
Quanto specificato è della massima importanza poiché l'utilizzo contemporaneo di diversi farmaci potrebbe portare a un potenziamento o indebolimento; sonnolenza o respirazione superficiale possono essere le conseguenze e portare ad una situazione di pericolo di vita. In questo caso, bisogna contattare immediatamente un medico.
Gli effetti del Buccolam possono essere aumentati da:
Il trattamento contemporaneo con altri farmaci come, ad esempio, il diazepam per via rettale non è consigliabile a causa dell'ulteriore effetto sedativo indotto.
Gli effetti di Buccolam possono essere ridotti da medicinali quali:
Buccolam può rafforzare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad esempio baclofen (e causare marcato intorpidimento).
Questo medicamento può inoltre ostacolare l'effetto di alcuni medicamenti come levodopa (medicamenti per il trattamento del morbo di Parkinson).
Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con Buccolam.
Il paziente non deve assumere alcol durante l'utilizzo di Buccolam. L'alcol può aumentare l'effetto calmante di questo medicamento e provocare sonnolenza eccessivamente marcata.
Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante l'utilizzo di Buccolam. Il succo di pompelmo può aumentare l'effetto calmante di questo medicamento e provocare sonnolenza eccessivamente marcata o causare una respirazione molto lenta o superficiale. Se ciò accade, consultare immediatamente un medico.
Buccolam può provocare sonnolenza e distrazione nel paziente e può inoltre ridurre la capacità di concentrazione e coordinazione. Di conseguenza lo svolgimento di attività complesse come la guida di autoveicoli, biciclette o l'utilizzo di macchine può risultare difficoltoso.
Dopo l'assunzione di questo medicamento il paziente non può guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchine di altro tipo prima di essersi ristabilito completamente. Per ulteriore consulto in questo proposito si rivolga al suo medico curante.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Informi il medico se la paziente a cui deve essere somministrato questo medicamento è incinta, sospetti di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta. Il medico può poi decidere se il farmaco sia adatto o meno a lei.
La somministrazione di dosi elevate di Buccolam nell'ultimo trimestre di gravidanza può provocare irregolarità nella frequenza del cuore del feto. L'assunzione di Buccolam nelle ultime settimane di gravidanza può portare a una debole capacità di suzione e di respiro del neonato, e tono muscolare debole.
Informi il medico curante se la paziente allatta. Nonostante piccole quantità di Buccolam possano passare nel latte materno, non è strettamente obbligatorio svezzare il neonato. Il medico le può dire se la paziente dovrebbe allattare dopo l'assunzione di questo medicamento.
Somministri Buccolam seguendo sempre con precisione le indicazioni del medico curante. Se non è assolutamente sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
Il suo medico prescriverà la dose corretta di Buccolam di cui il paziente ha bisogno, in genere in base all'età. Le diverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla confezione di cartone, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.
da 6 mesi a meno di 1 anno: 2.5 mg - confezione con etichetta gialla
da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etichetta blu
da 5 anni a meno di 10 anni: 7.5 mg – confezione con etichetta viola
da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg - confezione con etichetta arancione
La dose è il contenuto completo di una siringa. Non somministrare più di una dose.
Se il paziente ha una crisi convulsiva, consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo. Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
Sostenga la testa del paziente con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
Controlli che il medicinale sia della dose corretta per il paziente, in base all'età.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul tubo e sulla siringa preriempita da utilizzare nel cavo orale, o se i tubi contenenti le siringhe preriempite sono danneggiati.
La preghiamo di chiedere al medico, farmacista o infermiere professionale di mostrarle come utilizzare e somministrare questo medicamento. La preghiamo di rivolgersi alle suddette persone nel caso in cui non sia completamente sicuro.
Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
Buccolam non deve essere iniettato. Non applicare un ago alla siringa preriempita.
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Rimuovere il coperchio di protezione. Estrarre la siringa preriempita dal tubo. |
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Prima di somministrare Buccolam, togliere il tappo rosso dalla punta della siringa preriempita e verificare se assieme al tappo rosso sia stato rimosso il coperchio di protezione traslucido (vedere la figura 1 sotto), quindi smaltire il coperchio di protezione. Assicurarsi che il coperchio di protezione traslucido non sia rimasto sulla punta, come mostrato nella figura 2 qui sotto. In tal caso, occorre rimuovere manualmente il coperchio di protezione traslucido prima dell'uso per evitare che finisca in bocca al paziente (per maggiori informazioni cfr. «Ulteriori note sull'uso corretto delle siringhe per somministrazione orale di Buccolam»). |
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Figura 1: CORRETTO Il coperchio di protezione traslucido è stato rimosso | |
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Figura 2: SBAGLIATO Il coperchio di protezione traslucido è ancora sulla siringa |
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Con l'indice e il pollice pizzichi delicatamente la guancia del paziente e la tiri indietro. Inserire la punta della siringa nel retro dello spazio fra l'interno della guancia e la gengiva inferiore. |
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Premere lentamente lo stantuffo della siringa fino all'arresto. Introdurre lentamente l'intera quantità della soluzione nello spazio tra la gengiva e la guancia (mucosa orale). Se prescritto dal medico (per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi l'altra metà nell'altro lato. |
In casi isolati, il coperchio di protezione bianco traslucido delle siringhe preriempite di Buccolam può rimanere sulla siringa dopo la rimozione del tappo rosso (vedi figura 2 sopra). In questo caso, il coperchio di protezione traslucido può finire in bocca del paziente e potrebbe essere inalato o ingerito. Se il coperchio di protezione viene inalato, esiste il rischio di soffocamento.
Se si ritiene che un coperchio di protezione sia finito in bocca al paziente, occorre controllare immediatamente che sia ancora nel tappo rosso. In caso contrario, non mettere un dito in bocca al paziente per cercarlo o per rimuoverlo. Per contro, girare il paziente su un fianco (posizione laterale di sicurezza) e assicurarsi che sputi il tappo non appena la crisi convulsiva è cessata.
Osservare SEMPRE le istruzioni per l'uso del medicamento fornite dal medico curante del paziente o le spiegazioni del personale medico specializzato.
In caso di dubbio, consultare immediatamente un medico se:
Conservare la siringa per poterla eventualmente mostrare ai soccorritori professionali o al medico d'emergenza.
Non somministrare una dose di medicamento superiore a quella prescritta dal medico.
Se ha ulteriori domande sull'utilizzo del farmaco si rivolga al suo medico curante o al farmacista.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Consulti immediatamente il medico o telefoni a un'ambulanza se il paziente presenta:
Se il paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non d'ev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare le siringhe preriempite da utilizzare nel cavo orale nella confezione di plastica e a temperatura ambiente (15-25°C). Non conservare in frigorifero o in congelatore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento in caso di confezione già aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale n'll'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il farmaco quando non le serve più. Questo aiuterà a protegger' l'ambiente.
Il medico o il farmacista che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Siringa preriempita con 2.5 mg midazolam (come cloridrato) in 0.5 ml di soluzione da utilizzare nel cavo orale.
Siringa preriempita con 5 mg midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione da utilizzare nel cavo orale.
Siringa preriempita con 7.5 mg midazolam (come cloridrato) in 1.5 ml di soluzione da utilizzare nel cavo orale.
Siringa preriempita con 10 mg midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione da utilizzare nel cavo orale.
Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.
62556 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
In confezioni da 2 (attualmente non in commercio) e 4 siringhe preriempite per l'utilizzare nel cavo orale.
Buccolam 2.5 mg/ 0.5 ml (colore dell'ettichetta della confezione: giallo)
Buccolam 5 mg/ 1 ml (colore dell'ettichetta della confezione: blu)
Buccolam 7.5 mg / 1.5 ml (colore dell'ettichetta della confezione: viola)
Buccolam 10 mg/ 2 ml (colore dell'ettichetta della confezione: arancione)
Neuraxpharm Switzerland AG, Cham
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Interne Versionsnummer: 4.0
5827885