Caverject Trockensub 10 mcg mit Solvensspritze Durchstf

Caverject subst sèche 10 mcg avec seringue solvant flac 1 pce

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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Caverject^®

Pfizer AG

Che cos'è Caverject e quando si usa?

Il principio attivo di Caverject, l'alprostadil (prostaglandina E1), è una sostanza naturalmente presente nel corpo con proprietà molto diverse. Iniettata nel corpo cavernoso del pene, provoca un'erezione dilatando i vasi sanguigni e rilassando la muscolatura. L'effetto si manifesta da 10 a 30 minuti dopo la somministrazione.

Caverject è usato nei casi di disfunzione erettile nell'uomo (impotenza) su prescrizione medica e secondo le opportune istruzioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preparazione della soluzione iniettabile e la tecnica di iniezione per l'uso del preparato devono essere accuratamente spiegate dal medico. Anche durante il trattamento il medico controllerà regolarmente la tecnica usata.

Quando non si può usare Caverject?

Il preparato non deve essere usato in caso di:

Preesistenti alterazioni anatomiche del pene come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).
Presenza di protesi al pene.
Suscettibilità alle erezioni prolungate (oltre le 4 ore) e/o dolorose (priapismo) a causa di altre malattie come ad es. l'anemia a cellule falciformi o un tumore del sangue (leucemia, mieloma multiplo).
Trattamento con medicamenti per il rallentamento della coagulazione (a causa di un'aumentata tendenza al sanguinamento dopo l'iniezione nel pene).
Pazienti per i quali l'attività sessuale non è consigliata a causa di gravi malattie cardiovascolari.
Ipersensibilità al principio attivo alprostadil o a una delle sostanze ausiliarie di Caverject.

Caverject non deve inoltre essere usato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Caverject?

Durante il trattamento con Caverject si possono verificare erezioni prolungate (oltre le 4 ore) e/o dolorose (priapismo). Prima della somministrazione, il medico stabilirà il trattamento eventualmente necessario per una tale erezione prolungata. Se l'erezione dura più di 4 ore, occorre consultare immediatamente il medico, poiché un'erezione prolungata può portare a un'impotenza permanente dovuta al danneggiamento del tessuto erettile del pene.

Il medico deve controllare regolarmente il pene. Se compaiono cambiamenti del pene, Caverject non deve più essere usato.

Poiché durante l'iniezione si verifica una piccola emorragia, esiste un rischio aumentato di trasmissione di malattie come ad es. l'AIDS. I pazienti con tali malattie devono usare le misure precauzionali abituali (ad es. il preservativo).

Caverject non deve essere usato in nessun caso contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

soffre di altre malattie,
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Come usare Caverject?

Caverject è iniettato direttamente nel corpo cavernoso del pene. La dose è stabilita individualmente per ogni paziente sotto la supervisione del medico curante e si aggira nella maggior parte dei casi tra 2.5 e 20 microgrammi. In linea generale si deve sempre utilizzare la dose minima efficace, in modo da ottenere un'erezione di durata non superiore a 1 ora.

Caverject non deve essere utilizzato più di una volta nelle 24 ore e deve essere somministrato al massimo 3 volte alla settimana.

La prima iniezione deve essere eseguita da un operatore sanitario nello studio medico. Successivamente, il paziente sarà introdotto alla tecnica di autoiniezione. Ciò richiede istruzioni accurate da parte del medico curante. L'autoiniezione viene eseguita con la dose stabilita. La dose scelta per l'autoiniezione deve portare a un'erezione che sia soddisfacente per il rapporto sessuale e che non duri più di 1 ora. Se l'erezione dura più a lungo, la dose verrà ridotta. Se è necessario un adeguamento della dose, questo deve essere effettuato solo dopo aver consultato il medico curante.

Se le erezioni durano più di 4 ore, occorre consultare immediatamente un medico, perché un'erezione prolungata può portare a danni permanenti al tessuto del pene.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La soluzione deve essere preparata subito prima dell'uso e prelevata solo una volta con la siringa. Il contenuto della siringa con il solvente viene trasferito nel flaconcino contenente la polvere che, agitando leggermente, si scioglierà. A questo punto si preleva il volume corrispondente alla dose (1 ml contiene 10 microgrammi o 20 microgrammi). Gli eventuali residui devono essere eliminati. La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente.

Per informazioni tecniche dettagliate sull'autoiniezione e le relative illustrazioni, leggere la rubrica «Istruzioni per l'uso/autoiniezione» in fondo a questo foglietto illustrativo. Tuttavia, queste istruzioni per l'uso non sostituiscono le istruzioni dettagliate sulla tecnica di iniezione fornite da un medico.

Quali effetti collaterali può avere Caverject?

Gli effetti collaterali più frequenti sono dolore al pene, come bruciore e tensione. Se si verifica un'erezione prolungata (ossia che dura più di 4 ore) e/o dolorosa, occorre consultare immediatamente il medico curante.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Dolore al pene.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Arrossamento della pelle, crampi muscolari inclusi crampi alle gambe, erezione prolungata (cfr. anche sopra), cambiamenti del pene (ad es. del tessuto connettivo [fibrosi], eruzione cutanea), ematoma o sanguinamento di piccole dimensioni a macchie in sede di iniezione, mal di testa, vertigini, mal di schiena. Il rischio di cambiamenti del pene aumenta con la durata del trattamento.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Infezione fungina, infezioni delle vie respiratorie superiori, diminuzione della sensibilità della pelle al contatto e alla pressione, perdita della sensibilità o disturbi della sensibilità del pene, disturbi circolatori/collasso/svenimento dovuto a un abbassamento della pressione sanguigna, dilatazione delle pupille, frequenza del polso aumentata, palpitazioni/aritmia cardiaca, nausea, bocca secca, eruzione cutanea, sudorazione aumentata, prurito, sangue nelle urine, disturbi nell'urinare (frequenza e/o quantità della minzione), erezione dolorosa, dolore e gonfiori nella zona dei testicoli; eiaculazione anormale, irritazione del pene, infiammazione del glande del pene, restringimento del prepuzio, dolore al basso ventre, reazioni locali in sede di iniezione come sensazione di calore, gonfiore, irritazioni, infiammazione, sanguinamento o prurito, debolezza, debolezza muscolare nella zona delle natiche.

Se si osservano tali effetti collaterali occorre consultare il medico, che potrà eventualmente correggere il dosaggio o la tecnica di iniezione.

Sono possibili manifestazioni che vanno dalle reazioni allergiche a gravi reazioni cardiocircolatorie. Se si manifestano tali effetti collaterali, consultare immediatamente un medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Anche quando si usano iniezioni di Caverject, nei rapporti sessuali devono essere osservate le abituali misure precauzionali contro le malattie sessualmente trasmissibili, come l'AIDS.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Caverject?

Principi attivi

Un flaconcino con polvere da bianca a biancastra contiene 10 microgrammi o 20 microgrammi di alprostadil.

Sostanze ausiliarie

Flaconcino: lattosio, sodio citrato, alfa-ciclodestrina.

Una siringa con solvente contiene 1 ml di acqua sterile con il conservante alcool benzilico come soluzione da chiara a leggermente torbida (opalescente).

Numero dell'omologazione

52510 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Caverject? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Caverject 10 µg: 1 flaconcino con polvere sterile e 1 siringa con solvente.

Caverject 20 µg: 1 flaconcino con polvere sterile e 1 siringa con solvente.

Le confezioni contengono anche 2 aghi e 2 tamponi sterili imbevuti di alcool isopropilico al 70%.

Titolare dell'omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V009

Istruzioni per l’uso/autoiniezione

Le istruzioni per l’uso non sostituiscono le istruzioni dettagliate sulla tecnica di iniezione fornite da un medico.

Contenuto di una confezione di Caverject

1 flaconcino contenente la sostanza secca (polvere bianca)
1 siringa con solvente contenente 1 ml di solvente sterile (soluzione da chiara a leggermente torbida [opalescente])
1 ago lungo (calibro 22G 1-½“ corrispondente a 0.7x38 mm) per la preparazione della soluzione
1 ago corto (calibro 30G ½“ corrispondente a 0.3x13 mm) per l’iniezione
2 tamponi imbevuti di alcool

Fig. 1: Preparazione del flaconcino

Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino contenente la sostanza secca (il cappuccio di alluminio deve rimanere sul flaconcino).
Detergere il tappo di gomma del flaconcino con uno dei due tamponi imbevuti di alcool forniti in dotazione (il secondo tampone verrà usato in seguito).
Gettare il tampone utilizzato.

Fig. 2: Applicazione dell’ago lungo sulla siringa

Rimuovere dalla siringa la parte superiore del sigillo di plastica bianco, ruotandolo e staccandolo.
Rimuovere quindi il tappo grigio di gomma dalla punta della siringa.

Rimuovere la pellicola di alluminio dall’ago lungo (contrassegnato dalla scritta 22G 1-½“), lasciando l’ago nel cappuccio protettivo rigido.
Applicare l’ago con il cappuccio protettivo sulla siringa, inserendo l’attaccatura grigia dell’ago sulla punta della siringa e poi ruotando in senso orario fino a fissarlo.

Rimuovere con cautela il cappuccio protettivo dall’ago, che deve restare fissato sulla siringa.

Fig. 3: Miscelazione della soluzione con la sostanza secca

Tenere la siringa con l’ago rivolto verticalmente verso l’alto e spingere il pistone fino alla tacca «1 ml» indicata sulla siringa; in tal modo si elimina il solvente in eccesso.

Perforare con l’ago il centro del tappo di gomma del flaconcino. Premere quindi lo stantuffo della siringa per trasferire il solvente nel flaconcino.
Agitare il flaconcino finché il principio attivo non si è sciolto completamente, senza rimuovere la siringa.

NON USARE LA SOLUZIONE se questa è torbida o ha cambiato colore oppure se contiene particelle o sostanze in sospensione.

Fig. 4: Aspirazione della soluzione Caverject preparata nella siringa

Per riempire la siringa con la soluzione Caverject pronta all’uso, capovolgere l’unità formata dalla siringa e dal flaconcino in modo che il fondo del flaconcino sia rivolto verso l’alto.
Assicurarsi che la punta dell’ago rimanga sempre immersa nella soluzione mentre si ritrae lentamente lo stantuffo della siringa, fino a che la quantità di soluzione aspirata nella siringa non corrisponde esattamente alla quantità indicata dal medico o alla tacca raccomandata sulla siringa.

Fig. 5: Passaggio all’ago corto per l’iniezione

Mettere da parte la siringa riempita con l’ago ancora infisso nel flaconcino.
Estrarre dall’imballaggio l’ago corto (contrassegnato dalla scritta 30G ½“), senza rimuovere il cappuccio protettivo.

Ruotare la siringa riempita (in senso antiorario) in modo da staccarla dall’ago lungo (l’ago lungo deve restare infisso nel flaconcino).
Collegare l’ago corto con la siringa come descritto nella figura 2, senza rimuovere il cappuccio protettivo.
Rimuovere con cautela il cappuccio protettivo dall’ago.

Fig. 6: Eliminazione delle bolle d’aria

Se nella siringa sono presenti bolle d’aria, picchiettarla leggermente per far risalire le bolle.

Premere lo stantuffo per far fuoriuscire le bolle d’aria dalla siringa.

Autoiniezione della soluzione Caverject preparata

La soluzione Caverject pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente. Essa viene iniettata in uno dei due lati del pene, nel corpo cavernoso.

Immagine A

Immagine B

Immagine C

Come illustrato nelle immagini A e B, i corpi cavernosi sono situati sul lato destro e sinistro del pene. Leggere attentamente le istruzioni che seguono per garantire un’iniezione sicura della soluzione Caverject.
L’autoiniezione deve essere praticata stando in posizione eretta o leggermente inclinata all’indietro.
Iniettare soltanto nella zona ombreggiata raffigurata nelle immagini A e B.
Cambiare ogni volta la sede di iniezione; scegliere un lato per l’iniezione che si sta per effettuare e l’altro lato per quella successiva ecc. All’interno dell’area di iniezione, cambiare ogni volta la sede di iniezione.
Afferrare la punta del pene con il pollice e l’indice. Tenere il pene ben teso premendolo saldamente contro la coscia, in modo che non possa scivolare durante la somministrazione. Detergere accuratamente la sede di iniezione con il 2° tampone imbevuto di alcool non ancora utilizzato. Successivamente, la sede di iniezione non dovrà più essere toccata con le dita fino all’iniezione per garantire la sterilità. Mettere da parte il tampone.

Tenere la siringa tra il pollice e l’indice. Inserire l’ago ad angolo retto direttamente nella pelle fino a raggiungere il corpo cavernoso, come illustrato nelle immagini B e C. Non iniettare in vene o altri vasi sanguigni visibili sotto la pelle.

Premere col pollice o l’indice lo stantuffo della siringa. Iniettare l’intero contenuto della siringa nel corpo cavernoso, con un movimento lento e uniforme. Se la soluzione Caverject non fuoriesce subito, muovere leggermente l’ago e riprovare.

Estrarre l’ago dal pene. Comprimere i due lati del pene e premere delicatamente il tampone imbevuto di alcool sulla sede di iniezione. Massaggiare leggermente la sede di iniezione affinché la soluzione Caverject possa distribuirsi meglio.

Non utilizzare gli eventuali residui della miscela per una seconda iniezione.

Smaltimento

Per prevenire il rischio di ferite provocate dalla punta dell’ago, inserire l’ago nel tappo di gomma del flaconcino (accanto all’ago già presente).

Riporre gli utensili adoperati nella scatola prima di gettarli nella pattumiera.