▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Enspryng?».

Enspryng contiene il principio attivo satralizumab, che appartiene alla classe di farmaci definiti «anticorpi monoclonali». Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteine deputate a riconoscere una determinata sostanza bersaglio e a legarvisi.

Enspryng è destinato al trattamento delle malattie dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) negli adulti e negli adolescenti.

NMOSD sono malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC), che colpiscono prevalentemente i nervi ottici e il midollo spinale. Le lesioni dei nervi ottici causano gonfiori e infiammazioni che provocano dolore e perdita della capacità visiva. La lesione del midollo spinale determina debolezza nelle gambe e nelle braccia o perdita della capacità di muovere gambe e braccia, o insensibilità e problemi connessi alla funzione della vescica e dell'intestino.

Una recidiva o «attacco» di NMOSD si verifica quando è presente un'infiammazione nel sistema nervoso. Le persone interessate, a causa dell'infiammazione, presentano nuovi sintomi o sintomi noti, già comparsi in precedenza.

Enspryng blocca l'azione di una determinata proteina, una citochina, chiamata interleukina-6 (IL-6) che contribuisce ai processi infiammatori che si svolgono nel corpo. È stato dimostrato che questo medicamento riduce il rischio che compaia una recidiva di NMOSD.

Su prescrizione medica.

• Se lei è allergico al satralizumab o ad altri componenti del medicamento, elencati nella rubrica «Cosa contiene Enspryng».
• Se ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B.
• Se ha una malattia tubercolare attiva. Se ha sofferto in passato di tubercolosi, informi il suo medico.

Se non si sente sicuro, prima di usare Enspryng, ne parli con il suo medico, con il suo farmacista o con un operatore sanitario.

Prima di usare Enspryng, parli con il suo medico, con il suo farmacista o con un operatore sanitario se uno dei seguenti punti la riguarda (o se non è sicuro se uno dei seguenti punti la riguarda):

• Lei è affetto da un'infezione. Il suo medico deve attendere che l'infezione sia guarita prima di poterle prescrivere Enspryng.
• Lei è stato recentemente vaccinato.

Enspryng può causare effetti collaterali che deve comunicare al suo medico. Tra questi vi sono:

Infezioni

• Parli con il suo medico prima di ricevere Enspryng, se pensa di essere affetto da un'infezione. Il suo medico deve attendere che l'infezione sia guarita prima di poter usare Enspryng per lei.
• Informi immediatamente il suo medico o un operatore sanitario, se durante o dopo il trattamento con Enspryng lei presenta uno di questi segni di infezione:
  • febbre o brividi
  • tosse persistente
  • mal di gola o nuove lesioni aperte (p. es. vescicole febbrili).
• Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie di base (p. es. diverticolite, diabete, malattie polmonari interstiziali, tubercolosi, epatite B). Queste malattie possono favorire la comparsa di infezioni.

Vaccinazioni

• Informi il suo medico, se lei è stato recentemente vaccinato o se sarà vaccinato in un prossimo futuro.
• Durante il trattamento con Enspryng non deve ricevere vaccini vivi né vaccini vivi attenuati (p. es. contro la tubercolosi o contro la febbre gialla).
• Il suo medico verificherà, prima di iniziare il trattamento con Enspryng, se ha bisogno di vaccinazioni.

Reazioni di ipersensibilità

• Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo l'iniezione si verifica una reazione di ipersensibilità (cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Enspryng?»).
• Si somministri la dose successiva di Enspryng soltanto dopo aver informato il suo medico E questi l'ha invitata a somministrarsi la dose successiva.

Enzimi epatici

• Enspryng può causare un aumento della quantità di enzimi epatici nel suo sangue durante il trattamento. Il suo medico eseguirà esami del sangue per controllare la quantità di questi enzimi e per verificare se il suo fegato funziona bene.
• Informi immediatamente il suo medico o un operatore sanitario, se durante o dopo il trattamento con Enspryng lei presenta uno di questi segni di aumento degli enzimi epatici:
  • colorazione gialla della pelle e del bianco dell’occhio (ittero)
  • urine scure
  • sensazione di malessere e stato di malattia.

Neutrofili

• Enspryng può causare una diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (granulociti neutrofili, un tipo di cellule immunitarie specializzate) nel suo sangue durante il trattamento. Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi.

Tumori maligni

• Se è affetto da un tumore maligno, ne informi il suo medico. Il medico deciderà se si può comunque prendere in considerazione il trattamento con Enspryng.

Parametri lipidici

• Se presenta fattori noti di rischio cardiovascolare (per il cuore e per il circolo), come p. es. pressione alta o valori troppo alti del colesterolo, ne informi il suo medico. Eventualmente, durante il trattamento con Enspryng questi fattori dovranno essere controllati.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni, perché non è stato ancora studiato in questo gruppo di età.

Effetti sulla guida di veicoli e sulla capacità di utilizzare macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine.

Assunzione di Enspryng insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Contraccezione (donne)

Durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Enspryng, le donne devono impiegare un metodo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o se allatta, o se ritiene di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, prima di assumere questo medicamento, consulti il suo medico o farmacista.

È possibile che il suo medico le consigli di interrompere l'allattamento, se dovrà essere trattata con Enspryng. Non è noto se Enspryng passi nel latte materno.

Usi questo medicamento sempre esattamente come prescritto dal suo medico o dal suo farmacista. Se ha dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Enspryng viene somministrato sotto forma di siringa (iniezione) sotto la pelle (sottocutanea). Inizialmente, l'iniezione di Enspryng può essere somministrata dal medico o dall'operatore sanitario. Il suo medico potrebbe ritenere che lei sia in grado di iniettarsi Enspryng da solo. In questo caso, sarà istruito su come somministrarsi da solo l'iniezione di Enspryng. Se ha delle domande sull'autoiniezione, ne parli con il suo medico o con l'operatore sanitario. Troverà esaurienti «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglietto illustrativo.

Per le prime tre iniezioni la dose raccomandata è di 120 mg (tutto il contenuto della siringa preriempita) una volta ogni due settimane (dosi di saturazione). La prima iniezione sarà iniettata sotto la supervisione del medico o dell'operatore sanitario.

Dopo la somministrazione delle dosi di saturazione, la dose raccomandata è di 120 mg ogni quattro settimane (dose di mantenimento). Continui a somministrarsi Enspryng una volta ogni 4 settimane per tutto il tempo che il suo medico riterrà necessario.

La dose raccomandata è uguale per tutti i pazienti, anche per gli adolescenti a partire dai 12 anni.

Se ha utilizzato una quantità di Enspryng maggiore del dovuto

Poiché Enspryng viene somministrato con una siringa preriempita, è improbabile che riceva una dose troppo alta. Se comunque fosse preoccupato, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o a un operatore sanitario.

Se per errore si inietta Enspryng più volte di quelle prescritte dal suo medico, lo consulti, portando con sé la scatola o il flaconcino con il medicamento, anche se vuoti.

Se ha dimenticato di usare Enspryng

Se lei riceve le sue iniezioni dal medico o da un operatore sanitario e perde un appuntamento, concordi immediatamente un nuovo appuntamento.

Se lei si inietta Enspryng da solo senza la supervisione del suo medico o di un operatore sanitario e salta un'iniezione, contatti al più presto il suo medico per sapere come procedere. Non aspetti fino alla successiva dose programmata.

Se interrompe l'uso di Enspryng

Non interrompa improvvisamente l'uso di Enspryng senza averne prima parlato con il suo medico. Se ha ulteriori domande sull'impiego del medicamento si rivolga al suo medico, al suo farmacista o a un operatore sanitario.

L'uso e la sicurezza di Enspryng nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni paziente.

Durante l'uso di questo medicamento sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Reazioni correlate all'iniezione

• Le reazioni correlate all'iniezione rappresentano gli effetti collaterali più frequenti del trattamento con Enspryng (molto comuni, possono riguardare più di 1 persona su 10). Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, talora tuttavia possono anche comparire reazioni gravi.
• Informi immediatamente il suo medico o un operatore sanitario se entro 24 ore dopo l'iniezione dovessero comparire segni o sintomi di una reazione correlata all'iniezione. Possono comparire, tra gli altri, i seguenti sintomi:
  • una reazione nel punto dell'iniezione (arrossamento, prurito, dolori)
  • mal di testa
  • diarrea
  • vampate di calore (flushing)
  • eruzione o arrossamento cutaneo
  • pelle pruriginosa
  • irritazione o dolori alla faringe
  • orticaria
  • affanno
  • gonfiore alla faringe
  • pressione del sangue bassa (vertigine e stordimento)
  • febbre
  • sensazione di stanchezza o di vertigine
  • nausea
  • battito cardiaco rapido.

Altri effetti collaterali

Informi immediatamente il suo medico o un operatore sanitario se osserva uno dei seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 su 10 utilizzatori):

• Mal di testa
• Dolori articolari
• Concentrazione ridotta dei globuli bianchi
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni delle vie respiratorie

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• Dolori muscolari
• Rigidità
• Emicrania
• Intorpidimento
• Gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani
• Eruzione cutanea e prurito
• Allergie o rinite da fieno
• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina che partecipa alla coagulazione del sangue)
• Aumento della concentrazione del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue
• Aumento della concentrazione degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue
• Pelle e occhi giallastri (bilirubina aumentata nel sangue)
• Riduzione della concentrazione piastrinica nel sangue
• Aumento del peso corporeo
• Influenza

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla scatola pieghevole e sull'etichetta della siringa preriempita.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non agitare. Non congelare.

• Enspryng può essere conservato in confezione integra nel suo cartone, per una sola volta, fino a 8 giorni, a temperatura ambiente non superiore ai 30 °C fuori dal frigorifero.
• Dopo la conservazione a temperatura ambiente il preparato dovrà essere utilizzato o smaltito.

Conservare il contenitore nel suo cartone per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Enspryng è un liquido incolore o giallo pallido. Non deve utilizzare questo medicamento se constata un aspetto torbido, una colorazione anomala o se sono visibili sostanze in sospensione.

Controlli la siringa preriempita e la protezione dell'ago per riscontrare eventuali danni. Non usare se sono presenti fessure o difetti.

Dopo aver rimosso il cappuccio di protezione, l'iniezione deve essere iniziata entro 5 minuti per impedire che il medicamento si secchi e che l'ago si ostruisca. Se la siringa preriempita non viene usata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio di protezione, essa deve essere smaltita in un contenitore di smaltimento per oggetti taglienti o appuntiti a prova di perforazione e bisogna usare una nuova siringa preriempita.

Ulteriori indicazioni

Non smaltire i medicamenti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita.

Principi attivi

Il principio attivo è satralizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 120 mg di satralizumab in 1 ml.

Sostanze ausiliarie

Gli ulteriori componenti sono L-istidina, acido L-asparaginico, L-arginina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

67617 (Swissmedic).

In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Ogni confezione di Enspryng contiene 1 siringa preriempita.

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Preparazione per l’uso di Enspryng

1. Prelevare il cartone con la siringa dal frigorifero e posarla su un piano di lavoro pulito, piano (p. es. un tavolo).

2. Controllare la data di scadenza sul retro della confezione (Figura C). Non usare se è stata superata la data di scadenza indicata sulla confezione.

3. Controllare se il sigillo sul lato anteriore del cartone è ancora integro (Figura C). Non eseguire l'iniezione se il sigillo è danneggiato.

Non usare se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo non è più integro. In uno di questi casi proseguire con fase 21 «smaltire Enspryng» e contattare il suo medico.

Figura C

4. Aprire il cartone sigillato (Figura D).

Figura D

5. Afferrare con prudenza la siringa dalla parte del cilindro e prelevarla dal cartone (Figura E).

Tenere sempre presente:

• Non capovolgere il cartone per prelevare la siringa.
• Non toccare i dispositivi di sicurezza dell’attivazione. La siringa potrebbe venirne danneggiata.
• Non afferrare la siringa dalla parte dello stantuffo e dalla parte della protezione dell’ago.

Figura E

Controllare la siringa

(Figura F)

6. Controllare la data di scadenza (EXP) sulla siringa. Non usare la siringa se è scaduta.

7. Controllare se la siringa è danneggiata. Non usare se sono presenti fessure o difetti.

8. Controllare nella finestrella d’ispezione se il liquido è limpido e incolore o giallognolo. Non effettui l'iniezione se la soluzione è torbida, ha un colore anomalo o contiene particelle in sospensione.

• La siringa può contenere alcune piccole bolle d’aria, è normale. Non cerchi di rimuovere queste bolle d’aria.

Figura F

Non usare se la data di scadenza è superata, se la siringa è danneggiata o se il liquido è torbido, ha un colore anomalo o contiene particelle in sospensione. In uno di questi casi proseguire con fase 21 «Smaltire Enspryng» e contattare il medico.

Fare riscaldare la siringa

9. Dopo aver effettuato tutti i controlli, lasciare la siringa per 30 minuti su un piano di lavoro pulito, piano (per esempio su un tavolo) perché possa raggiungere la temperatura ambiente (Figura G).

È importante che la siringa si riscaldi lievemente, infatti l’iniezione del medicamento freddo dà una sensazione sgradevole e rende più difficile premere lo stantuffo.

Tenere sempre presente:

• Non fare nulla per accelerare il processo di riscaldamento, p. es. scaldando la siringa nel forno a microonde, o appoggiandola nell’acqua calda.
• Non rimuovere la copertura di protezione dell’ago mentre la siringa raggiunge la temperatura ambiente.

Figura G

Lavarsi le mani

10. Lavarsi le mani con acqua e sapone (Figura H).

Figura H

Scegliere il punto di iniezione

11. Scegliere il punto di iniezione:

• o nella parte inferiore della pancia (addome) o
• sulla faccia anteriore o sui lati delle cosce (Figura I).

Figura I

• Non usare per l’iniezione la zona di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Non iniettare in nei, in cicatrici, in ecchimosi o in sedi nelle quali la pelle è sensibile, arrossata, indurita o comunque non integra.

Per ogni nuova iniezione scegliere un nuovo punto di iniezione – il nuovo punto di iniezione deve essere distante almeno 2,5 cm dal punto in cui ha fatto l’iniezione precedente.

Pulire il punto di iniezione

12. Pulire il punto d’iniezione con un tampone imbevuto di alcoole lasciarlo asciugare all’aria.

Tenere sempre presente:

• Non ventilare il punto pulito né soffiarci su.
• Non toccare più il punto di iniezione prima di somministrare l’iniezione.

Figura J

Iniettare Enspryng

13. Tenere il cilindro della siringa tra pollice e indice. Con l’altra mano togliere il cappuccio dell’ago tenendolo dritto. È possibile che all’estremità dell’ago veda una goccia di liquido - ciò è normale e non ha nessuna influenza sulla sua dose (Figura K).

• Dopo la rimozione del cappuccio, usare la siringa entro 5 minuti, altrimenti l’ago potrebbe ostruirsi.

Tenere sempre presente:

• Rimuovere il cappuccio dell’ago soltanto quando è pronto a iniettarsi Enspryng.
• Dopa aver rimosso il cappuccio, non riposizionarlo in sede altrimenti l’ago potrebbe venirne danneggiato.
• Non toccare l’ago e non farlo venire a contatto con altre superfici dopo aver rimosso il cappuccio.

Figura K

14. Smaltire subito il cappuccio dell’ago in un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti a prova di perforazione. Vedi fase 21 «Smaltire Enspryng».

15. Tenere il cilindro della siringa tra pollice e indice. Con l’altra mano comprimere il punto della pelle precedentemente pulito (Figura L).

16. Introdurre l’ago con un movimento rapido, a freccia, con un angolo tra 45° e 90° (Figura L).

Tenere sempre presente:

• Non introdurre l’ago attraverso i vestiti.
• Non cambiare l’angolo di iniezione.
• Non introdurre l’ago una seconda volta.

Figura L

17. Dopo aver introdotto l’ago, rilasciare la pelle compressa.

18. Iniettare lentamente tutto il medicamento, premendo completamente lo stantuffo con delicatezza fino a quando non tocchi i dispositivi di sicurezza per l’attivazione (Figura M).

Figura M

19. Rilasciare con prudenza lo stantuffo ed estrarre l’ago dalla pelle, mantenendo lo stesso angolo dell’introduzione (Figura N).

Figura N

• L’ago è ora coperto dalla protezione dell’ago. Se l’ago non è coperto, per evitare di ferirsi, gettare la siringa con prudenza in un contenitore per lo smaltimento per oggetti taglienti e appuntiti a prova di perforazione. Vedi fase 21 «Smaltire Enspryng».

Medicare il punto di iniezione

20. È possibile che dal punto di iniezione fuoriesca un po’ di sangue. Può premere un batuffolo di cotone o una compressa di garza sul punto di iniezione, senza strofinarlo. Se necessario, può applicare un piccolo cerotto sul punto di iniezione. Se il medicamento è venuto a contatto con la pelle, lavare con acqua la sede interessata.

Smaltire Enspryng

21. Non tentare di rimettere il cappuccio sulla siringa. Gettare la siringa usata subito dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e appuntiti a prova di perforazione (Figura O). Non gettare né smaltire la siringa nei rifiuti domestici e non riciclarla.

Figura O

• Si rivolga al suo medico o al suo farmacista per sapere dove può trovare un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e appuntiti o quali altri tipi di contenitore a prova di perforazione può usare per smaltire le siringhe usate e i cappucci in modo sicuro, qualora non ne avesse uno simile a disposizione.
• Smaltire il contenitore per oggetti taglienti e appuntiti una volta pieno secondo le istruzioni del suo medico o del suo farmacista.
• Non smaltire il contenitore per oggetti taglienti e appuntiti una volta pieno insieme ai rifiuti domestici.
• Non riciclare il contenitore, una volta pieno, per oggetti taglienti e appuntiti.