Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib ed è un medicamento per il trattamento di varie malattie del sangue. Nei pazienti adulti, può essere utilizzato per trattare la mielofibrosi e la policitemia vera. Inoltre, può essere utilizzato per trattare la malattia da trapianto contro l'ospite (in inglese «Graft‑versus‑Host Disease», GvHD) acuta di grado 2 o superiore in pazienti di età pari o superiore a 12 anni dopo il fallimento di altre terapie.

La mielofibrosi è una malattia del midollo osseo (la parte del corpo dove si forma il sangue) nella quale il midollo osseo viene sostituito da tessuto cicatriziale. In alcuni casi, il midollo osseo alterato non può più produrre cellule ematiche a sufficienza; a causa di questa malattia, si possono manifestare notevole ingrossamento della milza e sintomi quali sudorazione notturna, dolori ossei, mal di pancia e perdita di peso. Grazie a Jakavi, nei pazienti con mielofibrosi si riducono le dimensioni della milza e si leniscono i disturbi summenzionati.

La policitemia vera è una malattia del midollo osseo nella quale il midollo osseo (la parte del corpo dove si forma il sangue) produce una quantità eccessiva di globuli rossi, aumentando la viscosità del sangue e accrescendo il rischio di trombosi (formazione di coaguli di sangue e conseguente ostruzione dei vasi sanguigni). Come nella mielofibrosi, l'alterata produzione di cellule ematiche può portare a un ingrossamento della milza e a disturbi quali sudorazione notturna, prurito, dolori ossei, mal di pancia e perdita di peso. Jakavi è in grado di ridurre il numero di globuli rossi e attenuare il rischio di complicanze vascolari ed ematiche. Jakavi, inoltre, è in grado di ridurre le dimensioni della milza e alleviare gli altri disturbi summenzionati della policitemia vera.

La malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) si sviluppa spesso come effetto collaterale di un trapianto di cellule staminali del sangue o del midollo osseo da un donatore sano a un paziente. Ciò si traduce spesso in una serie di disturbi pesanti che possono colpire molti organi.

La cosiddetta GvHD acuta, che di solito si verifica poco dopo il trapianto, può colpire la pelle (ad esempio, la pelle può sembrare come scottata dal sole), il fegato e il tratto gastrointestinale. Jakavi può alleviare i segni e i disturbi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite.

Se ha domande sul meccanismo di azione di Jakavi o sul perché le sia stato prescritto questo medicamento, chieda informazioni al suo medico.

Su prescrizione medica.

Prima dell'inizio del trattamento con Jakavi il suo medico effettuerà degli esami del sangue per determinare la dose iniziale necessaria.

Prima dell'inizio e durante il trattamento con Jakavi, il suo medico la visiterà accuratamente cercando segni o sintomi di infezioni. Inoltre, durante il trattamento con Jakavi, verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare il numero di cellule ematiche (i globuli rossi e bianchi e le piastrine) presenti nel suo organismo. In questo modo il suo medico potrà valutare come lei reagisce al trattamento e se Jakavi abbia un influsso indesiderato su queste cellule. In base ai risultati di questi esami, potrebbe essere necessario che il suo medico adegui il dosaggio di Jakavi oppure che interrompa il trattamento con Jakavi. Il suo medico potrà anche controllare regolarmente il valore dei lipidi nel sangue.

Non deve assumere Jakavi se è allergico/a (ipersensibile) al ruxolitinib o a una delle altre componenti di Jakavi, come ad esempio il lattosio.

È necessaria particolare prudenza nell'assunzione di Jakavi se:

• manifesta ematomi e/o sanguinamenti inattesi, stanchezza inusuale, fiato corto sotto sforzo o a riposo, colorito pallido oppure infezioni frequenti (sintomi di un disturbo del sangue);
• manifesta segni di un'infezione (come, ad esempio, febbre e/o brividi) o sviluppa un'eruzione cutanea dolorosa con formazione di vescicole (segno di un possibile fuoco di Sant'Antonio);
• manifesta tosse cronica con espettorato tinto di sangue, febbre, accessi di sudorazione notturna e/o perdita di peso (segni di una possibile tubercolosi);
• presenta uno dei seguenti sintomi o se una persona a lei vicina nota che lei presenta uno di questi sintomi: disorientamento o difficoltà nel pensare, perdita dell'equilibrio o difficoltà nel camminare, movimenti impacciati, difficoltà nel parlare, riduzione della forza o debolezza di un lato del corpo, visione sfocata o perdita della vista (segni di una possibile malattia del sistema nervoso nel cervello);
• nota la presenza di alterazioni cutanee. Potrebbe rendersi necessario un ulteriore monitoraggio medico, poiché sono stati segnalati alcuni tipi di tumori cutanei (non il melanoma).

Se durante il trattamento con Jakavi manifesta uno dei disturbi elencati sopra, dovrà comunicarlo immediatamente al suo medico.

Con un tipo di medicamento simile, usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, è stato osservato quanto segue:

• un aumento del rischio di problemi cardiaci come infarto, ictus o decesso, soprattutto nei pazienti con problemi cardiaci preesistenti, pressione alta o livelli di colesterolo elevati e nei pazienti fumatori o che sono stati fumatori. Il medico valuterà il rischio e deciderà se JAKAVI è adatto a lei. Si rivolga subito al medico se avverte i segni e i sintomi di un attacco cardiaco o di un ictus, come un forte dolore o una stretta al petto (che può estendersi alle braccia, alla mascella, al collo o alla schiena), mancanza di respiro, debolezza in qualsiasi parte o lato del corpo, sudori freddi, eloquio confuso, giramenti di testa o vertigini improvvise;
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) o nei vasi sanguigni (trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa). Questi eventi sono stati per lo più gravi e alcuni hanno provocato il decesso. Si rivolga al suo medico se nota segni di coaguli di sangue, come fiato corto o difficoltà respiratorie, dolore improvviso al petto o alla parte superiore della schiena, gonfiore, dolore o dolorabilità al braccio o alla gamba;
• un aumento del rischio di tumori maligni (secondari), in particolare di tumori maligni dei polmoni e linfoma. Se lei è fumatore o ha fumato in passato, il rischio aumenta ulteriormente.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• ha sofferto in passato di tubercolosi, tumore cutaneo o epatite B,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Interruzione del trattamento con Jakavi: se interrompe l'assunzione di Jakavi, i disturbi della mielofibrosi possono ricomparire in forma più grave. Il suo medico potrebbe ritenere quindi necessaria una riduzione graduale della dose giornaliera prima di interrompere del tutto la terapia.

È particolarmente importante che comunichi al suo medico l'assunzione dei seguenti medicamenti. È possibile che il suo medico debba di adeguare il dosaggio di Jakavi:

• alcuni medicamenti per il trattamento di infezioni. Si tratta tra l'altro di medicamenti per il trattamento di infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo), determinati antibiotici (ad es. claritromicina o telitromicina) oppure medicamenti per il trattamento di infezioni virali, incluso l'AIDS (ad es. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir);
• nefazodone, un medicamento per il trattamento della depressione.

Durante il trattamento con Jakavi non deve mai iniziare ad assumere un nuovo medicamento senza averne prima discusso con il medico che le ha prescritto Jakavi.

Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte). Se soffre di un'intolleranza agli zuccheri, ne discuta con il suo medico prima di iniziare ad assumere Jakavi.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che lo rende essenzialmente «privo sodio».

Gravidanza

Jakavi non deve essere assunto durante la gravidanza, tranne quando la sua assunzione fosse assolutamente necessaria. Informi il suo medico se è incinta o ritiene di esserlo. Il suo medico discuterà con lei dei possibili rischi legati all'assunzione di Jakavi durante la gravidanza. Alle donne in età fertile che ricevono Jakavi, durante il trattamento si raccomanda di utilizzare un contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se Jakavi passi nel latte materno. Di conseguenza, durante il trattamento con Jakavi non deve allattare.

Si attenga scrupolosamente alle indicazioni del suo medico.

Il suo medico le dirà con precisione quante compresse di Jakavi dovrà assumere.

Di norma, Jakavi si assume due volte al giorno. È importante che lei assuma Jakavi ogni giorno circa alla stessa ora, al fine di ottenere una concentrazione costante di Jakavi nel sangue. L'assunzione può avvenire con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere assieme a un grande bicchiere d'acqua.

Se si sottopone a dialisi, dovrebbe assumere una prima dose singola di Jakavi prima della dialisi e le altre dosi singole subito dopo la dialisi. Il suo medico le comunicherà quali sono le dosi che deve assumere prima e dopo la dialisi.

Per quanto tempo deve assumere Jakavi: deve assumere Jakavi per tutto il tempo prescrittole dal suo medico. Jakavi è un trattamento a lungo termine. Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per assicurarsi che il trattamento abbia l'effetto desiderato.

Se assume più Jakavi di quel che dovrebbe: se per sbaglio assume più Jakavi di quanto il suo medico le ha prescritto, informi il suo medico o il suo farmacista il prima possibile.

Se dimentica l'assunzione di Jakavi: non assuma una dose doppia di Jakavi per compensare la dose dimenticata, bensì assuma semplicemente la dose successiva alla solita ora.

Se ha altre domande riguardanti l'impiego o la durata di assunzione di Jakavi, le rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti: l'uso di Jakavi nei bambini e negli adolescenti affetti da mielofibrosi o policetemia vera non è previsto, poiché l'uso e la sicurezza di Jakavi nei bambini e negli adolescenti affetti da mielofibrosi o policetemia vera finora non sono stati esaminati. Per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite, Jakavi può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali sono stati descritti durante l'assunzione di Jakavi:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni delle vie urinarie,
• fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster),
• febbre, tosse, difficoltà respiratorie o respirazione dolorosa, respiro affannoso, dolori al petto durante la respirazione (possibili sintomi di un'infiammazione polmonare),
• infezione da citomegalovirus,
• sepsi (colloquialmente detto «avvelenamento del sangue»),
• basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di globuli bianchi (neutropenia) o basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• basso numero di tutti e tre i tipi di cellule del sangue, ossia globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia) (solo nei pazienti con mielofibrosi),
• tasso di colesterolo elevato (ipercolesterolemia) o tasso di trigliceridi elevato (ipertrigliceridemia) nel sangue,
• vertigini,
• mal di testa,
• nausea,
• ematomi,
• aumento di peso,
• stipsi,
• valori epatici anomali,
• pressione elevata (ipertensione), che può anche essere causa di capogiri e cefalea,
• valori di creatinfosfochinasi nel sangue elevati,
• valori di creatina nel sangue elevati.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Tosse cronica con espettorato tinto di sangue, febbre, accessi di sudorazione notturna e perdita di peso (segni di tubercolosi),
• eccessiva formazione di gas nell'intestino (flatulenza).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Riattivazione dell'epatite B.

Se uno di questi effetti collaterali si manifesta in modo molto pesante per lei, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, si rivolga al suo medico o farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Tenere i medicamenti lontano dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e a temperatura ambiente (15–25°C).

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa di Jakavi contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di ruxolitinib quale principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido carbossimetilico di sodio (tipo A), ipromellosa (E464), povidone, biossido di silicio altamente disperso (E551), stearato di magnesio.

62126 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Compresse da 5 mg: 56 e 3 × 56.

Compresse da 10 mg: 56 e 3 × 56.

Compresse da 15 mg: 56 e 3 × 56.

Compresse da 20 mg: 56 e 3 × 56.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).