Metamizol-Mepha contiene come principio attivo il metamizolo (noto anche sotto il nome di novaminsulfone), un medicamento analgesico, spasmolitico e antipiretico del gruppo del cosiddetto pirazolone. Le è stato prescritto dal medico per gli usi seguenti: dolori forti e febbre alta che non rispondono ad altri provvedimenti.

Non si può assumere Metamizol-Mepha:

• se è ipersensibile al metamizolo o ad analgesici simili (i cosiddetti pirazoloni/pirazolidine), come il propifenazone, il fenilbutazone e altri, nonché agli eccipienti contenuti;
• in caso di disturbi della conta ematica e funzione midollare ridotta (ad es. chemioterapia);
• se presenta ipersensibilità ai farmaci antidolorifici o agli antireumatici (ad es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naproxene) e ha avuto reazioni quali asma, orticaria o gonfiori del viso;
• in caso di determinate epatopatie (la cosiddetta porfiria epatica);
• nei bambini e negli adolescenti.
• se ha già avuto reazioni allergiche, come gravi reazioni cutanee, con questo medicamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Il metamizolo può occasionalmente portare a reazioni di ipersensibilità. Se, durante il trattamento, si manifestano prurito, arrossamento cutaneo, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso), dispnea o annebbiamento della coscienza, bisogna informare subito il suo medico e sospendere il medicamento.

Se in precedenza ha già avuto reazioni di ipersensibilità dopo l'assunzione di medicamenti per il dolore, per la febbre o ad una delle sostanze ausiliarie, o dopo l'uso di alcol, o se soffre di asma, di orticaria cronica o di raffreddore cronico, deve assolutamente informare il suo medico o il suo farmacista (cfr. «Quando non si può usare Metamizol-Mepha?»). In tale situazione, il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta. Il medico allora userà Metamizol-Mepha soltanto se costretto dal caso e sotto strettissima sorveglianza medica.

In casi isolati, Metamizol-Mepha può causare un abbassamento della pressione arteriosa. Il rischio aumenta nei soggetti che soffrivano già in precedenza di ipotensione con riduzione del volume del sangue, in caso di disidratazione, di disturbi cardiocircolatori e di febbre alta.

Se, sotto trattamento, osserva febbre, mal di gola, difficoltà a inghiottire, infiammazione in bocca, malessere generale, ecchimosi o sanguinamenti, sospenda immediatamente l'assunzione di Metamizol-Mepha e consulti subito il medico. Queste manifestazioni possono essere la conseguenza di una diminuzione del numero di leucociti (agranulocitosi, pancitopenia); questo disturbo del quadro ematico, potenzialmente pericoloso, può essere provocato talvolta dal metamizolo e deve essere curato immediatamente.

Reazioni cutanee gravi

In associazione al trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di metamizolo e si rivolga immediatamente a un medico se si verificano uno o più sintomi di queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Metamizol-Mepha?».

Se si sono verificate reazioni cutanee gravi, non riprenda mai il trattamento con Metamizol-Mepha (cfr. la sezione «Quali effetti collaterali può avere Metamizol-Mepha?»).

Se soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, Metamizol-Mepha deve esserle prescritto solo per motivi assolutamente necessari.

Problemi epatici: l'infiammazione del fegato è stata riportata in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano entro pochi giorni o diversi mesi dall'inizio del trattamento.

Interrompa l'uso di Metamizol-Mepha e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi al fegato come nausea o vomito, febbre, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dello stomaco. Il suo medico controllerà la sua funzionalità epatica.

Non deve prendere Metamizol-Mepha se ha già preso un medicamento contenente metamizolo e ha avuto problemi al fegato.

Informi il suo medico se contemporaneamente assume uno dei seguenti medicamenti:

• ciclosporina (un medicamento contro le reazioni di rigetto dopo un trapianto di organi).
• metotressato.
• aspirina.
• bupropione (un antidepressivo proposto nella terapia di disassuefazione dal fumo).
• efavirenz (un medicamento usato per trattare l'HIV/AIDS).
• metadone (un medicamento usato per trattare la dipendenza da droghe illecite (chiamate oppioidi)).
• valproato (un medicamento usato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare).
• tacrolimus (un medicamento usato per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati).
• sertralina (un medicamento usato per trattare la depressione).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Informi il suo medico se è incinta o se desidera programmare una gravidanza durante il trattamento. Il medico le prescriverà Metamizol-Mepha, durante la gravidanza, soltanto se assolutamente necessario. Metamizol-Mepha non può essere usato nel primo e nell'ultimo trimestre.

I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno. Non si può allattare nelle 48 ore successive alla somministrazione di Metamizol-Mepha.

Compresse: negli adulti generalmente la dose singola è di 1-2 compresse da 500 mg, se necessario fino a 4 volte nelle 24 ore. Generalmente non si deve superare la dose totale di 6-8 compresse da 500 mg/giorno.

Assumere le compresse, senza masticarle, seduti (non distesi) con mezzo bicchiere d'acqua o di liquido, per facilitarne la deglutizione.

Le compresse Metamizol-Mepha presentano una linea di frattura. Questa linea serve alla divisione delle compresse al fine di facilitarne l'assunzione, ma non è adatta per dimezzare la dose.

Le compresse Metamizol-Mepha non sono adatte per i bambini e gli adolescenti.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può provocare effetti collaterali anche se non tutti li manifestano.

I seguenti effetti collaterali possono essere gravi. Sospenda immediatamente l'assunzione di Metamizol-Mepha e consulti un medico appena possibile: agranulocitosi, pancitopenia che implicano un rischio letale.

Se si manifestano segni di agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Metamizol-Mepha?»), sospenda immediatamente l'uso di Metamizol-Mepha; il suo medico le prescriverà un esame emocromocitometrico compresa conta differenziale. Non aspetti di ricevere i risultati degli esami di laboratorio per sospendere il trattamento.

Per quanto riguarda la diminuzione dei leucociti e i segni premonitori di questo grave disturbo, cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Metamizol-Mepha?»).

Altri effetti collaterali possibili:

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Eruzione cutanea di colore da viola a rosso intenso, talvolta con formazione di vesciche (esantema fisso da farmaco)
• Diminuzione della pressione arteriosa, dovuta direttamente all'effetto del medicamento e non accompagnata da segni di una reazione di ipersensibilità. I segni tipici di un grave abbassamento della pressione arteriosa sono accelerazione del ritmo cardiaco, pallore, tremori, vertigini, nausea e svenimento.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

• L'assunzione di Metamizol-Mepha può comportare una diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi o anafilattiche):
• I segni di lievi reazioni di ipersensibilità sono i seguenti: bruciore agli occhi, tosse, naso che cola, starnuti, senso di oppressione al petto, arrossamento della pelle (soprattutto a livello del viso e della testa), orticaria e gonfiore a livello del viso. Meno frequentemente: nausea e crampi addominali. I sintomi premonitori specifici comprendono sensazione di bruciore, prurito e sensazione di calore sopra e sotto la lingua nonché soprattutto sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.

Queste reazioni leggere possono evolvere in forme più gravi con orticaria grave, angioedema grave (gonfiore, anche a livello della laringe), costrizione spasmodica grave delle basse vie respiratorie, palpitazioni cardiache, talora anche battiti del polso troppo lenti, aritmia cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, talvolta accompagnata da aumento della pressione arteriosa, perdita di conoscenza, insufficienza circolatoria. Le reazioni di ipersensibilità grave possono essere fatali. In caso di insorgenza di tali effetti collaterali, sospenda immediatamente il trattamento con Metamizol-Mepha e consulti subito un medico.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Grave diminuzione del numero di granulociti, ovvero dei globuli bianchi (agranulocitosi), compresi casi che possono essere pericolosi per la sopravvivenza, o diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia). L'agranulocitosi si manifesta con febbre alta, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e infiammazione alla bocca, al naso, alla gola, alla zona genitale o anale. Nei pazienti sotto cura antibiotica (medicamenti contro le infezioni causate da batteri), questi segni potrebbero essere meno evidenti.

• Reazioni di ipersensibilità della pelle o delle mucose possono manifestarsi, in casi molto rari, con la comparsa di bolle a livello della pelle o delle mucose, che può avere un rischio letale.
• In casi molto rari, può verificarsi una maggiore tendenza alle emorragie e/o all'apparizione di emorragie puntiformi sulla pelle e sulle mucose che possono essere segni di una riduzione del numero delle piastrine nel sangue. Informi immediatamente il medico se dovesse notare tali manifestazioni.
• In casi molto rari Metamizol-Mepha può provocare un attacco di asma o addirittura gravi disturbi cardiaci e della circolazione. Una parte dei pazienti che hanno tali manifestazioni reagisce in modo ipersensibile anche ad altri antiinfiammatori e analgesici (intolleranza ai farmaci antidolorifici). In altri sussiste una allergia al metamizolo e a sostanze simili chiamate pirazoloni o pirazolidine.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza circolatoria improvvisa dovuta a reazione allergica grave (shock anafilattico)
• Attacco cardiaco nel contesto di una reazione allergica (sindrome di Kounis)
• Anemia con alterata funzionalità concomitante del midollo osseo (anemia aplastica), diminuzione del numero di globuli bianchi, di globuli rossi e di piastrine (pancitopenia), compresi casi fatali.

I possibili segni di questi cambiamenti del sangue comprendono malessere generale, infezione, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamenti e pallore.

• Emorragia gastrointestinale
• La colorazione rossa delle urine può essere causata da un prodotto di degradazione innocuo del metamizolo.
• Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Interrompa l'uso di Metamizol-Mepha e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolori nella parte superiore dell'addome. Questi sintomi possono essere segni di danni al fegato. Cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Metamizol-Mepha?».

• In casi isolati, soprattutto in caso di esistente nefropatia o sovradosaggio, la quantità di urina eliminata può diminuire notevolmente.
• In casi isolati sono state riportate emorragie, ulcere e perforazioni gastro-intestinali.

Reazioni cutanee gravi

Interrompa l'uso di Metamizol-Mepha e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali severi:

• Chiazze rossastre, non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con eruzione cutanea con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola e nel naso, nonché sui genitali e sugli occhi. Queste eruzioni cutanee severe possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Estesa eruzione cutanea, temperatura corporea elevata (febbre > 38°C) e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai medicamenti).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Un'occasionale colorazione rossa dell'urina è innocua. È da attribuire all'eliminazione di un prodotto del metabolismo non dannoso e scompare quando Metamizol-Mepha non è più assunto (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Metamizol-Mepha?»).

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperature non superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa bianca, rotonda, con linea di frattura contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.

Il metamizolo è un derivato del pirazolone.

Sostanze ausiliarie

Amido di mais pregelatinizzato, macrogol 6000, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

66998 (Swissmedic).

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Esistono confezioni da:

10 e 50 compresse.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 5.2