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5 mg Montelukastum
,
Natrii montelukastum
,
Mannitolum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Hydroxypropylcellulosum
,
Croscarmellosum natricum
,
Kirsch-Aroma/arôme cerise
,
Sodium starch octenylsuccinate (E 1450)
,
Triglycerida
,
Alcohol benzylicus
,
Aspartamum
,
Magnesii stearas
,
Natrium ionisatum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Organon GmbH
Singulair contiene un principio attivo che inibisce l'azione di sostanze prodotte dall'organismo denominate leucotrieni. I leucotrieni causano la costrizione e il rigonfiamento delle vie respiratorie nei polmoni. L'inibizione dei leucotrieni provoca un miglioramento dei sintomi dell'asma e aiuta ad evitare attacchi d'asma. I leucotrieni causano anche sintomi allergici. Un blocco dei leucotrieni migliora i sintomi delle allergie stagionali (presenti in determinati periodi dell'anno) e delle allergie perenni (che si manifestano durante tutto l'anno).
Il suo medico ha prescritto Singulair a lei o al suo bambino (a partire da 6 mesi di età) per il trattamento dell'asma e per evitare i sintomi asmatici durante il giorno o la notte. Nei bambini più piccoli (da 6 mesi a 5 anni di età), il medico può prescrivere Singulair come unico trattamento in caso di asma lieve, oppure come trattamento concomitante alla terapia con corticosteroidi in caso di asma più grave. Singulair impedisce anche la costrizione delle vie respiratorie causata da sforzo fisico.
Il suo medico ha prescritto a lei o a suo figlio (a partire da 2 anni di età) Singulair per il trattamento delle allergie stagionali e perenni (naso chiuso, naso che cola, naso che prude, starnuti, naso chiuso al risveglio, difficoltà quando ci si corica, risvegli notturni, lacrimazione, nonché prurito, arrossamento e gonfiore oculare).
Singulair deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie, caratterizzata dai fenomeni seguenti:
I sintomi dell'asma comprendono:
tosse, affanno e sensazione di costrizione al petto. Non tutte le persone con asma respirano affannosamente. In alcuni soggetti la tosse può costituire anche l'unico sintomo dell'asma. I sintomi spesso si manifestano durante la notte oppure dopo uno sforzo fisico.
L'asma può essere tenuta sotto controllo mediante un trattamento appropriato. È importante trattare anche il minimo sintomo d'asma, per poter prevenire un peggioramento.
Per prevenire i sintomi dell'asma e migliorare la sua respirazione, deve collaborare strettamente con il suo medico al fine di:
Non assuma Singulair se lei o il suo bambino è allergico ad una delle sostanze costituenti.
Singulair non è indicato per il trattamento degli attacchi d'asma. Nel caso si manifesti un attacco d'asma, lei o il suo bambino deve seguire le indicazioni che il medico ha dato per questa situazione.
Se il suo stato asmatico o quello del suo bambino peggiora, contatti immediatamente il suo medico.
Informi il suo medico di tutti i problemi medici o allergie di cui soffre o ha sofferto lei o il suo bambino.
Sono stati osservati alterazioni del comportamento o dell'umore nei pazienti trattati con Singulair. Informi il suo medico se lei o il suo bambino nota le seguenti alterazioni dell'umore o del comportamento: sogni anomali e allucinazioni, irritabilità, irrequietezza con comportamento aggressivo o comportamento di rifiuto, agitazione, tremori, balbuziente, ansia, depressione, sintomi compulsivi, disorientamento, disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, idee e azioni suicide, sonnambulismo, insonnia, movimenti muscolari incontrollati.
Le compresse masticabili Singulair da 5 mg sono indicate per i bambini da 6 a 14 anni. Le compresse masticabili Singulair da 4 mg sono indicate per i bambini piccoli da 2 a 5 anni. Le bustine Singulair da 4 mg di granulato sono indicate per i bambini piccoli da 6 mesi a 5 anni.
La sicurezza e l'efficacia di Singulair nei bambini sotto i 6 mesi di età finora non sono state dimostrate.
Gli studi hanno dimostrato che praticamente non vi è alcuna differenza di crescita fra bambini che hanno assunto Singulair e bambini che hanno assunto il placebo corrispondente (una compressa senza principio attivo).
È possibile che altri medicamenti influiscano sull'azione di Singulair oppure che Singulair influisca sull'azione di altri medicamenti. È quindi importante che lei informi il suo medico di tutti i medicamenti che lei o il suo bambino sta assumendo o prevede di assumere, compresi i medicamenti che si possono ottenere senza prescrizione medica.
Le compresse masticabili di Singulair da 4 mg e 5 mg contengono rispettivamente 1,2 mg e 1,5 mg di aspartame per compressa masticabile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina (0,674 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 4 mg e 0,842 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 5 mg). La fenilalanina può essere dannosa se lei o il suo bambino soffre di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina, perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Se il suo bambino soffre di fenilchetonuria, deve tenere presente che le compresse masticabili da 5 mg e le compresse masticabili da 4 mg contengono aspartame, da cui viene rilasciata fenilalanina nell'organismo (0,842 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 5 mg e 0,674 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 4 mg).
Le compresse masticabili di Singulair da 4 mg e 5 mg contengono rispettivamente fino a 0,36 mg e 0,45 mg di alcol benzilico. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. L'alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non usi questo medicamento per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se lei o il suo bambino ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Singulair 10 mg, compressa rivestita con film contiene lattosio. Se il medico ha diagnosticato a lei o al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima dell'assunzione da parte sua o del suo bambino di Singulair 10 mg compressa rivestita con film.
Singulair granulato da 4 mg, Singulair compresse masticabili da 4 mg e 5 mg e Singulair compressa rivestita con film da 10 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».
Singulair non dovrebbe pregiudicare la sua capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchinari.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Donne che sono incinta o che prevedono una gravidanza devono contattare il loro medico prima di assumere Singulair.
Non si conosce se Singulair passi nel latte materno. Se allatta o vuole allattare, deve chiedere al suo medico se può assumere Singulair.
Assuma Singulair come le è stato prescritto dal suo medico, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
In caso di asma Singulair deve essere assunto una volta al giorno, alla sera.
In caso di rinite allergica Singulair deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Aprire la bustina solo prima della somministrazione.
Singulair granulato può essere somministrato:
Singulair granulato deve essere mescolato unicamente con latte artificiale o con latte materno, comunque mai con altri liquidi. Tuttavia, il suo bambino potrà assumere altri liquidi dopo aver assunto il contenuto della bustina.
È importante assumere Singulair per tutto il tempo prescritto dal suo medico, in modo da mantenere sotto controllo la sua asma o quella del suo bambino. Singulair può trattare la sua asma o quella del suo bambino solo se viene assunto senza interruzione, anche quando non si manifestano sintomi.
Se lei o il suo bambino dovesse dimenticare una dose, prosegua con la somministrazione di una compressa o di una bustina al giorno secondo lo schema posologico consueto. Se inavvertitamente avesse assunto più di quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Durante l'assunzione di Singulair possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: dolori addominali, mal di testa, sete, diarrea, eccessiva attività motoria, asma, pelle squamosa e pruriginosa ed eruzioni cutanee sono stati gli effetti collaterali più frequenti durante il trattamento con Singulair. Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Se lei o il vostro bambino sviluppa qualunque sintomo inconsueto, oppure se un sintomo già presente prosegue o peggiora, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Se lei o il suo bambino osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare in un luogo asciutto, a temperatura ambiente (15-30 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 bustina di granulato contiene 4 mg di montelukast come montelukast sodico.
1 compressa masticabile contiene 4 mg o 5 mg di montelukast come montelukast sodico.
1 compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast come montelukast sodico.
1 bustina di granulato da 4 mg contiene:
mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
1 compressa masticabile da 4 mg o da 5 mg contiene:
mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia (contiene alcool benzilico [E1519], ottenilsuccinato di amido e sodio [E1450], trigliceridi), magnesio stearato, aspartame (E951), ossido di ferro rosso (E172).
1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba.
54390 (compresse rivestite con film), 54391 (compresse masticabili), 56162 (granulato) (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Singulair è disponibile come
Organon GmbH, Lucerna
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
HMV4/RCN-100003007-CH